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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Este medicamento é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do estômago ou do início do intestino) e das esofagites por refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago) e para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago, quando a via oral não for recomendada, a critério médico.
PantoCal® intravenoso (IV) (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) também é indicado no tratamento de hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica), na prevenção do ressangramento e na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse.
PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais), responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Sua substância ativa só age (é ativada) no interior das células parietais do estômago, local onde a acidez é intensa, mantendo-se praticamente inativa em outros meios que não sejam muito ácidos. PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV atua na etapa final da secreção ácida, sem depender de estímulo. Por meio de um mecanismo de autoinibição à medida que a secreção ácida é inibida, o seu efeito diminui qualquer que seja a via de administração, oral ou intravenosa.
O início de sua ação se dá logo após a aplicação da primeira dose. Após 25 horas, a inibição de 52% da secreção ácida estimulada pelo alimento ainda ocorre, perdurando até 48 horas. O completo retorno da secreção ácida dá-se apenas 96 horas após a suspensão da administração do fármaco.
PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Injetando-se o conteúdo da ampola de diluente (10 mL) no frasco-ampola que contém o pó liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação intravenosa.
Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de infusão, após a diluição da solução reconstituída em 100 mL de solução fisiológica ou 100 mL de solução de glicose a 5% ou a 10%. Neste caso, recomenda-se um tempo de administração de 15 minutos.
PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum outro medicamento injetável.
Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV deve ser descontinuado e substituído pelo tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) comprimidos, levando-se em consideração a equivalência terapêutica entre a forma injetável de 40 mg e os comprimidos revestidos de liberação de retardada de 40 mg.
Salvo critério médico diferente, recomenda-se a administração de um frasco-ampola (40 mg) PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV ao dia.
Os pacientes devem iniciar o tratamento com dose diária de 80 mg. Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-se medidas de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Recomenda-se a administração de 80 mg de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV em bolus, seguidos da infusão de 8 mg/h de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV durante 72 horas.
Recomendam-se esquemas posológicos de 40 mg a 80 mg de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV uma a duas vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. Indica-se a administração de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV a critério médico quando a via oral não for recomendada.
O PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia não-ulcerosa.
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso significativa não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas, e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), a dose diária deve ser reduzida para 20 mg e as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) IV, particularmente no uso a longo prazo. Se houver aumento dos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de prótons, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal superior. O tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue).
O tratamento com os inibidores de bomba de prótons pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas a osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao Sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Portanto, o PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A experiência clínica em crianças é limitada, e portanto, o uso do produto não é recomendado para menores de 18 anos de idade.
A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes idosos.
A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Em pacientes com insuficiência hepática grave, os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados regularmente durante a terapia com pantoprazol, particularmente no uso a longo prazo. Caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.
Não se espera que PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Doses de até 240 mg, administradas por via intravenosa durante 2 minutos, foram bem toleradas. Como o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas, não é facilmente dialisável.
Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, procure imediatamente assistência médica, pois pode ser necessário adotar medidas habituais de controle das funções vitais. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado).
A administração de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) junto com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto a ingestão de antiácidos junto com pantoprazol sódico. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol. O uso de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoramento do tempo de coagulação após início, o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores de bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado* |
45,1 mg |
Excipiente q.s.p. |
1 frasco-ampola |
*Cada 45,1 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 40 mg de pantoprazol base.
Excipiente: manitol.
10mL de solução de cloreto de sódio 0,9%.
Conservar em temperaturas abaixo de 25ºC. Proteger da luz.
O frasco-ampola deve ser mantido dentro do cartucho, uma vez que a exposição à luz pode alterar a qualidade do produto.
Após a reconstituição do pó liofilizado com o diluente, a solução deve ser utilizada dentro de no máximo, 12 horas, e deverá ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegida da luz.
Após a diluição da solução reconstituída em 100 mL de solução fisiológica 0,9%, ou 100 mL de solução de glicose a 5%, ou 100 mL de solução glicose a 10%, as soluções permanecem estáveis por 12 horas se conservadas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
O PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo, turvação ou precipitação) deve ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0043.1213
Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116
Registrado e Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 ampola com 10 mL de diluente.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. A dose seguinte deve obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Eurofarma - Momenta |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Pantoprazol |
Categoria do Medicamento | Úlcera |
Classe Terapêutica | Inibidores da Bomba de Prótons |
Especialidades | Clínica Médica, Gastroenterologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1004312130031 |
Código de Barras | 7891317430726 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do PantoCal Injetável |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do PantoCal Injetável |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Fundada na década de 70, a Eurofarma é uma empresa totalmente brasileira e foi a primeira a multinacional farmacêutica do Brasil, além de ser pioneira na américa latina no lançamento de medicamento biossimilar.
Os seus mais de 40 anos de história possibilitaram que a empresa hoje esteja atuando em mais de 20 países, incluindo situados na América do Sul e Central, Caribe e África.
Também coleciona o título de única farmacêutica bicampeã pelo Guia Exame de Sustentabilidade, que avalia o avanço de empresas brasileiras na aplicação de metas globais para desenvolvimento sustentável.
Assim, as ações da Eurofarma baseiam-se em valores éticos e responsáveis, não só na área ambiental como também em direitos humanos, relações de trabalho e combate à corrupção.
Oferece soluções divididas entre as categorias de prescrição médica, isentos de prescrição, genéricos, hospitalar e veterinário.
Fonte: https://www.eurofarma.com.br
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PantoCal Injetável 40mg, caixa com 50 frascos-ampolas de pó para solução de uso intravenoso + 50 ampolas com 10mL de diluente (embalagem hospitalar)
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