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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
É indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário. Quando indicado como primeira linha de tratamento, Parexel® é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.
É utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha, é utilizado após reaparecimento da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica.
É indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos à cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único.
É indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
Parexel® contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.
O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.
Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino hidrogenado etoxilado, você não deve utilizar Parexel®.
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Pelo fato deste produto ser de uso restrito a ambiente hospitalar ou a ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.
Antes da administração de Parexel® (paclitaxel) você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.
Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de Parexel® por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, Parexel® pode também ser administrado por via intravenosa com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas.
Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de Parexel® administrados por via intrevenosa por 3 horas, a cada 3 semanas.
Parexel® também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Parexel®.
Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias.
Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea.
Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Parexel® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Parexel® deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos.
Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Parexel® deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com Parexel®.
A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Parexel® é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é a diminuição das células brancas do sangue.
Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Parexel®.
Você poderá apresentar diminuição ou aumento da pressão arterial e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos durante a administração de Parexel®.
Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.
Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Parexel®,de acordo com a avaliação do seu médico.
Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso periférico, e normalmente não é grave.
Seu médico poderá recomendar a redução da dose de Parexel® nos ciclos subsequentes.
Parexel® contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no Sistema Nervoso Central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.
Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.
A segurança e a eficácia de Parexel® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do Sistema Nervoso Central (SNC).
Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da medula óssea.
Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea.
Parexel® poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.
Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.
Se Parexel® for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, deverá ser informada sobre os perigos potenciais.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Parexel®.
Parexel® pode ter um efeito mutagênico (causar dano à molécula de DNA), portanto pacientes homens e mulheres tratados com Parexel® devem utilizar métodos contraceptivos efetivos para não terem filhos durante ou em até 6 meses após o tratamento. Como Parexel® pode diminuir a fertilidade masculina, seu médico deve considerar a preservação do esperma para posterior paternidade.
Como o sistema imune, responsável pelas defesas do organismo, pode estar com sua ação diminuída por Parexel®, a vacinação com vírus vivos de pacientes em tratamento com Parexel® pode resultar em infecção grave. A resposta dos anticorpos a vacinas pode estar diminuída. O uso de vacinas vivas deve ser evitado e o conselho de um especialista deve ser considerado.
Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam Parexel® para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de pulmão de não-pequenas células ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menores doses e de cuidados de suporte.
Nos estudos clínicos, pacientes tratados com Parexel® apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações nas enzimas no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como neutropenia, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e/ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Parexel® possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.
Há um risco aumentado de doença sistêmica (doença que afeta uma série de órgãos ou tecidos ou que afeta o corpo humano como um todo) que leve ao óbito com o uso combinado de Parexel® com vacinas vivas. Vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunodeprimidos (com comprometimento do sistema imune).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
6 mg de paclitaxel.
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, álcool etílico anidro.
Parexel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). O produto não sofre alteração se congelado. Após resfriamento, pode ocorrer precipitação ou turvação. Caso isso ocorra, esperar até que o produto alcance novamente a temperatura ambiente e, se necessário, agitar suavemente. Se persistir a turvação do meio ou a formação de precipitado, o produto deverá ser descartado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas, manter em temperatura ambiente sob condições normais de iluminação.
Parexel® é um líquido límpido, de cor amarelada, levemente viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.2214.0002
Resp. Téc.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n° 32.700.
Registrado e embalado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Avenida Vereador José Diniz, 3465
São Paulo - SP
SAC
0800-166575
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
Fabricante | Adium |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Paclitaxel |
Categoria do Medicamento | Câncer de Ovário |
Classe Terapêutica | Agentes Antineoplásicos Taxanos |
Especialidades | Ginecologia, Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1221400020077 |
Código de Barras | 7892953200223 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Parexel |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Parexel |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Desde 1991, a Zodiac Produtos Farmacêuticos se compromete com o bem-estar dos pacientes e em prestar apoio à eficácia da prática médica.
A empresa investe fortemente em pesquisa, com o objetivo de promover o acesso à saúde com excelência nos produtos comercializados e serviços prestados. Esse objetivo é cumprido com a ajuda de seu time forte, cuidadosamente selecionado e treinado.
A Zodiac vem crescendo para, cada vez mais, apresentar soluções inovadoras ao mercado. Atua em diversas áreas, como a de Oncologia, Dor, Urologia e Ginecologia. Em todas elas, possui credibilidade ímpar, devido a postura adotada: todos os seus profissionais são especialistas no que fazem.
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