Peridona 10mg, caixa com 20 comprimidos

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
  • Sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
  • Eructação, flatulência;
  • Náuseas e vômitos;
  • Azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
  • Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Como o Peridona funciona?

Peridona^® é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Este medicamento é contraindicado se você:

• Apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
• Sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
• Tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
• Tiver doença hepática (do fígado);
• Estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar Peridona^® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

Comprimidos

Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg

A dose de Peridona^® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Náuseas e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg

A dose de Peridona^® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 80mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Nota

• É recomendado o uso de Peridona^® antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
• Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Peridona^® deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática

Peridona^® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Suspensão oral

Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg

A dose de Peridona^® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com peso < 35 kg

A dose de Peridona^® deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior em crianças pequenas. A superdose pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão com base no peso corpóreo e não deve exceder a dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Náuseas e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg, e crianças com peso ≥ 35 kg

A dose de Peridona^® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 80mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com peso < 35 kg

A dose de Peridona^® deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso. Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior em crianças. A superdosagem pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão e não exceder a dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Nota: é recomendado o uso de Peridona^® antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

Insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Peridona^® deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática

Peridona^® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Orientações para abrir o frasco e utilizar a seringa

1. Agite o frasco. Para abrir o frasco gire a tampa no sentido anti-horário, rompendo o lacre. 

2. Retire o batoque que vem junto com a seringa e encaixe na boca do frasco como mostra a figura.

3. Retire a tampa da seringa como mostra a figura.

4. Encaixe a ponta da seringa no frasco. Conforme a ilustração ao lado.

5. Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado na ilustração ao lado e com a outra mão puxe o êmbolo até a marca que corresponde a quantidade do produto em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL que corresponde a 20 Kg.

6. Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca da criança ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na parte anterior da boca da criança, que deve estar sentada com a cabeça inclinada para trás.

7. Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a novamente.

Atenção: a seringa não deve ser fervida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Peridona?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de tomar Peridona^® , você deverá informar ao seu médico se:

• Tem alguma doença nos rins.
• Tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido, lento ou irregular.

Você deve parar de tomar Peridona^® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

Crianças

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:

• Movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou dificuldade em manter-se parado e movimentos lentos;
• Convulsões;
• Agitação.

A quantidade de Peridona^® a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e pelo menor período e deve ser medida com precisão.

Exclusivo Comprimido: Para evitar superdose em crianças, use suspensão oral.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento.

Gravidez

Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Peridona^® deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar Peridona^® .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Peridona^® .

Exclusivo Comprimidos

Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:

• Intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);
• Galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Peridona^® .

Exclusivo Suspensão oral

A suspensão oral contém sorbitol e pode não ser adequada se você tiver intolerância ao sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Peridona^® .

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas

Se você ingeriu uma grande quantidade de Peridona^® você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Tratamento

Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande superdose, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis.

Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Peridona^® . A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Peridona^® .

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido.

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão).

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea, prurido (coceira).

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Astenia (fraqueza muscular).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira).

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Descarga mamilar, inchaço das mamas.

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (incluindo choque anafilático).

Distúrbios psiquiátricos

Agitação, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão.

Distúrbios cardíacos

Morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Angioedema (inchaço da derme e submucosa).

Distúrbios renal e urinário

Retenção urinária.

Investigação

Testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População pediátrica

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Você não deve tomar Peridona^® se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:

• Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
• Amiodarona, que é um medicamento para o coração;
• Ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
• Telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

 Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar

Infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).

Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Peridona^® ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Peridona^® .

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando Peridona^® mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de Peridona^® antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos

Recomenda-se que Peridona^® seja tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício, óleo vegetal hidrogenado.

Suspensão oral

Veículos: sacarina sódica, sorbitol, celulose microcristalina + carmelose sódica, edetato dissódico, antifoam C, goma Thixogum S IRX55- 405, propilenoglicol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, hidróxido de sódio, aroma artificial de morango, água purificada.

Apresentação do Peridona

Comprimidos

Cartucho contendo 20 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Via oral.

Suspensão oral

Cartucho contendo frasco com 100 mL + seringa dosadora.

Uso adulto e pediátrico.

Via oral.

Você deve conservar Peridona^® comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos

Os comprimidos de Peridona^® são circular, na cor branca e vincado.

Suspensão oral

Peridona^® é uma suspensão de cor branca, com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

UCI-Farma Indústria Farmacêutica LTDA:
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Venda sob prescrição médica.