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Rapamune® (sirolimo) é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais. Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a ciclosporina e corticosteroides para pacientes adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade.
Rapamune® também está indicado para tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade. A linfangioleiomiomatose pulmonar (LAM) é uma doença rara e progressiva, que basicamente afeta mulheres jovens no período fértil de sua vida. A doença é caracterizada por um crescimento anormal de um tipo especial de célula muscular que invade os tecidos pulmonares. Com o tempo, essas células causam a obstrução dos pulmões, levando a paciente à falta de ar e outros sintomas parecidos com os de outras doenças pulmonares. Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Rapamune® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você.
O sirolimo é um imunossupressor (medicamento que inibe o sistema imunológico) que, diferentemente de outros imunossupressores, inibe a proliferação celular e a produção de anticorpos. O sirolimo liga-se a uma proteína chamada mTOR (Mammalian Target of Rapamycin), inibindo sua atividade, e assim suprimindo a proliferação de células.
O tempo para o medicamento atingir a concentração máxima no sangue é de aproximadamente 3 horas.
Rapamune® é contraindicado a pessoas com alergia conhecida ao sirolimo ou a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 13 anos de idade.
Rapamune® deve ser usado apenas por via oral. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico.
Rapamune® pode ser ingerido com ou sem alimentos no entanto, os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que entra em sua corrente sanguínea. Você deve tomar Rapamune® da mesma forma todos os dias (com ou sem alimentos) aproximadamente no mesmo horário, conforme orientado por seu médico, para que os níveis sanguíneos do medicamento permaneçam estáveis.
Não tome Rapamune® com suco de grapefruit (pomelo).
O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente.
Recomenda-se que Rapamune® seja tomado 4 horas após a administração da ciclosporina.
Frequentes ajustes de dose de Rapamune® com base em concentrações de sirolimo no não-estado de equilíbrio pode levar a superdose ou subdose porque o sirolimo tem meia-vida longa. Uma vez que a dose de manutenção de Rapamune® é ajustada, os pacientes devem continuar na nova dose de manutenção por pelo menos 7 a 14 dias antes de um novo ajuste de dose com monitoramento da concentração. Uma vez que uma dose estável é alcançada, a monitorização terapêutica deve ser realizada pelo menos a cada três meses.
É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Rapamune®.
Caso tenha tomado mais Rapamune® do que deveria, consulte seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve sempre com você o frasco do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Rapamune® (sirolimo) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.
Antes de iniciar o tratamento com Rapamune®, informe ao seu médico se você tem níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos no sangue.
Antes de iniciar o tratamento com Rapamune®, informe ao seu médico se você ou alguém de sua família tem câncer de pele.
Informe seu médico se você tem ou teve problemas no fígado ou alguma doença que possa ter afetado este órgão, já que isto pode alterar a dose de Rapamune®.
O uso de medicação imunossupressora (que diminui as defesas do corpo) pode causar um aumento na chance de desenvolver infecções e possível risco de linfoma (um tipo de câncer). Apenas os médicos com experiência em terapia imunossupressora e no tratamento de pacientes transplantados renais devem utilizar Rapamune®. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias p ara o acompanhamento do paciente.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.
Medicamentos imunossupressores podem diminuir a capacidade de defesa do seu organismo, podendo aumentar o risco de desenvolver câncer dos tecidos linfoides ou de pele.
Os pacientes devem ser avisados que a exposição à luz do sol e aos raios UV somente deve ser feita se estiverem vestindo roupas que os protejam e se estiverem usando protetor solar com um alto fator de proteção devido a o risco aumentado de câncer de pele.
Se você apresentou tonturas durante o tratamento com Rapamune® , não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Ainda não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, os pacientes em uso de Rapamune® devem ser advertidos para não dirigir veículos ou operar máquinas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
É necessário usar métodos contraceptivos eficazes antes do início, durante e por 12 semanas após o término do tratamento com Rapamune® . Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não é recomendado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe se o sirolimo é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Atenção: contém 86,4 mg de lactose monoidratada e 213,85 mg de sacarose (para drágeas 1 mg) ou 212,46 mg de sacarose (para drágeas 2 mg) por drágea.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido de ferro marrom (para drágeas 2 mg).
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
O uso em pacientes pediátricos acima de 13 anos de idade é permitido apenas para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais.
Para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM), o uso é permitido em adultos a partir de 18 anos de idade.
Embora atualmente não existam dados de segurança para Rapamune®, o medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
A experiência com superdose é limitada. Em geral, os efeitos adversos de superdose são compatíveis com os anteriormente descritos. Com base nas características do Rapamune ® é de se esperar que não seja dialisável (retirado do sangue pela técnica de diálise) em grandes quantidades.
Procure imediatamente seu médico ou hospital se você tomar acidentalmente mais Rapamune® do que o médico prescreveu. Você deve mostrar a caixa de Rapamune®. Um tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como os demais medicamentos, Rapamune® pode ter efeitos adversos. Porém, uma vez que o Rapamune ® é tomado em associação com outros medicamentos, os efeitos adversos não podem ser sempre atribuídos, com absoluta certeza, ao Rapamune® .
* Reação Adversa identificada pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Rapamune® pode interagir com outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de Rapamune® . É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com Rapamune® . Se estiver tomando qualquer um deles seu médico pode ajustar a dose ou prescrever um medicamento diferente.
Os pacientes que recebem Rapamune® e ciclosporina e/ ou inibidores de H MG-CoA redutase e/ou fibratos devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de rabdomiólise (quebra das fibras musculares).
Os pacientes que recebem Rapamune® e inibidores de calcineurina podem desenvolver síndrome hemolítica urêmica (SHU -insuficiência renal progressiva, anemia por destruição dos glóbulos vermelhos e pla queta s e lesão das paredes dos vasos sanguíneos), purpura trombocitopênica trombótica (PTT - doença dos capilares com aumento da agregação plaquetária) e microangiopatia trombótica (MAT – trombose de a rteríolas e capilares associada a dano de endotélio).
Se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando Rapamune® , consulte seu médico antes. Durante o tratamento com Rapamune® , a vacinação pode ser menos eficaz. O uso de vacinas com microrganismos vivos atenuados deve ser evitado, incluindo vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela (catapora) e febre tifoide.
O uso de vacinas vivas não é recomendado com o uso de Rapamune®. Antes da vacinação, informe seu médico ou farmacêutico que você está recebendo Rapamune®.
A ingestão concomitante (ao mesmo tempo) de alimentos altera a biodisponibilidade do sirolimo após a administração de Rapamune® drágeas. Assim, deve-se escolher por administrar o Rapamune® sempre com ou sem alimentos. Desta forma, podemos manter o nível sanguíneo mais estável.
O suco de grapefruit (pomelo) interfere no metabolismo do medicamento. Esse suco não deve ser administrado com Rapamune® drágeas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco, monoleato de glicerila, goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona, racealfatocoferol (vitamina E), cera de carnaúba, essências minerais inodoras, óxido de ferro vermelho (da tinta Opacode vermelha), propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido de ferro marrom (para drágeas 2 mg).
Rapamune® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Drágea triangular, branca, com impressão “Rapamune 1 mg” em tinta vermelha.
Drágea triangular, amarela a bege, com impressão “Rapamune 2 mg” em tinta vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.2110.0453
Produzido por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge - Irlanda
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Venda sob prescrição.
Via de administração: uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 13 anos.
Caso tenha se esquecido de tomar Rapamune®, tome-o assim que se lembrar, a menos que precise tomar a sua dose de ciclosporina durante as próximas 4 horas. Neste caso, não tome a dose em falta d o Rapamune® mas continue a tomar os seus medicamentos como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida e tome sempre Rapamune® e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Pfizer |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Sirolimo |
Categoria do Medicamento | Imunossupressores |
Classe Terapêutica | Outros Imunossupressores |
Especialidades | Clínica Médica, Nefrologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1211004530024 |
Código de Barras | 7891045009676 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Rapamune |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Rapamune |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A história da Pfizer no Brasil vem sendo construída desde 1952. Com o objetivo de proporcionar saúde e bem-estar às pessoas em todos os momentos da vida, seus tratamentos carregam o selo da segurança, eficácia e qualidade.
Atualmente, é uma das empresas mais completas e diversificadas do setor farmacêutico, pois oferece mais de 150 opções terapêuticas para várias doenças.
Seu portfólio contempla desde vacinas para bebês e idosos até medicamentos para doenças como dor, câncer, tabagismo, Alzheimer etc.
Além do Brasil, está presente em mais de 150 países, investindo na descoberta de tratamentos para necessidades médicas que ainda não foram atendidas.
Fonte: https://www.pfizer.com.br/
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Rapamune 2mg, caixa com 30 drágeas
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