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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Reuquinol® é o sulfato de hidroxicloroquina e possui diversas ações farmacológicas, tais como interferência com a atividade enzimática, ligação ao DNA, inibição da formação de prostaglandinas, ruptura das células dos protozoários e possível interferência no aumento de produção de células de defesa. Em doenças reumáticas sua função é a inibição da interação antígeno-anticorpo, a inibição da síntese de interleucina-1 (IL-1) e da degradação da cartilagem induzida por esta citocina, além de inibir as funções lisossomais dos fagócitos e dos macrófagos.
Reuquinol® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, aos derivados da 4- aminoquinolina e pacientes que apresentam maculopatias pré-existentes (distúrbios visuais). Só o médico pode decidir sobre o uso de Reuquinol® durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Reuquinol® deve ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite.
A ação do Reuquinol® é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos benéficos, enquanto efeitos colaterais de baixa gravidade podem ocorrer relativamente cedo. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora objetiva (redução do inchaço da articulação, aumento da mobilidade) não ocorra em 6 meses, Reuquinol® deverá ser descontinuado.
Caso as circunstâncias permitam, o tratamento supressivo deverá ser iniciado 2 semanas antes da exposição. Entretanto, se isso não for possível, uma dose dupla inicial de 800 mg para adultos ou de 12,9 mg/Kg para crianças pode ser recomendada, dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. A terapêutica supressiva deverá ser continuada por 8 semanas após deixar à área endêmica (área geográfica reconhecida pela transmissão de uma determinada doença).
Não há estudos dos efeitos de Reuquinol® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Uma redução da dose pode ser necessária em pacientes com doença hepática (do fígado) ou renal, bem como naqueles que tomam medicamentos que afetam esses órgãos.
Pacientes com porfiria cutânea tardia (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) são mais suscetíveis à hepatotoxicidade (danos ao fígado).
Converse com seu médico caso você tenha alguma doença chamada porfiria que afete seu metabolismo.
Recomenda-se cautela a pacientes com problemas gastrintestinais (do estômago e/ou no intestino), neurológicos (do sistema nervoso) ou hematológicos (do sangue), e àqueles com alergia à quinina, deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase, porfiria (doença metabólica) ou psoríase (doença de pele).
Embora o risco de depressão da medula óssea seja pequeno, aconselha-se hemograma (exame de sangue) periódico e suspensão do tratamento caso surjam alterações hematológicas.
Crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolinas, e, portanto, você deve guardar Reuquinol® longe do alcance das crianças.
A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas de Plasmodium falciparum resistentes à cloroquina, e também não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae. Consequentemente, Reuquinol® não previne a infecção por esses plasmódios, nem as recaídas da doença.
Converse com seu médico se você tem uma infecção crônica inativa pelo vírus da hepatite B.
Se você tem ou teve miastenia (uma doença com fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados para respirar), fale com seu médico. Você pode notar agravamento de sintomas como fraqueza muscular, dificuldade em engolir, visão dupla, entre outros.
A hidroxicloroquina não é eficaz contra estirpes resistentes à cloroquina de P. falciparum, e não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae e, portanto, não impedirá a infecção por esses organismos quando administrado profilaticamente, nem prevenir a recidiva da infecção devido a esses organismos.
Se você sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Portanto, a dose recomendada deve ser seguida.
A hidroxicloroquina pode causar distúrbios musculares e nervosos. Deve-se ter cuidado ao tomar este medicamento por um longo período de tempo, seu médico verificará ocasionalmente se há fraqueza muscular, dormência e dor.
A hidroxicloroquina pode causar distúrbios renais. Você deve informar seu médico antes de usar hidroxicloroquina, se tiver histórico de distúrbios renais.
Algumas pessoas em tratamento com hidroxicloroquina podem ter problemas de saúde mental, como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, sensação de confusão ou depressão, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio, mesmo aqueles que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, consulte um médico imediatamente e interrompa o tratamento se tiver pensamentos de automutilação ou suicídio.
O uso da hidroxicloroquina pode estar associada a um pequeno risco elevado de malformações graves e é desaconselhado durante a gravidez, exceto quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais individuais superarem os riscos.
Reuquinol® não deve ser usado durante a amamentação, a menos que seu médico considere que os benefícios superam os riscos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida ou se planeja engravidar ou a amamentar. Seu médico discutirá com você se o uso de sulfato de hidroxicloroquina é adequado para você.
A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após correção do peso corporal).
A amamentação é possível em caso de tratamento curativo da malária. Embora a hidroxicloroquina seja excretada no leite materno, a quantidade é insuficiente para conferir qualquer proteção contra a malária ao lactente.
É necessária quimioprofilaxia separada para o lactente.
Existem dados muito limitados sobre a segurança da criança amamentada durante o tratamento com hidroxicloroquina a longo prazo; o prescritor deve avaliar os potenciais riscos e benefícios do uso de hidroxicloroquina durante a amamentação, de acordo com a indicação e duração do tratamento.
Desta forma, apenas o médico pode decidir sobre o uso de Reuquinol® durante a gravidez e amamentação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os pacientes deverão ser alertados quanto a dirigir veículos e operar máquinas, pois a hidroxicloroquina pode alterar a acomodação visual e provocar visão turva. Caso essa condição não seja autolimitante, pode haver necessidade de reduzir a dose temporariamente.
Casos graves de lesão hepática (lesão no fígado) induzida por drogas (DILI), incluindo lesão hepatocelular (lesão nas células do fígado), hepatite aguda (inflamação do fígado) e insuficiência hepática fulminante (redução da função do fígado) (incluindo casos fatais) foram relatados durante o uso de sulfato de hidroxicloroquina.
Os fatores de risco podem incluir doença hepática pré-existente ou condições predisponentes, como deficiência de uroporfirinogênio descarboxilase (enzima) ou medicamentos hepatotóxicos concomitantes.
A avaliação clínica imediata e a medição dos testes de função hepática devem ser realizadas em pacientes que relatam sintomas que possam indicar lesão hepática.
Para pacientes com anomalias significativas da função hepática, os médicos devem avaliar os benefícios/riscos da continuação do tratamento.
A reativação do vírus da hepatite B (inflamação do fígado) foi relatada em pacientes tratados com hidroxicloroquina em combinação com outros imunossupressores (classe de medicamento).
Antes de iniciar o tratamento prolongado, o médico deve realizar exame oftalmológico e este deverá ser repetido ao menos anualmente. O exame deve incluir oftalmoscopia (exame para verificação da retina) cuidadosa incluindo teste de acuidade visual (clareza ou nitidez da visão), verificação do campo visual, visão para cores e fundoscopia (exame de fundo de olho). A toxicidade na retina é amplamente relacionada à dose. Assim, o risco de danos na retina é pequeno com a dose diária de até 6,5 mg/Kg de peso de sulfato de hidroxicloroquina. Exceder a dose diária recomendada aumenta severamente o risco de ocorrência de toxicidade na retina.
Se ocorrer qualquer distúrbio visual (acuidade visual, visão para cores), o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e o médico deve observar o paciente cuidadosamente quanto à possível progressão do distúrbio visual.
Alterações retinianas (e distúrbios visuais) podem progredir mesmo após o término da terapia.
O uso concomitante de hidroxicloroquina com medicamentos conhecidos por induzir toxicidade na retina, como por exemplo, o tamoxifeno, não é recomendado.
Foi demonstrado que a hidroxicloroquina causa hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) severa incluindo perda de consciência que pode ser um risco para a vida em pacientes tratados com e sem medicação antidiabética. Pacientes tratados com hidroxicloroquina devem ser alertados sobre o risco de hipoglicemia e dos sinais e sintomas clínicos associados. Pacientes que apresentarem sintomas sugestivos de hipoglicemia durante o tratamento com hidroxicloroquina devem ter seus níveis de glicose no sangue avaliados e o tratamento revisado, se necessário.
A hidroxicloroquina tem potencial para prolongar o intervalo QTc em pacientes com fatores de risco específicos.
A magnitude do prolongamento do QT pode aumentar com concentrações crescentes do fármaco.
Por conseguinte, a dose recomendada não deve ser excedida.
Casos de cardiomiopatia (doença do coração), resultando em insuficiência cardíaca, em alguns casos com desfecho fatal, têm sido relatados em pacientes tratados com sulfato de hidroxicloroquina. Em múltiplos casos, a biópsia endomiocárdica (biópsia no músculo cardíaco) mostrou associação de cardiomiopatia com fosfolipidose na ausência de inflamação, infiltração ou necrose. A fosfolipidose induzida por drogas pode ocorrer em outros sistemas de órgãos.
O monitoramento clínico de sinais e sintomas de cardiomiopatia é aconselhado e o sulfato de hidroxicloroquina deve ser descontinuado aos primeiros sinais da doença. Toxicidade crônica deve ser considerada quando distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio atrioventricular) e/ou hipertrofia biventricular (espessamento da parede dos ventrículos) são diagnosticados. Monitore a função cardíaca conforme clinicamente indicado durante a terapia. Interrompa o uso de Reuquinol® se houver suspeita ou demonstração de cardiotoxicidade por biópsia de tecido.
Biópsias musculares e nervosas mostraram fosfolipidose associada. A fosfolipidose induzida por drogas pode ocorrer em outros sistemas de órgãos.
Descontinuar Reuquinol® se houver suspeita de toxicidade muscular ou nervosa ou demonstrada por biópsia de tecido.
Erupções cutâneas graves foram relatadas com o uso de hidroxicloroquina. Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas semelhantes à gripe, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas e descamação da pele. Se você desenvolver estes sintomas de pele, pare de tomar hidroxicloroquina e entre em contato com seu médico imediatamente.
Pacientes em tratamento em longo prazo devem realizar contagens periódicas de sangue completo, e caso desenvolvam anormalidades, a hidroxicloroquina deve ser descontinuada.
Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo com hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da função dos músculos esqueléticos e reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão muscular). Caso sejam observadas alterações (fraqueza), o medicamento deverá ser suspenso.
Apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para hidroxicloroquina, portanto, dados da cloroquina são considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos.
Não existem dados sobre a carcinogenicidade com hidroxicloroquina.
Em um estudo de 2 anos realizado em ratos com cloroquina, não se observou aumento nas alterações neoplásicas ou proliferativas. Não houve estudo realizado em camundongos. Não houve mudanças proliferativas nos estudos de toxicidade subcrônica.
Dados de carcinogenicidade em animais estão disponíveis somente para uma espécie com medicamentos semelhantes à cloroquina e, este estudo foi negativo. Em humanos, dados são insuficientes para descartar que hidroxicloroquina pode levar um aumento do risco de câncer em pacientes submetidos ao tratamento em longo prazo.
Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com hidroxicloroquina.
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais com sulfato de hidroxicloroquina.
Foram reportados comportamento suicida e desordens psiquiátricas em alguns pacientes tratados com hidroxicloroquina.
Os efeitos colaterais psiquiátricos geralmente ocorrem no primeiro mês após o início do tratamento com hidroxicloroquina e foram relatados também em pacientes sem história prévia de transtornos psiquiátricos. Os pacientes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico imediatamente se apresentarem sintomas psiquiátricos durante o tratamento.
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos) com hidroxicloroquina.
Proteinúria (presença aumentada de proteína na urina) com ou sem redução moderada na taxa de filtração glomerular foi relatada com o uso de sulfato de hidroxicloroquina. A biópsia renal mostrou fosfolipidose sem depósitos imunes, inflamação e/ou aumento da celularidade. Os médicos devem considerar a fosfolipidose como uma possível causa de lesão renal em pacientes com distúrbios subjacentes do tecido conjuntivo que estão utilizando sulfato de hidroxicloroquina. A fosfolipidose induzida por drogas pode ocorrer em outros sistemas de órgãos. Descontinuar Reuquinol® se houver suspeita de toxicidade renal ou se for demonstrada por biópsia de tecido.
Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, distúrbios da visão, choque cardiovascular (perda súbita de fluxo sanguíneo efetivo para os diversos órgãos, por fatores vasculares e/ou cardíacos), convulsões, hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) e alterações do ritmo e condução, incluindo prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíaco), taquicardia ventricular e fibrilação ventricular, complexo QRS com largura aumentada, bradiarritmias, ritmo nodal, bloqueio atrioventricular, seguidas de súbita e potencialmente fatal parada cardíaca e respiratória. É necessária intervenção médica imediata uma vez que estes efeitos podem aparecer rapidamente após a ingestão da superdose.
O estômago deverá ser imediatamente esvaziado, por vômito provocado ou por lavagem gástrica. Carvão finamente pulverizado numa dose de pelo menos 5 vezes a da superdose pode inibir uma posterior absorção, se introduzido no estômago por sonda após a lavagem gástrica e dentro de 30 minutos após a ingestão da superdose.
Alguns estudos referem efeito benéfico do diazepam parenteral em casos de superdose. O diazepam pode reverter a cardiotoxicidade da cloroquina.
Se necessário, deverão ser instituídos suporte respiratório e medidas de tratamento do choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esses sintomas geralmente regridem imediatamente com redução da dose ou suspensão do tratamento.
A miopatia pode ser reversível com a suspensão do tratamento, mas a recuperação pode durar alguns meses.
Estudos de diminuição dos reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão muscular) e anormalidade na condução nervosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço de atendimento.
Como a hidroxicloroquina pode aumentar os efeitos do tratamento hipoglicêmico (diminuição da taxa de açúcar no sangue), pode ser necessária uma diminuição nas doses de insulina ou drogas antidiabéticas.
A hidroxicloroquina deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo, antiarrítmicos da classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, alguns anti-infecciosos devido ao aumento do risco de arritmia ventricular. A halofantrina não deve ser administrada com hidroxicloroquina.
A coadministração de hidroxicloroquina com azitromicina em pacientes com artrite reumatoide está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e mortalidade cardiovascular. Além disso, existe um potencial de risco semelhante quando a hidroxicloroquina é coadministrada com antibióticos macrolídeos.
A hidroxicloroquina pode diminuir o limiar convulsivo. A coadministração de hidroxicloroquina com outros antimaláricos conhecidos por baixarem o limiar convulsivo (por exemplo, mefloquina) pode aumentar o risco de convulsões.
Além disso, a atividade de drogas antiepilépticas pode ser prejudicada se coadministradas com hidroxicloroquina.
Em um estudo de interação de dose única, foi reportado que a cloroquina reduz a biodisponibilidade do praziquantel. É desconhecido se existe um efeito semelhante quando hidroxicloroquina e praziquantel são coadministrados. Por extrapolação, devido às semelhanças de estrutura e parâmetros farmacocinéticos entre hidroxicloroquina e cloroquina, um efeito similar pode ser esperado para hidroxicloroquina.
Existe o risco teórico de inibição da atividade intracelular da α-galactosidase quando hidroxicloroquina é coadministrada com agalsidase.
Evite tomar suco de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sulfato de hidroxicloroquina |
400 mg (equivalente a 309,6 mg de hidroxicloroquina base) |
Excipientes q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, amido, hipromelose, macrogol.
Recomenda-se cautela em pacientes com disfunções hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) ou que estejam tomando medicamentos capazes de afetar esses órgãos: pode ser necessária redução da dose da hidroxicloroquina.
Não é esperado que o comprometimento renal modifique significativamente a farmacocinética da hidroxicloroquina em pacientes com insuficiência renal porque a maior parte da hidroxicloroquina é metabolizada e apenas 20-25% da dose de hidroxicloroquina é eliminada sem alterações na urina. Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica mostram que a exposição à hidroxicloroquina aumentaria em 17-30% em pacientes com insuficiência renal grave.
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da hidroxicloroquina não foi avaliado em um estudo específico de farmacocinética. Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica mostram que a exposição à hidroxicloroquina aumentaria em 34-57% nos pacientes com insuficiência hepática moderada e grave.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Os dados limitados disponíveis em pacientes idosos com artrite reumatoide sugerem que as exposições à hidroxicloroquina permanecem na mesma faixa que as observadas em pacientes mais jovens.
A farmacocinética da hidroxicloroquina em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
Reuquinol® 400 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo e com vinco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS nº 1.0118.0162
Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282
Apsen Farmacêutica S/A.
Rua La Paz, nº 37/67
São Paulo - SP - CEP: 04755-020
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.
SAC
0800 016 5678
infomed@apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Caixa com 6, 14 e 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Fabricante | Apsen |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Hidroxicloroquina |
Categoria do Medicamento | Reumatismo |
Classe Terapêutica | Antimaláricos, 1 Ingrediente |
Especialidades | Infectologia, Reumatologia, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1011801620083 |
Código de Barras | 7896637032292 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Reuquinol |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Reuquinol |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Em um pequeno laboratório, localizado em São Paulo, o casal Spallicci abriu a porta do seu estabelecimento e também a de um futuro de muito sucesso.
O que começou apenas com a produção de insumos derivados de fontes de animais para a indústria farmacêutica, hoje possui um extenso parque fabril para abranger a sua gama de produtos.
As suas principais áreas de atuação são urologia, reumatologia, otorrinolaringologia, neurologia, geriatria, psiquiatria, gastroenterologia, ginecologia, ortopedia e clínica geral.
Fonte: http://www.apsen.com.br
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Reuquinol 400mg, caixa com 7 comprimidos revestidos
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