Sandrena® não deve ser usado como método anticoncepcional.
A terapia de reposição hormonal deve ser utilizada apenas para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa que reduzem a qualidade de vida. A relação risco/benefício deve ser avaliada pelo menos anualmente e a terapia de reposição hormonal deve ser continuada apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.
Exames médicos e acompanhamento
Antes de iniciar ou reiniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares, e realizar exames médicos, incluindo mamas e órgãos genitais internos.
Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento.
Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorados rigorosamente pelo seu médico.
Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma destas apresentou piora durante a terapia de reposição hormonal atual ou anterior:
- História de tumor dependente de hormônio, tal como câncer de mama em parente próxima;
- Mioma, endometriose ou hiperplasia endometrial;
- Trombose;
- Pressão alta;
- Diabetes;
- Doenças do fígado (como tumor benigno de fígado);
- Pedras na vesícula;
- Otosclerose (surdez hereditária);
- Enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
- Lúpus eritematoso sistêmico;
- Asma;
- Epilepsia.
Motivos para interromper imediatamente o uso de Sandrena®:
O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer qualquer contraindicação na paciente, bem como nas seguintes condições:
- Icterícia ou insuficiência hepática;
- Aumento significativo da pressão arterial;
- Novo episódio de cefaleia do tipo enxaqueca;
- Gravidez.
Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer
Hiperplasia endometrial
Se você possui o útero intacto, é recomendado o uso combinado de outro hormônio, como um progestagênio cíclico, por pelo menos 12 dias, durante o tratamento com Sandrena®. O uso prolongado de Sandrena®, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial.
Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer sangramentos inesperados ou sangramentos escurecidos ("borra de café"). Informe o seu médico sobre a ocorrência de sangramento algum tempo depois do início do tratamento, ou se este continuar após descontinuação do medicamento.
O uso combinado de Sandrena® com outro hormônio progestagênio cíclico também deve ser considerado em mulheres que tiveram o útero retirado devido à endometriose, particularmente se apresenta endometriomas.
Câncer de mama
A administração da terapia de reposição hormonal com estrogênio isolado ou combinado com progestagênio durante vários anos aumenta o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração do tratamento e retorna ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento. Alterações das mamas devem ser relatadas ao médico e exames médicos, incluindo a mamografia, devem ser realizados conforme a necessidade clínica de cada paciente.
Alguns estudos indicaram que a terapia de reposição hormonal apenas com estrogênio por mais de 5 anos, em mulheres histerectomizadas, pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se sabe se a terapia de reposição hormonal combinada de estrogênio-progestagênio prolongada aumenta o risco da mesma maneira.
Efeitos sobre o coração e a circulação
Coágulos
A terapia de reposição hormonal pode aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos (também chamados de trombose venosa profunda (TVP), ou embolia pulmonar (EP), se ocorrerem nos pulmões). Alguns estudos demonstraram um aumento de 2 a 3 vezes no risco de desenvolver tromboembolia venosa em mulheres sob terapia de reposição hormonal em comparação com as que não estão sob tratamento.
Você está mais propensa a apresentar um coágulo:
- Se for gravemente obesa;
- Se teve um coágulo anteriormente;
- Se qualquer pessoa de sua família teve coágulos;
- Se teve um ou mais abortos espontâneos;
- Se tem alguma alteração na coagulação do sangue que precise de tratamento com varfarina;
- Se não estiver se locomovendo por tempo prolongado devido à cirurgia, traumatismo ou doença;
- Se você tem lúpus eritematoso sistêmico.
Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve iniciar ou continuar com a terapia de reposição hormonal.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 a 59 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 3 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 2 para 6 (melhor estimativa = 4) em 1.000.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 a 69 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 5 para 15 (melhor estimativa = 9) em 1.000.
A incidência de coágulos é mais provável durante o primeiro ano de terapia de reposição hormonal. Se houver desenvolvimento de coágulos após o início do tratamento, o uso de Sandrena® deve ser descontinuado. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu coágulos (tais como edema doloroso nas pernas, dor súbita no peito e dificuldade para respirar) contate seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico caso você venha a ser submetida a uma cirurgia. Você poderá precisar interromper a terapia de reposição hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de desenvolver coágulos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar o tratamento novamente.
Doença arterial coronariana (DAC)
Estudos demonstraram um possível aumento no risco de desenvolver doença cardiovascular no primeiro ano de uso do tratamento combinado de estrogênios e progestagênios, mas é incerto se o aumento do risco se aplica a outros tipos de terapia de reposição hormonal devido à falta de estudos realizados.
Acidente vascular cerebral (AVC)
Um grande estudo clínico indica que o risco de AVC isquêmico aumenta em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo combinado de estrogênios conjugados com AMP.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 a 59 anos que não estão usando terapia de reposição hormonal, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão durante um período de 5 anos, é de aproximadamente 3 em 1.000. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal com estrogênios conjugados e AMP, a proporção aumenta de 0 para 3 (melhor estimativa = 1) em 1.000.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 a 69 anos que não estão usando terapia de reposição hormonal, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão durante um período de 5 anos, é de aproximadamente 11 em 1.000. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal com estrogênios conjugados e AMP, a proporção aumenta de 1 para 9 (melhor estimativa = 4) em 1.000.
É desconhecido se o aumento do risco se aplica a outros tipos de terapia de reposição hormonal.
Outras condições
Informe ao seu médico caso você apresente:
- Disfunção cardíaca ou renal;
- Aumento na quantidade de gorduras no sangue.
Pacientes idosas
A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada. Recomenda-se cautela no uso de Sandrena® em pacientes com idade ≥ 60 anos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Sandrena® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Potencial transferência do estradiol às crianças
O gel de Estradiol pode acidentalmente ser transferido às crianças da área da pele onde foi aplicado. Foram relatados casos de pós comercialização de aparecimento do broto mamário e massas mamárias em fêmeas prépúberes, puberdade precoce, ginecomastia e massas mamárias em machos pré-púberes após a exposição não intencional ao gel de estradiol. Na maioria dos casos, a condição foi resolvida com a remoção da exposição ao estradiol.
Não permitir que outros, especialmente crianças, entrem em contato com a área exposta da pele e cobrir o local da aplicação com a roupa, se necessário. Em caso de contato, a pele da criança deve ser lavada com sabão e água o mais rápido possível. Consulte o seu médico em caso de sinais e sintomas (desenvolvimento da mama ou outras alterações sexuais) em uma criança que possa ter sido exposta acidentalmente ao gel do estradiol.
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