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A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
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Sufenta® é um analgésico potente, do grupo dos opioides, usado em hospitais para adultos e crianças. Quando aplicado na veia, Sufenta® também reforça o estado de perda geral da sensibilidade (narcose ou anestesia), que é útil em procedimentos cirúrgicos.
Em anestesia geral é administrado em uma veia (uso intravenoso) e em anestesia regional é aplicado em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural). Esta técnica é usada, por exemplo, no chamado parto sem dor ou no tratamento da dor pós-operatória.
Sufenta® é um analgésico bastante potente que pertence ao grupo dos analgésicos opioides. Quando administrado por via intravenosa, tem início de ação bastante rápido e de curta ação. Quando usado por via epidural, o início da analgesia é rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).
Você não receberá Sufenta® caso tenha apresentado uma reação alérgica anterior a este medicamento ou a um analgésico semelhante.
A fim de evitar problemas respiratórios no recém-nascido, Sufenta® não deve ser administrado na veia (uso intravenoso) durante o parto ou durante a cesariana se o cordão umbilical ainda não tiver sido cortado. Entretanto, a aplicação ao redor da medula espinhal (uso epidural) é segura para o recém-nascido.
Sufenta® não deve ser usado ao redor da medula espinhal (uso epidural) na presença de choque, sangramento grave, infecção sistêmica ou inflamação ao redor do local da injeção, assim como, se você estiver tomando certos medicamentos, como anticoagulantes.
Use luvas ao abrir a ampola.
Exposição dérmica acidental deve ser tratada através da lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool e outros materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.
Não exceder a dose recomendada.
Sufenta® é aplicado na veia (uso intravenoso) para anestesia geral, ou em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural) para anestesia de uma parte do corpo.
A dose de Sufenta® e a forma de administração dependem da situação e serão definidas pelo médico, com base em seu peso, idade e condição médica.
Para evitar a bradicardia, uma pequena dose intravenosa de um agente anticolinérgico pode ser administrada imediatamente antes da indução anestésica.
Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Sufenta® de 0,5 - 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ação é dose-dependente.
Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação.
Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Sufenta® provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25 - 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.
Como com qualquer outro opioide, a dose deve ser reduzida em pacientes idosos e em pacientes debilitados.
Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, não podem ser feitas recomendações posológicas. Sendo assim, não é recomendado o uso de Sufenta® nessa população.
Recomenda-se pré-medicação com um anticolinérgico como atropina para todas as doses (a menos que haja contraindicação a anticolinérgicos).
Sufenta® pode ser administrado através de uma injeção lenta em bolus de 0,2 – 0,5 mcg/kg por 30 segundos ou mais em combinação com um agente de indução anestésico. Para cirurgias de grande porte (por exemplo: cirurgia cardíaca), podem ser administradas doses de até 1 mcg/kg.
Sufenta® pode ser administrado como parte de uma anestesia balanceada. A posologia depende da dose de agentes anestésicos concomitantes, tipo e duração da cirurgia.Uma dose inicial de 0,3 – 2mcg/kg administrada por injeção lenta em bolus em pelo menos 30 segundos pode ser seguida por administrações adicionais em bolus de 0,1 – 1 mcg/kg, conforme recomendado, no total máximo de 5 mcg/kg em cirurgia cardíaca.
A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes do Sufenta® ser injetado.
Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.
A adição de Sufenta® 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% - 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila.
Assim como para outros opioides, a dose deve ser reduzida em pacientes idosos e em pacientes debilitados.
Sufenta® deve ser administrado por via epidural em crianças apenas por anestesiologistas especificamente treinados em anestesia pediátrica epidural e no manejo dos efeitos da depressão respiratória provocada por opioides. Equipamento apropriado de reanimação, incluindo dispositivos de manutenção das vias aéreas e um antagonista opioide devem estar prontamente disponíveis.
Pacientes pediátricos devem ser monitorados para sinais e sintomas de depressão respiratória por pelo menos 2 horas após administração epidural de Sufenta®.
Dados limitados estão disponíveis para o uso epidural de Sufenta® em pacientes pediátricos.
Não existem dados disponíveis para a administração epidural de Sufenta® em recém-nascidos e bebês com menos de 3 meses de idade, e são limitados os dados disponíveis em crianças entre 3 meses e 1 ano de idade. A segurança e a eficácia de Sufenta® em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não podem ser feitas recomendações posológicas para crianças nesta faixa etária. Sendo assim, não é recomendado o uso de Sufenta® nessa população.
Uma dose única em bolus de 0,25 – 0,75 mcg/kg de Sufenta® administrada no intra-operatório resultou em alívio da dor por um período que variou de 1 a 12 horas nos estudos clínicos. A duração da analgesia efetiva é influenciada pelo procedimento cirúrgico e uso concomitante de anestésico local epidural do tipo amida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sufenta® é um analgésico potente e deve ser administrado apenas por profissional habilitado.
Da mesma forma que outros analgésicos semelhantes, Sufenta® pode diminuir a respiração. Isto também pode ocorrer algum tempo após a cirurgia. Portanto, você permanecerá sob observação durante um período após a cirurgia. Se você apresentar sonolência grave ou algum problema para respirar, informe o médico ou a enfermeira imediatamente.
Informe ao médico se você apresentar doenças do pulmão ou problemas respiratórios, transtornos cerebrais,mal funcionamento da tiroide, do fígado ou do rim, pulso lento, pressão arterial baixa, se tomou ou se estiver tomando analgésicos potentes.
Opioides podem ser abusados e mal utilizados, podendo causar dependência física e psicológica. Dependência, abuso e uso indevido de opioides podem levar à overdose e/ou morte. Informe ao seu médico se você (ou algum membro da família) já abusou ou foi dependente de opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ou teve/tem uma doença mental (por exemplo, depressão maior).
A dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência (por exemplo, náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremores) após interrupção abrupta ou redução significativa da dose de opioides.
Com o tempo, o uso crônico de opioides, incluindo sufentanil, pode levar à tolerância, dependência física e dependência psicológica. Portanto, é possível que seu médico precise prescrever uma dose mais alta de Sufenta® para produzir o mesmo efeito.
Se você usar opioides cronicamente durante a gravidez, seu bebê poderá apresentar sintomas de abstinência após o nascimento, que podem precisar ser tratados. Os sintomas de abstinência no bebê recém-nascido podem incluir tremores musculares (tremores), irritabilidade, incluindo choro excessivo ou agudo, problemas de sono, convulsões/ausências, bocejos, nariz entupido ou espirros, problemas de alimentação, vômitos, fezes amolecidas e desidratação, e transpiração excessiva.
Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio da dor por conta própria. Seu médico pode decidir por modificar sua dose ou o tratamento.
Podem ocorrer rigidez muscular ou contrações involuntárias com o uso de Sufenta®.
Recomenda-se a redução da dose em pacientes idosos e debilitados.
Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose do uso intravenoso de Sufenta® no período neonatal.
A segurança e a eficácia do uso epidural de Sufenta® em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Sufenta® pode ter um efeito negativo sobre o estado de alerta ou na capacidade de dirigir. Após receber Sufenta® você só deve voltar a dirigir ou operar máquinas depois que um tempo suficiente tenha transcorrido desde a administração da medicação.
Se você estiver grávida, o médico decidirá se você pode receber Sufenta® na veia (uso intravenoso). Para a dor durante o parto, Sufenta® deve ser administrado apenas ao redor da medula espinhal (uso epidural).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, converse com seu médico. Ele irá orientá-la sobre como proceder, com base na quantidade e na forma de administração de Sufenta®.
Este medicamento pode causar doping.
É pouco provável que você receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se isto ocorrer, o seu médico tomará as medidas necessárias. O principal sintoma é depressão acentuada da respiração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Os efeitos indesejáveis, se ocorrerem, ocorrem principalmente durante a cirurgia e são acompanhados pelo seu médico. Alguns destes efeitos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia e, portanto, você permanecerá em observação por um período.
*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico.
As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de sufentanila estão apresentadas a seguir.
As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos.
São esperadas que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que Sufenta® pode afetar a forma como eles funcionam. Eventualmente, será necessário adaptar a dose em caso de uso combinado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
75 mcg de citrato de sufentanila (equivalente a 50 mcg de sufentanila).
7,5 mcg de citrato de sufentanila (equivalente a 5 mcg de sufentanila).
Excipientes: água para injetáveis e cloreto de sódio.
Você deve conservar Sufenta® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sufenta® é uma solução aquosa isotônica, límpida, estéril, sem conservantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.5562.0058
Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Parma - Itália
Ou
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
Krioneri - Grécia
Importado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, km 135
Cosmópolis - SP
CNPJ - 05.439.635/0001-03
®Marca Registrada.
Venda sob prescrição médica.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Uso restrito a hospitais.
Uso pendural e intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
Os pacientes não se auto administram Sufenta®. Sufenta® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | ABL Brasil |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Citrato de Sufentanila |
Categoria do Medicamento | Analgésicos |
Classe Terapêutica | Anestésicos Gerais Injetáveis |
Especialidades | Anestesiologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1556200580046 |
Código de Barras | 7898564761382 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Sufenta |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Sufenta |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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