Vincizina CS 1mg/mL, caixa com 5 frascos-ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Vincizina CS pode ser utilizada como quimioterapia combinada no tratamento de:

• Leucemia aguda (proliferação anormal de leucócitos);
• Doença de Hodgkin (tumor maligno que atinge os linfonodos);
• Linfomas malignos não Hodgkin (tipos linfocíticos, de células mistas, histiocíticos, não diferenciados, nodulares e difusos);
• Rabdomiossarcoma (tumor maligno formado de fibras musculares);
• Neuroblastoma (tumor maligno formado por células precursoras dos neurônios);
• Tumor de Wilms (tumor maligno presente nos rins);
• Sarcoma osteogênico (tumor maligno com produção anormal de tecido ósseo);
• Micose fungoide (tumores fungosos presentes na pele);
• Sarcoma de Ewing (tumor maligno presente frequentemente em ossos);
• Carcinoma de cervix uterino (câncer de colo do útero);
• Câncer de mama;
• Melanoma maligno (câncer de pele);
• Carcinoma “oat cell” de pulmão (câncer de pulmão de pequenas células) e de tumores ginecológicos de infância (tumores localizados na genitália feminina).

Pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática verdadeira (manchas vermelhas ou violetas na pele de origem desconhecida), que não apresentem melhora com o tratamento convencional, podem ser beneficiados com o uso desse medicamento.

Vincizina CS também poderá ser utilizada em conjunto com outros medicamentos para o tratamento de algumas neoplasias (tumores) pediátricas, tais como:

• Neuroblastoma (tumor maligno formado por células precursoras dos neurônios);
• Sarcoma osteogênico (tumor maligno com produção anormal de tecido ósseo);
• Sarcoma de Ewing (tumor maligno presente frequentemente em ossos);
• Rabdomiossarcoma (tumor maligno formado de fibras musculares);
• Tumor de Wilms (tumor maligno presente nos rins);
• Doença de Hodgkin (tumor maligno que atinge os linfonodos);
• Linfoma não Hodgkin;
• Carcinoma embrionário de ovário (câncer de ovário);
• Rabdomiossarcoma de útero (tumor maligno formado de fibras musculares presente no útero).

Como Vincizina CS funciona?

Vincizina CS é um medicamento usado para combater o câncer. Sua ação deve-se principalmente à inibição da multiplicação das células. O tratamento de neoplasias (tumores) envolve o uso em conjunto de diversos medicamentos. Assim, o sulfato de vincristina (Vincizina CS) é frequentemente escolhido como parte do tratamento.

Você não deve usar Vincizina CS se apresentar uma das situações abaixo:

• Alergia ao sulfato de vincristina ou qualquer outro componente da fórmula;
• Síndrome de Charcot-Marie-Tooth na forma desmielinizante (atrofia muscular hereditária, frequentemente no pé, com a destruição da mielina das fibras nervosas).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu médico caso esteja amamentando.

Vincizina CS deve ser administrada em hospitais exclusivamente por via intravenosa em intervalos semanais. O esquema de dosagem e o plano de tratamento serão determinados pelo seu médico, de acordo com sua necessidade. A aplicação de Vincizina CS deve ser realizada apenas por profissionais experientes no uso de medicamentos citostáticos. O cálculo da dose é feito de acordo com a doença e a necessidade de medicamentos associados.

As doses usuais de Vincizina CS são:

Adultos

Dose de 0,4 a 1,4 mg/m2 /semana ou 0,01 a 0,03 mg por Kg de peso como dose única a cada 7 dias.

Para adultos com bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. A dose máxima por dia de aplicação não deve exceder 2mg.

Crianças

Dose de 1,5 a 2 mg/m2 /semana.

Para crianças com 10 kg ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana. Para crianças com bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%.

Pacientes com insuficiência hepática

A dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2.

As doses seguintes serão ajustadas de acordo com a tolerância do paciente.

Idosos

Apresentam maior probabilidade de efeitos neurotóxicos. Quando usado em conjunto com a L-asparginase, a dose de Vincizina CS deverá ser administrada entre 12 e 24 horas antes da enzima L-asparginase.

Vincizina CS também pode ser diluída em água destilada ou soro fisiológico em concentrações de 0,01 a 1 mg/mL. Vincizina CS não deve ser misturada no mesmo recipiente com qualquer outra medicação antes ou durante sua aplicação. Não se deve utilizar soluções que alterem o pH (3,5 a 5,5) para mais ou para menos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Vincizina CS?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Vincizina CS deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa, não deve ser administrada por via intramuscular, subcutânea ou intratecal (intrarraquiana, na cavidade vertebral).

A administração intratecal de Vincizina CS é fatal. Vincizina CS deve ser administrada por profissional experiente e é extremamente importante que a agulha ou catéter esteja corretamente colocado na veia antes que qualquer quantidade de Vincizina CS seja administrada.

Seu médico terá cuidado de usar Vincizina CS em você nas situações abaixo:

• Após o uso de outros medicamentos para o câncer (antineoplásicos), pois existe o risco de ocorrer nefropatia úrica aguda;
• Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos circulantes no sangue) ou infecção com complicações, neste caso deverá ser feito hemograma completo antes da administração da próxima dose;
• Alterações neurológicas e uso de medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram), para evitar possíveis reações adversas;
• Insuficiência hepática (problemas no fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele) ou recebendo radiações no fígado;
• Doença neuromuscular;
• Problemas pulmonares.

Vincizina CS parece não atravessar a barreira hematoencefálica (membrana que protege o cérebro) em concentrações adequadas para tratamento de câncer desta região.

O contato acidental de Vincizina CS com os olhos pode causar irritação grave e ulceração de córnea. Neste caso você deve lavar o olho atingido imediatamente e vigorosamente com água. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico durante o tratamento com Vincizina CS.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

A superdose de Vincizina CS pode causar um agravamento, às vezes fatal, das reações mencionadas anteriormente, uma vez que estas reações tóxicas são relacionadas com a dose de Vincizina CS.

Os sintomas relacionados ao sistema nervoso central incluem delírio progressivo a inconsciência, convulsões e morte.

Dentro de 24 horas da superdose pode ocorrer náusea, vômito e febre. Outros efeitos incluem supressão grave da medula óssea (diminuição do funcionamento da medula óssea), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), hipocalemia (diminuição de potássio no sangue) e síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.

Neuropatias (problemas no sistema nervoso central ou periférico), perda profunda dos reflexos dos tendões, delírios (confusão mental), alucinações, coma, convulsões e morte podem ocorrer durante a primeira semana após a intoxicação. Os serviços especializados de oncologia sabem como proceder em casos de reações adversas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Vincizina CS pode causar reações adversas reversíveis e dependentes da dose. O evento adverso mais frequente é a alopecia (queda de cabelo) e os mais desagradáveis são os distúrbios neuromusculares (relativo aos nervos e músculos). Quando são utilizadas doses únicas semanais, as reações adversas tipo leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), dor neurítica (dor causada por inflamação de um nervo), obstipação (prisão de ventre) e dificuldade para caminhar são geralmente de curta duração (duram menos do que sete dias).

Quando a dose é reduzida, estas reações diminuem de intensidade ou desaparecem. Elas parecem aumentar quando todo o medicamento é administrado em divididas doses.

Outras reações como perda de cabelo, parestesia (formigamento), descoordenação motora, diminuição das sensações, diminuição dos reflexos tendinosos profundos (reflexos dos tendões) e cansaço muscular podem persistir durante todo o período de tratamento.

A alteração generalizada do sistema motor e dos sentidos pode agravar-se progressivamente com a continuação do tratamento. Há relatos de paralisia das cordas vocais (paralisia do nervo laríngeo) após tratamento com Vincizina CS em criança.

Toxicidade ocular, com diplopia (visão dupla) e outros sintomas causados pela paralisia dos nervos cranianos também foram reportados em outros estudos. Ptose (posição baixa da pálpebra superior, com impossibilidade de levantá-la devido à paralisia dos nervos) e complicações da musculatura ocular também foram relatadas, com 1 caso de cegueira noturna.

Dor maxilar, na faringe, nas glândulas parótidas, nos ossos, nas costas, nos membros inferiores (pernas) e superiores (braços) e mialgias (dores musculares) foram relatadas, podendo ser graves as dores dessas áreas.

Foram relatadas convulsões, frequentemente com hipertensão (pressão alta), em poucos pacientes que receberam Vincizina CS.

Em crianças foram observadas convulsões, seguidas de coma. Foram relatadas também cegueira cortical transitória e atrofia óptica (problemas nos olhos) com cegueira. Há relatos de perda auditiva (surdez) em idosos.

Na maioria dos casos as reações adversas desaparecem por volta da sexta semana após a suspensão do tratamento, porém, em alguns pacientes, as dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos mais prolongados. O cabelo pode voltar a crescer durante a terapia de manutenção.

Hipersensibilidade

Podem ocorrer casos raros de reações tipo alérgicas, como anafilaxia (reação alérgica grave), erupção cutânea e edema (erupções na pele e inchaço).

Gastrointestinal

Pode ocorrer obstipação (prisão de ventre), cólicas abdominais, perda de peso, náuseas, vômitos, ulcerações orais (úlceras na região da boca), diarreia, íleo paralítico (paralização da porção terminal do intestino delgado), necrose e/ou perfuração intestinal e anorexia (diminuição ou perda do apetite).

Renais

Foram relatados poliúria (aumento do volume urinário), disúria (dificuldade de urinar) e retenção urinária devido à atonia (relaxamento) da bexiga. Outros medicamentos que também causam retenção urinária (particularmente em idosos) devem, se possível, ser temporariamente suspensos durante os primeiros dias após a administração de Vincizina CS.

Alterações hepáticas

Pode ocorrer hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e aparecimento de doença venoclusiva (obstrução das veias) do fígado.

Hematológicas (alterações no sangue)

Vincizina CS parece não exercer qualquer efeito constante ou significativo sobre as plaquetas ou hemácias.

Foram relatadas anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). A trombocitopenia pode melhorar antes do aparecimento da remissão da medula.

Cardiovasculares (alterações em coração e vasos sanguíneos)

Hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) foram relatados. Pacientes tratados com radioterapia do mediastino (espaço entre os dois pulmões) e Vincizina CS, apresentaram doenças coronárias (artérias que irrigam o coração) e infarto do miocárdio (necrose de uma parte do coração).

A relação entre estes efeitos adversos e o uso de Vincizina CS não foi estabelecida.Também pode ocorrer o aparecimento de angina pectoris (dor no peito).

Endócrinas (alterações nas glândulas e hormônios)

Existem relatos raros de secreção inadequada de hormônio antidiurético. Essa síndrome é caracterizada por uma alta eliminação de sódio na urina, na presença de hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), e na ausência de doença renal ou adrenal (doença dos rins e glândula adrenal), hipotensão (pressão baixa), desidratação, azotemia (excesso de ureia no sangue) e edema clínico (inchaço).

Com a diminuição da ingestão de líquidos ocorre melhora na hiponatremia e na perda renal de sódio.

Alterações respiratórias

Síndrome do desconforto respiratório (falta de ar e broncoespasmo). Ocasionalmente este efeito tóxico respiratório pode ser fatal.

Alterações do sistema reprodutor masculino

Pode ocorrer azoospermia (diminuição do número de espermatozoides). Existem dados sobre a possibilidade do aparecimento de leucemia após tratamento com Vincizina CS.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Deve-se ter cautela com pacientes que estejam utilizando medicamentos que inibam o metabolismo de isoenzimas hepáticas do citocromo P450, subfamília CYP3A, ou em pacientes com disfunção hepática.

A administração concomitante de Sulfato de Vincristina e itraconazol causou início prematuro e/ou aumento da gravidade dos efeitos adversos neuromusculares. Foi reportado o aumento da toxicidade em crianças que receberam itraconazol, juntamente com nifedipino ou não, durante tratamento envolvendo Sulfato de Vincristina. O itraconazol parece potencializar a toxicidade de Sulfato de Vincristina através da inibição das isoenzimas da família citocromo P450 através da redução da depuração da Sulfato de Vincristina ^{9, 10, 11, 12} ou através da inibição da bomba de efluxo da glicoproteína P ^{10, 11}, aumentando a concentração intracelular de Sulfato de Vincristina. O nifedipino também diminui a depuração da Sulfato de Vincristina por mecanismos semelhantes e pode, teoricamente, potencializar a toxicidade ^{9, 11, 12}.

O uso concomitante de Sulfato de Vincristina com fenitoína pode causar redução dos níveis sanguíneos do anticonvulsivante e consequente aumento da convulsão e o ajuste de dose pode ser necessário baseado na monitoração do nível sanguíneo. A contribuição do Sulfato de Vincristina para essa interação com fenitoína não é certa. Em estudo farmacocinético foi verificado que a depuração sistêmica de Sulfato de Vincristina foi 63% maior quando utilizada concomitantemente com fenitoína ou carbamazepina (dois indutores da isoenzima CYP3A4). A significância clínica deste fato é desconhecida ¹³.

O uso associado de mitomicina C com os alcaloides da vinca pode desencadear reações como broncoespasmo e dispneia aguda, que pode ocorrer dentro de minutos ou várias horas após a administração de Sulfato de Vincristina. Pode ocorrer dispneia progressiva que necessite de terapia crônica e, neste caso, Sulfato de Vincristina não deve ser readministrado.

Sulfato de Vincristina pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Alopurinol, colchicina, probenecida e sulfimpirazona: provoca um aumento da concentração sérica de ácido úrico. Torna-se necessário, portanto, um ajuste da dose dessas substâncias para se evitar uma possível nefropatia.
• Asparaginase: pode acarretar neurotoxicidade. Aconselha-se que, quando da necessidade de associação com Sulfato de Vincristina, a asparginase seja administrada após o Sulfato de Vincristina.
• Bleomicina: o uso de Sulfato de Vincristina associado com a bleomicina facilita a ação da bleomicina, pois interrompe o ciclo celular na fase de mitose.
• Medicamentos que produzem discrasia sanguínea, depressores da medula óssea e radioterapia: o uso simultâneo com o Sulfato de Vincristina pode potencializar a ação depressora sobre a medula óssea.
• Doxorrubicina: o uso com Sulfato de Vincristina e prednisona acarreta maior depressão medular, não sendo aconselhável esta combinação.
• Medicamentos neurotóxicos e irradiação da medula: pode levar a uma neurotoxicidade auditiva.
• Isoniazida: ocorrência de neurotoxicidade grave em uso concomitante com Sulfato de Vincristina ¹⁴.
• Digoxina: em uso concomitante os efeitos da digoxina podem ser diminuídos ¹⁵.
• Varfarina: como é um anticoagulante, aumenta os riscos de sangramento ^{16, 17, 18, 19, 20, 21, 22}.
• Vacinas com vírus vivos: como os mecanismos de defesa estão diminuídos, o uso simultâneo de vacinas com vírus vivos pode acarretar uma replicação desses vírus, aumentar os eventos adversos da vacina e/ou diminuir a resposta humoral do paciente à vacina. A imunização de pacientes em tratamento com Sulfato de Vincristina só deverá ser realizada com a autorização do médico quimioterapeuta responsável e após uma avaliação do quadro hematológico do paciente.

O intervalo de tempo entre a interrupção dos medicamentos que produzem imunossupressão e a recuperação da capacidade de resposta à vacina depende do medicamento utilizado, de sua intensidade e da enfermidade subjacente, entre outros fatores e estima-se em aproximadamente 3 meses a 1 ano. Os pacientes com leucemia em fase de remissão não devem receber vacinas com vírus vivos até pelo menos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização com vacinas orais de poliovírus devem ser adiadas naquelas pessoas em contato direto com o paciente, especialmente os membros da família.

Adjuvantes intravenosos incompatíveis

Furosemida

• Uso de furosemida 5 mg/0,5 mL com Sulfato de Vincristina 0,5 mg/0,5 mL causa formação imediata de precipitado na adição direta em seringa ²³.

Idarrubicina

• Uso de idarrubicina 1 mg/mL em cloreto de sódio a 0,9% com Sulfato de Vincristina 1 mg/mL não causa diluição. Imediatamente ocorre ligeira mudança na coloração, a qual persiste segundo avaliação por 24 horas em temperatura de 25ºC em luz fluorescente ²⁴.

Cada mL de Vincizina CS solução injetável contém:

1 mg de sulfato de vincristina.

Excipientes: manitol, ácido sulfúricoa , hidróxido de sódioa e água para injetáveis. a = para ajuste de pH.

Cuidado: Agente Citotóxico.

Gravidez

Vincizina CS pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico se estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a amamentação

Não é conhecido que Vincizina CS seja excretada no leite humano. Devido a muitos medicamentos serem excretados no leite humano e ao potencial de Vincizina CS em causar reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

Idosos

O médico deve avaliar riscos e benefícios para a utilização de Vincizina CS em idosos.

Diabéticos

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Vincizina CS deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8^oC), protegido da luz. Não congelar.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Líquido incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.

MS - 1.0216.0185

Farmacêutica Responsável:
Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP N^o 27071

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ n^o 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Pfizer (Perth) Pty Ltd. Bentley - Austrália

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP