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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Não pode ser partido
Este medicamento é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson em pacientes adultos. Safinamida funciona como um adjuvante ao tratamento de pacientes em fase inicial da doença que não estão tomando levodopa, para isto ele é associado a outro medicamento usado para a doença de Parkinson que pertence a uma classe chamada "agonistas da dopamina".
Em pacientes em estágio intermediário a avançado da doença, que apresentam súbitas oscilações entre um período de boa função motora (período “ON”) e um período com dificuldades de movimentação (período “OFF”), safinamida é tomada em conjunto com uma dose estável do medicamento levodopa, que é utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Xadago® é um medicamento que contém a substância ativa safinamida. Ele atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância chamada dopamina, a qual está envolvida no controle do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de pacientes com doença de Parkinson.
O tempo médio estimado de início da ação terapêutica do medicamento é de 2 semanas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave, albinismo, degeneração de retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva.
Safinamida não deve ser tomado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Safinamida é excretada no leite, não sendo possível excluir o risco para os lactentes.
Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose inicial recomendada de safinamida é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado uma vez por dia com água, via oral. Safinamida pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose máxima diária do medicamento é de 100 mg.
A utilização de safinamida em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicada. Não é necessário qualquer ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve. A dose mais baixa de 50 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática moderada. Se os pacientes progredirem de insuficiência hepática moderada para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida.
Não é necessária qualquer alteração posológica em pacientes com insuficiência renal.
A experiência de uso de safinamida em pacientes com mais de 75 anos de idade é limitada. Não há necessidade de alteração de doses de safinamida em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Quando safinamida é utilizada em associação com a levodopa pode ocorrer agravamento de distúrbio da motricidade, caracterizado por movimentos repetitivos, involuntários e não- intencionais (discinesia tardia).
Safinamida não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre seu funcionamento (riscos e benefícios) nesta população.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estudos realizados em animais indicam que o tratamento com safinamida está associado alterações adversas no desempenho reprodutivo de ratos fêmeas e na qualidade do esperma. A fertilidade dos ratos machos não é afetada.
Se você está grávida ou amamentando, se há suspeita de gravidez ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Os dados de estudos clínicos são limitados ou inexistentes em casos de exposição durante a gravidez., mas estudos em animais indicam problemas para o feto após a administração durante a gravidez. Xadago® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil sem uso de método contraceptivo adequado.
Portanto, safinamida não deve ser utilizada durante a gravidez ou por mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contraceptivos adequados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
É provável que o uso de safinamida por mulheres que amamentam possa causar danos ao bebê pois ele causa alterações em animais expostos pelo leite ao medicamento.
Xadago® não deve ser usado durante lactação.
A experiência de uso de safinamida em pacientes com mais de 75 anos de idade é limitada. Não há necessidade de alteração de doses de safinamida em pacientes idosos.
Sonolencia e tontura podem ocorrer durante o tratamento com safinamida. Você deve ter cuidado quando da utilização de máquinas perigosas ou sua condução, até ter certeza razoável de que Xadago® não o afeta de forma alguma.
Aconselhe-se junto do seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas ou de realizar outras atividades perigosas.
Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a superdosagem de safinamida. Se ocorrer uma superdosagem importante, o tratamento com Xadago® deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme indicado clinicamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Safinamida está associado com uma meia vida longa (24-26 horas) e, por conseguinte, mesmo depois de uma interrupção abrupta, os seus efeitos sobre o sistema nervoso central (SNC) persistem durante alguns dias. As análises dos dados de eventos adversos não detectaram quaisquer sintomas sugestivos de retirada com a descontinuação precoce, por exemplo, fotofobia, hiperacusia, irritabilidade, ansiedade, insônia, dores de cabeça, tonturas, ou sintomas semelhantes aos da gripe. O tratamento da Doença de Parkinson inclui adição de outra medicação, isso mascara o aparecimento de sintomas de abstinência. Não há análises específicas disponíveis para avaliar rebote pelas razões acima expostas; o número limitado de doentes que foram avaliados após a interrupção não detectou quaisquer efeito rebote.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Safinamida não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos da classe dos inibidores da MAO (incluindo a moclobemida) uma vez que poderá existir um risco de precipitação de crise hipertensiva.
Foram notificados casos de reações adversas graves com a utilização concomitante de petidina e inibidores da MAO. Como isto pode ser um efeito de classe, a administração concomitante de safinamida e petidina é contraindicada.
Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de inibidores da MAO e medicamentos da classe dos simpatomiméticos tais como os existentes em descongestionantes nasais e orais, e medicamentos para gripe, que contenham efedrina ou pseudoefedrina. Considerando a atividade inibitória da safinamida, a administração concomitante de safinamida e esta classe medicamentosa requer precaução.
Safinamida é contraindicado para uso concomitante com dextrometorfano, um medicamento utilizado para tratar a tosse, porque pode causar psicose ou comportamento anormal.
A utilização concomitante de safinamida e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitada. Esta precaução baseia-se na ocorrência de reações adversas graves (por ex., síndrome da serotonina), embora raras, quando da coadministração de inibidores seletivos da recaptação da serotonina e dextrometorfano com inibidores da MAO. Se necessária, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa. Deverá ser ponderado um período de suspensão do tratamento correspondente a 5 vezes o tempo gasto para que a concentração sanguínea do ISRS utilizado anteriormente se reduza à metade, do antes do início do tratamento com safinamida.
Foram notificadas reações adversas graves com a utilização concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da monoamina- oxidade (MAO).
Se você não tiver certeza se está tomando um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), inibidor da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN), antidepressivo tricíclico, dextrometorfano, medicamentos opioides ou inibidor da monoamina-oxidade (MAO), verifique com seu médico ou farmacêutico.
É necessário um intervalo de no mínimo 7 dias entre a descontinuação do tratamento com safinamida e o início do tratamento com inibidores de MAO ou petidina.
Safinamida é contraindicado para uso concomitante com medicamentos chamados opioides, utilizados para alívio da dor, como por exemplo meperidina, metadona, propoxifeno, tramadol. O uso concomitante de Safinamida com esses medicamentos pode causar síndrome da serotonina, com risco de vida.
O uso de com safinamida com quantidades normais (menores que 150mg) de tiramina não provocam problemas. O efeito mais comum é aparecimento ou piora do controle de hipertensão arterial. Converse com seu médico a respeito de uma eventual necessidade de limitar alimentos ricos em tiramina ou de eventual início ou ajuste de remédios para pressão arterial alta.
Não foi observado qualquer efeito na eliminação da safinamida em pacientes com Doença de Parkinson que receberam safinamida como tratamento de reforço de ação a medicamentos agonistas da dopamina e/ou L-dopa crônico, e o tratamento com safinamida não alterou os processos de absorção, biotransformação, distribuição e eliminação da L-dopa quando usadas concomitantemente.
Em um estudo de interações medicamentosas realizado com cetoconazol, não se verificou qualquer efeito clinicamente relevante nos níveis de safinamida.
Os estudos em humanos que avaliaram a interação de safinamida com os substratos das enzimas que realizam a metabolização no fígado da cafeína e midazolam não demonstraram quaisquer efeitos clinicamente significativos no perfil de concentração no sangue ou nos tecidos no tempo (processos de absorção, distribuição, biotransformação e eliminação) da safinamida. Não foram observados quaisquer induções ou inibições significativas das enzimas do fígado pela safinamida e foi demonstrado que estas enzimas desempenham um papel menor na biotransformação da safinamida.
A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP, proteína resistente ao câncer de mama, uma proteína transportadora. Portanto, deverá ser mantido um intervalo de 5 horas entre a administração da safinamida e de outros medicamentos que sejam substratos da BCRP (ligam-se à BCRP) com um ®áx (tempo para atingir a concentração plasmática) ≤ 2 horas, por exemplo, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenaco ou gliburida.
A safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo, principalmente através de amidases (enzimas) de alta capacidade que ainda não foram caracterizadas. A safinamida é principalmente eliminada na urina. Não existem atualmente no mercado quaisquer medicamentos conhecidos por causar interações medicamentosas clinicamente significativas através da inibição ou indução das enzimas amidases.
Não estão disponíveis dados específicos de interações entre safinamida, álcool e nicotina.
Não há nenhuma evidência até o momento de interferência da safinamida em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mesilato de safinamida | 65,88* mg |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
*Equivalente a 50 mg de safinamida base.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, silicato de alumínio e potássio.
Mesilato de safinamida | 131,76* mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
*Equivalente a 100 mg de safinamida base.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, silicato de alumínio e potássio.
O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS -1.0084. 9956
Farmacêutico Responsável:
Juliana Paes Oliveira
CRF-SP 56.769
Fabricado por:
Catalent Germany Schorndorf Gmbh.
Steinbeisstrasse 1-2 Schorndorf – Alemanha
Ou
Zambon S.p.A.
Via dela Chimica, 9, Vicenza – Itália
Importado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Est. Municipal, SN – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo Parte 9
Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia – GO
CEP: 74.971-451
Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar
Vila Gertrudes - São Paulo – SP
CEP: 04794-000
CNPJ: 61.100.004/0001-36
SAC
0800-0177011
Venda sob prescrição médica.
Caixas com 14 e 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto acima de 18 anos.
Caixa com 30 e comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto acima de 18 anos.
Caso uma dose seja esquecida, a próxima dose deve ser tomada na hora habitual no dia seguinte. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Não pare de tomar safinamida sem falar primeiro com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Fabricante | Zambon |
Tipo do Medicamento | Referência |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Mesilato de Safinamida |
Categoria do Medicamento | Parkinson |
Classe Terapêutica | Antiparkinsonianos |
Especialidades | Neurologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1008499560036 |
Código de Barras | 7898074614079 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Xadago |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Xadago |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Há mais de 100 anos, a Zambon vem se destacando no campo de pesquisa científica e farmacêutica. Desde sua criação, seu objetivo é fornecer produtos, soluções e serviços para melhorar a respiração e a qualidade de vida das pessoas. Sendo agente no processo de cuidados com a saúde, a empresa pretende sempre fazer com que o paciente seja o foco, por isso escuta suas necessidades. Atua em 3 áreas estratégicas: respiratória, dor e saúde da mulher, abrangendo desde a área de pesquisa e desenvolvimento até o marketing. Presente em 19 países, a Zambon tem como mercado principal a Itália, Espanha, França, Rússia, Brasil e China, além de suas coligadas na Suíça, Bélgica, Holanda, Portugal, Colômbia e Indonésia. Tudo isso não seria possível sem o trabalho dedicado de seus mais de 2 mil funcionários, que atuam garantindo a qualidade e a excelência da empresa.
Fonte: http://www.zambon.com.br/
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