Choragon 1500UI, 3 ampolas com pó para solução de uso intramuscular + 3 ampolas com 1mL de diluente (74mcg=1500UI)

Na mulher:

• Indução da ovulação após estimulação do crescimento folicular.

No homem e na criança:

• Hipogonadismo hipogonadotrófico (deficiência no desenvolvimento e/ou função gonadal em decorrência da secreção inadequada de gonadotropinas hipofisárias);
• Puberdade retardada associada a insuficiência da função gonadotrófica hipofisária; -Criptorquidismo (ausência de descida de um ou ambos testículos), sem origem de obstrução anatômica;
• Infertilidade em certos casos de deficiência da espermatogênese.

Como este medicamento funciona?

Choragon é um preparado de gonadotropina coriônica humana (HCG) obtido de mulheres grávidas. Choragon estimula a formação de esteróides nas gônadas, devido ao efeito biológico similar ao do LH (hormônio luteinizante). No homem ele promove a produção de testosterona e na mulher a produção de estrógenos e particularmente da progesterona após a ovulação.

Em certos casos, este preparado é usado em combinação com a menotropina (por exemplo, Menogon ou Menopur).

• Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Tumor da glândula pituitária ou do hipotálamo;
• Aumento dos ovários ou cisto não causado por ovário policístico;
• Sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Câncer nos ovários, útero ou nas mamas;
• Gravidez ectópica nos últimos 3 meses;
• Desordens tromboembólicas;
• Síndrome de hiperestimulação ovariana;
• Em homens com histórico ou suspeita de tumores andrógenos dependentes, como carcinoma prostático ou carcinoma mamário no homem;
• Em meninos quando descida do testículo não ocorre devido a fatores obstrutivos, por exemplo, hérnia inguinal, cirurgia na região inguinal, testículo ectópico.

Choragon não deve ser administrado em casos em que o resultado do tratamento provavelmente não será favorável, isto é, nos seguintes casos:

• Deficiência primária dos ovários;
• Má-formação dos órgãos sexuais incompatível com a gravidez;
• Tumores fibróides do útero sendo incompatíveis com a gravidez;
• Mulheres na pós-menopausa.

Abrir a ampola do diluente. Aspirar o seu conteúdo (1 ml) em seringa esterilizada. Abrir a ampola de Choragon e introduzir nesta o diluente.

Completada a dissolução, aspirar o líquido e injetar no músculo imediatamente.

FAVOR USAR IMEDIATAMENTE APÓS A RECONSTITUIÇÃO, A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA NÃO DEVE SER ARMAZENADA.

Posologia

A posologia a ser empregada dependerá sempre da idade e peso do paciente.

De um modo geral podem ser recomendados os seguintes esquemas posológicos:

Na mulher:

O tratamento com Choragon deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência na área de fertilidade.

Indução da ovulação após estimulação do crescimento folicular: usualmente 1 ou 2 ampolas correspondendo a 5.000-10.000 U.I. devem ser administradas 24 a 48 horas após a última administração de menotropina (por exemplo Menogon ou Menopur), quando for atingido a estimulação adequada do crescimento folicular.

Poderão ser administradas injeções de 5.000 U.I. (no máximo 3 injeções) durante os 9 dias seguintes do tratamento inicial para prevenir a insuficiência do corpo lúteo.

No homem e na criança:

Hipogonadismo hipogonadotrófico: 1.500 U.I., 2 vezes por semana em combinação com menotropina (por exemplo Menogon ou Menopur) por um período de alguns meses. O tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 meses.

Puberdade retardada associada com insuficiência da função gonadotrófica hipofisária: 1.500 U.I., 2-3 vezes por semana, por pelo menos 6 semanas.

Criptorquidismo sem origem de obstrução anatômica:

O ideal seria iniciar o tratamento a partir dos 6 meses de idade. A dosagem recomendada nesse caso é de 250 U.I./dose, (correspondente a 0,16 ml da solução reconstituída) duas vezes na semana, durante cinco semanas.

Caso o diagnóstico seja feito posteriormente, as seguintes dosagens são recomendadas: Crianças entre 2 e 6 anos de idade: 500 U.I./dose (correspondente a 0,33 ml da solução reconstituída), 2 vezes por semana, por 5 semanas. Acima de 6 anos de idade: 1.000 U.I./dose (correspondente a 0,66 ml da solução reconstituída), 2 vezes por semana, por 5 semanas. Se necessário, esse tratamento pode ser repetido.

Esterilidade em certos casos de deficiência de espermatogênese: Usualmente, 3.000 U.I. por semana em combinação com menotropina (por exemplo, Menogon ou Menopur).

O tratamento de pacientes com HCG conduz ao aumento da produção de andrógenos (hormônios sexuais masculinos, principalmente a testosterona) e retenção de líquidos. Conseqüentemente:

• Pacientes com insuficiência cardíaca latente e disfunção renal suspeita ou manifestada, hipertensão (aumento da pressão sangüínea), epilepsia ou enxaqueca (ou um histórico dessas condições) deverão ser acompanhados, uma vez que Choragon pode causar a agravação ou recorrência destes sintomas.
• HCG deverá ser usado cautelosamente em meninos pré-púberes para evitar a soldadura prematura da epífise ou desenvolvimento sexual precoce.

Pacientes com fatores de risco conhecido para eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (Índice de Massa Corpórea superior a 30 Kg/m2) ou trombofilia (tendência de formação de coágulos no sangue) podem sofrer um aumento do risco de eventos tromboembólicos arterial ou venoso, durante o tratamento com as gonadotropinas.

Para estes pacientes deve-se pesar o risco-benefício da administração da gonadotropina. No entanto, deve-se notar que a própria gravidez possui um maior risco de eventos tromboembólicos.

Nenhum caso de superdosagem foi reportado, porém, há a possibilidade de ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) devido a uma superdosagem de Choragon.

• Aumento no tamanho do pênis e das ereções devido ao aumento da secreção de testosterona causada pela indução, pode ocorrer alteração na próstata.
• Ocasionalmente podem ocorrer em meninos, leves mudanças emocionais, similares as mudanças que ocorrem no início da puberdade, sendo limitadas ao período de tratamento.
• Reações alérgicas, incluindo edema de Quincke e alergia na pele foram relatadas esporadicamente.
• Fadiga e febre podem ocorrer ocasionalmente após a administração de Choragon.

Até o momento, não existem registros de interações com outros medicamentos.

Ingredientes ativos

Cada ampola de pó liofilizado contém 1.500 U.I. (74 mcg) ou 5.000 U.I. (247 mcg) de gonadotropina coriônica.

Ingredientes inativos

Cada ampola de pó liofilizado de 1.500 U.I. ou 5.000 U.I. contém hidróxido de sódio e manitol.

Cada ampola de diluente de 1 ml contém cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído e água para injetáveis.

Na mulher:

Antes de iniciar o tratamento, deve-se avaliar o motivo da infertilidade e as possíveis contra-indicações para uma gravidez. As pacientes devem ser avaliadas caso sofram de hipotireoidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores da pituitária e do hipotálamo e o devido tratamento deve ser realizado.

O tratamento de infertilidade anovulatória com uso concomitante de menotropina pode promover aumento excessivo dos níveis estrogênicos. Nesses casos, o HCG não deverá ser administrado, pois há riscos de se induzir ovulação múltipla ou de se produzir a síndrome de hiperestimulação ovariana.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO):

Pacientes que estão sob estimulação do crescimento folicular podem possuir um maior risco de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) devido ao desenvolvimento multifolicular. A SHEO é um evento médico distinto do aumento ovariano não complicado. A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com crescente grau de severidade. Ela compreende o aumento do ovário, aumento dos esteróides sexuais sangüíneos e um aumento na permeabilidade vascular que pode resultar na acumulação de fluidos nas cavidades peritonial, pleural e raramente na pericárdica.

Os seguintes sintomas podem ser observados em casos severos de SHEO: dor abdominal, distensão abdominal, aumento ovariano severo, ganho de peso, dispnéia, oligúria e sintomas gastrointestinais, incluindo náusea, vômito e diarréia. Avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, alteração no balanço eletrolítico, ascite, hemoperitônio, derrame pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos tromboembólicos.

A resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com gonadotropina raramente implicará em SHEO a não ser que o HCG seja administrado para iniciar a ovulação. Portanto em casos de hiperestimulação ovariana é prudente não utilizar o HCG e instruir a paciente a não ter relações sexuais ou usar outro método anticoncepcional de barreira até o início da próxima menstruação. A síndrome de hiperestimulação ovariana poderá progredir rapidamente (dentro de 24 horas) ou até vários dias e tornar-se um evento médico sério, portanto as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.

Dosagem adequada de Choragon®, regime de administração e monitoramento cuidadoso da terapia diminui a incidência de hiperestimulação ovariana. Em técnicas de reprodução assistida, a aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a hiperestimulação.

A SHEO poderá ser mais grave ou de maior duração na ocorrência de gravidez. A SHEO se manifesta com mais freqüência depois de encerrado o tratamento hormonal e atinge o seu ponto máximo aproximadamente entre 7 a 10 dias após o tratamento, retrocedendo normalmente, de forma espontânea após a menstruação.

Havendo uma manifestação grave de SHEO o tratamento com a gonadotropina deverá ser interrompido, caso ainda persista, a paciente deverá ser hospitalizada e iniciado um tratamento específico para SHEO.

A síndrome ocorre com maior incidência em pacientes com doença de ovário policístico.

Gravidez múltipla

A gravidez múltipla, especialmente em mulheres com idade mais avançada, possui um risco maior de resultados adversos materno e perinatal.

Em pacientes que estão sob indução da ovulação com gonadotropinas, a incidência de gravidez múltipla é aumentada comparando-se aos casos de concepção natural. A maioria dos casos de concepção múltipla são de gêmeos. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, deve-se monitorar cuidadosamente a resposta ovariana.

Em mulheres que estão submetendo-se a programas de fertilização assistida, o risco de gravidez múltipla está basicamente relacionada à quantidade de embriões transferidos, à sua qualidade e à idade da paciente.

A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos múltiplos, antes de iniciar o tratamento.

Perda da gravidez

A incidência de perda da gravidez por abortos é maior em pacientes que estão submetendo-se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, do que na população normal.

Gravidez ectópica

Mulheres que possuem histórico de doença tubária correm o risco de gravidez ectópica, tanto nos casos de gravidez por concepção espontânea ou em tratamento de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica após FIV foi reportada em 2 a 5%, comparando-se a 1 a 1,5% da população em geral.

Neoplasia no sistema reprodutivo

Há relatos de neoplasia nos ovários e em outros sistemas reprodutivos, tanto benigno quanto maligno, em mulheres que se submeteram a regimes múltiplos para tratamentos de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Má-formação congênita

A prevalência de más-formações congênitas após hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, pode ser um pouco maior do que em concepções espontâneas. Isto ocorre devido a diferenças em características por parentesco (isto é, idade da mãe, características do esperma) e gravidezes múltiplas.

Choragon injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C) ao abrigo da luz. Seu prazo de validade é de três anos a partir da data de fabricação (marcado na embalagem externa). Não usar medicamento com prazo de validade vencido, pois seu efeito não será o desejado.

Choragon
Reg. M.S.: 1.2876.0003
Farmacêutico Responsável: Helena Satie Komatsu CRF/SP: 19.714
Fabricado por: Ferring GmbH
Wittland 11 - D-24109 – Kiel, Alemanha.
Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA Chemin de la Vergognausaz, 1162 St. Prex, Suíça Importado e distribuído por: Laboratórios Ferring Ltda. Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo –SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800-7724656

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.