Concepnor

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EAN 7896714221717
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Bula

- Na prevenção da gravidez e tratamento de distúrbios menstruais.

Uso Oral

Adultos

- Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias, para 7 dias onde ocorre a mensntruação e inicia nova cartela.

-Tomar todos os dias e no mesmo horário de preferência.

- Os contraceptivos orais não devem ser utilizados por mulheres nas seguintes condições:
- Gravidez
-Tromboflebites ou doenças tromboembólica, tromboflebite venosa profunda, doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas; carcinoma das mamas, carcinoma do endométrio ou qualquer outra neoplasia estrógeno-dependente , hemorragia genital anormal e não diagnosticada; icterícia colestática da gravidez ou icterícia anterior ao uso do contraceptivo, adenomas ou carcinomas hepáticos.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:  Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões);  Câncer de colo de útero;  Câncer de mama;  Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p ex , hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor e aumento da sensibilidade das mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção Concepnor ® - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 7 e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda) Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato*** Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações) Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p ex , hepatite, função anormal do fígado)  A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjoo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu médico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres

Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente Em caso de uso grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Concepnor ® - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO PRECAUÇÕES O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos Se houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deverá ser informado Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com pílula anticoncepcional devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis Concepnor ® - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 3 Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia e Interações Medicamentosas) Gravidez Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso

As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura.

- Metabolismo hepático: interações podem ocorrer com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João). Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinações dos mesmos, utilizados para tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo hepático.

- Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol.

Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais se deve manter o uso de método de barreira por 28 dias após a descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo habitual de 7 dias.

Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 5584 0132 Farm Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G Filho - CRF-GO nº 3 524 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 www neoquimica com br C N P J : 05 161 069/0001-10 - Indústria Brasileira Prezado Cliente: Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind Quím e Farm S A Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Concepnor ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Concepnor ® se apresenta como comprimido revestido circular, bicôncavo e amarelo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: levonorgestrel 0,15mg etinilestradiol 0 ,03mg excipientes q s p 1 comprimido revestido (povidona, lactose, amido, aminoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, copovidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo sicovit 10) Concepnor ® - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES À PACIENTE: 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Neo Química

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    etinilestradiol + levonorgestrel

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Pílula

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anticoncepcional

  • ESPECIALIDADES

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