Dexanom

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1mg/g, pomada oftálmica, bisnaga com 3,5g

EAN 7896006210139
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Bula

Indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e alérgicas e prurídicas de dermatoses suscetíveis aos corticosteróides.
Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.Alergopatias: Controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não- suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica , dermatite de contato , dermatite atópica , doença do soro , reações de hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças reumáticas : Como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo ou exacerbação de: artrite psoriática, artrite reumatóide , incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose).
- Dermatoses inflamatórias onde uma infecção bacteriana é presente, suspeita ou provável de ocorrer.
- Eczema,psoríase, neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano, dermatite seborréica, intertrigo anal e genital e dermatites de contato. O efeito antiinflamatório do Betnovate n é igualmente útil para controle de picada de inseto e queimadura solar.
Indicado no tratamento local adjuvante dos seguintes distúrbios nasais:
- Rinites alérgicas agudas e crônicas (incluindo a febre do feno).
- Rinite vasomotora.
- Rinite alérgica com pólipos.
- Para inflamações oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção.
- Também para inflamações das pálpebras, conjuntiva e córnea.
- Para uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de corpo estranho.
OBS: Ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa.

As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada.

Contra-indicado, nos pacientes de hipersensibilidade aos componentes da formula. O produto não deve ser usado via oftalmica.
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.
Corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina B . Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona .
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- Acne rosácea e vulgar, dermatite , dermatoses em crianças com menos de 2 anos de idade.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Infecções fúngicas sistêmicas e vacinas de vírus vivo.
Gravidez.
- lnfecções oculares por micobactérias.
- Doenças micóticas oculares.
- O uso dessas associações é sempre contra- indicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea
- Durante a gestação
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade Distúrbios do sistema nervoso Incomum: diminuição do senso do paladar Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos Incomum: inflamação da córnea, conjuntivite, ceratoconjuntivite seca, manchas na córnea, sensibilidade à luz, visão borrada, coceira nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento do lacrimejamento, sensação anormal nos olhos, crosta na margem da pálpebra, irritação nos olhos, vermelhidão nos olhos Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade (alergia) Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça Distúrbios oculares Aumento da pressão intraocular, acuidade visual reduzida, erosão na córnea, queda da pálpebra superior, dor nos olhos e dilatação da pupila Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 4 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 1301 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado na unidade fabril: Av Pref Olavo Gomes de Oliveira, 4 550 Bairro São Cristóvão Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 CNPJ 60 665 981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

Tromboembolismo, úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO DEXANOM suspensão oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer superfície para evitar a contaminação do produto O uso prolongado pode resultar em aumento da pressão sanguínea ocular e/ou glaucoma, com lesões no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata subcapsular posterior, como pode favorecer o estabelecimento de infecções oculares secundárias por agentes oportunistas O uso prolongado pode suprimir a reposta do hospedeiro e aumentar o risco de danos por infecções secundárias Em doenças que causem o adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos As infecções oculares agudas com secreção poderão se exacerbar com a presença de esteroides Se este produto for utilizado durante 10 dias ou mais é aconselhável medir, com frequência, a pressão intraocular, embora possa ser difícil medir em crianças e pacientes que não colaboram O emprego da medicação com corticosteroides no tratamento de herpes simplex (exceto ceratoconjuntivite epitelial, a qual é contraindicada) requer precaução, é essencial o exame periódico de microscopia por lâmpada de fenda Esta droga não é eficaz no tratamento da ceratoconjuntivite de Sjögren Este produto deve ser usado sob contínua supervisão médica Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto A possibilidade de persistência de infecções fúngicas da córnea deve ser considerada depois de tratamentos prolongados com corticosteroides Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de 2 infecções corneanas micóticas, concomitantemente ao tratamento prolongado com esteroide tópico, deve- se considerar a invasão fúngica em qualquer tipo de ulceração corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteroide Uso durante a gravidez e lactação Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas DEXANOM suspensão oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto Não se estudou a segurança do uso intensivo ou prolongado de corticoides tópicos na gravidez Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando DEXANOM suspensão oftálmica for administrado a mulheres lactantes Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças Não há estudos que comprovem a eficácia e a segurança do uso de dexametasona suspensão oftálmica em crianças Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens Pacientes que utilizam lentes de contato Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes DEXANOM suspensão oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Depois de instilar DEXANOM suspensão oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas

- Ciclosporina, estrógenos, antiácidos, ácido acetilsalicílico, estrógenos, ritonavir: Potencializa os efeitos da dexametasona.
- Quando em contato com: Rifampicina, fenobarbital, rifapentina, fosfenitoína, primidona, fenitoína, aminoglutetimida, promovem a minimização dos efeitos da dexametasona.
- Em ação com fluoroquinolonas, caspofungina, saquinavir, aumenta os efeitos dos mesmos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Após aberto, válido por 28 dias Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original 3 Aspecto físico: suspensão branca, homogênea Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO: Cada mL (24 gotas) contém: dexametasona 1 mg (0,04 mg/gota) Veículo: polissorbato 80, hipromelose, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    União Química

  • TIPO DO MEDICAMENTO

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  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Dexametasona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Alergias e Infecções

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Corticosteróides Oftalmológicos

  • ESPECIALIDADES

    Oncologia

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