Ferane 35

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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO FERANE 35 ® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP) Para o tratamento da acne, FERANE 35 ® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados Embora o medicamento FERANE 35 ® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitem de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o FERANE 35 ® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral 2

Obedecer a ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário. Cada nova cartela é iniciada após um

intervalo de pausa de 7 dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO FERANE 35 ® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de FERANE 35 ® - histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo; - histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais); - um alto risco para formação de coágulos (veja o item “FERANE 35® e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar FERANE 35 ® ); - histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; - diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado não voltar a funcionar normalmente; - histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais); - presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); - presença de sangramento vaginal sem explicação; - Se estiver usando contraceptivo hormonal; - ocorrência ou suspeita de gravidez; - durante a amamentação; - hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de FERANE 35 ® O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo de FERANE 35 ® , descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento ”) Este medicamento é contraindicado para uso por homens Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de FERANE 35 ® Reações graves As reações graves associadas ao uso de FERANE 35 ® , assim como os sintomas relacionados, estão descritos

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1 000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10 000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele) Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC (Estas reações estão

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções: Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de FERANE 35 ® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de FERANE 35 ® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal FERANE 35 ® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de FERANE 35 ® pode ser continuado O uso de medicamento do tipo de FERANE 35 ® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de FERANE 35 ® : fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “FERANE 35® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto) Nesse caso, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo) Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo de FERANE 35 ® , consulte seu médico Descontinue o uso das drágeas e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos Os sintomas estão descritos no subitem “FERANE 35® e a trombose” Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa FERANE 35 ® também funciona como um contraceptivo oral Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestágeno, como no caso de FERANE 35 ® , baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto FERANE 35 ® Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhada por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional FERANE 35 ® e a trombose A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda) O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula Ele também pode ocorrer se você estiver grávida Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco) Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame A ocorrência destes eventos é rara O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula) Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de: - trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna; - embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório); - tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou); - derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão; - coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo; - ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento ”) O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta: - com a idade; - se você estiver acima do peso; - se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper- homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); - com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso Informe seu médico Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; - tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos) Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade; - se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides; - se você tem pressão alta Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso; - se você tem enxaqueca; - se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto FERANE 35 ® e o câncer O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano) Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais FERANE 35 ® , a gravidez e a amamentação FERANE 35 ® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez FERANE 35 ® não é indicado durante a gravidez Caso a usuária engravide durante o uso de FERANE 35 ® , deve-se descontinuar o seu uso FERANE 35 ® e outros medicamentos O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de FERANE 35 ® , reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado Estes incluem: - medicamentos usados para o tratamento de: - epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); - tuberculose (por exemplo, rifampicina); - tratamento da AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina); - medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos) Medicamento do tipo de FERANE 35 ® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina Testes laboratoriais Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando FERANE 35 ® , pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Também informe que está tomando FERANE 35 ® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a saúde Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

” e “O que devo saber antes de usar este medicamento ” - Pacientes com insuficiência renal Fale com seu médico Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas da drágea podem não ter sido absorvidas completamente Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido de tomá-la Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento ” Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa O que devo fazer em caso de sangramento inesperado Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas) Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico O que fazer se não ocorrer sangramento Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida Continue tomando FERANE 35 ® normalmente Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida Consulte seu médico imediatamente Não inicie nova cartela de FERANE 35 ® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico Neste período use medidas contraceptivas não hormonais Quando posso descontinuar o uso de FERANE 35 ® O uso de FERANE 35 ® pode ser descontinuado a qualquer momento Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de FERANE 35 ® , consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural Converse com o seu médico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 7

em “O que devo saber antes de usar este medicamento ”, “FERANE 35® e a trombose” e “FERANE 35® e o câncer” Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado Outras possíveis reações As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de FERANE 35 ® : - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade

descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento ”): - distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos; - derrame; - pressão alta; - hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue); - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - tumores de fígado (benignos e malignos); - alteração das funções do fígado; - cloasma; - em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc ), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido); doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama A causalidade com uso de COC é desconhecida Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de FERANE 35 ® 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas de FERANE 35 ® de uma única vez Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Não há informações.

III - DIZERES LEGAIS Reg MS: 1 7794 0007 Farm Resp : Humberto Ferreira Vieira - CRF/GO: 5204 MABRA Farmacêutica Ltda Rod BR - 153 Km 5,5 - Bloco A Jardim Guanabara - CEP: 74675-090 Goiânia - GO CNPJ: 09 545 589/0001-88 - Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/08/2014 Histórico da Alteração de Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da Notificação/ Petição Data da aprovação da petição Itens alterados

18/08/2014 18/08/2014 Dizeres legais Drágea NA Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2014 NA - Identificação do medicamento - Quando não devo usar este medicamento - O que devo saber antes de usar este medicamento - Quais os males que este medicamento pode me causar Drágea

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO FERANE 35 ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original FERANE 35 ® apresenta-se como drágea biconvexa de cor salmão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada drágea de FERANE 35 ® contém: acetato de ciproterona 2mg etinilestradiol 0,035mg Excipientes q s p 1 drágea (amido, lactose, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, álcool etílico, cloreto de metileno, talco, carbonato de cálcio, sacarose, macrogol, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada) II - INFORMAÇÕES À PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez) Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Mabra

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Não, Isento de Prescrição Médica

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Produtos sem substância específica

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Pílula

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiacneicos Sistêmicos

  • ESPECIALIDADES

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