Foraseq

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Bula

- Formoterol : É indicado para profilaxia e tratamento das broncoconstrições em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, tais como asma brônquica e bronquite crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício
- Budesonida: É indicado para asma brônquica, para controle da inflamação das vias aéreas.

Uso Oral

- Para uso em adultos e em crianças a partir de cinco anos de idade. Inalação de 1 a 2 cápsulas (12 - 24 mcg) de formoterol duas vezes ao dia e 1 a 2 cápsulas de budesonida de 200 ou 400 mcg duas vezes ao dia. A cápsula de budesonida deve ser inalada pelo menos1 minuto após a inalação da cápsula de formoterol. Se necessário, 1 - 2 cápsulas de formoterol, adicionalmente às requeridas para terapia de manutenção, podem ser usadas cada dia para o alívio de sintomas. Se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (ex., em mais de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente.

- Hipersensibilidade ao formoterol e/ou a budesonida ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- Budesonida é também contra-indicado em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
- Foraseq não é recomendado a crianças com menos de cinco anos de idade.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

ASMA

A eficácia e/ou a segurança de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida em pacientes com asma persistente foram investigadas em 15 estudos com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida em crianças, adolescentes e adultos. Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida é um pó inalante que consiste em uma associação de fumarato de formoterol di-hidratado e budesonida, os mesmos ingredientes ativos presentes no Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida. Estes estudos demonstraram que Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida é superior aos monoprodutos (budesonida e formoterol) quando usados sozinhos, ou igualmente eficaz aos monoprodutos administrados em combinação.

Não foi observado sinal de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo. A equivalência terapêutica entre Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida e Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida foi demonstrada em dois estudos clínicos de eficácia e segurança, incluindo pacientes asmáticos de 6 a 79 anos de idade e um estudo de segurança de longo prazo em adolescentes e adultos com asma. O perfil de segurança de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida demonstrou ser similar ao dos monoprodutos quando usados em combinação e ao do Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida. Os excipientes e o propelente (apaflurano) de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida não aumentam a preocupação com segurança, assim a formulação de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida mostrou ser tão segura e bem tolerada quanto a formulação do Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida e de outros tratamentos comparativos.

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida

Estudos clínicos com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida mostraram que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações (Pauwels RA et al. N Engl J Med 1997; 337 (20):1405). O efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida sobre a função pulmonar administrado em doses de manutenção foi igual ao da budesonida e do formoterol quando administrados em inaladores separados em adultos e excedeu a de budesonida sozinha em adultos e crianças. Todos os braços de tratamento usaram um beta- agonista de curta ação quando necessário. Não foram observados sinais de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo.

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

A eficácia de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg e 6/200 mcg no tratamento de manutenção da obstrução do fluxo de ar em pacientes com DPOC foi avaliada em três estudos multinacionais randomizados, duplo-cegos e placebo- controlados, conduzidos por mais de 6 meses (estudo 1) e 12 meses (estudos 2 e 3), em um total de 4879 pacientes (3164 masculinos e 1715 femininos). A maioria dos pacientes (93%) era caucasiana. Foi requerido que todos os pacientes tivessem, pelo menos, 40 anos de idade; FEV1 pré-broncodilatador menor ou igual a 50% da predita; diagnóstico de DPOC com sintomas por, pelo menos, 2 anos; e histórico de tabagismo de, pelo menos, 10 maços/ano, antes de entrar no estudo. A variáveis de eficácia co-primária nos estudos 1 e 2 foi a mudança em relação à linha de base na FEV1 pré-dose e 1 hora pós-dose médias no período de tratamento. A variável primária do estudo 3 foi o número de exacerbações durante o período de tratamento. Os resultados de ambos os estudos estão descritos a seguir.

*Note que os resultados estão descritos com a dose medida, tanto para Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida quanto para os comparadores, contudo nas publicações originais estão referenciados com as doses liberadas (vide Composição).

Estudo 1
Este foi um estudo de 6 meses placebo-controlado de 1704 pacientes com DPOC (linha de base da FEV1 média predita variando de 33,5% a 24,7%) conduzido para demonstrar a eficácia e a segurança de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida no tratamento da obstrução de fluxo de ar na DPOC. Os pacientes foram randomizados em um dos seguintes grupos de tratamento: Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg (n=277); Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg (n=281); budesonida 200 mcg + formoterol 6 mcg (n=287); formoterol 6 mcg (n=284); ou placebo (n=300). Pacientes recebendo Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg, duas inalações por dia, apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 pré-dose média no período de tratamento [0,08L; 10,7%] quando comparado com formoterol 6 mcg [0,04L; 6,9%] e placebo [0,01 L; 2,2%] (vide figura 1 a seguir). Pacientes recebendo Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg, duas inalações duas vezes ao dia, não apresentaram melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 média pré-dose durante o período de tratamento quando comparado com formoterol 6 mcg.

Estudo 2

Este foi um estudo de 12 meses, placebo-controlado, de 1964 pacientes com DPOC (linha de base da FEV1 média predita variando de 33,7% a 35,5%) conduzido para demonstrar a eficácia e a segurança de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida no tratamento da obstrução do fluxo de ar na DPOC. Os pacientes foram randomizados em um dos seguintes grupos de tratamento: Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg (n=494); Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg, (n=494); formoterol 6 mcg (n=495); ou placebo (n=481). Pacientes recebendo Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg, duas inalações ao dia, apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 pré-dose média no período de tratamento [0,10 L; 10,8%] quando comparado com formoterol 6 mcg [0,06 L; 7,2%] e placebo [0,01 L; 2,8%]. Pacientes recebendo Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg, duas inalações ao dia, não apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 pré-dose média no período de tratamento quando comparado com o formoterol. Pacientes recebendo Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg, duas inalações ao dia, também apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 1 hora pós-dose média no período de tratamento [0,21 L; 24,0%] quando comparado com placebo [0,02 L; 5,2%] relação à linha de base da FEV1 pré-dose média no período de tratamento quando comparado com o formoterol. Pacientes recebendo Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg, duas inalações ao dia, também apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 1 hora pós-dose média no período de tratamento [0,21 L; 24,0%] quando comparado com placebo [0,02 L; 5,2%] (Rennard SI, Tashkin DP et al. Drugs 2009; 69(5): 549-65).

Mensurações seriadas da FEV1 por 12 horas foram obtidas em um subgrupo de pacientes no estudo 1 (n=99) e estudo 2 (n=121). O tempo médio para o início da broncodilatação, definida como um aumento da FEV1 de 15% ou mais em relação à linha de base, ocorreu em 5 minutos após a dose. A melhora máxima (calculada como a mudança média em relação à linha de base em cada medição) na FEV1 ocorreu aproximadamente 2 horas após a dose.

Em ambos os estudos 1 e 2, houve melhora nos desfechos secundários do pico matutino e vespertino de fluxo expiratório e redução da medicação de resgate que suportam a eficácia de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg.

Estudo 3

Este foi um estudo de 12 meses, duplo-cego, de 1218 pacientes com DPOC (linha de base da FEV1 média predita foi 33%) conduzido para comparar o número de exacerbação da DPOC nos grupos Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg, Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg, e formoterol 6 mcg, todos os produtos administrados como duas inalações duas vezes ao dia. Ambas as doses de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida resultaram em redução estatisticamente e clinicamente significativa do número de exacerbações por paciente-ano de tratamento, com redução de aproximadamente 35% na taxa de exacerbação no grupo de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg (razão da taxa: 0,654; p< 0,001) e redução de 26% na taxa de exacerbação no grupo de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg (razão da taxa: 0,741; p< 0,002). Tratamento com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg demonstrou um tempo prolongado para a primeira exacerbação estatisticamente significativo, quando comparado com o formoterol (p = 0,029), enquanto não houve diferença no tempo para a primeira exacerbação para a dose mais baixa de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg, quando comparado com o formoterol.

Ambas as doses de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida demonstraram um aumento estatisticamente significativo em relação à linha de base para a variável secundária FEV1 pré-dose, quando comparado com formoterol 6 mcg, para a média ao longo tratamento randomizado. O tratamento com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg parece ter melhorado as pontuações de dispneia quando comparado com o tratamento com formoterol (valor p não ajustado = 0,026), com menos evidência para o tratamento com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg (valor p não ajustado = 0,98) (Sharafkhaneh A et al. Respir Med 2012Feb; 106(2): 257-68).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução da asma e de exacerbações do DPOC em relação à outros produtos isoladamente. Os mecanismos de ação das duas substâncias estão discutidos a seguir:

A budesonida é um glicocorticosteroide que, quando inalada, tem uma ação anti-inflamatória rápida (dentro de horas) e dose-dependente nas vias aéreas, resultando na redução dos sintomas e em menos exacerbação da asma. A budesonida inalada tem menos eventos adversos graves que os corticosteroides sistêmicos. O exato mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glicocorticosteroides é desconhecido.

O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo, que quando inalado resulta no rápido e prolongado relaxamento do músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador é dose-dependente, com início do efeito dentro de 1-3 minutos após a inalação. A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose única.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Não existem evidências da interação farmacocinética entre a budesonida e o formoterol quando associados.

Em estudos onde Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida foi administrado em pacientes sadios e com asma moderada, o pico das concentrações plasmáticas para a budesonida ocorreu em aproximadamente 30 minutos e para o formoterol em 10 minutos após a administração. O pico das concentrações plasmáticas foi 30-40% mais alto em pacientes sadios comparado com pacientes asmáticos. Entretanto, a exposição sistêmica total foi comparável com a de pacientes asmáticos.

Em estudos de dose repetida, as concentrações plasmáticas da budesonida e do formoterol geralmente aumentaram proporcionalmente a dose.

Considerados em conjunto, estudos farmacocinéticos conduzidos em adultos com asma, a exposição sistêmica da budesonida e do formoterol administrados via Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida foi menor do que quando administrados via monoprodutos correspondentes (budesonida e formoterol). Além disso, os dados farmacocinéticos dos estudos de eficácia clínica e segurança indicam que Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida libera uma quantidade comparável da budesonida na circulação sistêmica e no pulmão, como a budesonida no inalador dosimetrado pressurizado e PULMICORT TURBUHALER. Os resultados da exposição sistêmica para o formoterol foram geralmente similares quando administrados via Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida e formoterol Turbuhaler.

A biodisponibilidade sistêmica da budesonida e do formoterol foi comparável nos dois tratamentos com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida e Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida.

Distribuição e Metabolismo

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol e de 3 L/kg para a budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação (embora se observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados e desformilados, estes são essencialmente considerados como conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado, originando metabólitos com uma reduzida atividade glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da budesonida. Não existem sinais de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.

Eliminação

A dose de formoterol é essencialmente eliminada por metabolismo no fígado seguida de excreção renal. Após a inalação de formoterol via TURBUHALER, 8 a 13% da dose liberada de formoterol é excretada não metabolizada na urina. O formoterol possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo, principalmente catalisada pela enzima CYP3A4. Os metabólitos da budesonida são excretados na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após administração I.V. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 L/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm uma depuração por kg de peso corpóreo que é aproximadamente 50% maior que a de adultos. A meia-vida de eliminação da budesonida, após inalação, é de aproximadamente 2,3h em crianças asmáticas. A farmacocinética do formoterol em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em pacientes com insuficiência renal não é conhecida. A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada em pacientes com doença hepática.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada em estudos de experimentação animal realizados com budesonida e formoterol, administrados em associação ou separadamente, foi similar. Os efeitos foram associados às atividades farmacológicas e foram dose-dependentes.

Foi comprovado em estudos de reprodução animal que os corticosteroides, como a budesonida, induzem malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). Estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem, no entanto, serem relevantes para os humanos nas doses recomendadas. Os estudos de reprodução animal realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da sobrevida pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser humano.

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida contém como excipientes povidona, macrogol e apaflurano. A segurança do uso do apaflurano foi estudada em estudos pré-clínicos. A povidona tem um histórico de segurança no uso em humanos por muitos anos, a qual apoia a visão de que a povidona é essencialmente inerte biologicamente. O macrogol é reconhecido como um excipiente, seguro em produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícios. Além disso, estudos de toxicidade realizados usando Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida não mostraram nenhuma evidência de toxicidade local ou sistêmica de irritação atribuídas aos excipientes.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando Foraseq TM podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos os apresentem Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização) Alguns efeitos podem ser graves:  Se você apresentar broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade em respirar Este efeito adverso grave é incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Se você apresentar reações alérgicas, por exemplo, se você sentir fraco (tem pressão baixa) desenvolver uma erupção cutânea (rash), coceira ou inchaço da face;  Se você apresentar sintomas incluindo fraqueza muscular, espasmo muscular ou um ritmo cardíaco anormal (estes sintomas podem indicar que você tem nível baixo de potássio);  Se você apresentar um batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado);  Se você desenvolver extrema fraqueza, perda de peso, náusea e diarreia persistente; estes podem ser sintomas de deficiência da glândula adrenal;  Se você desenvolver um aumento de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade abdominal; estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado síndrome de Cushing, ou hiperadrenocorticismo;  Se você experimentar uma visão borrada ou alterada (visão turva ou aumento da pressão ocular) Estes efeitos adversos graves são muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Se você sentir uma forte dor no peito (sintomas de angina pectoris) Se você apresentar qualquer um destes efeitos, informe ao seu médico imediatamente Outros efeitos adversos graves foram relatados em literaturas publicadas sobre pacientes que tomaram um medicamento com uma das mesmas substâncias ativas de Foraseq TM , a budesonida, para tratar DPOC durante um longo período (3 anos): febre, tosse, dificuldade de respirar, chiados (sinais de pneumonia) Se você apresentar qualquer um destes efeitos, informe seu médico imediatamente Outros efeitos adversos Efeitos adversos comuns: Estes efeitos adversos ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento:  Dor de cabeça;  Tremor;  Palpitações; VP2 = Foraseq_Bula_Paciente 10  Tosse Efeitos adversos incomuns: Estes efeitos adversos ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento:  Agitação;  Ansiedade;  Sentimento de nervosismo  Dificuldade de dormir;  Tontura;  Batimento cardíaco acelerado;  Irritação da garganta;  Boca seca;  Cãibra muscular;  Dor muscular Efeitos adversos raros: Estes efeitos adversos ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:  Atraso de crescimento em crianças e adolescentes;  Afinamento dos ossos Quanto maior a densidade dos ossos, menor a probabilidade para quebrar;  Rouquidão;  Garganta inflamada ou irritada Efeitos adversos muito raros: Estes efeitos adversos ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento:  Náusea;  Paladar alterado;  Sudorese nas mãos, tornozelo e pés;  Sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por um longo período (uma possível indicação de alta concentração de açúcar no sangue) Efeitos adversos também reportados:  Erupções cutâneas (rash);  Dor de cabeça e tontura (possíveis sinais de pressão alta);  Problemas para dormir, depressão ou preocupação, inquietação, nervosismo, excessivamente estimulado ou irritação Estes distúrbios comportamentais são mais prováveis de ocorrerem em crianças;  Um distúrbio na pele chamado dermatite de contato, que pode ocorrer quando a superfície da pele entra em contato com uma substância de origem de fora do corpo Se você apresentar qualquer um destes efeitos adversos de forma grave, informe ao seu médico assim que possível Alguns destes efeitos adversos podem desaparecer assim que se acostumar com o medicamento Outros efeitos adversos foram relatados em literaturas publicadas sobre pacientes tomando um medicamento que tem budesonida para tratar DPOC durante um longo período (3 anos):  Hematomas na pele Se você apresentar este efeito adverso de forma grave, informe ao seu médico Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se acidentalmente, você utilizar mais Foraseq TM do que seu médico prescreveu, você pode se sentir enjoado ou apresentar vômito, ou apresentar tremor, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), batimento cardíaco VP2 = Foraseq_Bula_Paciente 11 acelerado ou sonolência Informe seu médico ou vá ao pronto socorro imediatamente Você pode precisar de atenção médica Leve a embalagem do medicamento Se alguém acidentalmente usar suas cápsulas, contate o médico ou pronto- socorro para aconselhamento imediatamente Mostre a embalagem do medicamento Tratamento médico pode ser necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS – 1 0068 0156 Farm Resp : Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18 150 Importado por: Novartis Biociências S A Av Prof Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56 994 502/0001-30 Indústria Brasileira budesonida: Fabricado por: Pharmachemie B V , Haarlem, Holanda fumarato de formoterol di-hidratado: Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça Embalado por: Novartis Farmacéutica S A , Barberà Del Vallès, Espanha TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA BPL 06 12 2012 2012-PSB/GLC-0570-s VP2 FORASEQ® (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) / Cápsulas com pó para inalação / formoterol 12mcg + budesonida 200 ou 400 mcg Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula Tenha cuidado especial com Foraseq TM :  Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;  Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma;  Se você sofre de qualquer doença cardíaca;  Se você tem pressão alta;  Se você sofre de tireoide hiperativa;  Se você tem um aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria é fraca);  Se você tem distúrbios do coração, como sinal eletrocardiográfico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”;  Se você é diabético;  Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea) Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Foraseq TM  Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento com ForaseqTM Os sintomas podem incluir aumento da tosse, febre ou secreções das vias respiratórias;  Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse após o uso de ForaseqTM;  Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com Foraseq TM ;  Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com Foraseq TM ;  Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com ForaseqTM;  Se você apresentar problemas para dormir, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado durante o tratamento com Foraseq TM ;  Se você tiver a impressão que os efeitos de ForaseqTM estão muito fortes ou muito fracos ou se você sentir que sua condição respiratória está piorando enquanto está utilizando Foraseq TM Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente seu médico Informação importante: Se você tem asma: não utilize formoterol como seu único medicamento para asma Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório (como a budesonida, a outra substância ativa de Foraseq TM ) Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol Não use Foraseq TM se você:  Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;  Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (vide “Reações adversas”) Não inicie o tratamento de Foraseq TM ou aumente a dose recomendada pelo seu médico quando estiver tendo uma crise de asma Não altere ou pare com nenhuma de suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário Se você tiver asma, não use Foraseq TM para o alívio de chiado repentino Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o albuterol ou salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma Outras advertências especiais:  Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerolizer ®  Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente VP2 = Foraseq_Bula_Paciente 3  Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral repentinamente Caso você tenha sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que Foraseq TM é introduzido  Se seu médico decidir trocar a terapia anti-inflamatória oral para ForaseqTM, é recomendado que você carregue um cartão de precaução com você durante os primeiros meses: no caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, você pode precisar de um fornecimento adicional de terapia anti-inflamatória Após o uso do Foraseq TM enxágue bem sua boca com água, sem engolir Seguindo este procedimento, a possibilidade de desenvolvimento de infecção fúngica (sapinho) na boca será reduzida Informações importantes sobre um produto similar: O formoterol Foraseq TM pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs) Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao formoterol Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com o formoterol Idosos (65 anos de idade ou mais): Se você possui 65 anos de idade ou mais, você pode utilizar Foraseq TM na mesma dosagem que os demais adultos Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais): Foraseq TM é indicado para crianças de 6 anos de idade ou mais As crianças devem utilizar Foraseq TM apenas se forem capazes de manusear o inalador corretamente (vide “Como usar as cápsulas de ForaseqTM com seu inalador”) Elas devem apenas usar o inalador com a ajuda de um adulto Se uma criança estiver usando um esteroide inalatório em doses altas por um longo período, o médico deve monitorar a altura da criança como parte de um check-up regular Doenças do fígado: Se você tiver qualquer doença no fígado ou sofre de icterícia, avise seu médico antes de utilizar Seu médico irá prescrever a dose correta para você Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: Em alguns pacientes, foi relatado que formoterol (uma das substâncias ativas de Foraseq TM ) causa tontura Se você sentir tontura, não dirija, opere máquinas ou realize qualquer outra atividade que necessite de sua atenção Informações sobre alguns ingredientes de Foraseq TM : As cápsulas de formoterol e budesonida contém lactose (açúcar do leite) Se você tem intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de tomar Foraseq TM Monitoramento durante seu tratamento com Foraseq TM : O tratamento com formoterol (um dos componentes de Foraseq TM ) pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético O tratamento com formoterol (um dos componentes de Foraseq TM ) pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível ao ritmo cardíaco anormal Portanto, seu médico deve monitorar seu nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave O tratamento prolongado com budesonida (um dos componentes de Foraseq TM ) pode influenciar no crescimento das crianças Seu médico pode realizar um teste da função da glândula adrenal de tempos em tempos Se você tiver alguma dúvida sobre como Foraseq TM funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE Gravidez e lactação Informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar Você não deve usar Foraseq TM durante a gravidez, a menos que seu médico o indique Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Foraseq TM durante a gravidez VP2 = Foraseq_Bula_Paciente 4 Mães que estejam fazendo uso de Foraseq TM não devem amamentar Se você estiver amamentando, informe ao seu médico Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento pode causar dopping Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outro medicamento, , incluindo medicamentos obtidos sem prescrição Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:  Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos, que são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;  Agentes simpatomiméticos, que são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;  Anti-histamínicos, que são medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento da maioria dos sintomas da resposta alérgica;  Esteroides, medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da asma e outras doenças inflamatórias;  Diuréticos os quais são usados no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;  Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade e ritmo cardíaco anormal Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma podem conter beta- bloqueadores;  Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;  Derivados de fenotiazinas, que é um grupo de medicamentos que controlam distúrbios mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;  Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;  Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) das vias respiratórias;  Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex : halotano), utilizados durante cirurgias Informe seu médico que você utiliza Foraseq TM se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia;  Antibióticos macrolídeos (por ex : eritromicina, azitromicina, claritromicina);  Outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por ex : itraconazol, cetoconazol, rifampicina);  Alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex : ritonavir, nelfinavir);  Alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por ex : amiodarona) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida não deve ser usado em conjunto com:

Interações de maior gravidade:

O uso concomitante da budesonida e acebutolol, alprenolol, arotinolol, atenolol, befunolol, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, carteolol, carvedilol, celiprolol, dilevalol, esmolol, iproniazida, landiolol, levobetaxolol, levobunolol, mepindolol, metipranolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pindolol, propranolol, sotalol, talinolol, tertatolol ou timolol pode diminuir a sua eficiência e/ou de uma das substâncias acima.

O uso concomitante da budesonida e brofaromina, clorgilina, furazolidona, isocarboxazida, lazabemida, linezolida, moclobemida, nialamida, pargiline, fenelzina, procarbazina, rasagilina, selegilina, toloxatona ou tranilcipromina, pode aumentar o risco da ocorrência de agitação, distúrbios do humor e aumento da frequência cardíaca.

O uso concomitante da budesonida e bupropiona pode aumentar a sensibilidade dos pacientes a estímulos convulsivos.

Interações de gravidade moderada:

O uso concomitante de budesonida e amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, opipramol, protriptilina, trimipramina pode potencializar os efeitos cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos) das drogas acima citadas.

O uso concomitante de claritromicina, eritromicina, itraconazol e cetoconazol e budesonida pode aumentar sua concentração na circulação sanguínea.

O uso concomitante de budesonida e sargramostim pode aumentar os efeitos de proliferação das células da medula óssea que normalmente já são ocasaionados pelo sargramostim.

Interações de menor gravidade:

O uso associado á budesonida com amiodarona aumenta o risco de desenvolvimento de Síndrome de Cushing que é um conjunto de sinais e sintomas associados ao aumento da exposição à cortisona sintética ou mesmo àquela que é produzida pelo organismo, este aumento determina aumento de peso e do depósito de gordura, pele avermelhada fina e frágil, aparecimento de estrias de cor avermelhada e violeta, diminuição e fraqueza da musculatura, nervosismo, insônia e alteração de humor, alterações menstruais, aumento de pêlos e espinhas, mudança na voz e queda do cabelo, pode ocasionar o aparecimento de hipertensão arterial e diabetes, dor de cabeça, sede exagerada, aumento do volume urinário, aumento do apetite e visão borrada, outro acometimento provável é a osteoporose

Interações farmacocinéticas

O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450.

Inibidores desta enzima, como o cetoconazol ou suco de grapefruit (pomelo), podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida.

Isto é de importância clínica limitada para o tratamento de curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento de longo prazo.

A cimetidina apresenta um leve efeito inibidor sobre o metabolismo hepático da budesonida.

Com a administração concomitante de cimetidina, leves interações com os parâmetros farmacocinéticos da budesonida podem ocorrer.

Porém, é clinicamente insignificante dentro dos limites da dose recomendada.

Fármacos como a procainamida, fenotiazina, agentes antihistamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminooxidase (MAO) e antidepressivos tricíclicos foram relacionados com um intervalo QTc prolongado e um aumento do risco de arritmia ventricular.

A administração concomitante de substâncias adrenérgicas pode aumentar efeitos cardiovasculares não desejados.

A administração concomitante de L-DOPA, L-tiroxina, oxitocina e álcool pode ter uma influência negativa sobre a tolerância cardíaca em relação aos beta-2 adrenérgicos.

Hipocalemia pode ser o resultado da terapia beta-2 agonista e pode ser potencializada pelo tratamento concomitante com derivados de xantina, mineralocorticosteroides e diuréticos.

A hipocalemia pode aumentar o risco de arritmias em pacientes tratados com glicosídeos digitálicos.

Interações farmacodinâmicas

Os bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.

Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.

Interação de gravidade moderada:

A ingestão associada de suco de grapefruit (toranja) associada à budesonida duplica os efeitos da budesonida Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

NA NA NA NA - Dizeres Legais VP2 - 12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL x 20 + 400 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS x 20 + INALADOR - 12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL x 60 + 200 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS x 60 FORASEQ® (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) / Cápsulas com pó para inalação / formoterol 12mcg + budesonida 200 ou 400 mcg - 12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL x 60 + 200 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS x 60 + INALADOR - 12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL x 60 + 400 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS x 60 - 12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL x 60 + 400 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS x 60 + INALADOR

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar Foraseq TM em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: formoterol – as cápsulas de formoterol são transparentes budesonida – as cápsulas de budesonida tem a tampa rosa opaca e o corpo transparente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

COMPOSIÇÃO Tratamento 1: cada cápsula com pó para inalação contém: 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado Excipiente: lactose Tratamento 2: cada cápsula com pó para inalação contém: 200 microgramas ou 400 microgramas de budesonida Excipiente: lactose INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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12 + 400mcg, caixa com 60 + 60 cápsulas