Fostair

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EAN 7896672201158
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Bula do Fostair

FOSTAIR é indicado no tratamento regular da asma, no qual o uso de uma combinação fixa (broncodilatador de longa ação e corticosteroide inalado) é considerado adequado:

- pacientes não controlados adequadamente através de inalação de corticosteroides e agonistas beta-2 de ação rápida, quando necessário, ou - pacientes controlados adequadamente com inalação de corticosteroides e agonista beta-2 de ação prolongada.

FOSTAIR é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.

FOSTAIR está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações, apesar de tratamento com broncodilatadores.

Posologia: FOSTAIR não é indicado para o tratamento inicial da asma. A administração dos componentes é individual e deve ser ajustada à severidade da doença. Isso deve ser considerado não apenas quando o tratamento com associação fixa é iniciado, mas também quando a dose é ajustada. Caso um paciente exija uma combinação de doses diferente da combinação disponível no inalador, doses adequadas de agonista beta-2 e/ou corticosteroides através de inaladores individuais devem ser prescritas. Em relação à duração do tratamento, o profissional da saúde deve avaliar cada caso. Doses Recomendadas: FOSTAIR deve somente ser utilizado por via oral (inalatória). Uso adulto Asma: Há duas opções de tratamento: A-Terapia de manutenção: FOSTAIR é utilizado como um tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta-ação isolado, quando necessário. B-Terapia de manutenção e alívio: FOSTAIR é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.

A-Terapia de manutenção: Os pacientes devem ser orientados para terem seu broncodilatador de curta-ação isolado disponível para o uso de resgate a qualquer hora. Dose recomendada para adultos com mais de 18 anos: Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária é de 4 puffs.

B- Terapia de manutenção e alívio: Pacientes utilizando sua dose diária de manutenção de FOSTAIR e adicionalmente utilizando FOSTAIR em resposta aos sintomas da asma quando necessário. Os pacientes devem ser orientados para sempre terem FOSTAIR disponível para o uso de resgate. FOSTAIR como terapia de manutenção e alívio deve ser especialmente considerado para pacientes com: • Asma não totalmente controlada e com necessidade de medicação de alívio; • Exacerbações da asma com necessidade de intervenção médica no passado. O monitoramento cuidadoso para a detecção de eventos adversos relacionados à dose é requerido em pacientes que frequentemente utilizam um número alto de doses de FOSTAIR quando necessário. Dose recomendada para adultos com mais de 18 anos: Recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). Pacientes podem administrar 1 inalação adicional, se necessário, em resposta aos sintomas. Caso os sintomas persistam após alguns minutos, mais 1 inalação adicional pode ser realizada. A dose máxima diária é de 8 puffs. Pacientes requerendo mais de 8 inalações ao dia devem ser fortemente orientados a consultar o médico. A asma deve ser reavaliada e a terapia de manutenção deve ser reconsiderada.

DPOC: Recomenda-se utilizar 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

Os pacientes devem ser reavaliados regularmente por um médico, de modo que a posologia de FOSTAIR permaneça sendo a ideal. A dose deve ser titulada à dose mais baixa na qual o controle eficaz dos sintomas é mantido. Quando o controle dos sintomas é mantido com a dose mais baixa recomendada, o passo seguinte inclui testar o uso de corticosteroide inalatório isolado. Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR em pacientes com comprometimento hepático ou renal. Não é recomendado o uso em crianças.

Hipersensibilidade conhecida ao dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol e/ou quaisquer dos excipientes. Hipersensibilidade ao álcool. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Uso na gravidez. Categoria B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: É improvável que FOSTAIR cause efeito sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Uso na gravidez: Categoria B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: FOSTAIR não é recomendada para crianças.

Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Gravidez e lactação: Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR durante a gravidez ou amamentação.

Gravidez Estudos em animais utilizando a combinação de dipropionato de beclometasona e formoterol mostrou evidências de toxicidade para a reprodução após a alta exposição sistêmica (ver item “Dados de segurança pré-clínica”). Por causa das ações tocolíticas dos agentes beta2-simpatomiméticos, cuidado especial deve ser exercido no período antecedente ao parto. Formoterol não deve ser recomendado para uso durante a gravidez e, particularmente no final da gravidez ou durante o parto, a menos que não há outra alternativa estabelecida mais segura. FOSTAIR só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais.

Lactação Embora não existam dados de experimentos com animais disponíveis, é razoável supor que o dipropionato de beclometasona é excretado no leite, como outros corticosteroides. Apesar da inexistência de dados sobre a passagem de formoterol para o leite materno humano, sua presença foi detectada no leite de animais lactantes. FOSTAIR só deve ser usado durante a lactação se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais.

Uma vez que Fostair contém dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração concomitante dos dois compostos. Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas à formoterol são: níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, câimbras musculares e prolongamento do intervalo QTc. As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de beclometasona são: infecções fúngicas orais, candidíase oral, irritação da garganta e disfonia (alteração na voz). Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da musculatura bronquial (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela presença de sons em sibilos, que aparecem quando você respira imediatamente após o processo da inalação da medicação. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): faringite, cefaleia, rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea, esofágica e vulvovaginal, gastroenterite, sinusite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia, hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otosalpingite (infecção no ouvido), palpitações, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT corrigido, alteração em eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, hiperemia, rubor, rinite, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática, diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido, erupção cutânea, hiperidrose (sudorese excessiva), câimbra muscular, mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de plaquetas elevada, aumento nos ácidos graxos livres, aumento na insulina sanguínea, aumento de corpos cetônicos sanguíneos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração), angina pectoris (dor no coração), broncoespasmo paradoxal, urticária, angioedema, nefrite (inflamação nos rins), aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, fibrilação atrial (um tipo de arritmia do coração), dispneia (falta de ar), exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Doses inaladas de FOSTAIR até doze acionamentos cumulativos (total de dipropionato de beclometasona de 1200 microgramas, formoterol 72 microgramas) foram estudadas em pacientes asmáticos. Os tratamentos cumulativos não causaram efeito anormal nos sinais vitais, e eventos adversos sérios ou graves não foram observados. Doses excessivas de formoterol podem resultar em efeitos típicos de agonistas beta- 2- adrenérgicos: náusea, vômito, cefaleia, tremor, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QTc, acidose metabólica, hipocalemia, hiperglicemia. Em caso de superdose de formoterol, é indicado tratamento sintomático e de suporte. Casos graves devem ser internados. O uso de bloqueadores β-adrenérgicos cardiosseletivos pode ser considerado, mas com extrema precaução, uma vez que o uso de medicação bloqueadora β-adrenérgica pode provocar broncoespasmo. O potássio sérico deve ser monitorado. A inalação aguda de doses em excesso de dipropionato de beclometasona pode resultar em supressão temporária da função adrenal. Não é necessária ação emergencial uma vez que a função adrenal se recupera em poucos dias, como verificado por medidas de cortisol plasmático. Nestes pacientes o tratamento deve ser mantido em dose suficiente para controlar a asma. Sobre a superdose crônica de dipropionato de beclometasona inalada, ver o item precaução (risco de supressão adrenal). Pode ser necessária monitoria da reserva adrenal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

FOSTAIR deve ser usado com precaução e somente sob condições estritas de indicação em pacientes com bloqueio atrioventricular de terceiro grau, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia severa, especialmente infarto agudo do miocárdio, cardiopatia coronária, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doenças vasculares oclusivas, especialmente arteriosclerose, hipertensão arterial e aneurisma, hipertireoidismo, especialmente tireotoxicose, diabetes mellitus refratária, feocromocitoma e hipocalemia não tratável. Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, é importante verificar com o paciente se ele recebeu vacina recentemente. Deve haver precaução ao tratar pacientes com prolongamento do intervalo de QTc, p.ex., induzido por medicamento ou congênito (QTc > 0,44 segundos). Formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo de QTc. FOSTAIR pode ser usado somente com precauções especiais (p.ex. monitoria) em pacientes com arritmia taquicárdica (batimentos do coração acelerados e/ou irregulares). Hipocalemia potencialmente grave pode resultar da terapia com agonista beta-2. Precaução especial é aconselhada na asma severa uma vez que este efeito pode ser potencializado pela hipóxia e tratamento concomitante. É recomendado que os níveis de potássio sérico sejam monitorados em tais situações. A inalação de altas doses de formoterol pode causar elevação dos níveis de glicemia. Esse parâmetro deve, por isso, ser atentamente monitorado em pacientes diabéticos.

Se a anestesia com anestésicos halogenados for planejada, FOSTAIR não deve ser administrado por no mínimo 12 horas antes do início da anestesia, pois há risco de arritmias cardíacas

Risco de morte relacionado à Asma: Pacientes com asma devem ser informados que formoterol, um dos princípios ativos presentes em FOSTAIR , pode aumentar o risco de morte relacionado à asma. Assim como com toda medicação inalada contendo corticosteroides, FOSTAIR deve ser administrado com cuidado em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, infecções fúngicas e virais das vias aéreas. É recomendado que a descontinuação do tratamento com FOSTAIR não seja feita abruptamente. Caso o paciente considere o tratamento ineficaz, deve-se buscar atenção médica. O uso crescente de broncodilatadores de resgate indica piora da condição clínica e requer uma reavaliação da terapia para asma. A deterioração súbita e progressiva do controle da asma representa uma ameaça à vida potencial e o paciente deve ser submetido a uma avaliação clínica urgente para modificação da terapia. Para o tratamento de ataques asmáticos agudos, os pacientes devem ser aconselhados a manter o broncodilatador de ação rápida sempre disponível. Os pacientes devem ser lembrados de administrar FOSTAIR diariamente como prescrito, mesmo quando estiverem assintomáticos. A terapia não deve ser iniciada durante uma exacerbação. Assim como com outras terapias de inalação, o broncoespasmo paradoxal pode ocorrer com aumento imediato da respiração ofegante após a administração. FOSTAIR deve ser descontinuado imediatamente, o paciente deve ser avaliado e uma terapia alternativa instituída, se necessário. Para o tratamento de ataques agudos de asma os pacientes devem ser orientados para terem seu broncodilatador de curta-ação disponível a qualquer hora, seja FOSTAIR (para os pacientes utilizando FOSTAIR como terapia de manutenção e alívio), ou um broncodilatador de curta-ação isolado (para os pacientes utilizando FOSTAIR como terapia de manutenção apenas). Os pacientes devem ser lembrados de utilizar FOSTAIR diariamente conforme prescrito mesmo quando estiver assintomático. As doses de alívio de FOSTAIR devem ser utilizadas em resposta aos sintomas, mas não são destinadas para o uso profilático, por exemplo, antes do exercício. Para este uso, um broncodilatador de curtaação isolado deve ser considerado. Podem ocorrer efeitos sistêmicos com qualquer corticosteroide inalado, especialmente em alta dose prescrita por períodos longos. Esses efeitos têm probabilidade menor de ocorrência com corticosteroides inalados em comparação a orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem: síndrome de Cushing, aparência Cushingoide, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão a agressividade (particularmente em crianças). Portanto, é importante que o paciente seja avaliado regularmente e que a dose de corticosteroide inalado seja reduzida à dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma seja mantido. Dados farmacocinéticos de dose única demonstraram que o uso de FOSTAIR com espaçador do tipo Aerochamber Plus não aumentou a exposição sistêmica total ao dipropionato de beclometasona, e seu metabólito beclometasona-17-monopropionato, e nem ao formoterol em comparação com o uso de FOSTAIR com o dispositivo de aplicação padrão (bocal em L). Portanto, não há risco aumentado de efeitos sistêmicos pelo uso de FOSTAIR com o espaçador citado.

O tratamento prolongado de pacientes com doses altas de corticosteroides inalados pode resultar em supressão adrenal e crise adrenal aguda. Crianças menores de 16 anos utilizando doses maiores do que as recomendadas de dipropionato de beclometasona podem estar sob maior risco. Situações que podem desencadear a crise adrenal aguda incluem trauma, cirurgia, infecção severa ou qualquer redução rápida da dose. Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleia, náusea, vômito, hipotensão, nível reduzido de consciência, hipoglicemia e ataques convulsivos. A cobertura adicional de corticosteroide sistêmico deve ser considerada durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva. Deve haver precaução na transferência de pacientes para a terapia com FOSTAIR , especialmente se houver qualquer motivo para supor que a função adrenal está comprometida por conta da terapia sistêmica prévia com esteroides. Pacientes em transição da terapia oral para corticosteroides inalados podem permanecer sob risco de insuficiência adrenal por um período de tempo considerável. Pacientes que exigiram terapia de emergência de altas doses de corticosteroides no passado também podem estar sob risco. Essa possibilidade de insuficiência residual deve sempre ser considerada em situações de emergência e eletivas, passíveis de produzir estresse, e um tratamento com corticosteroide adequado deve ser considerado. A extensão do comprometimento adrenal pode exigir conselho de especialistas antes da realização de procedimentos eletivos. Os pacientes devem ser orientados a enxaguar a boca com água ou escovar os dentes após inalar a dose prescrita para minimizar o risco de infecção orofaríngea por candida. FOSTAIR contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis ao tratamento com esses medicamentos.

utilizando tornam esse efeito mais forte (vide "interações medicamentosas") Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de um ferimento grave ou antes de uma operação, por exemplo) Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir a necessidade de aumentar sua dose e pode prescrever esteroide em comprimidos ou injetável Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no FOSTAIR® DPI, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma Em caso de dúvida, procure seu médico Caso você precise ir ao hospital, lembre-se de levar todos os seus medicamentos e dispositivos com você, incluindo FOSTAIR® DPI e qualquer outro medicamento ou comprimido comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível Antes de iniciar outro tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica Isto porque FOSTAIR® DPI pode interferir no modo de ação de alguns outros medicamentos e, além disso, alguns medicamentos podem interferir no modo de ação do FOSTAIR® DPI Não utilizar betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração, hipertensão e glaucoma (pressão aumentada nos olhos), com este medicamento Se você precisar usar betabloqueadores (inclusive colírio), o efeito do formoterol pode se tornar reduzido ou o formoterol pode, inclusive, não fazer nenhum efeito Gravidez e lactação Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® DPI durante a gravidez Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento Você deve usar FOSTAIR® DPI somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança Isso se aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez Não se deve utilizar este CHIESI FARMACÊUTICA LTDA Fábrica Escritório Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º And Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350 medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar/usar qualquer medicamento Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos Uso em crianças Não está indicado para uso em crianças Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal: Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® DPI em pacientes com comprometimento hepático ou renal Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: É improvável que FOSTAIR® DPI cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Porém, se você apresentar eventos adversos como tontura e tremor, sua capacidade em conduzir ou operar máquinas pode ficar prejudicada Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR® DPI FOSTAIR® DPI para inalação contém lactose (um tipo de açúcar) Se você apresenta intolerância a certos tipos de açúcar, entre em contato com seu médico antes de usar este medicamento

Interações medicamentosas: Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição do seu médico O medicamento FOSTAIR® DPI possui interação medicamentosa com os betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-adrenérgicos (que também são usados na asma) pode potencializar esses efeitos A utilização concomitante de FOSTAIR® DPI com os medicamentos abaixo pode causar: • quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco anormal), alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações alérgicas), fenotiazinas (para tratamento de depressão ou distúrbios mentais), CHIESI FARMACÊUTICA LTDA Fábrica Escritório Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º And Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350 inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina), podem causar alterações no eletrocardiograma Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares); • L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson), L-tiroxina (para tratamento de hipotireoidismo), oxitocina (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir a tolerância cardíaca a beta2-agonistas, como formoterol; • inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial; • glicosídeos digitálicos podem causar queda do nível de potássio no sangue Isso pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo cardíaco; • outros medicamentos usados no tratamento de asma (como a teofilina, aminofilina e esteroides) e o uso de diuréticos podem causar queda do nível de potássio; • anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento pode causar doping Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio até o momento do uso Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses Conservar o medicamento FOSTAIR® DPI em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e proteger da umidade FOSTAIR® DPI é um dispositivo multidose de plástico (dispositivo NEXT® DPI) com pó branco e inodoro (sem cheiro) CHIESI FARMACÊUTICA LTDA Fábrica Escritório Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º And Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350 Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Interações medicamentosas: Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição do seu médico O medicamento Fostair® possui interação medicamentosa com os betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-adrenérgicos pode potencializar esses efeitos A utilização concomitante de Fostair® com os medicamentos abaixo pode causar: • quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos podem causar alterações no eletrocardiograma Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares) • L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool podem reduzir a tolerância de seu coração a beta2-agonistas, como formoterol • inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial • glicosídeos digitálicos: a hipocalemia pode aumentar a probabilidade de problemas de arritmia cardíaca • anestésicos contendo hidrocarbonos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco • derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos podem potencializar um possível efeito hipocalêmico dos beta-2-agonistas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento pode causar doping Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Antes da dispensação: Conservar o medicamento Fostair® sob refrigeração (entre 2˚C e 8˚C), por no máximo 15 meses Após a dispensação: Conservar o medicamento Fostair® em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), por no máximo 2 meses Importante: A lata de Fostair® é pressurizada Não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la, mesmo quando vazia O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor Fostair® é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Nota: FOSTAIR não é apropriado para o tratamento de ataques asmáticos agudos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento pode causar doping

C.M.H. Nakazaki - CRF-SP nº 12.448

Composição: Cada dose de FOSTAIR® DPI contém: dipropionato de beclometasona 100 mcg fumarato de formoterol 6 mcg Excipiente qsp 1 dose Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO FOSTAIR® DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT® DPI, é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada à doenças das vias aéreas, como asma FOSTAIR® DPI deve ser usado por pessoas: • cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta; • que respondam bem ao tratamento envolvendo dispositivos com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada FOSTAIR® DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma Não há dados clínicos relevantes para o uso FOSTAIR® DPI no tratamento de ataques agudos de asma 2

Composição: Cada dose (jato) de Fostair® contém: dipropionato de beclometasona 100 mcg fumarato de formoterol 6 mcg Excipiente q s p 1 dose Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a) O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Fostair® é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada a doenças das vias aéreas, como asma Fostair® deve ser usado por pessoas: • cuja condição clínica não é suficientemente aliviada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta; • que respondem bem ao tratamento envolvendo inaladores com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada Fostair® é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos sintomas da asma, quando necessário Fostair® está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores (medicação de alivio da falta de ar) 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Chiesi

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    dipropionato de beclometasona + formoterol

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Corticóide

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiasmáticos/Dpoc Estimulantes B2 Associados A Corticosteróides Inalantes

  • ESPECIALIDADES

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