Implanon

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Bula do Implanon

- É utilizado como método contraceptivo.

- Durante a gravidez.
- Pacientes com problemas de tromboembolismo.
- Hipersensibilidade ao etonogestrel.
- Hemorragia anormal, Câncer de mama ou orgãos reprodutivos.
- Paciente com insuficiência hepática.

Uso Intravaginal.
Adultos
- Inserir o anel na vagina, no quinto dia de cada ciclo.Permanecendo por 3 semanas.

Se IMPLANON for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, seu médico deverá observá-la cuidadosamente.
Seu médico pode lhe explicar o que fazer Assim, se quaisquer dessas condições se aplicarem a você, informe ao seu médico antes do IMPLANON ser inserido:
- se tem ou já teve câncer de mama;
- se tem câncer de fígado;
- se já teve uma trombose;
- se for diabética;
- se sofre de epilepsia;
- se sofre de tuberculose;
- se tem pressão sanguínea alta;
- se está acima do peso;
- se tem ou já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face);
nesse caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta Hormônios sexuais e câncer de mama.
Toda mulher apresenta risco de câncer de mama, seja ou não usuária de hormônios anticoncepcionais.
O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram anticoncepcionais orais (pílulas) do que naquelas da mesma idade que não os tomaram.
Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que, 10 anos depois da interrupção do tratamento, o risco é o mesmo daquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas.
O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha.
Portanto, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne), dor de cabeça, aumento de peso corporal, sensibilidade e dor nas mamas, infecções vaginais, menstruação irregular.
Reações comuns (ocorrem entre ≥ 1% e < 10% das pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo, tontura, depressão, instabilidade emocional, nervosismo, diminuição do desejo sexual, diminuição IMPLANON (etonogestrel) do apetite, dor abdominal, náusea, gases no estômago e intestino, cólicas menstruais, diminuição de peso corporal, sintomas de gripe, dor, fadiga, ondas de calor, dor no local do implante, reação no local do implante, cistos ovarianos.
Reações incomuns (ocorrem entre ≥ 0,1% e < 1% das pacientes que utilizam este medicamento): coceira, coceira na área genital, vermelhidão na pele, crescimento excessivo de pelos, enxaqueca, ansiedade, insônia, sonolência, diarreia, vômitos, constipação, dor para urinar, infecção do trato urinário, desconforto vaginal (exemplo, secreção vaginal), aumento das mamas, secreção nas mamas, dores pélvicas, dor nas costas, febre, retenção de líquidos, reações alérgicas, inflamação e dor de garganta, rinite, dores articulares, dores musculares, dores ósseas.
Além dessas reações, ocasionalmente foi observada elevação da pressão sanguínea.
Pode ocorrer urticária (piora de urticária), urticária gigante e/ou piora de urticária gigante hereditária.
Durante a inserção ou retirada de IMPLANON, pode ocorrer irritação local leve e, em raros casos, dor, coceira ou infecção.
Ocasionalmente, no local do implante, poderá ocorrer formação de tecido fibroso (cicatriz) ou desenvolvimento de abscesso.
Reações raras: adormecimento ou sensação de falta de sensibilidade.
A expulsão ou migração de IMPLANON é possível, especialmente se o implante não for inserido adequadamente.
Pode ser necessária pequena intervenção cirúrgica para a sua retirada Informe ao seu médico se você perceber qualquer efeito não desejável, especialmente se for intenso ou persistente, ou se houver uma alteração na sua saúde que você acha que possa ser causada pelo IMPLANON Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

COMPOSIÇÃO IMPLANON 68 mg: Cada implante contém 68 mg de etonogestrel.
Excipiente: copolímero de etileno vinil acetato.
A taxa de liberação é de 60-70 mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a cerca de 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano; aproximadamente 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e aproximadamente 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano.
Leia cuidadosamente esta bula antes de decidir se você deseja que IMPLANON seja inserido.
Esta bula fornece informações que podem auxiliá-la na decisão para começar usar IMPLANON.
Ela também a orientará como usar o IMPLANON de modo apropriado e seguro.

Nota: As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser consultadas para identificação de interações potenciais.

Influência de outros medicamentos sobre Etonogestrel

Interações entre anticoncepcionais hormonais e outros medicamentos podem levar ao sangramento inesperado e/ou à falha na anticoncepção. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com anticoncepcionais combinados, mas, ocasionalmente, também com anticoncepcionais com progestagênios isolados).

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos fitoterápicos indutores de enzimas microssomais, especificamente enzimas do citocromo P450 (CYP), que podem resultar em aumento da depuração, reduzindo a concentração plasmática de hormônios sexuais e podem diminuir a eficácia de Etonogestrel. Esses produtos incluem fenitoína, barbitúricos, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores não-nucleosídeo da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e inibidores da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz), e produtos fitoterápicos contendo Hypericum Perforatum - erva de São João ou St. John's wort.

A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em algumas semanas. Após descontinuação da terapia, a indução enzimática pode durar por até 28 dias.

Quando co-administradas com etonogestrel, muitas combinações de inibidores de protease do HIV (por exemplo, nelfinavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina), e/ou combinações com medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir), podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel. O efeito líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos. 

Mulheres que estejam recebendo quaisquer desses medicamentos indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos listados anteriormente devem ser informadas de que a eficácia de Etonogestrel pode estar reduzida. Se for decidido continuar com o uso de Etonogestrel, as mulheres devem ser orientadas a utilizar, adicionalmente, um método anticoncepcional não-hormonal durante o tempo de administração concomitante da droga e por 28 dias após a descontinuação.

A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (por exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) da CYP3A4 podem aumentar as concentrações séricas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel.

Influência de Etonogestrel sobre outros medicamentos

Os anticoncepcionais hormonais podem interferir com o metabolismo de outros fármacos e, consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina) ou diminuídas (por exemplo, lamotrigina).

Testes laboratoriais

Dados obtidos com anticoncepcionais combinados orais mostraram que os esteroides anticoncepcionais podem influenciar os resultados de certos testes de laboratório, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, da tireoide, da adrenal e de função renal, das concentrações séricas de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteroides, frações lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidrato e da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro da variação normal. Não se sabe em que extensão isso também se aplica aos anticoncepcionais de progestagênio isolado.

Não há relatos até o momento. 

Resultados de eficácia

O efeito contraceptivo de etonogestrel é obtido principalmente por inibição da ovulação. Não foram observadas ovulações nos primeiros 2 anos de uso e só raramente no terceiro ano. Além da inibição da ovulação, etonogestrel também causa alterações no muco cervical, que impedem a passagem de espermatozoides. Os estudos clínicos foram conduzidos em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Embora não tenha sido feita nenhuma comparação direta, a eficácia contraceptiva pareceu ser, pelo menos, comparável àquela dos anticoncepcionais orais combinados.

O alto grau de proteção contra a gravidez é obtido porque, entre outras razões, em comparação aos anticoncepcionais orais, a ação contraceptiva de etonogestrel não depende da ingestão regular de comprimidos. A ação contraceptiva de etonogestrel é reversível, o que é perceptível pelo rápido retorno ao ciclo menstrual normal após a retirada do implante. Embora etonogestrel iniba a ovulação, a atividade ovariana não é totalmente suprimida.2 A concentração média de estradiol permanece acima do nível observado na fase pré-folicular.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

  • - Grupo farmacoterapêutico: progestagênios.
  • - Classificação ATC: G03ACO8.

Etonogestrel é um implante subdérmico, não biodegradável, contendo etonogestrel, que é o metabólito biologicamente ativo do desogestrel, um progestagênio amplamente utilizado em anticoncepcionais orais. É estruturalmente derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo.

Em um estudo de 2 anos, no qual a densidade mineral óssea de 44 usuárias de etonogestrel foi comparada com a do grupo-controle de 29 usuárias de DIU, não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea. Durante o uso de etonogestrel, não foram observados efeitos clinicamente relevantes sobre o metabolismo lipídico. O uso de anticoncepcionais contendo progestagênios pode ter um efeito sobre a resistência à insulina e a tolerância à glicose. Estudos clínicos também mostraram que as usuárias de etonogestrel frequentemente têm sangramento menstrual menos doloroso (dismenorreia).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção 

Após a inserção de etonogestrel, o etonogestrel é rapidamente absorvido, passando para a circulação. As concentrações que inibem a ovulação são atingidas em 1 dia. As concentrações séricas máximas (entre 472 e 1270 pg/mL) são atingidas entre 1 a 13 dias. O índice de liberação do implante diminui com o tempo. Como resultado, as concentrações séricas diminuem rapidamente durante os primeiros meses.

No fim do primeiro ano, a concentração média é de cerca de 200 pg/mL (variação de 150 a 261 pg/mL), diminuindo lentamente para 156 pg/mL (variação de 111 a 202 pg/mL) no final do terceiro ano. As variações observadas nas concentrações séricas podem ser parcialmente atribuídas a diferenças no peso corporal.

Distribuição 

95,5 a 99% do etonogestrel ligam-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e, em menor extensão, à globulina transportadora de hormônios sexuais. Os volumes de distribuição central e total são de 27 e 220 litros, respectivamente, e dificilmente são alterados durante o uso de etonogestrel.

Metabolismo 

O etonogestrel sofre hidroxilação e redução. Os metabólitos são conjugados em sulfatos e glicuronídeos. Estudos em animais mostram que a circulação entero-hepática provavelmente não contribui para a atividade progestagênica do etonogestrel.

Eliminação 

Após a administração intravenosa de etonogestrel, a meia-vida média de eliminação é de cerca de 25 horas e a depuração sérica é de aproximadamente 7,5 L/h. A depuração e a meia-vida de eliminação permanecem constantes durante o período de tratamento. O etonogestrel e seus metabólitos são excretados como esteroides livres ou conjugados através da urina e fezes (1,5:1).

Após a inserção de etonogestrel em mulheres lactantes, o etonogestrel é excretado no leite na razão leite/soro de 0,44-0,50 durante os primeiros quatro meses. Em mulheres lactantes que utilizam etonogestrel a média de transferência de etonogestrel para o lactente é de, aproximadamente, 0,2% da dose materna diária de etonogestrel (2,2% quando os valores são normalizados por quilo de peso). As concentrações apresentam declínio gradual e estatisticamente significativo ao longo do tempo.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos, a não ser aqueles que podem ser explicados com base nas propriedades hormonais do etonogestrel, independentemente da via de administração.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, IMPLANON deve ser inserido imediatamente IMPLANON é um pequeno bastão macio e flexível, branco a levemente amarelo ou levemente marrom, medindo 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, presente na agulha de um aplicador exclusivo.
O bastão é feito de etileno vinil acetato, que é um plástico que não dissolve no organismo (não biodegradável).
O aplicador é de acrilonitrila-butadieno-estireno, com agulha de aço e protetor de agulha de polipropileno.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações Profissionais

  • Fabricante

    Schering-Plough

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Etonogestrel

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Implante Subcutâneo

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Outros Hormônios Contraceptivos Sistêmicos

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia

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