Inflanan FC

Antiinflamatório não-esteróide no tratamento de inflamações não reumáticas (bursite, capsulite, sinovite, tendinite, tenosinovite). Doenças reumáticas (artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante). Artrite gotosa aguda ou pseudogota. Dismenorréia primária
- Tratamento dos estados dolorosos agudos, dores reumáticas, dor músculo esqueléticas, dismenorréia, cefaléia, dor pós-traumatismo e pós-operatória, afecções reumáticas articulares e extra articulares.

Hipersensibilidade aos oxicans, gravidez, lactação, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal intensa.
- Hipersensibilidade ao fármaco.
- Pacientes com úlceras gastroduodenal , gastrite, dispepsias, distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial grave, alterações hematológicas graves, presença de diátese hemorrágica.
- Durante gravidez e Lactação.

Cápsulas: dose única 20 mg / 40 mg ao dia ou a critério médico.

Cápsula / Comprimido / Injetável / Supositório

Deve-se evitar o uso concomitante de piroxicam com AINEs sistêmicos não-ácido acetilsalicílico, incluindo os inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de úlceras e sangramento gastrintestinais.

Efeitos Cardiovasculares

Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares (CV) trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. O aumento relativo deste risco parece ser semelhante naqueles com ou sem doença CV conhecida ou fatores de risco CV. Contudo, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco CV podem estar sob risco maior em termos de incidência absoluta, devido ao aumento da taxa basal. A fim de minimizar o risco potencial de eventos adversos CV em pacientes tratados com piroxicam, deve-se utilizar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas CV prévios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade CV grave e da conduta caso ocorram.

Hipertensão

Assim como todos os AINEs, piroxicam pode levar ao início de uma hipertensão ou piora de hipertensão preexistente, ambos podendo contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Os AINEs, incluindo piroxicam, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada durante o início do tratamento e durante todo o curso do tratamento com piroxicam.

Retenção de Líquido e Edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo piroxicam. Portanto o piroxicam deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos Gastrintestinais (GI)

Os AINEs, incluindo piroxicam, podem causar reações adversas gastrintestinais graves (GI) incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. A administração de doses superiores a 20 mg por dia leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Evidências de estudos observacionais sugerem que piroxicam pode estar associado com alto risco de toxicidade gastrintestinal grave, em relação a outros AINEs. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com piroxicam, o uso do medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença CV, pacientes utilizando concomitantemente corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Efeitos Renais

Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses, a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente que é tipicamente seguida de recuperação para o estado de pré- tratamento após descontinuação da terapia com AINE. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs.

Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com piroxicam em pacientes com desidratação grave. Também se deve ter cautela em pacientes com disfunção renal.

Devido à extensa excreção renal e biotransformação do piroxicam, a menor dose de piroxicam deve ser considerada em pacientes com comprometimento da função renal e devem ser cuidadosamente monitoradas.

Efeitos Hepáticos

O piroxicam pode causar hepatite fatal e icterícia. Apesar de tais reações serem raras, se testes anormais de função hepática persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática surgirem, ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (ex. eosinofilia, rash cutâneo, etc.), o uso de piroxicam deverá ser descontinuado.

Reações Cutâneas

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam, reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. O piroxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Efeitos Oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes que desenvolvem queixas visuais durante o tratamento com piroxicam, façam avaliação oftalmológica.

Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9

Pacientes comprovadamente ou suspeitos de serem metabolizadores lentos de CYP2C9 com base em história/experiência prévia com outros substratos CYP2C9 devem receber piroxicam com cautela, pois tais pacientes podem ter níveis plasmáticos anormalmente altos devido ao menor clearance metabólico.

Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não-gastrintestinal e, deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante varfarina/tipo cumarina.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Fertilidade:

Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A descontinuação do uso de AINEs, incluindo piroxicam em mulheres com dificuldades de engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade deve ser considerada.

Gravidez:

Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em testes com animais, o uso de piroxicam durante a gravidez não é recomendado. O piroxicam inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de uma inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a uma incidência maior de distocia e prolongamento do trabalho de parto em animais quando o fármaco é administrado até o final da gravidez. AINEs também podem induzir ao fechamento prematuro do ducto arterioso em crianças. Portanto, o piroxicam deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de prostaglandina mostrou um aumento das perdas pré e pós-implantação.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando piroxicam devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Primeiro e segundo trimestre de gravidez

Piroxicam é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gravidez

Piroxicam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação:

A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração (52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma materno. Durante o tratamento, não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma. O piroxicam não é recomendado a mães que amamentam, pois a segurança clínica ainda não foi estabelecida.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

O efeito de piroxicam sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado.

Exclusivo Comprimido

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Injetável

Piroxicam solução injetável para uso intramuscular contém álcool benzílico. O conservante álcool benzílico tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “síndrome da respiração ofegante” e morte em pacientes pediátricos. Embora doses terapêuticas normais deste produto normalmente ofereçam quantidades de álcool benzílico que são substancialmente baixas em relação à aquelas reportadas em associação com a “síndrome da respiração ofegante”, a quantidade mínima de álcool benzílico na qual a toxicidade pode ocorrer não é conhecida. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e da capacidade do fígado e dos rins de desintoxicar o produto químico. Crianças prematuras e de baixo peso ao nascer podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade.

Gravidez

O álcool benzílico, presente na formulação de Piroxicam solução injetável para uso intramuscular, pode atravessar a placenta.

Exclusivo Supositório

O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal grave.

O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave.

Cápsula / Comprimido

O piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, administrados em doses diárias únicas ou fracionadas, são significantemente menos irritantes ao trato gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.

• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.
• Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia, "doença do soro".
• Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.
• Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor, irritação.
• Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem.
• Distúrbios oftálmicos: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinido.
• Distúrbios cardíacos: palpitações.
• Distúrbios vasculares: vasculite, hipertensão.
• Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.
• Distúrbios gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto epigástrico, flatulência, gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), indigestão, náuseas, pancreatite, perfuração, estomatite, úlcera, vômitos.
• Distúrbios hepatobiliar: casos fatais de hepatite e icterícia.
• Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), urticária, reações vesículo-bolhosas.
• Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência renal.
• Distúrbios Gerais: edema (principalmente no tornozelo) e mal-estar.

Exames laboratoriais

Anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea (BUN) e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Injetável

O piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, administrados em doses diárias únicas ou fracionadas, são significantemente menos irritantes ao trato gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.

• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.
• Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia, "doença do soro".
• Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.
• Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor, irritação.
• Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem.
• Distúrbios oftálmicos: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinido.
• Distúrbios cardíacos: palpitações.
• Distúrbios vasculares: vasculite, hipertensão.
• Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.
• Distúrbios gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto epigástrico, flatulência, gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), indigestão, náuseas, pancreatite, perfuração, estomatite, úlcera, vômitos.
• Distúrbios hepatobiliar: casos fatais de hepatite e icterícia.
• Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), urticária, reações vesículo-bolhosas.
• Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência renal.
• Distúrbios gerais e situação no local de administração: edema (principalmente no tornozelo), reações adversas no local (sensação de queimação) ou danos no tecido (formação abscesso estéril, necrose de tecido gorduroso) no local da injeção, mal-estar e dor transitória sob a aplicação.

Exames laboratoriais

Anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea (BUN) e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Supositório

O piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, administrados em doses diárias únicas ou fracionadas, são significantemente menos irritantes ao trato gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.

Reações adversas pós-comercialização

Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Ácido acetilsalicílico

Assim como outros AINEs, o uso de piroxicam em associação ao ácido acetilsalicílico, ou o uso concomitante de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados para se demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que aquela atingida com o fármaco em separado, e o potencial para reações adversas é aumentado.

Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e de ácido acetilsalicílico resulta em redução dos níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.

O piroxicam interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático de doença CV com ácido acetilsalicílico.

Anticoagulantes

Sangramento foi raramente relatado quando piroxicam foi administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente.

O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for avaliado.

Antiácidos

O uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.

Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores

Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores. Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a coadministração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos com inibidores da ciclooxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.

A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de piroxicam com inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos. Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.

Glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina)

Os AINES podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular (TGF) e aumentar os níveis de glicosídeos plasmáticos. O uso concomitante de digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da digitoxina ou da digoxina.

Cimetidina

Resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de piroxicam após administração de cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de eliminação. A cimetidina aumenta a área sob a curva (AUC_0-120h) e C_máx de piroxicam em aproximadamente 13% a 15%. Não houve diferença significativa nas constantes de eliminação e na meia-vida. O pequeno, mas significativo aumento na absorção não é considerado clinicamente significativo.

Colestiramina

Colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do piroxicam. Para diminuir esta interação, é prudente administrar piroxicam pelo menos 2 horas antes ou 6 horas depois de administrar a colestiramina.

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

Ciclosporina

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Lítio e outros agentes ligantes a proteínas

Piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode deslocar outros fármacos ligados às proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar piroxicam a pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica. Foi relatado que AINEs, incluindo piroxicam, aumentam o steady state dos níveis plasmáticos do lítio. É recomendável que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com piroxicam for iniciada, ajustada ou descontinuada.

Metotrexato

Quando o metotrexato for administrado concomitantemente com AINEs, incluindo piroxicam, os AINEs podem diminuir a eliminação do metotrexato, resultando em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. Recomenda-se cuidado, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.

Tacrolimo

Possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados com tacrolimo.