Miodarid 200mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

3 comprimidos revestidos diários durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção variável segundo cada caso (de ½ a 2 comprimidos revestidos ao dia).

Pode-se utilizar esquema de 5 dias de tratamento (de 2ª a 6ª feira), intercalada com dois dias de descanso (sábado e domingo).

Os comprimidos revestidos podem ser administrados em 1, 2 ou 3 vezes ao dia, Miodarid sempre durante ou após as refeições. A dose de Miodarid não deve ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação do seu médico, respe itando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Como antiarrítmico

Extra-sístole ventriculares, supraventriculares e atriais, flutter atrial, fibrilação auricular paroxística, extra-sístoles ventriculares da Doença de Chagas, taquicardia ventricular e outras afecções associadas à excitabilidade cardíaca aumentada.

Como antianginoso

Angina do peito crônica estável com ou sem alteração do ECG, cardiopatia isquêmica com ou sem síndrome anginosa, seqüelas de infarto do miocárdio. Na profilaxia e tratamento da síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Miodarid é contraindicado quando existirem as seguintes condições clínicas:

Bloqueio atrioventricular pré-existente de segundo ou terceiro grau sem marcapasso, por haver risco de bloqueio cardíaco completo.

Episódios de bradicardia que dêem lugar a síncope, a menos que estejam controlados por marcapasso.

Disfunção severa do nó sinusial, que produza bradicardia sinusial marcante, a menos que esteja controlada por marcapasso.

Pacientes que apresentem síncope e bloqueio de ramo com estudo eletrofisiológico do feixe de his mostrando um intervalo hv superior a 65 m/seg, a menos que esteja implantado marcapasso.

O Miodarid também é contraindicado na gravidez, salvo em casos excepcionais em razão do risco tireoideano fetal. O uso durante a amamentação é contraindicado devido à passagem do fármaco para o leite em quantidades significativas.

Em pacientes com hipersensibilidade ao iodo.

O uso do Miodarid é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de amiodarona 200 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante laca vermelho, hipromelose e macrogol.

Deve-se ter cautela em casos de tratamento com Miodarid em pacientes portadores de disfunção hepática (podem requerer menores doses); insuficiência cardíaca congestiva; disfunção tireoideana incluindo bócio ou nódulos (existe risco maior de hipotireoidismo ou hipertireoidismo); hipopotassemia (o Miodarid pode ser ineficaz ou arritmogênico, portanto, deve-se corrigir antes de iniciar o tratamento) deve ser precedida avaliação do risco/benefício.

Também recomenda-se considerar que durante a cirurgia cardíaca a céu aberto em pacientes que recebem amiodarona, existe o risco de hipotensão após a eliminação da circulação extracorpórea.

Pode haver interação maior do uso de amiodarona concomitante com digoxina em pacientes pediátricos do que em adultos.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Crianças

Nas crianças a presença de efeitos colaterais é baixa e o crescimento parece não ser afetado, apesar da existência de alteração na função tireoideana. O início e a duração do tratamento podem ser mais curtos, contudo, Miodarid é altamente efetivo para o tratamento de arritmias pediátricas.

Amamentação

A amiodarona é excretada no leite materno, e o lactente recebe aproximadamente 25% da dose administrada à mãe, portanto, não é recomendável o uso da droga em mulheres em fase de amamentação.

Pacientes idosos (acima de 60 anos)

Ainda que não se tenha realizado estudos adequados e bem controlados na população geriátrica, os idosos podem experimentar um aumento da incidência de efeitos neurotóxicos e disfunção tireoideana. 

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

A ocorrência de efeitos adversos geralmente está relacionada à dose e à duração do tratamento, quase sempre são reversíveis após a suspensão de Miodarid, freqüentemente não obrigam a suspender o tratamento e melhoram ao diminuir a dose.

Manifestações gastrintestinais

Anorexia, náuseas, vômito, dor abdominal e constipação.

Manifestações oftálmicas

Visão turva. Acúmulo de microdepósitos pardo-amarelados na córnea da maioria dos pacientes durante tratamento prolongado; estes depósitos, reversíveis, podem causar fotofobia, aparecimento de halos coloridos ao redor da luz e, ocasionalmente, acuidade visual reduzida.

O uso de colírios de metilcelulose pode minimizar ou mesmo prevenir o aparecimento deste quadro clínico.

Manifestações alérgicas

Manifesta-se por eritema cutâneo, geralmente ocorrem durante as 2 primeiras semanas de tratamento. Reações de fotossensibilidade, como eritema e edema de áreas expostas à luz solar, ocorrem em cerca de 10% dos pacientes.

Outras manifestações

Bradicardia sinusial assintomática (2-4%); bloqueio AV (2-5%), fibrose pulmonar; pneumonite/alveolite intersticial; ataxia, formigamento nos dedos das mãos e dos pés; tremor e agitação das mãos, debilidade nos braços e nas pernas, cefaléia, insônia, hipotireoidismo, hipertireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva, epididimite não infecciosa e hepatite, freqüentemente não obrigam a suspender o tratamento e melhoram ao diminuir a dose.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal e constipação.

O tratamento é principalmente sintomático e de manutenção e pode incluir o seguinte

Se a ingestão for recente, pode ser benéfico o vômito e/ou lavagem gástrica; é importante o controle do ritmo cardíaco e da pressão arterial. Para a bradicardia pode estar indicado um agonista beta-adrenérgico ou um marcapasso. A hipotensão pode responder a inotrópicos positivos e/ou vasopressores. 

Registro M.S. Nº 1.0465.0209

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Interações Farmacodinâmicas 

Medicamentos que induzem torsade de pointes ou prolongamento do QT 

Medicamentos que induzem “torsade de pointes”:

• As associações com medicamentos que podem induzir torsade de pointes são contraindicadas:
  • Medicamentos antiarrítmicos tais como: da Classe Ia, sotalol, bepridil;
  • Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um aumento no risco de ocorrer torsade de pointes potencialmente letal.

Medicamentos que causam prolongamento QT:

A administração concomitante de Cloridrato de Amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente, pois o risco de “torsade de pointes” pode aumentar e os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do intervalo QT.

Fluoroquinolonas devem ser evitadas por pacientes recebendo Cloridrato de Amiodarona.

Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo ou condução 

As associações com estes medicamentos não são recomendadas:

• Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), uma vez que podem ocorrer distúrbios de automatismo (bradicardia excessiva) e de condução. 

Medicamentos que podem induzir hipocalemia

As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas:

• Laxativos estimulantes podem levar a hipocalemia e consequentemente, aumento do risco de torsade de pointes. Por isso, devem ser utilizados outros tipos de laxantes.

Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com Cloridrato de Amiodarona:

• Alguns diuréticos indutores de hipocalemia, isolados ou combinados; 
• Corticosteroides sistêmicos (gluco-, mineralo-), tetracosactida; 
• Anfotericina B (IV).

Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT deve ser monitorado e, em caso de torsade de pointes, não administrar antiarrítmicos (instituir marcapasso ventricular; pode ser administrado magnésio IV). 

Anestesia geral

Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral: bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco.

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.

Efeito de Cloridrato de Amiodarona sobre outros produtos

O Cloridrato de Amiodarona e/ou seu metabólito, a desetilCloridrato de Amiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos.

Devido à longa meia-vida do Cloridrato de Amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a descontinuação do Cloridrato de Amiodarona.

Substratos P-gp

O Cloridrato de Amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá resultar em aumento de suas exposições.

Digitálicos:

Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução atrioventricular (ação sinérgica). Além disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução do clearance de digoxina.

Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico.

Dabigatrana:

Deve-se ter cautela quando o Cloridrato de Amiodarona é administrada com dabigatrana devido ao risco de sangramento. Se necessário, ajustar a dose de dabigatrana de acordo com as informações de sua bula.

Substratos do CYP 2C9 

O Cloridrato de Amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP 2C9 tais como varfarina ou fenitoína através da inibição do citocromo P450 2C9.

Varfarina:

A combinação de varfarina com Cloridrato de Amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante oral, elevando o risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina (INR) regularmente e ajustar as doses orais do anticoagulante durante e após o tratamento com Cloridrato de Amiodarona.

Fenitoína:

A combinação de fenitoína com Cloridrato de Amiodarona pode resultar em superdose de fenitoína, resultando em sinais neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo que surgirem sinais de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática.

Substratos do CYP 2D6 

Flecainida:

O Cloridrato de Amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida, pela inibição do citocromo CYP2D6. Portanto, a dose de flecainida deve ser ajustada

Substratos do CYP P450 3A4

Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com Cloridrato de Amiodarona, um inibidor do CYP3A4, pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num possível aumento de sua toxicidade.

• Ciclosporina: a combinação com Cloridrato de Amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada. 
• Fentanila: a combinação com Cloridrato de Amiodarona pode acentuar os efeitos farmacológicos da fentanila e aumentar o risco de toxicidade.
• Estatinas: o risco de toxicidade muscular (ex.: rabdomiólise) é aumentado pela administração concomitante de Cloridrato de Amiodarona e estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4, tais como sinvastatina, atorvastatina e lovastatina. Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP3A4 quando administradas com Cloridrato de Amiodarona.
• Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafila, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina e colchicina.

Efeito de outros produtos sobre Cloridrato de Amiodarona

Os inibidores do CYP 3A4 e do CYP 2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo do Cloridrato de Amiodarona e aumentar a sua exposição.

Recomenda-se evitar inibidores do CYP 3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados medicamentos) durante o tratamento com Cloridrato de Amiodarona.

Outras interações medicamentosas com Cloridrato de Amiodarona

A administração concomitante de Cloridrato de Amiodarona com sofosbuvir m combinação com outro antiviral de ação direta sobre o vírus da Hepatite C (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir) não é recomendada, pois pode levar a bradicardia sintomática grave. O mecanismo para este efeito de bradicardia é desconhecido.

Se a coadministração não puder ser evitada, o monitoramento cardíaco é recomendado.

Interferência em exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Cloridrato de Amiodarona em exames laboratoriais.