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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Em adultos, o Neotiapim® é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), o Neotiapim® é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Neotiapim® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.
O Neotiapim® pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
Você não deve utilizar Neotiapim® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O Neotiapim® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Neotiapim® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Neotiapim® pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Neotiapim® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Neotiapim® deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de Neotiapim® não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de Neotiapim® não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.
O Neotiapim® pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com Neotiapim® com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.
Os pacientes que responderam ao Neotiapim® na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de Neotiapim® na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi demonstrada com Neotiapim® (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).
Pacientes que respondem a Neotiapim® para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
O Neotiapim® deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
A segurança e a eficácia de Neotiapim® não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Neotiapim® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Não é necessário ajuste de dose.
Assim como com outros antipsicóticos, Neotiapim® deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de Neotiapim® lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens.
O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Neotiapim®, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O Neotiapim® pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Neotiapim® está relacionado com estes problemas.
Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com o Neotiapim® por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
O Neotiapim® não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém nascidos cujas mães tenham feito uso de Neotiapim® durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Neotiapim®.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.
Este medicamento contém lactose (16,89 mg/comprimido de 25 mg; 22,82 mg/comprimido de 100 mg; 45,72 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.
Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.
A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Hemifumarato de quetiapina |
28,78 mg (equivalente a 25 mg de quetiapina) |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido revestido |
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Hemifumarato de quetiapina |
115,13 mg (equivalente a 100 mg de quetiapina) |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido revestido |
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Hemifumarato de quetiapina |
230,26 mg (equivalente a 200 mg de quetiapina) |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido revestido |
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Você deve conservar Neotiapim® em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido circular e de cor salmão.
Comprimido circular, de cor amarela.
Comprimido circular, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0047. 0496
Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
Fabricado por:
Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.S,
Gebze – Turquia
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Neotiapim®, deve tomá-lo assim que lembrar.
Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Sandoz |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Hemifumarato de Quetiapina |
Categoria do Medicamento | Antipsicótico |
Classe Terapêutica | Antipsicóticos Atípicos |
Especialidades | Psiquiatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1004704960115 |
Código de Barras | 7897595617668 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Neotiapim |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Neotiapim |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Líder global em medicamentos genéricos e biossimilares, a Sandoz tem o papel de liderança no acesso a medicamentos ao redor do mundo. Com o objetivo de melhorar e prolongar a vida das pessoas, a empresa fornece total qualidade, na qual não só os pacientes confiam, mas também os profissionais da saúde.
A Sandoz ocupa a posição global n°1 nas áreas terapêutica genérica cardiovascular, sistema nervoso central, analgésicos, oftalmológicos e produtos oncológicos, respiratórios e hormonais.
Seu portfólio conta com uma rica gama de tecnologia, informação e formulação de ponta.
Visando aumentar a quantidade de medicamentos chegados às mãos dos consumidores, a empresa possui também programas de responsabilidade, assegurando acesso aos que mais precisam, como moradores de comunidades carentes.
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