Petprazol Vetnil para Cães e Gatos 20mg, frasco com 30 comprimidos

Petprazol^® está indicado para os cães e gatos nos casos de úlceras gástricas e duodenais, esofagite por refluxo e quadros de hipersecreção gástrica. Também atua como coadjuvante no tratamento de úlceras causadas por Helicobacter pylori, por meio da supressão do seu crescimento.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Para uso em cães e gatos por via oral.

 Dose de tratamento

• 10 mg de Omeprazol para até 10 kg de peso corporal.

Administrar o medicamento em doses únicas diárias, preferivelmente pela manhã, diretamente na boca, durante 4 semanas.

Comprimido

Na presença de qualquer sintoma alarmante (como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade dessa lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com Omeprazol Magnésico pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.

Não é recomendada a administração concomitante de omeprazol com fármacos como o atazanavir e o nelfinavir.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima de agregação plaquetária (ADP induzida) por uma média de 16%. Com base nestes dados, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos observacionais publicados sugerem que a terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) pode estar associada a um pequeno risco de fraturas relacionadas à osteoporose. Entretanto, em outros estudos similares este risco não foi encontrado.

Nos estudos clínicos conduzidos pela AstraZeneca (randomizados, duplo-cego e controlados) com omeprazol e esomeprazol, incluindo dois estudos abertos de longo prazo com 12 ou mais anos de duração, não houve indicações de associação entre estes IBPs e fraturas relacionadas à osteoporose.

Embora uma relação causal entre o uso de omeprazol ou esomeprazol e estas fraturas não tenha sido estabelecida, aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose (ou de fraturas dela decorrentes) tenham um monitoramento clínico apropriado, de acordo com as diretrizes vigentes para estas condições.

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática ver item "Posologia do Omeprazol".

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que Omeprazol Magnésico afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como para a maioria das substâncias medicamentosas, Omeprazol Magnésico não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto.

Doses até 80 mg durante 24 horas foram administradas em mulheres grávidas em trabalho de parto, não revelando qualquer efeito adverso para a criança.

Estudos em animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de Omeprazol Magnésico durante a gravidez e lactação e não se observou toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos.

Atenção: este medicamento contém açúcar (22 mg para os comprimidos de 10 mg e 20 mg e 45 mg para o comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

Injetável

Quando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol sódico pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.

Gravidez e lactação

O omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto.

Estudos realizados evidenciaram que a administração de omeprazol sódico a mulheres grávidas em trabalho de parto, em doses de até 80 mg durante 24 (vinte e quatro) horas não acarretou qualquer efeito adverso para a criança. Além disso, estudos em animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de omeprazol durante a gravidez e lactação e não se observaram toxicidade fetal, ou efeitos teratogênicos.

Categoria de risco na gravidez B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos.

Crianças

Devido à escassez de dados na literatura sobre a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está recomendado nesta faixa etária.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Comprimido

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos de omeprazol e no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada dose-relacionada.

As reações estão classificadas de acordo com a frequência:

Comum (≥1/100 e <1/10), incomum (≥ 1/1000 e < 1/100), rara (≥ 10000 e < 1000), muito rara (< 1/10000).

Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático

• Raras: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

• Raras: reações de hipersensibilidade como febre, angioedema e choque/reações anafiláticas.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Rara: hiponatremia.
• Muito rara: hipomagnesemia; a hipomagnesemia grave pode causar hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: insônia.
• Raras: agitação, agressividade, confusão, depressão e alucinações.

Distúrbios no sistema nervoso

• Comum: cefaleia.
• Incomum: tontura, parestesia e sonolência.
• Rara: alteração no paladar.

Distúrbios da visão

• Rara: turvação da visão.

Distúrbios do ouvido e labirinto

• Incomum: vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Rara: broncoespamo

Distúrbios gastrointestinais

• Comuns: dor abdominal, constipação, diarreia, flatulência, náusea/vômito.
• Raras: boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal e colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

• Incomum: aumento das enzimas hepáticas.
• Raras: hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, encefalopatia em pacientes com doença hepática pré-existente.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

• Incomuns: dermatite, prurido, erupção cutânea e urticária.
• Raras: alopecia, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conectivo e ossos

• Raras: artralgia, mialgia e fraqueza muscular.

Distúrbios no sistema renal e urinário

• Rara: nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

• Rara: ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de administração

• Incomum: mal estar.
• Raras: aumento da transpiração, edema periférico.

Durante tratamento prolongado tem sido observado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma consequência fisiológica da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Injetável

O omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.

Frequentes (1-10%)

• Sistema nervoso central e periférico: cefaléia.
• Gastrointestinal: diarréia; obstipação; dor abdominal; náuseas/vômitos; flatulência.

Pouco frequentes (0,1-1%)

• Sistema nervoso central e periférico: tontura; parestesias cutâneas; sonolência; insônia; vertigem.
• Hepático: aumento dos níveis de transaminases;
• Pele: dermatite devido a substâncias de uso interno; prurido; urticária;
• Outros: mal-estar.

Raras (0,01-0,1%)

• Sistema nervoso central e periférico: desorientação não-especificada; agitação; hostilidade; depressão; alucinações, principalmente em pacientes em estado grave;
• Endócrino: ginecomastia;
• Gastrointestinal: boca seca; estomatite sem outra especificação; estomatite por Candida; candidíase gastrointestinal (candidíase não-especificada);
• Hematológico: leucopenia; trombocitopenia; agranulocitose; pancitopenia;
• Hepático: encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepática grave pré existente; hepatite com ou sem icterícia; insuficiência hepática;
• Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; mialgia;
• Pele: resposta fototóxica, eritema polimorfo; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; alopecia sem outra especificação;
• Outros: reações de hipersensibilidade como por exemplo, angioedema; febre; broncoespasmo; nefrite túbulointersticial; choque anafilático. Sudorese; edema periférico; visão turva; parageusia (alteração do paladar); hiponatremia, hipomagsenemia, hipocalcemia, hipocalemia, deficiência de cianocobalamina.

Muito raras (<0,01%)

• Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.

Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimido

Efeitos de omeprazol na farmacocinética de outros fármacos

Absorção:

A supressão da acidez gástrica, obtida durante o tratamento com omeprazol e outros inibidores da bomba de prótons, pode reduzir ou elevar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH gástrico.

Assim como com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de fármacos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto que pode aumentar para fármacos como a digoxina, durante o tratamento com omeprazol. No tratamento concomitante com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina houve aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina em pacientes saudáveis (aumentando até 30% em 2 de 10 pacientes).

Metabolismo:

O omeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Portanto, o metabolismo de fármacos também metabolizados pelo CYP2C19 administrados em concomitância com omeprazol, tais como diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) ou outros antagonistas da vitamina K e cilostazol, pode ser retardado. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol Magnésico na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do RNI (razão normalizada internacional) e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Omeprazol Magnésico 20 mg diariamente, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. A administração de omeprazol em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou a C_max e AUC para cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75 mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima (ADP induzida) de agregação plaquetária por uma média de 16%.

No entanto, é incerto até que ponto esta interação é clinicamente importante. Em estudos: prospectivo (mas incompleto) randomizado (em mais de 3760 pacientes, comparando placebo com omeprazol 20 mg em pacientes tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico) e não-randomizados, análises post-hoc de dados de grandes estudos randomizados e prospectivos, de resultados clínicos (em mais de 47000 pacientes) não apresentaram qualquer evidência de risco aumentado para eventos cardiovasculares quando clopidogrel e IBP, incluindo o omeprazol, foram administrados concomitantemente.

Os resultados de uma série de estudos observacionais são inconsistentes no que diz respeito ao risco aumentado de eventos cardiovasculares tromboembólicos, quando o clopidogrel é administrado em conjunto com um IBP.

Quando clopidogrel foi administrado em conjunto com uma combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg + 81 mg de ácido acetilsalicílico comparado ao clopidogrel sozinho em um estudo em voluntários saudáveis, houve uma diminuição da exposição em quase 40% do metabólito ativo de clopidogrel. No entanto, os níveis máximos de inibição de agregação plaquetária (ADP induzida) nesses indivíduos eram os mesmos do clopidogrel e o clopidogrel + os grupos combinados (esomeprazol + AAS) de produtos, provavelmente devido à administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico.

O omeprazol também é metabolizado parcialmente pela enzima CYP3A4, mas não inibe esta enzima. Portanto, o omeprazol não afeta o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4, tais como a ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Os resultados de uma série de estudos de interação com omeprazol versus outros fármacos demonstraram que 20-40 mg de omeprazol administrados diariamente não tem influência sobre quaisquer outras enzimas CYP relevantes para o metabolismo de medicamentos, como demonstrado pela falta de interação metabólica com os substratos da CYP1A2 (como, cafeína e teofilina), CYP2C9 (como Svarfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol e propranolol) e CYP2E1 (como álcool).

Mecanismo desconhecido:

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

Os níveis de metotrexato podem aumentar em caso de administração concomitante com inibidores da bomba de prótons. Em caso de administração de doses altas de metotrexato, deve-se considerar a necessidade de descontinuação temporária do omeprazol.

Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos antirretrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco antirretroviral. Outro possível mecanismo de interação é via CYP2C19. Para alguns fármacos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e, portanto, a administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos antirretrovirais, como o saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos antirretrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do omeprazol

Metabolismo:

Como o omeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4, fármacos conhecidos por inibir a CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambas (como a claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento dos níveis séricos de omeprazol por diminuir sua taxa de metabolização. O tratamento concomitante com voriconazol resultou em mais que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol são bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é necessário durante o uso concomitante temporário. Fármacos conhecidas por induzir CYP2C19 e CYP3A4 ou ambas (como a rifampicina e Erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar à diminuição dos níveis séricos de omeprazol por aumentar a sua taxa de metabolização.

Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Injetável

A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez que se trata de uma pró-medicação que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo.

A competição pela isoenzima com o omeprazol leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de coagulação.

Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Cada 100 mg contém:

Vetnil
Av. José Nicolau Stabile, 53 – Burck
Louveira – SP
CEP: 13294-100

SAC
0800 0109 197
vetnil@vetnil.com.br

Comprimidos 100 mg e 200 mg

Frascos plásticos contendo 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.