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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
O tratamento com pravastatina sódica é indicado para o controle do colesterol e deve ser feito junto com uma dieta com restrição de gorduras saturadas e colesterol (geralmente presentes em alimentos de origem animal). Seu uso é recomendado quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes.
Em pacientes com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) sem doença do coração, pravastatina sódica é indicada associada à dieta para reduzir risco de infarto do miocárdio (infarto do coração).
Também é indicada associada aos procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte do coração ou cateterismo), quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes por proporcionar uma redução do risco de morte.
Para diminuir o risco de morte, tanto pela doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior (inclusive infarto do miocárdio); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia ou cateterismo) e para diminuir a necessidade de hospitalização.
Este medicamento é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas gorduras prejudiciais do sangue (LDL-colesterol, colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides) e para aumentar o HDL-colesterol em pessoas com hipercolesterolemia primária e dislipidemia, como adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) é insuficiente.
Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina sódica, as outras causas de aumento do colesterol deverão ser excluídas.
Obesidade, diabetes mal controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, alterações nos níveis de proteína, doença do fígado, tratamento com outros medicamentos e alcoolismo.
Em pacientes com colesterol alto ou doença cardiovascular, este medicamento está indicado como adjuvante à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de ataques cardiovasculares.
Após o transplante de órgãos sólidos (coração e rins), pravastatina sódica é indicada para aumentar a sobrevida e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com transplante renal.
Este medicamento age diminuindo os níveis de colesterol e reduzindo a progressão da aterosclerose. O colesterol é uma forma de gordura que circula no sangue normalmente, mas quando em grande quantidade começa a se acumular nas artérias, provocando estreitamentos (aterosclerose) que diminuem o fluxo de sangue para os órgãos vitais. Por sua ação, pravastatina sódica diminui a possibilidade de entupimento das artérias do organismo, principalmente do coração e do cérebro, reduz o risco dos eventos cardíacos (angina e infarto), reduz o risco de derrame cerebral (acidente vascular cerebral) e aumenta a sobrevida em pessoas com transplantes.
A pravastatina sódica comprimidos reduz o colesterol de duas maneiras. primeiro inibe de forma reversível a atividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase, que é responsável pela síntese de colesterol no fígado; Depois disso, a pravastatina inibe a produção de lipoproteína de baixa e muito baixa densidades (LDL e VLDL) que se ligam ao colesterol para circular no sangue.
Este medicamento, após a ingestão, está presente no sangue em 1 hora a 1 hora e meia. A eficácia deste medicamento não é alterada pela presença ou não de alimentos no estômago e intestinos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Os comprimidos de pravastatina sódica são de uso oral e devem ser tomados com um poucode água, independentemente dasrefeições e preferencialmente à noite.
Antes de iniciar o uso da pravastatina, causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os pacientes devem ser colocados em uma dieta padrão de redução de lipídios que deve continuar durante o tratamento.
A faixa de dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre dentro de quatro semanas, portanto, as monitorizações periódicas de lipídios devem ser realizadas e a dose ajustada em conformidade. A dose máxima diária é de 40 mg.
Em todos os ensaios preventivos de morbidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi de 40 mg por dia.
Após transplante de órgão, uma dose inicial de 20 mg por dia é recomendada em pacientes que recebem terapia imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica.
O intervalo de dose recomendado é de 10-20 mg uma vez por dia para pacientes entre 8 e 13 anos de idade, uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas nessa população; e 10-40 mg diariamente para pacientes entre 14 e 18 anos de idade (para crianças e adolescentes do sexo feminino em idade fértil). Não há estudo para crianças menores de 8 anos de idade.
Não é necessário ajuste da dose nestes pacientes a não ser que existam fatores de risco predisponentes.
Uma dose inicial de 10 mg por dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob supervisão médica.
Os efeitos da pravastatina na diminuição do colesterol total e LDL colesterol são reforçados quando combinada com uma resina de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina.
Para os pacientes que tomam ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve começar com 20 mg de pravastatina uma vez por dia e titulação de 40 mg deve ser realizada com precaução.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Os inibidores da HMG-CoA redutase (classe a qual pertence a pravastatina sódica) podem causar anormalidades no funcionamento do fígado e dos músculos. A associação da pravastatina com fibratos não é recomendada.
O risco-benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico antes do início do tratamento em crianças antes da puberdade.
Caso sinta dor, amolecimento ou enfraquecimento muscular inexplicável procure imediatamente o seu médico. O risco dessas alterações musculares durante o tratamento é maior quando se toma junto com outros medicamentos como fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. Em geral, você deve evitar o uso combinado de pravastatina e fibratos.
Foram reportados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos), durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular e alteração de exame laboratorial de dosagem de creatina quinase sérica (enzima muscular), que persistem apesar de interrupção do tratamento com estatinas.
A pravastatina não deve ser usada junto com medicamentos com ácido fusídico ou dentro de 7 dias após parar o tratamento com ácido fusídico. Em pacientes em que o uso de ácido fusídico é considerado essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado ao longo da duração do tratamento com ácido fusídico. Houveram relatos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) (incluindo algumas fatalidades) em pacientes que receberam a combinação de ácido fusídico e estatinas.
O paciente deve buscar recomendação médica imediatamente se houver qualquer sintoma de fraqueza muscular, dor ou sensibilidade.
A coadministração de ácido fusídico com estatinas é contraindicada nas indicações cutâneas de antibiótico.
Terapia com estatinas podem ser reintroduzidas sete dias após a última dose de ácido fusídico. Em circunstâncias especiais, onde o uso de prolongado de ácido fusídico sistêmico é necessário, por exemplo, para o tratamento de infecções severas, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico deve ser considerada caso a caso e sob supervisão médicas.
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.
Converse com seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Pacientes com histórico de doença no fígado ou de alcoolismo nem sempre estão aptos a utilizar pravastatina sódica comprimidos.
Caso você sinta dor no peito com o uso de pravastatina sódica comprimidos, o médico deverá considerar essa possibilidade.
Os casos excepcionais de doença intersticial pulmonar têm sido relatados com algumas estatinas, especialmente com a terapia de longo prazo.
Os sintomas podem incluir dispneia, tosse não produtiva e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Se há suspeita de doença intersticial pulmonar, a terapia com estatinas deve ser interrompida.
Algumas evidências sugerem que as estatinas, em alguns pacientes com alto risco de diabetes no futuro, podem produzir hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue). Neste caso, deve-se procurar tratamento médico adequado. Esse risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular com o uso de estatinas e, portanto, não deve ser uma razão para a interrupção do tratamento. Pacientes em situação de risco (glicemia de jejum 5,6-6,9 mmol /L, IMC >30 kg / m2 associado a aumento de triglicérides e hipertensão) devem ser monitorados clínica e laboratorialmente de acordo com as diretrizes nacionais.
Este medicamento possui lactose. Seu uso não é recomendado em paciente com intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose (doenças hereditárias raras).
Em crianças antes da puberdade, o risco/benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do início do tratamento.
Houveram relatos de casos raros de miopatia necrosantes imunomediada (IMNM) durante ou depois do tratamento com algumas estatinas. IMNM é clinicamente caracterizado por fraqueza persistente do músculo proximal e aumento sérico de creatina quinase, o qual persiste mesmo após a descontinuação do tratamento.
Pravastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas, deve-se atentar que podem ocorrer tonturas, distúrbios visuais, distúrbios de sono (incluindo insônia e pesadelos), perda de memória e depressão durante o tratamento.
A pravastatina é contraindicada durante a gravidez e deve ser administrada a mulheres em idade fértil somente quando estas pacientes não forem susceptíveis a gravidez e forem informadas do risco potencial. Especial cuidado é recomendado em mulheres jovens com potencial de engravidar para garantir a compreensão adequada do potencial risco associada à terapia de pravastatina durante a gravidez. Se uma paciente tiver planos para engravidar ou ficar grávida, o médico deve ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser descontinuada pelo potencial risco para o feto.
Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada no leite materno. Sendo assim, pravastatina é contraindicada durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
Em crianças antes da puberdade, o risco-benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do início do tratamento.
Em caso de superdose acidental, procure o seu médico, para proceder às medidas e cuidados gerais de tratamento.
Até a data, houveram experiências limitadas com a sobredosagem de pravastatina. Não existe tratamento específico em caso de overdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Pravastatina sódica | 10 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de magnésio, talco.
Pravastatina sódica | 20 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de magnésio, talco.
Pravastatina sódica | 40 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de magnésio, talco.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.8326.0106
Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Embalagens com 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos.
Se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular.
Não dobre a dose para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Medley |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Pravastatina Sódica |
Categoria do Medicamento | Colesterol |
Classe Terapêutica | Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa |
Especialidades | Endocrinologia, Cardiologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1832601060045 |
Código de Barras | 7896422519168 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Pravastatina Sódica Medley |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Pravastatina Sódica Medley |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com mais de 20 anos de mercado, a Medley se destaca como uma das líderes na indústria farmacêutica nacional de genéricos e similares.
Sua posição atual se dá pelo seu pioneirismo ao ser um dos primeiros laboratórios a lançar medicamentos genéricos no Brasil.
Dentre as áreas terapêuticas fabricadas pela Medley, se destacam Cardiologia, Saúde feminina, Sistema nervoso central e Gastroenterologia.
Um dos pilares da empresa é a produção de medicamentos de excelente qualidade. Para isso, a empresa investe e dedica boa parte de sua receita no aprimoramento e desenvolvimento de técnicas que permitam uma produção ainda mais compromissada com a qualidade.
Fonte: https://www.medley.com.br
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Pravastatina Sódica Medley 20mg, caixa com 30 comprimidos
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