Resodic

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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Resodic pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições: • Dor reumática das articulações (artrite); • Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; • Crises de gota; • Entorses, distensões e outras lesões; • Dor e inchaço após a cirurgia; • Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; • Infecções do ouvido, nariz e garganta De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente

Febre isolada não é uma indicação 2

Comprimidos ou drágeas - adultos e crianças acima de 14 anos:

- A dose inicial diária é de 100 mg a 150 mg, em doses divididas a cada 8 ou 12 horas.

A dose máxima diária é de 200 mg.

Comprimido de ação prolongada:

- 100 mg por dia, em dose única.

Gotas:

- 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal por dia, divididos em 2 ou 3 tomadas.

Supositórios - adultos e crianças acima de 14 anos:

- 50 mg, 3 vezes por dia. Não ultrapassar 150 mg por dia.

Injetável - adultos e crianças acima de 14 anos:

- Via intramuscular: 75 mg por dia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não pode tomar este medicamento se: - for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; - já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex : ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno) As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; - tem úlcera no estômago ou no intestino; - tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas; - sofre de doença grave no fígado ou nos rins; - tem insuficiência cardíaca grave; - você está nos últimos três meses de gravidez Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Resodic Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez 4

O diclofenaco sódico, um derivado do ácido fenilacético, é um antiinflamatório não esteróide, inibidor da enzima ciclo-oxigenase ocasionando inibição da síntese de prostaglandinas em níveis central e periférico. Reduz a atividade das prostaglandinas, inibindo a síntese de outros mediadores locais da resposta inflamatória Como analgésico, bloqueia a geração do impulso da dor por ação periférica e inibe a síntese de mediadores da dor (estímulo mecânico e químico).

Em aplicação tópica ocular, o diclofenaco sódico é eficaz no alívio dos processos inflamatórios do segmento anterior do olho e para prevenir a inflamação pós-operatória, quando aplicado antes da cirurgia ocular.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Resodic podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Resodic comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo

Algumas reações adversas podem ser sérias Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo: - dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco) ; - falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca) Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: - sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia); - febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose); - dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides); - inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema); - pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos); - memória prejudicada (sinais de problemas de memória); - convulsões (sinais de convulsão); - ansiedade; - pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica); - dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame); - dificuldade de audição (sinais de dano auditivo); - dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão); - rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite); - dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre); - vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal); - diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica); - fezes negras (sinais de melena); - dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal); - diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn); - dor de estômago grave (sinais de pancreatite); - amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática); - sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática); - bolhas (sinais de dermatite bolhosa); - pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa); - aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade); - manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia); - inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda); - excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria); - inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica); - produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial); - diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal); inchaço generalizado (sinais de edema) Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do fígado anormais (ex : aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária) Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de tremor), distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue na urina (sinais de hematúria) Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico Se você estiver tomando Resodic por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você acidentalmente ingerir Resodic acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento Você pode necessitar de atendimento médico Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer Não há quadro clínico

típico associado à superdose com diclofenaco O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex

: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula Tenha especial cuidado com Resodic: - se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Resodic geralmente não é recomendado ; - se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Resodic, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; - em geral, é importante tomar a menor dose de Resodic que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares; - se você está tomando Resodic simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); - se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); - se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; - se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn); - se você tem problemas no fígado ou nos rins; - se você estiver desidratado (ex : devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); - se você tem inchaço nos pés; - se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar Resodic - se a qualquer momento enquanto estiver tomando Resodic você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; - Resodic pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex : dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Resodic; - em casos muito raros, Resodic, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex : rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)] Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente Monitorando seu tratamento com Resodic Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Resodic, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Resodic precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada Pacientes idosos Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Resodic que os outros adultos Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente Crianças e adolescentes Devido a sua dosagem, Resodic não é indicado para crianças e adolescentes O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica VP3 = Voltaren_Bula_Paciente 3 Gravidez e amamentação Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida Você não deve tomar Resodic durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Resodic durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto Você deve avisar ao médico se estiver amamentando Você não deve amamentar se estiver tomando Resodic, pois pode ser prejudicial para a criança Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Resodic durante a gravidez ou a amamentação No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Mulheres em idade fértil Resodic pode tornar mais difícil que a mulher engravide Você não deve utilizar Resodic comprimidos revestidos, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar Dirigir e operar máquinas É improvável que o uso de Resodic afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial Informações importantes sobre alguns componentes de Resodic Resodic contém lactose Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar Resodic comprimidos revestidos

- Lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.

- Digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica.

- Diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou antihipertensivos (ex.: beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sangüínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade.

- Tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássio, que podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, deve ser monitorado freqüentemente.

- Outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de antiinflamatórios similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada devido a ausência de qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.

- Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes pacientes.

- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante destes medicamentos com AINEs. incluindo diclofenaco, sistêmicos pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal.

- Antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante.

- Metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.

- Ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina. • antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Dizeres legais MS - 1 1695 0027 Farm Resp : Glauco F Miranda CRF-RS 5252 Fabricado por Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda - Indústria Brasileira Flávio Francisco Bellini, 459, CEP 95098-170 - Caxias do Sul - RS CNPJ 29 346 301/0001-53 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação 23/04/2014 Gerado no momento do peticionamento 10457- SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 23/04/2014 Gerado no momento do peticionamento 10457- SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 23/04/2014

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Os comprimidos são envernizados, marrom-claros Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Resodic contém 50 mg de diclofenaco sódico Excipientes: lactose M 200, amido de milho, fosfato bi cálcico, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico tipo C, dióxido de titânio e corante vermelho n° 40 laca INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Vitamed

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    diclofenaco sódico

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antiinflamatórios

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiinflamatório Não Esteróide

  • ESPECIALIDADES

    Oftalmologia, Clínica Médica

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