Roxflan

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5mg, caixa com 20 comprimidos

EAN 7891721001932
PMC/SP R$ 11,43
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Bula

Indicado no tratamento da hipertensão, podendo ser utilizado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sangüínea.
Indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa como ao vasoespasmo/vasoconstrição da vasculatura coronária.
Indicado para angina refratária.

Cada comprimido 5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base. Cada comprimido de 10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário ajuste administração concomitante com diuréticos tiazídicos.

Contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas, ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.
A segurança na gravidez ou lactação não está estabelecida.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Roxflan® é bem tolerado Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência Cardíaco: palpitações Vascular: rubor (vermelhidão) Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo) Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço) Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem: Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas) Metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado Sistema nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal Olhos: deficiência visual Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido) Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) Respiratório, torácico e mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal) Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/ transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele) Músculo-esquelético e tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular) Renal e urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite) Sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência) Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor Investigações: aumento/redução de peso Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Roxflan® O anlodipino, princípio ativo do medicamento Roxflan®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomar uma dose excessiva de Roxflan®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração) Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago)

Edema periférico, palpitações.

A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio Uma vez que Roxflan® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões) Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está estabelecida Não utilize Roxflan® durante a amamentação sem orientação médica Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Utilize Roxflan® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes) Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Roxflan® 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Roxflan® aumentaram a exposição à sinvastatina A administração de Roxflan® com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Roxflan® Da mesma forma, Roxflan® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina A administração de Roxflan® em associação com medicamentos inibidores (por ex cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Roxflan® A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Roxflan® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado A interação com exames laboratoriais é desconhecida A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Roxflan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: Roxflan® 5 mg: comprimido branco a branco amarelado, redondo, biconvexo, com a inscrição “M” em uma das faces e o número “5” na outra O produto apresenta odor e sabor característicos Roxflan® 10 mg: comprimido branco a branco amarelado, redondo, biconvexo, com a inscrição “M/10” em uma das faces e sulcado na outra face O produto apresenta odor e sabor característicos 6

cuidado (vide questão 4, “O que devo saber antes de usar este medicamento ”) Uso em pacientes com insuficiência renal: Roxflan® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais O anlodipino não é dialisável Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar Roxflan® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista 8

- A concentração plasmática de teofilina, trifluoperazina, mirtazapina, aminofilina, fluvoxamina, ciclosporina, é aumentada com anlodipino.
- O efeito de anlodipino pode ser diminuído com uso concomitante de cálcio, rifamicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, nevirapina.
- Pode haver aumento de efeito de anlodipino por: doxiciclina, antifúngicos azólicos, verapamil, diclofenaco, ciprofloxacino, isoniazida, macrolídeos, propofol, quinidina, sildenafila.
- Quando em ação com amiodarona pode causar bradicardia, bloqueio atrioventricular e/ou parada cardíaca.
- Atazanavir e droperidol causam aumento do risco de cardiotoxicidade.

DIZERES LEGAIS M S 1 0089 0210 Farmacêutica Responsável: Fernanda P Rabello - CRF-RJ n° 16979 MERCK S A CNPJ 33 069 212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/08/2014 ROXFLAN® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Dizeres legais Responsável técnico VP/VPS Comprimidos 5 & 10 mg 19/12/2013 1069252/13-5 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 19/12/2013 1069252/13-5 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Não se aplica VP: Como este medicamento funciona O que devo saber antes de usar este medicamento

Dizeres legais Responsável técnico VP/VPS Comprimidos 5 & 10 mg 04/06/2013 0438705/13-8 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 04/06/2013 0438705/13-8 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica (versão inicial) Atualização de texto conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da Anvisa em 11/04/2013 VP/VPS Comprimidos 5 & 10 mg

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Roxflan® 5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base Cada comprimido de Roxflan® 10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Merck Sharp & Dohme

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Besilato de Anlodipino

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antihipertensivos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antagonistas Do Cálcio Puros

  • ESPECIALIDADES

    Cardiologia

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