Tantin

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Bula do Tantin

- É indicado como método contraceptivo para prevenção da gravidez.

Uso Oral

Adultos

- Tomar 1 cápsula por dia, sempre no mesmo horário por 21 dias.

- É contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso.
- Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática.
- Distúrbios do metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severa com alterações vasculares.
- Sangramento genital anormal de causa desconhecida.
- Gravidez diagnosticada ou suspeita.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- É contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso.
- Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática.
- Distúrbios do metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severa com alterações vasculares.
- Sangramento genital anormal de causa desconhecida.
- Gravidez diagnosticada ou suspeita.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos: - Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões); - Câncer de colo de útero; - Câncer de mama; - Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p ex , hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência: Biolab Sanus Tantin (Paciente) – 08/2014 – 11 Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaléia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjôo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorréia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do últero), amenorréia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda) Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato*** Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coréia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações) Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p ex , hepatite, função anormal do fígado) * A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar em perda parcial ou total da visão ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas Biola *** P combi Isso p orais c Inform (enjôo inclui contat Se as seu m Infor pelo u 9 O Q DEST Os sin vômit pode sintom Em ca leve a de ma Regis Farm Biolab Av Pa Taboã SAC 0 CNPJ Indúst VEND b Sanus ode haver d nado ode ser clinic ombinados e seu médico ), vômitos, d ndo depressã o, vaginite, a reações desa édico me ao seu m so do medic UE FAZER E MEDICA tomas da su o, sensibilida ocorrer em aticamente so de uso de embalagem is orientaçõe tro MS 1 0974 Resp : Dr D Sanus Farm ulo Ayres 28 o da Serra S 800 724 652 49 475 833/0 ria Brasileira A SOB PRE iminuição do amente signi o aparecime ores abdomin o, nervosismo lterações do f gradáveis pe édico, cirurg amento Info SE ALGUÉ MENTO perdosagem de nas mama mulheres Nã grande quan ou bula do m s 0142 ante Alario Jr acêutica Ltda 0 P 06767-220 2 001-06 SCRIÇÃO M s níveis séri ficativo se a m nto de reaçõe ais, alteraçõ ; 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Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões); Câncer de colo de útero; câncer de mama; tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO PRECAUÇÕES O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional Biolab Sanus Tantin (Paciente) – 08/2014 – 3 Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de contraceptivos orais combinados na presença de disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos Se houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato Essa redução pode ter importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que possam ser agravadas pela retenção de fluidos Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarréia e Interações Medicamentosas) Gravidez Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso

séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS) Adoless_AR040614_Bula Paciente Gravidez Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Adoless ® ) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Adoless ® No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal) Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), alguns inibidores de protease, modafinil; Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas); alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: atorvastatina (medicamento para o colesterol); ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno); indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico) A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p ex , ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p ex , lamotrigina) Adoless_AR040614_Bula Paciente Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação) As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Tantin comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Tantin comprimido rosa se apresenta como comprimidos revestidos redondos, de cor rosa, com as faces convexas e lisas Tantin comprimido branco se apresenta como comprimidos revestidos redondos, de cor branca, com as faces convexas e lisas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido rosa contém: gestodeno 0,060 mg etinilestradiol 0,015 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, silicato de magnésio, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, dióxido de titânio, macrogol, corante vermelho FD&C 40 Cada comprimido branco contém: Excipientes q s p 1 comprimido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, silicato de magnésio, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, dióxido de titânio, macrogol INFORMAÇÕES À PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Biolab

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    etinilestradiol + gestodeno

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Pílula

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anticoncepcional

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia

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