Bula do Teflan Comprimido

Teflan é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular (musculoesquelético), como:

Artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões), bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises de artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).

A substância ativa de Teflan, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas (abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).

Você não deve usar Teflan se:

• Tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno);
• Tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico);
• Apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no estômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• Apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica (estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração);
• Apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática (doença do fígado) e renal (doença dos rins) severa, como ocorre com outros AINEs;
• Estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Você deve tomar Teflan por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição.

Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientes para controlar os sintomas.

Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os 5 dias seguintes.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais

A posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes com doença renal ou hepática.

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

O médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos.

Enquanto estiver usando Teflan, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral. O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve ter cuidado especial ao usar Teflan nas seguintes situações:

• Não deverá usar Teflan se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose;
• Se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal;
• Se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar Teflan com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;
• Se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa), o tratamento com Teflan precisará ser interrompido;
• Se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;
• Se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;
• Se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico;
• Se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e/ou for fumante, somente utilize Teflan após cuidadosa avaliação médica.

Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois Teflan pode causar efeitos adversos oftalmológicos.

O tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre).

Idosos

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se você apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção.

Gravidez e amamentação

O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroides), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.

Você deve comunicar o seu médico se tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Não use Teflan se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de complicações para a mãe e para o feto.

Você deverá informar o seu médico se ficou grávida durante o tratamento com Teflan.

Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe o seu médico antes de usar Teflan.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até o momento, não há informações de que tenoxicam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.

Durante os estudos, o tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico

• Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Reação incomum: redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• Reação incomum: distúrbio do sono.
• Reações com frequência desconhecida: alucinação e confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação comum: tontura, dor de cabeça.
• Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia (sensação de formigamento ou dormência, especialmente nas mãos e nos pés).

Distúrbios oculares

• Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (deficiência visual e visão borrada).

Distúrbios da orelha e do labirinto

• Reação incomum: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).

Distúrbios cardíacos

• Reação incomum: palpitações (batimentos irregulares do coração).
• Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços).

Distúrbios vasculares

• Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos sanguíneos).

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais

• Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdômen) e abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea.
• Reação incomum: hemorragia gastrintestinal, incluindo hematêmese (vômito acompanhado de sangue) e melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), úlceras gastrointestinais, constipação (prisão de ventre), diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca.
• Reação muito rara: pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Frequência desconhecida: perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite (inflamação do intestino) e doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas), flatulência.

Distúrbios hepatobiliares

• Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento denota lesão do fígado).
• Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica).

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

• Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente).
• Reação muito rara: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas.
• Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).

Distúrbios do sistema renal e urinário

• Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando adequadamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

• Frequência desconhecida: infertilidade feminina.

Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase/prostaglandina, incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço).

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido revestido 20 mg

Embalagem contendo 5 ou 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

20 mg de tenoxicam.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são assintomáticos.

A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastrointestinais e no sistema nervoso central. Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma, insuficiência renal (os rins deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas do corpo) e parada cardiorrespiratória.

Disfunção hepática (disfunção no fígado), hipotrombinemia (causa deficiência na coagulação sanguínea) e acidose metabólica (aumento da acidez no sangue) também foram reportados.

Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do medicamento. Antiácidos e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados.

Não há antídoto específico. A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve usar Teflan e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo:

• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diuréticos poupadores de potássio.

Você deve avisar o seu médico e tomar Teflan com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vá rios tipos de câncer), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leve usado para reduzir a pressão arterial), bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial), bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a pressão arterial), bloqueadores de canal de cálcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial), alfa agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose e embolia, principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”), inibidores seletivos de receptação de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetários (como a aspirina), ciclosporina (imunossupressor), colestiramina e dextrometorfano.

Não foram relatadas interações entre tenoxicame furosemida (um dos diuréticos mais utilizados), atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca), antiácidos (usados para tratamento de azia e outros sintomas gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite, úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos) e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Diversos estudos demonstraram a eficácia de Tenoxicam no controle da dor pós-operatória e no alívio de sintomas associados a artropatias e tendinopatias inflamatórias.

Dor pós-operatória

Merry e cols. avaliaram a eficácia de Tenoxicam em dose única intravenosa no pós-operatório de toracotomia. Quarenta e cinco pacientes foram randomizados para receber placebo, ou uma dose única intravenosa de Tenoxicam 20 mg ou 40 mg no momento do fechamento da parede torácica. Os pacientes tratados com Tenoxicam apresentaram maior analgesia nas primeiras 24 (vinte e quatro) horas, mensurada mediante escala visual de 100 mm (Tenoxicam 20 mg, 17,4±14,8 mm; Tenoxicam 40 mg, 16,5±13,3 mm; placebo, 25,8±12,5 mm [p < 0,05]). Não se observaram diferenças entre os grupos, em termos de incidência de eventos adversos como náuseas, vômitos, hemorragias, ou elevação da creatinina¹.

Elhakim e cols. avaliaram os efeitos de uma dose única intravenosa de Tenoxicam no alívio da dor, após a cesárea, num estudo controlado. Vinte e cinco pacientes receberam 20 mg de Tenoxicam em dose única administrada por via intravenosa no momento da indução anestésica, enquanto outras 25 (vinte e cinco) pacientes não receberam o anti-inflamatório e serviram como grupo controle. Observou-se redução de 50% no consumo de opioide nas primeiras 24 (vinte e quatro) horas, pós-cesárea, nas pacientes tratadas com Tenoxicam, em comparação com o grupo controle. O tempo médio para a primeira solicitação de analgesia aumentou de 25 (vinte e cinco) para 110 (cento e dez) minutos no grupo Tenoxicam. Não se observaram diferenças entre os grupos em relação à incidência de náuseas e vômitos, sangramento e relaxamento uterino, e escore de Apgar dos recém-nascidos, que também não apresentaram evidências de fechamento prematuro do canal arterioso, ou hipertensão pulmonar².

Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoatrite e gota

Atkinson e cols. compararam o Tenoxicam (20 mg ao dia, por via oral) com o piroxicam (20 mg ao dia, por via oral), em 102 (cento e dois) pacientes, com artrite reumatoide que participaram de um estudo multicêntrico. A eficácia antiinflamatória das duas medicações foi equivalente, bem como a incidência de eventos adversos. Seis pacientes abandoram o estudo por eventos adversos gastrointestinais, três em cada grupo. Os autores concluíram pela equivalência entre o Tenoxicam e o piroxicam, em termos de eficácia e segurança nos pacientes com artrite reumatoide³.

Um grande estudo duplo-cego, multicêntrico e comparativo com piroxicam, com n=1.328, foi conduzido por Simpson e cols. para investigar a eficácia e segurança do Tenoxicam em pacientes, com artrite reumatoide. Os dois anti-inflamatórios não hormonais promoveram alívio dos sintomas de forma equivalente. A tolerabilidade também foi semelhante entre os grupos, embora tivessem ocorrido mais eventos gastrointestinais graves, nos pacientes tratados com piroxicam⁴.

Uma meta-análise, envolvendo 29 (vinte e nove) estudos realizados no Brasil e Argentina, concluiu pela eficácia e segurança do Tenoxicam. Estes estudos totalizaram 747 (setecentos e quarenta e sete) pacientes com artropatias inflamatórias e degenerativas, além de afecções extra-articulares (270 (duzentos e setenta) com artrite reumatoide; 190 (cento e noventa) com osteoartrite do quadril, ou joelho; 250 (duzentos e cinquenta) com inflamações extra-articulares; 37 (trinta e sete) com gota úrica). Dos pacientes avaliados, 507 (quinhentos e sete) receberam Tenoxicam (76% dos quais utilizaram dose diária de 20 mg) e 240 (duzentos e quarenta) foram tratados com outros anti-inflamatórios não hormonais em doses equivalentes, em potência ao Tenoxicam. Os resultados mostraram eficácia do Tenoxicam, constatada pela melhora dos parâmetros de dor e limitação à mobilização durante o tratamento, e equivalência em comparação com outros antiinflamatórios. A tolerabilidade do Tenoxicam foi considerada excelente⁵.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparou o Tenoxicam (20 mg ao dia, por via oral) com o aceclofenaco (100 mg duas vezes ao dia, por via oral), em 273 (duzentos e setenta e três) pacientes com espondilite ancilosante, acompanhados, durante 3 (três) meses. Das oito variáveis estudadas (rigidez matinal, dor articular, uso de paracetamol, teste de Schober modificado, distância entre a vértebra C7 e a crista ilíaca, flexão lateral da coluna, expansão torácica e distância entre o occipício e a parede), 7 (sete) melhoraram com o tratamento com Tenoxicam ou aceclofenaco, sem diferenças estatísticas entre os grupos. A descontinuação por falta de eficácia foi semelhante entre os dois grupos (6% para aceclofenaco e 5% para Tenoxicam), bem como a incidência e descontinuação por eventos adversos (42 (quarenta e dois) eventos adversos para aceclofenaco e 37 (trinta e sete) para Tenoxicam; 2,2% de descontinuação por evento adverso para aceclofenaco e 1,4% para Tenoxicam). Os autores concluíram pela equivalência entre aceclofenaco e Tenoxicam para o tratamento da espondilite anquilosante⁶.

Um estudo aberto avaliou a eficácia do Tenoxicam no tratamento da crise de gota. Vinte e nove pacientes com crise aguda de gota úrica foram tratados com uma dose inicial de 40 mg de Tenoxicam seguida por 20 mg ao dia durante 5 (cinco) dias. A tolerabilidade foi excelente (nenhum caso de descontinuação por evento adverso), e a taxa de resposta foi de 79%⁷.

Afecções inflamatórias extra-articulares

Fiszman e cols. randomizaram 100 (cem) pacientes com tendinites, ou bursites agudas para tratamento, durante 15 (quinze) dias com Tenoxicam (20 mg por dia, por via oral), ou piroxicam (20 mg por dia, por via oral).

A avaliação no 3º e 7º dias de tratamento incluiu variáveis como:

• Dor em repouso, sensibilidade, dor em movimento, edema e limitação funcional.

A eficácia foi equivalente nos dois grupos, considerada excelente em 84% dos pacientes de cada grupo, moderada em 12% do grupo Tenoxicam e 8% do grupo piroxicam e ruim em 4% do grupo Tenoxicam e 8% do grupo piroxicam. A tolerabilidade também foi semelhante entre os grupos⁸.

Referências bibliográficas

1. Merry AF, Sidebotham DA, Middleton NG, Calder MV, Webster CS. Tenoxicam 20 mg or 40 mg after thoracotomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anaesth Intensive Care 2002;30:160-6.
2. Elhakim M, Nafie M. I.v. Tenoxicam for analgesia during caesarean section. Br J Anaesth 1995;74:643-6.
3. Atkinson M, Khanna V, Menard H, Russel AS, Tannenbaum H. A comparison of Tenoxicam and piroxicam in the treatment of rheumatoid arthritis. J Rheumatol 1992;19:538-42.
4. Simpson J, Golding DN, Freeman AM, et al. A large multicentre, parallel group, double-blind study comparing Tenoxicam and piroxicam in the treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Br J Clin Pract 1989;43:328-33.
5. Barclay CA, Traballi CA. Evaluation of Tenoxicam in rheumatology--clinical trial results in Argentina and Brazil. Eur J Rheumatol Inflamm 1987;9:26-50.
6. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E. Aceclofenac is as safe and effective as Tenoxicam in the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial. Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol 1996;23:1194-9.
7. Waterworth RF, Waterworth SM. An open assessment of Tenoxicam (Tilcotil) in the treatment of acute gout in general practice. N Z Med J 1987;100:744-5.
8. Fiszman P, Perpetuo JB, Sidi A. Ro 12-0068 (Tenoxicam) in the treatment of extra-articular inflammatory processes. Eur J Rheumatol Inflamm 1985;8:15-20.

Características Farmacológicas

Tenoxicam pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroides e apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e também inibidoras da agregação plaquetária.

Farmacodinâmica

O Tenoxicam inibe a biossíntese das prostaglandinas, tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro), como in vivo (proteção da toxicidade ao ácido araquidônico induzida em camundongos). Testes realizados in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que o Tenoxicam pode neutralizar o oxigênio ativo produzido no local da inflamação. Tenoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase) que induzem o catabolismo da cartilagem.

Estes efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, a eficácia do Tenoxicam no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema musculoesquelético. Em animais, o Tenoxicam não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico, ou teratogênico.

Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da incidência de distócias e prolongamento da gestação.

Farmacocinética

A biodisponibilidade do Tenoxicam após administração intramuscular é total, sendo idêntica à obtida após administração oral. Após a administração intramuscular, Tenoxicam alcança concentrações plasmáticas máximas equivalentes a 90%, ou mais em 15 (quinze) minutos, após a dose.

Distribuição

Após administração intravenosa de 20 mg de Tenoxicam, os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas, devido principalmente ao processo de distribuição. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas, entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição é de 10-20 L.

A taxa de ligação a albuminas plasmáticas é de 99%. Tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial.

Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 10 (dez) a 15 (quinze) dias, sem acumulação imprevista. A concentração média em estado de equilíbrio dinâmico é de 10 mg/mL quando o Tenoxicam é administrado em doses de 20 mg uma vez ao dia, não se modificando mesmo em tratamento de até quatro anos de duração. Os dados obtidos em estudos com dose única de Tenoxicam mostram que cerca de 0,2% da dose de Tenoxicam administrada a lactantes é excretada no leite materno.

Metabolismo e eliminação

A meia-vida de eliminação do Tenoxicam é de 72 (setenta e duas) horas (valores extremos: 42-98 horas). A depuração plasmática total é de 2 mL/min. O Tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa, em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral administrada, são excretados na urina (principalmente sob forma do metabólito inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile (quantidade importante sob a forma de glicuronoconjugados). A farmacocinética do Tenoxicam é linear em doses de 20 a 200 mg (independentemente da dose).

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Estudos em pacientes idosos, ou com insuficiência renal (clearance da creatinina 12 a 131 mL/min), ou cirrose hepática sugerem que não é necessário qualquer ajuste na posologia, para se obterem concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis. Pacientes idosos e com doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que indivíduos saudáveis. Devido à elevada taxa de ligação proteica do Tenoxicam, é necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido, amarelo pardo, contendo núcleo amarelo, circular, biconvexo, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.1138

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF
CEP: 72.549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Ou

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