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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Trayenta Duo é indicado como adjuvante da dieta e do exercício, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, em que a dose máxima tolerada de metformina sozinha não proporciona um controle adequado ou em pacientes que já estão sendo tratados com a combinação linagliptina e metformina e apresentam controle adequado. Pode ser utilizado em associação à sulfonilureia (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes em que as doses máximas toleradas de metformina e da sulfonilureia não proporcionam um controle glicêmico adequado.
Pode ser utilizado em associação à insulina (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico para melhorar o controle glicêmico em pacientes quando a insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controle glicêmico adequado. Também pode ser utilizado em combinação com um inibidor de SGLT-2 (ou seja, terapia de combinação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes não controlados adequadamente com as doses máximas de metformina e do inibidor de SGLT-2.
A linagliptina faz o pâncreas produzir maior quantidade de insulina e menor quantidade do hormônio glucagon, ajudando assim a controlar o nível de açúcar no sangue. Esse componente inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), responsável pela inativação dos hormônios incretínicos, como o peptídeo glucagon símile 1 (GLP-1). O GLP-1 é liberado pelo intestino apósingestão de alimentos e estimula a secreção de insulina pelo pâncreas. Assim, ao inibir a DPP-4, a linagliptina permite que o hormônio GLP-1 atue por mais tempo, liberando insulina conforme necessidade de seu organismo.
O cloridrato de metformina atua impedindo o aumento do nível de açúcar no sangue, reduzindo a produção de glicose pelo fígado, aumentando a captação de glicose nostecidos periféricos e/ou retardando a absorção de glicose no intestino. Não estimula a secreção de insulina e, portanto, tem baixo risco de produzir hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no sangue).
Após administração oral, Trayenta Duo é rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea. A linagliptina e o cloridrato de metformina atingem o pico de maior concentração no sangue 1,5 hora e 2,5 horas após tomada da dose, respectivamente.
Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire-a ao mesmo tempo. Fechar firmemente após o uso.
O comprimido de Trayenta Duo deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada para pacientes com função renal normal (taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 90 mL/min) é um comprimido de 2,5/500 mg, 2,5/850 mg ou 2,5/1000 mg duas vezes ao dia conforme prescrito pelo seu médico, juntamente com as refeições para reduzir os efeitos indesejáveis no sistema digestivo associados à metformina.
Seu médico prescreverá Trayenta Duotanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético da classe das sulfonilureias, se necessário. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados enquanto estiver em tratamento com Trayenta Duo.
A dose diária máxima recomendada de Trayenta Duo é de 5 mg de linagliptina e de 2000 mg de metformina.
Esse monitoramento deve ser mais frequente para pacientes com maior risco de piora da função dos rins e em idosos.
Para os pacientes com TFG < 60 mL/min o médico deverá avaliar osfatores que podem aumentar o risco de acidose láctica antes de iniciar o tratamento com metformina.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73 m2 e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2, respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2, respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido imediatamente.
Caso a concentração adequada de Trayenta Duo não esteja disponível, deve-se administrar as substâncias separadamente ao invés da apresentação em dose fixa combinada.
Trayenta Duo é contraindicado em pacientes com mau funcionamento do fígado devido à metformina.
Idosos devem ter sua função dos rins monitorada regularmente.
Não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Trayenta Duo não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina).
Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas, deve-se descontinuar o uso de Trayenta Duo.
A linagliptina ou metformina em uso isolado não estão associadas a episódios de hipoglicemia, em geral.
Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que têm baixo risco de causar hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia relatados com linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo.
As sulfonilureias (como glimepirida) são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar este medicamento em associação a sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia.
A insulina é conhecida por causar hipoglicemia. Portanto, aconselha-se cautela quando Trayenta Duo for utilizado em combinação com insulina. Neste caso, pode-se considerar uma redução na dose de insulina.
Os pacientes e/ou cuidadores devem estar atentos sobre o risco de acidose láctica, caracterizada por dispneia acidótica (falta de ar por acúmulo de ácido no sangue), dor abdominal, cãibras musculares, astenia (sensação de fraqueza), hipotermia (queda da temperatura do corpo) seguida de coma. Em caso de suspeita dos sintomas, você deve parar de tomar metformina e procurar atendimento médico imediatamente.
Seu médico deverá fazer seu diagnóstico, baseando-se também em achados laboratoriais.
A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, porém grave, que ocorre com maior frequência em casos de piora do funcionamento dos rins, doença cardiorrespiratória (doença do coração e/ou dos pulmões) ou sepse (infecção generalizada grave). Quando há piora da função renal, ocorre acúmulo de metformina, o que aumenta o risco de acidose láctica.
Em caso de desidratação (como casos de diarreia grave ou vômitos, febre ou ingestão reduzida de líquidos), o uso da metformina deve ser temporariamente interrompido e o paciente deve entrar em contato com o médico.
Os medicamentos que podem prejudicar gravemente a função renal tais como anti-hipertensivos (como captopril, losartana, nifedipina), diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida), e anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco, ibuprofeno), devem ser iniciados com precaução em pacientes tratados com metformina.
Consumo excessivo de álcool, mau funcionamento do fígado, controle inadequado do diabetes, cetose, jejum prolongado, e condições associadas à falta de irrigação sanguínea nostecidos(como mau funcionamento do coração e infarto agudo do miocárdio), bem como a utilização ao mesmo tempo de medicamentos que possam causar acidose láctica (como, por exemplo, uso de anti-inflamatórios não esteroides como diclofenaco, ibuprofeno).
Seu médico deverá descontinuar seu tratamento com Trayenta Duo antes ou no momento da realização de exames de imagem que utilizem contraste à base de iodo, e o medicamento não deverá ser reiniciado até ao menos 48 horas após o exame, e somente após avaliação da função dos rins.
A função dos rins (taxa de filtração glomerular) deve ser monitorada antes do início do tratamento e também regularmente durante o tratamento com esse medicamento. Trayenta Duo é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min) e deve ser temporariamente descontinuado caso o paciente apresente alterações na função dos rins.
Pacientes com insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) tem maior risco de diminuição da função dos rins e redução da irrigação de sangue nos tecidos. Em pacientes com insuficiência cardíaca estável, Trayenta Duo pode ser usado com um monitoramento regular das funções dos rins e do coração. Trayenta Duo não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca aguda ou instável.
Nos ccasos de cirurgias sob efeito de anestesia geral, raquidiana ou peridural, o tratamento com metformina deverá ser descontinuado no momento da cirurgia e não poderá ser reiniciado antes de 48 horas após a cirurgia ou reinício da alimentação, e somente se a função dos rins tiver sido reavaliada e se mostrar estabelecida. Nesses casos, seu médico saberá avaliar o momento correto de voltar o tratamento com Trayenta Duo.
Artralgia grave e debilitante foi reportada em pacientes que utilizam medicamentos da mesma classe de Trayenta Duo. Portanto, informe seu médico caso sinta dores graves nas articulações, para que ele avalie a necessidade de descontinuar o uso do medicamento, se apropriado.
Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de Trayenta Duo.
Em pacientes com fatores de riscos conhecidos por causar deficiência de vitamina B12, ou em caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (como anemia ou neuropatia), Trayenta Duo pode ser usado desde que haja monitoramento periódico dos níveis séricos de vitamina B12. Trayenta Duo pode ser utilizado enquanto for tolerado e não contraindicado, de acordo com as recomendações médicas.
Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
O uso de Trayenta Duo não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população. Caso você tenha diabetes e planeje engravidar, seu médico avaliará o melhor tratamento alternativo para controlar seu nível de açúcar no sangue.
A metformina é excretada no leite humano, mas não se sabe sobre a linagliptina. Trayenta Duo não deve ser usado durante a amamentação.
Nenhum estudo sobre o efeito na fertilidade humana foi conduzido com Trayenta Duo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A superdose de cloridrato de metformina (um dos componentes de Trayenta Duo) pode levar à acidose láctica, que é uma emergência médica, devendo ser tratada no hospital.
Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
*Reações adversas da metformina isoladamente.
**Reações adversas também relatadas em pacientes que receberam metformina isoladamente.
***Reações adversas também relatadas em pacientes tratados com linagliptina isoladamente.
****Reações adversas identificadas em experiência pós-comercialização com linagliptina
Distúrbios gastrointestinais como dor abdominal, enjoo, vômitos, diarreia e diminuição do apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapia com cloridrato de metformina e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Para prevenção, recomenda-se que Trayenta Duo seja tomado em 2 doses diárias durante ou após as refeições.
Para a combinação deste medicamento com sulfonilureia a reação adversa adicional maisfrequente (muito comum) foi a hipoglicemia, sendo que nenhum dos episódios de hipoglicemia foi classificado como grave (requerendo assistência).
Quando a linagliptina e a metformina foram usadas com insulina, hipoglicemia foi relatada como muito comum.
Constipação foi identificada como uma reação adversa adicional com esta combinação (reação incomum).
O tratamento de longo prazo com metformina pode, muito raramente, resultar em falta de vitamina B12 (levando a complicações, como anemia megaloblástica).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico.
O uso de Trayenta Duo deverá ser interrompido antes de, ou no momento da realização de procedimentos de imagem, e não deve ser reiniciado até 48 horas após o exame, e desde que a função renal tenha sido reavaliada e se encontre estável.
Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica, como os anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno), inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, inibidores da ECA (como ramipril e enalapril), antagonistas dos receptores da angiotensina II (como losartana), diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida). Informe seu médico se você utiliza esses medicamentos para que seja feito um controle rigoroso da função renal.
Deve-se ter cuidado principalmente em casos de pacientes com mau funcionamento dos rins, pois no caso do uso desses medicamentos juntamente com metformina, a concentração de metformina no sangue pode aumentar. Se necessário, seu médico poderá fazer o ajuste na quantidade utilizada de metformina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Linagliptina |
2,5 mg |
Cloridrato de metformina |
500 mg (correspondentes a 390 mg de metformina) |
Excipientes: arginina, amido, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hipromelose e talco.
Linagliptina |
2,5 mg |
Cloridrato de metformina |
850 mg de cloridrato de metformina (correspondentes a 663 mg de metformina) |
Excipientes: arginina, amido, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho, propilenoglicol, hipromelose e talco.
Linagliptina |
2,5 mg |
Cloridrato de metformina |
1000 mg de cloridrato de metformina (correspondentes a 780 mg de metformina) |
Excipientes: arginina, amido, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, hipromelose e talco.
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da umidade.
Mantenha o frasco firmemente fechado para protegê-lo da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0367.0170
Farm. Resp.:
Helena M. O. S. Costa
CRF-SP nº 25.099
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Promeco S.A de C.V.
Cidade do México, México
Ou
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein, Alemanha
SAC
0800-7016633
Venda sob prescrição médica.
Uso oral.
Uso adulto.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Neste caso, a dose perdida deve ser pulada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Boehringer Ingelheim |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Metformina + Linagliptina |
Categoria do Medicamento | Diabetes |
Classe Terapêutica | Associações de Inibidores DPP-IV com Biguanidas |
Especialidades | Endocrinologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1036701700021 |
Código de Barras | 7896026305587 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Trayenta Duo |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Trayenta Duo |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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