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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Trikafta® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor) é um medicamento de prescrição médica utilizado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que apresentam ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
Converse com seu médico para saber se você tem uma mutação indicada no gene da FC.
A fibrose cística é uma doença que atinge pacientes portadores de uma mutação no gene de uma proteína chamada reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões. As pessoas com mutações específicas no gene CFTR produzem uma proteína CFTR anormal.
Trikafta® contém três substâncias ativas, elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor, que atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
Elexacaftor e tezacaftor aumentam a quantidade disponível de CFTR e ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.
Ao tomar Trikafta®, você pode notar que respira mais facilmente, que você não adoece tão frequentemente e/ou que é mais fácil ganhar peso.
Não tome Trikafta® se você for alérgico a elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.
Trikafta® deve ser tomado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não mastigue, quebre ou dissolva os comprimidos.
Deve-se consumir uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Trikafta®.
As refeições e lanches recomendados nas diretrizes de FC ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura. Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos.
Sempre utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
As recomendações posológicas de Trikafta® são fornecidas na Tabela 1.
Tabela 1: Recomendações posológicas para pacientes com 6 anos ou mais
Idade | Dose da manhã 2 Comprimidos laranja ou laranja claro |
Dose da noite 1 Comprimido azul claro |
6 a menos que 12 anos pesando menos que 30 kg | Comprimidos revestidos de elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg gravado com “T50” | Comprimido revestido de ivacaftor 75 mg gravado com “V 75” |
6 a menos que 12 anos pesando 30 kg ou mais | Comprimidos revestidos de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg gravado com “T100” | Comprimido revestido de ivacaftor 150 mg gravado com “V 150" |
12 anos ou mais | Comprimidos revestidos de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg gravado com “T100” | Comprimido revestido de ivacaftor 150 mg gravado com “V 150" |
A dose da manhã e a dose da noite devem ser tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Se você tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, seu médico poderá desconsiderar o uso de Trikafta®, porque o seu fígado não eliminará Trikafta® com a mesma rapidez que as pessoas com uma função normal do fígado.
Caso você tenha problema moderado no fígado, avise seu médico para verificar a recomendação de uso de Trikafta® em dose reduzida.
Converse com seu médico se você tiver problema grave no fígado, seu médico talvez descontinue o tratamento com Trikafta®.
Você deve continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Se você tiver quaisquer dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Converse com o seu médico antes de tomar Trikafta® se tiver sido informado que apresenta uma doença do fígado, uma vez que o médico poderá ajustar a dose de Trikafta®.
O seu médico realizará alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver tomando Trikafta®, especialmente durante o primeiro ano.
Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças tratados com ivacaftor isolado (um dos componentes de Trikafta®). O seu médico poderá realizar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Trikafta®.
Eventos eruptivos (lesões na pele) foram observados durante o tratamento com Trikafta®, particularmente em mulheres que usam contracepção hormonal, como a pílula anticoncepcional.
Fale com o seu médico se estiver utilizando métodos contraceptivos hormonais, uma vez que isto pode significar que tem maior probabilidade de ter uma erupção cutânea durante o tratamento com Trikafta®.
Trikafta® foi estudado com etinilestradiol/levonorgestrel e não é esperado que Trikafta® afete a eficácia de contraceptivos orais.
Se estiver grávida ou amamentando, se suspeitar estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se for possível, será melhor evitar o uso de Trikafta® durante a gravidez, e o seu médico ajudará a decidir o que é melhor para você e para o seu filho.
Não se sabe se elexacaftor, tezacaftor ou ivacaftor são detectados no leite humano. Se planejar amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Trikafta®. O seu médico decidirá se deve recomendar a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com Trikafta®. O seu médico levará em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para você.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Trikafta® pode causar tontura. Recomenda-se não dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento.
Consulte o médico ou farmacêutico para orientações. Se possível, leve o medicamento e esta bula com você. Você pode apresentar reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.
Dano no fígado e piora na função do órgão em pessoas com doenças hepática grave. A piora da função do fígado pode ser grave e exigir transplante.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sintomas acima.
Aumento da pressão arterial foi relatado em pacientes tratados com Trikafta®. Avise seu médico imediatamente caso isso aconteça.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de elexacaftor, 50 mg de tezacaftor e 75 mg de ivacaftor.
Cada comprimido revestido contém 150 mg de ivacaftor.
Cada comprimido revestido contém 50 mg de elexacaftor, 25 mg de tezacaftor e 37,5 mg de ivacaftor.
Cada comprimido revestido contém 75 mg de ivacaftor.
Comprimido da dose da manhã: acetato e succinate de hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hiprolose, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco.
Comprimido da dose da noite: acetato e succinato de hipromelose, álcool polivinílico, azul de indigotina 132 laca de alumínio, celulose microcristalina, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hidróxido de amônio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, macrogol, óxido de ferro preto, propilenoglicol e talco.
Trikafta® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do comprimido de Trikafta® é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.3823.0005
Farm. Resp.:
Marcio Guedes dos Anjos
CRF-SP 71897
Registrado e importado por:
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Trindade nº 125, Bloco 2 - Jardim Margarida
CEP 06730-000 - Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ 21.798.065/0001-02
Fabricado por (comprimidos de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor):
Vertex Pharmaceuticals Inc.
Boston, EUA
Fabricado por (comprimidos de 150 mg de ivacaftor):
Patheon Pharmaceuticals Inc.
Cincinnati, EUA
Ou
Aesica Queenborough Ltd.
Queenborough, Reino Unido
Fabricado por (comprimidos de 75 mg de ivacaftor):
Vertex Pharmaceuticals Inc.
Boston, EUA
Ou
Patheon Pharmaceuticals Inc.
Cincinnati, EUA
Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
Rockford, EUA
Ou
Almac Pharma Services Limited.
Craigavon, Reino Unido
SAC
0800 047 4048
Venda sob prescrição médica.
Ou
Uso sob prescrição médica - Proibida a venda.
Embalagem com 84 comprimidos (4 cartelas com 21 comprimidos cada).
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos.
Embalagem com 84 comprimidos (4 cartelas com 21 comprimidos cada).
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos.
Tome a dose esquecida, com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que você se esqueceu de tomar a dose.
Não tome uma dose dobrada para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Além disso, as doses da manhã e da noite não devem ser tomadas ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Fabricante | Vertex |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor |
Categoria do Medicamento | Fibrose Cística |
Classe Terapêutica | Moduladores Do Regulador Transmembrana Da Fibrose Cística (Cftr) |
Especialidades | Pneumologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1382300050029 |
Código de Barras | 351167140901 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Trikafta |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Trikafta |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Produto Indisponível para venda
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