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    Truxima 10mg/mL, caixa com 1 frasco com 50mL de solução de uso intravenoso

    Celltrion Healthcare

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    Truxima 10mg/mL, caixa com 1 frasco com 50mL de solução de uso intravenoso
    • Rituximabe
    • Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

    • De 2 a 8°C

    • Não pode ser partido

    Bula do Truxima

    Truxima, para o que é indicado e para o que serve?

    Truxima® é indicado para o tratamento de:

    Linfoma não Hodgkin

    • Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;
    • Pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;
    • Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;
    • Pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.

    Artrite reumatoide

    • Truxima® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).

    Leucemia linfoide crônica

    • Truxima® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.

    Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)

    Truxima® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves:
    • Granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).

    Como o Truxima funciona?

    Truxima® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.

    O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e Poliangiite microscópica (PAM). O tempo médio para saber se Truxima® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.

    Quais as contraindicações do Truxima?

    Não use Truxima® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Truxima® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica, Truxima® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.

    Como usar o Truxima?

    O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

    Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Truxima®.

    A solução de Truxima® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.

    O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide, Truxima® será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15).

    Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de Truxima® como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões IV de 500mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de 500mg a cada 6 meses.

    Após a indução da remissão com Truxima® , a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Truxima®. Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com Truxima® deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.

    Você deve receber Truxima® durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com Truxima®, por até 5 anos.

    A duração do tratamento com Truxima® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.

    Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.

    Truxima® não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Truxima?

    Truxima® 100 mg / 10 mL contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. Truxima® 500 mg / 50 mL contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio.

    O tratamento com Truxima® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Truxima®.

    Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.

    Truxima® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

    Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

    Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Truxima® pode causar diminuição da pressão arterial durante a primeira infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Truxima®.

    Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.

    Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Truxima® pode ser maior.

    Durante o tratamento com Truxima®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.

    Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).

    Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.

    Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com Truxima® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.

    Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.

    Pacientes pediátricos

    A segurança e a eficácia de Truxima® em crianças ainda não foram estabelecidas.

    Embora Truxima® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso de MabThera® (comparador), exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

    Geralmente, pacientes que recebem Truxima® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Truxima® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.

    Gravidez e amamentação

    Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término.

    Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Truxima®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.

    Não se sabe se Truxima® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, Truxima® não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.

    Informe ao médico se estiver amamentando.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Até o momento, não há informações de que Truxima® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Truxima maior do que a recomendada?

    Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Truxima® é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Truxima?

    Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Truxima®.

    Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia

    Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

    As frequências são definidas como:

    • Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
    • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
    • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
    • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
    • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
    • Desconhecida.

    Tabela 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica (MabThera® , rituximabe):

    Frequência Reação
    Infecções e infestações
    Muito comum Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite
    Comum Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B
    Rara Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção)
    Muito rara Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus)
    Distúrbios do sangue e do sistema linfático
    Muito comum Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitope nia (redução de plaquetas no sangue)
    Comum Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitope nia (redução de granulócitos do sangue)
    Incomum Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos)
    Muito rara Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo)
    Desconhecida Neutropenia tardia
    Distúrbios do sistema imunológico
    Muito comum Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta)

    Comum

    Hipersensibilidade (reação alérgica)
    Rara Anafilaxia (reação alérgica grave)
    Muito rara Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue)
    Desconhecida Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão
    Distúrbios do metabolismo e da nutrição
    Comum Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue)
    Distúrbios psiquiátricos
    Incomum Depressão, nervosismo
    Distúrbios do sistema nervoso
    Comum Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade
    Incomum Disgeusia (alteração do paladar)
    Muito raro Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face
    Desconhecido Neuropatia craniana, perda de outros sentidos
    Distúrbios oculares
    Comum Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite
    Muito raro Perda grave da visão
    Distúrbios do ouvido e do labirinto
    Comum Zumbido, dor no ouvido
    Desconhecido Perda da audição
    Distúrbios cardíacos
    Comum Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco
    Incomum Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
    Raro Distúrbios cardíacos graves
    Muito raro Insuficiência cardíaca
    Distúrbios vasculares
    Comum Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa)
    Muito raro Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominante mente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclásti ca (vasculite de pequenos vasos da pele)
    Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
    Comum Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite
    Incomum Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio)
    Raro Doença pulmonar intersticial
    Muito raro Insuficiência respiratória
    Desconhecida Infiltração pulmonar
    Distúrbios gastrintestinais
    Muito comum Náusea
    Comum Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta
    Incomum Aumento abdominal
    Muito raro Perfuração gastrointestinal
    Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
    Muito comum Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos)
    Comum Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo
    Muito raro Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens - Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
    Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos
    Comum Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor
    Distúrbios renais e urinários
    Muito raro Insuficiência dos rins
    Distúrbios gerais e condições no local de administraço
    Muito comum Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça)
    Comum Dor do tumor, rubor, malestar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos
    Incomum Dor no local da aplicação
    Investigações
    Muito comum Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo)

    Tabela 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide (MabThera® , rituximabe):

    Frequência Reação
    Infecções e infestações
    Muito comum Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário
    Comum Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta
    Muito rara Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B
    Distúrbios do sangue e do sistema linfático
    Comum Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue)
    Rara Neutropenia tardia
    Muito rara Reação semelhante à doença do soro
    Distúrbios cardíacos
    Rara Angina pectoris (dor no peito), fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
    Muito rara Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco)
    Distúrbios do sistema imunológico / Distúrbios gerais e condições no local de administração
    Muito comum Reações relacionada s à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
    Incomum Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo , sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica)]
    Distúrbios do metabolismo e da nutrição
    Comum Hipercolesterolemia (colesterol alto)
    Distúrbios do sistema nervoso
    Muito comum Cefaleia (dor de cabeça)
    Comum Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático)
    Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
    Comum Alopecia
    Muito rara Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson
    Distúrbios psiquiátricos
    Comum Depressão, ansiedade
    Distúrbios gastrintestinais
    Comum Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior
    Distúrbios musculoesqueléticos
    Comum Artralgia / dor musculoesqueléti ca , osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações)
    Investigações
    Muito comum Níveis reduzidos de IgM
    Comum Níveis reduzidos de IgG

    Tabela 3. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe (MabThera® ) para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica:

    Sistema de órgãos Rituximabe (MabThera®)
    Evento adverso
    Distúrbios do sangue e do sistema linfático
    Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) 7%
    Distúrbios gastrintestinais
    Diarreia 18%
    Dispepsia (dificuldade na digestão) 6%
    Constipação (prisão de ventre) 5%
    Distúrbios gerais e condições no local de administração
    Edema periférico 16%
    Distúrbios do sistema imunológico
    Síndrome de liberação de citocinas 5%
    Infecções e infestações
    Infecção do trato urinário 7%
    Bronquite 5%
    Herpes zoster 5%
    Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) 5%
    Investigações
    Hemoglobina reduzida 6%
    Distúrbios do metabolismo e da nutrição
    Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) 5%
    Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
    Espasmos musculares (contração involuntária) 18%
    Artralgia 15%
    Dor nas costas 10%
    Fraqueza muscular 5%
    Dor musculoesquelética 5%
    Dor nas extremidades 5%
    Distúrbios do sistema nervoso
    Tontura 10%
    Tremores 10%
    Distúrbios psiquiátricos
    Insônia 14%
    Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
    Tosse 12%
    Dispneia (falta de ar) 11%
    Epistaxe (sangramento pelo nariz) 11%
    Congestão nasal 6%
    Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
    Acne 7%
    Distúrbios vasculares
    Hipertensão (pressão alta) 12%
    Rubor 5%

    Tabela 4. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe (MabThera® ) para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica:

    Sistema de órgãos Rituximabe (MabThera®) (n=57)
    Reações adversas ao medicamento
    Infecções e infestações
    Bronquite 14%
    Rinite 5%
    Distúrbios gerais e condições no local de administração
    Febre 9%
    Sintoma semelhante à influenza 5%
    Edema periférico 5%
    Distúrbios gastrintestinais
    Diarreia 7%
    Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
    Falta de ar 9%
    Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
    Reações relacionadas à infusão 12%

    Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Truxima com outros remédios?

    Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

    Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.

    O metotrexato não tem efeito sobre a ação de Truxima® em pacientes com artrite reumatoide.

    Truxima® não interage com alimentos.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Truxima?

    Cada frasco com 10 mL contém:

    100 mg de rituximabe.

    Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

    Cada frasco com 50 mL contém:

    500 mg de rituximabe.

    Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

    Como devo armazenar o Truxima?

    Truxima® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Os frascos devem ser mantidos dentro da caixa para proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    Truxima® é um líquido claro, incolor, fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não pirogênico, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado.

    Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

    O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

    Dizeres Legais do Truxima

    MS - 1.9216.0003

    Farm. Resp.:
    Silvia Akemi Kamizaki
    CRF-SP no 25.425

    Registrado e importado e distribuído por:
    Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
    Rua Santo Antônio, 175,
    CEP: 07700-050, Caieiras / SP
    CNPJ 05.452.889/0001-61

    Fabricado por:
    Celltrion, Inc.,
    20, Academy-ro, 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon
    Coreia do Sul

    Embalado por:
    Celltrion, Inc.,
    20, Academy-ro, 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon
    Coreia do Sul

    Ou

    Celltrion pharm, Inc.
    82, 2-Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju
    Coreia do Sul

    Uso restrito a hospitais.

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Truxima

    Solução para diluição para infusão 100 mg / 10 mL e 500 mg / 50 mL

    • Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg/10 mL).
    • Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg/50 mL).

    Via intravenosa.

    Uso adulto.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Truxima?

    Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Truxima®.

    Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

    Mensagens de Alerta do Truxima

    As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Truxima® (via intravenosa).

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

    Especificações sobre o Truxima

    Caracteristicas Principais

    FabricanteCelltrion Healthcare
    Tipo do MedicamentoBiológico
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoRituximabe
    Categoria do MedicamentoLinfoma
    Classe TerapêuticaAnticorpos Monoclonais Antineoplásicos, CD20
    EspecialidadesClínica Médica, Oncologia
    Registro no Ministério da Saúde1921600030011
    Código de Barras7898576550103
    Temperatura de ArmazenamentoDe 2 a 8°C
    Produto RefrigeradoEste produto precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Truxima
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Truxima
    Modo de UsoUso injetável (intravenoso)
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Truxima É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.