Ultracet

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Bula

- Dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.

Uso Oral: Com ou sem alimentos.

Adultos

- A dose diária máxima de Ultracet é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

- Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol ou a qualquer componente da fórmula ou aos opióides.
- Intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opióides ou psicotrópicos..
- Pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tratados com estes agentes nos últimos 14 dias.

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam Ultracet para dor crônica em estudos clínicos são Corpo como um todo: fadiga, ondas de calor, sintomas gripais.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade) Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.
Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.
Distúrbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada, erupção cutânea.

A lista a seguir contem reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, náusea, vômito Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.

Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada Entre estes, os eventos adversos mais comuns foram náusea, tontura, sonolência, constipação, vômito e dor de cabeça. A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em estudos clínicos. Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica. Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema dependente Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.

Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.
Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST)
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.
Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.
Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oliguria, retenção urinária.
Distúrbios da visão: visão anormal
Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia e leucocitose
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos a base de tramadol e cuja relação de causalidade não foram bem determinadas incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens- Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática e sangramento gastrintestinal Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluiram elevação nos testes de creatinina e função hepática Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de recaptação da serotonina e inibidores da MAO.

A experiência pós- comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de“delirium”, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento.
A vigilância pós- comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina Foram relatados muito raramento casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramado.
A maoria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco de pré-disposição, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina.
Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.

Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.

Convulsões: Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos pós- comercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando:
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos);
- antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex : ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
- opioides A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da MAO, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]

Informe seu médico se você estiver tomando:
 carbamazepina, um medicamento para tratamento da epilepsia, pois este pode reduzir o
efeito e diminuir a duração do efeito analgésico do tramadol;
- inibidores da monoaminoxidase (MAO);
- quinidina;
- varfarina;
- anticonvulsivantes;
- diflunisal;
- inibidores da CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina e amitriptilina).

DIZERES LEGAIS 10 MS – 1 1236 3356 Farm Resp : Marcos R Pereira – CRF/SP nº 12 304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA Rua Gerivatiba, 207 - São Paulo – SP
CNPJ 51 780 468/0001-87 Fabricado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP CNPJ 51 780 468/0002-68 Indústria Brasileira ® Marca Registrada SAC 0800 7011851 www janssen com br Venda sob prescrição médica Só pode ser vendido com retenção da receita Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Você deve conservar Ultracet em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimidos de coloração amarelo-clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325,0 mg de paracetamol. Excipientes: celulose, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, pigmento de óxido férrico (amarelo) e cera de carnaúba.

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