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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Não pode ser partido
Betoptic® é indicado para diminuir a pressão intraocular podendo ser usado por pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto e pressão ocular alta (pressão alta dentro dos olhos).
Betoptic® diminui a pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela redução da produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação se inicia dentro de 30 minutos e o efeito máximo ocorre 2 horas após o uso.
Exclusivo Betoptic®S: Uma única dose produz uma redução na pressão intraocular em 12 horas.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes ou a pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como outros agentes oftálmicos tópicos, o betaxolol é absorvido sistemicamente. Devido ao componente beta-adrenérgico, betaxolol, os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras observadas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer.
Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapia com beta-bloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser observados quanto a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.
Os agentes beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes com diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.
Os beta-bloqueadores podem também mascarar os sinais de hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da tireoide).
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos foram relatados potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia – visão dupla, ptose – queda e fraqueza generalizada).
Enquanto utilizar beta-bloqueadores, pacientes com histórico de atopia (conjunto de reações alérgicas caracterizadas por influência hereditária) ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos podem tornar-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, e não responsivos às doses usuais de adrenalina usada no tratamento de reações anafiláticas.
Preparações oftalmológicas de beta-bloqueadores podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando o paciente estiver recebendo betaxolol.
Betoptic® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e é conhecido que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Betoptic® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Não existem dados sobre os efeitos de Betoptic® na fertilidade humana.
Não há dados adequados do uso de cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas.
Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação, mas mostraram um risco de retardamento no crescimento intrauterino quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais e sintomas do beta-bloqueio (por exemplo, bradicardia - diminuição da frequência cardíaca, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia - diminuição da taxa de açúcar no sangue) foram observados no recém-nascido quando os beta-bloqueadores foram administrados até o parto.
O betaxolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. No entanto, se Betoptic® solução oftálmica estéril for administrado até o parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno, demonstrando potencial de causar sérias reações indesejáveis no bebê amamentado. No entanto, em doses terapêuticas, o betaxolol na forma de gotas oftálmicas, não se imagina estar presente em quantidade suficiente no leite materno para produzir sintomas clínicos de beta-bloqueio no bebê.
Este medicamento pode causar doping.
Em caso de uma ingestão acidental, os sintomas de uma superdose de agentes betabloqueadores são bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), insuficiência cardíaca e broncoespasmo (contração dos brônquios com dificuldade para respirar).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos | Frequência | Termo preferencial MeDRA (v. 13.0) |
Distúrbios psiquiátricos | Raro | Ansiedade |
Distúrbios no Sistema Nervoso | Comum | Dor de cabeça |
Raro | Síncope (desmaio) | |
Distúrbios oculares | Muito comum | Desconforto nos olhos |
Comum | Visão borrada, aumento de lágrimas | |
Incomum |
Ceratite com pontos, ceratite (inflamação da superfície ocular com ou sem danos superficiais), conjuntivite, blefarite (inflamação nas pálpebras), deficiência visual, fotofobia (sensibilidade à luz), dor nos olhos, olho seco, astenopia (vistas cansadas), blefaroespasmo (contração involuntária da pálpebra), prurido (coceira) nos olhos, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras, inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na conjuntiva, edema (inchaço) na conjuntiva, hiperemia (vermelhidão) nos olhos |
|
Raro | Catarata | |
Distúrbios cardíacos | Incomum | Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aumentos dos batimentos cardíacos) |
Distúrbios vasculares | Raro | Hipotensão (pressão sanguínea baixa) |
Distúrbios respiratórias, torácicas e do mediastino | Incomum | Asma, dispneia (dificuldade para respirar), rinite |
Raro | Tosse, rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal) | |
Distúrbios gastrointestinais | Incomum | Náusea |
Raro | Disgeusia (diminuição do senso do paladar) | |
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos |
Raro | Dermatite (alergias na pele), rash (erupção da pele) |
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama | Raro | Diminuição da libido (apetite sexual) |
Classe de Sistema de Órgãos | Termo preferencialMeDRA (v. 13.0) |
Distúrbios do Sistema imunológico | Hipersensibilidade (alergias) |
Distúrbios psiquiátricos | Insônia, depressão |
Distúrbios no Sistema Nervoso | Tontura |
Distúrbios oculares | Eritema (vermelhidão) da pálpebra |
Distúrbios cardíacos | Arritmia (batimentos cardíacos irregulares) |
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos | Alopecia (queda de cabelo) |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Astenia (fraqueza) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5,6 mg de cloridrato de betaxolol (equivalente a 5,0 mg de betaxolol base), ou seja, 0,15 mg de betaxolol por gota.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.
2,8 mg de cloridrato de betaxolol, ou seja, 0,10 mg de betaxolol por gota.
Veículo constituído de: manitol, poliestireno ácido sulfônico, carbômero 934P, edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
O medicamento Betoptic® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS- 1.0068.1111
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP N° 18.150
Fabricado por:
Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda,
São Paulo – SPNovartis
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica.
Embalagem contendo 5 mL.
Via tópica ocular.
Uso adulto.
Embalagem contendo 5mL.
Via tópica ocular.
Uso adulto.
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Novartis |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Betaxolol |
Categoria do Medicamento | Glaucoma |
Classe Terapêutica | Preparações Antiglaucomas E Mióticas Tópicas |
Especialidades | Oftalmologia |
Código de Barras | 7896548199961 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Betoptic |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Betoptic |
Modo de Uso | Uso oftálmico |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com uma história de muita tradição, a Novartis é resultado da fusão de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. Tais organizações se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos químicos. Na sequência, seu foco mudou para produtos farmacêuticos.
Com tal histórico, a Novartis não poderia ter outras essência, se não a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercialização de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ciência e da saúde.
Para isso, investe pesado em inovação, pesquisa e desenvolvimento. Essa política trouxe várias conquistas, como a de ser a única fábrica de divisão oftalmológica da América Latina.
Fonte: https://www.novartis.com.br
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