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C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Biomatrop é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento decorrentes da secreção diminuída ou ausência de um hormônio produzido pela hipófise (hormônio de crescimento ou somatropina), por doenças como a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.
Biomatrop é um medicamento obtido através de engenharia genética, constituindo-se numa proteína totalmente idêntica ao hormônio de crescimento secretado pela hipófise humana.
Biomatrop estimula o crescimento esquelético em pacientes pediátricos com deficiência do hormônio do crescimento com ação sobre as placas epifisárias (áreas localizadas nas extremidades dos ossos responsáveis pelo crescimento) dos ossos longos. O tratamento com hormônio de crescimento resulta também no aumento do número e do tamanho das células musculares esqueléticas e na síntese de sulfato de condroitina e colágeno, componentes da estrutura musculoesquelética.
Biomatrop é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula, incluindo alergia prévia à bactéria E.coli.
Em caso de retardo de crescimento, Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes com epífises ósseas já consolidadas.
Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes que tenham doenças que afetam a retina (localizada na parte interna do olho) como a retinopatia diabética ativa proliferativa ou não proliferativa, bem como não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de tumor.
Caso ocorra a descoberta ou já exista acompanhamento para um tumor em atividade, em qualquer parte do corpo, o medicamento deve ser descontinuado.
Caso exista o diagnóstico de um conjunto de manifestações clínicas denominado de Síndrome de Prader-Willi, a medicação não deverá ser utilizada.
Antes do uso, reconstituir o pó liofilizado com 1 ml de água para injetáveis. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação.
Biomatrop deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular ou subcutânea.
Antes e após a administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir contaminação por extrações repetidas.
Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.
A administração do medicamento por via diferente da recomendada pode acarretar a não eficácia da medicação ou a ocorrência de efeitos adversos.
A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares.
Na Síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea. Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.
A eliminação da somatropina pode estar reduzida em pacientes com insuficiência renal crônica. Em pacientes sob hemodiálise, a administração de Biomatrop deve ser realizada à noite, antes de deitar ou pelo menos 3 a 4 horas após a hemodiálise para prevenir a ocorrência de hematomas. Pacientes em diálise peritoneal crônica cíclica devem receber a dose de Biomatrop pela manhã, após completar a diálise.
Pacientes em diálise peritoneal contínua ambulatorial devem receber a dose de Biomatrop à noite, por ocasião do horário da troca noturna.
A eliminação da somatropina pode estar diminuída em pacientes hepatopatas crônicos.
Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral podem necessitar de doses maiores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tratamento com Biomatrop deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficiência do hormônio de crescimento (disfunção de crescimento).
Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.
Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase.
A terapia com Biomatrop pode estar associada, no período inicial, com o desenvolvimento de hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) e posteriormente o hormônio de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina com o desenvolvimento de hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue); por este motivo, os pacientes devem ser constantemente monitorados quanto aos níveis de glicose sanguínea.
Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de ajuste na sua terapia antidiabética.
A terapia com medicamentos glicocorticoides pode inibir o crescimento induzido pelo hormônio de crescimento.
Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo (deficiência no funcionamento da tireoide) durante o tratamento com o hormônio de crescimento. Portanto, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se necessário.
A duração do tratamento é determinada pelo médico e o tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises ósseas se fechem.
Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.
Este medicamento pode causar doping.
Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia inicial e, subsequentemente, à uma hiperglicemia. Uma superdose durante longos períodos pode resultar em sinais e sintomas de acromegalia, consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Biomatrop (somatropina). Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Hormônios esteroides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises ósseas.
O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticoides, ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) e corticosteroides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio de crescimento.
O hormônio de crescimento pode desencadear resistência à insulina em diabéticos; portanto, recomendase uma monitorização constante da glicemia.
Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual com glicocorticoides deve ser ajustado para evitar o efeito inibidor do crescimento.
A associação entre somatropina e medicamentos como clorpropamida, glimepirida, glipizida, glibenclamida, insulina, nateglinida, repaglinida ou tolbutamida pode levar a alterações do controle glicêmico pela diminuição da sensibilidade à insulina.
O uso associado de somatropina e o acetato de cortisol, prednisona e outros corticoides pode levar a diminuição dos efeitos do hormônio de crescimento pela inibição da 11-beta-hidroxiesteroide desidrogenase.
Aumento dos níveis de triglicérides, aumento da fosfatase alcalina, aumento dos níveis da enzima creatinofosfoquinase, aumento da enzima lactato desidrogenase, glicosúria (perda de glicose na urina), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), acidose, hipoalbuminemia (baixos níveis de albumina no sangue).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Somatropina |
4 UI |
Diluente |
1 ml |
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.
Diluente: água para injetáveis.
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.
Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar. Em caso de congelamento, desprezar o produto.
Após preparo, manter sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) por 7 dias. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cada frasco-ampola de Biomatrop contém pó liofilizado branco ou quase branco, que, após a reconstituição, se torna uma solução para aplicação injetável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1. 0573.0529
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP - CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Bio Sidus S. A.
Buenos Aires – Argentina
Diluente:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 diluente.
Uso intramuscular ou subcutâneo.
Uso adulto e pediátrico.
A dose e a frequência de administração devem ser definidas pelo médico. Em caso de esquecimento da administração, deve-se aguardar o horário da próxima dose e retomar o esquema habitual. Não aplicar duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Aché - Melcon |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita) |
Princípio Ativo | Somatropina |
Categoria do Medicamento | Reposição Hormonal |
Classe Terapêutica | Hormônios Do Crescimento |
Especialidades | Endocrinologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1057305290044 |
Código de Barras | 7896181928713 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Biomatrop |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Biomatrop |
Modo de Uso | Uso injetável (intramuscular ou subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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