Celergin

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Bula do Celergin

- É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
CELESTAMINE é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, 3 conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, CELESTAMINE inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção
ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
- É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório.
Este medicamento é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
Nestas afecções oculares, Lestamil inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
*** Lestamil reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina.

Uso Oral

- A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 1 a 2 comprimidos (ou uma a duas colheres das de chá), 3 a 4 vezes por dia.

- Crianças de 6 a 12 anos - A dose recomendada é de 1/2 comprimido (ou 1/2 colher.das de chá), 3 vezes por dia.

- Crianças de 2 a 6 anos - A dose inicial de Celestamine xarope é 1/4 a 1/2 colher das de chá, 3 vezes por dia.

- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.
Este medicamento é contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
DA Betametasona – Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
DA Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteróide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.
OS Efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose.

OS corticosteróides deverão ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.
OS corticosteróides podem agravar possível instabilidade emocional existente ou possíveis tendências psicóticas.
OS corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não-específica, se houver
probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis.
DESDE que as complicações do tratamento com glicocorticóides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção.
O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos
ópticos e agravar infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
NA terapia com corticosteróide, dieta com restrição de sal e suplementação de potássio deve ser considerada. Todos os
corticosteróides elevam a excreção de cálcio.
OS pacientes sob terapia com corticosteróide não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e, se ocorrer a exposição, deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante quando se trata de crianças.
A terapia com corticosteróide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteróide é usado em conjunto com um regime antituberculose apropriado.
SE corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será necessária observação clínica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteróide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteróides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteróides nesses pacientes.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozóides.
O maleato de dexclorfeniramina – Deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica
estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão, nos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou hipertireoidismo.
OS pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devida à presença do anti-histamínico.
Anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima dos 60 anos de idade.
A segurança e a eficácia de CELESTAMINE ainda não estão estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.
USO na gravidez e lactação – A utilização de CELESTAMINE, durante a gravidez e lactação, deve ser analisada pesando-se os riscos e os benefícios potenciais que possam advir de seu uso.
CRIANÇAS nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem ser observadas
cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Este medicamento é contra-indicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-natos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO, e nos que demonstrarem hipersensibilidade .
Lestamil, assim como todos os medicamentos com o mesmo princípio ativo, é contraindicado para pacientescom infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (imaos) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos:

  • - A) maleato de dexclorfeniramina + betametasona (dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido 3x/dia;
  • - B) betametasona 0,5 mg –1 comprimido 3x ao dia;
  • - C) betametasona 0,5 mg - 1⁄2 comprimido 3x/dia;
  • - D) dexclorfeniramina 2 mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001).

O estudo concluiu que maleato de dexclorfeniramina + betametasona tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior.

Bonelli comparou o maleato de dexclorfeniramina + betametasona com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta clínica no grupo maleato de dexclorfeniramina + betametasona foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo maleato de dexclorfeniramina + betametasona (utilizaram 144,5mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona permite uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com maleato de dexclorfeniramina + betametasona comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de maleato de dexclorfeniramina + betametasona em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, maleato de dexclorfeniramina + betametasona foi administrado em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de maleato de dexclorfeniramina + betametasona no tratamento de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Celergin® pode causar reações não desejadas

Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra Os eventos adversos de Celergin® são apresentados em frequência decrescente, a seguir: Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Celergin® é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada A toxicidade de uma dose excessiva única de Celergin® é devida particularmente à dexclorfeniramina A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses

Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer Os eventos adversos de Celergin® são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Celergin® é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada A toxicidade de uma dose excessiva única de Celergin® é devida particularmente à dexclorfeniramina A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência imediatamente É recomendada a consulta a um centro de intoxicação Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica A diálise não tem sido considerada útil Não existe um antídoto especifico Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas O tratamento de sinais

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente É recomendada a consulta a um centro de intoxicação Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica A diálise não tem sido considerada útil Não existe um antídoto especifico Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas O tratamento de sinais

e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO betametasona – Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celergin® Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea Celergin® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular) Celergin® como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção O uso prolongado de Celergin® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celergin® Caso ocorra contato procure orientação médica Essa recomendação é particularmente importante para as crianças O tratamento com Celergin® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida Celergin® Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea Celergin® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular) Celergin®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção O uso prolongado de Celergin® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celergin® Caso ocorra o contato procure orientação médica Essa recomendação é particularmente importante para as crianças O tratamento com Celergin® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose

Betametasona:

O uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Maleato de dexclorfeniramina:

Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Não há relatos até o momento.

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 0235 0607 Farm Resp : Dr Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19 710 EMS S/A Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13 186-901- CNPJ: 57 507 378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC 0800 191914 www ems com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Celergin® comprimido é um comprimido na cor rosa, circular e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Celergin® xarope é um xarope límpido de cor avermelhada, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: maleato de dexclorfeniramina 2 mg betametasona 0,25 mg excipientes qsp 1 comprimido (lactose monoidratada, gelatina, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina 3, amido e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Celergin® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte) Nestas doenças oculares, o maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, aumentando a produção de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica 2

COMPOSIÇÃO Cada 5 mL contém: maleato de dexclorfeniramina 2 mg betametasona 0,25 mg excipientes qsp 5 mL (propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico diidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, essência de framboesa, sacarose, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Celergin® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte) Nestas doenças oculares, Celergin® inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica 2

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