Cipro XR 500mg, caixa com 3 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Cipro^® XR 500 mg é indicado para o tratamento de infecção urinária.

Cipro^® XR 1000 mg é indicado para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção renal) aguda não complicada.

O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro^® XR, pertence ao grupo das fluoroquinolonas.

As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas bacterianas que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use Cipro^® XR nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
• Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos tais como queda da pressão arterial e sonolência.

Para uso oral.

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem partir, triturar ou mastigar, com um pouco de líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Cipro^® XR não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Cipro^® XR deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Infecções urinárias não complicadas

• Um comprimido de 500 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.

Infecções urinárias complicadas ou pielonefrite aguda não complicada

• Um comprimido de 1000 mg, uma vez por dia, durante 7 a 14 dias.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é de 3 dias no tratamento de infecções urinárias agudas não complicadas (cistite aguda) e de 7 a 14 dias nas infecções urinárias complicadas, incluindo pielonefrite aguda não complicada.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose possível de acordo com a gravidade da infecção e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Cipro^® XR 500 mg ou 1000 mg em pacientes pediátricos e adolescentes menores que 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não se recomenda o uso de Cipro^® XR nessa população.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

Pacientes com mau funcionamento dos rins

Cipro^® XR 500 mg

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção renal leve a grave (depuração de creatinina entre ≤ 30 mL/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/100 mL ), incluindo pacientes em diálise renal ou pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).

Cipro^® XR 1000 mg

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL, não é necessário ajuste de dose.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, ou concentração de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/100 mL a dose máxima deverá ser de um comprimido de Cipro^® XR 500 mg por dia. Não se recomenda uso de Cipro^® XR 1000 mg nesses pacientes.

Pacientes com disfunção renal em hemodiálise

A dose máxima é de um comprimido de Cipro^® XR 500 mg por dia, no dia da diálise, após a sessão. Não se recomenda o uso de Cipro^® XR 1000 mg nesses pacientes.

Pacientes com disfunção renal em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC)

A dose máxima diária deverá ser de um comprimido de Cipro^® XR 500 mg/dia.

Pacientes com disfunção hepática

Não é preciso mudar a dose em pacientes com mau funcionamento do fígado.

Pacientes com disfunção renal e hepática

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min, não é necessário ajuste de dose.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, a dose máxima deverá ser de um comprimido de Cipro^® XR 500 mg por dia. Não se recomenda uso de Cipro^® XR 1000 mg nesses pacientes.

Efeitos da descontinuação do tratamento com Cipro^® XR

Se você quiser interromper o tratamento com Cipro^® XR ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Cipro^® XR sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Informe seu médico se você possui insuficiência renal, talvez seja necessário ajustar a dose.

Distúrbios cardíacos

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicótico) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue), e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Hipersensibilidade

Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angiodema), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, doente ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer, interrompa o tratamento com Cipro^® XR e informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico.

Sistema gastrintestinal

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Cipro^® XR, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Sistema hepatobiliar

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com ciprofloxacino.

Miastenia grave

O ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Tendinite e ruptura de tendão

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.

Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado imediatamente e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.

O ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.

Convulsões

O ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio. Caso você desenvolva essas reações, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

Neuropatia periférica

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

Pele e anexos

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz na pele. Portanto, pacientes que utilizam ciprofloxacino devem evitar exposição direta e excessiva ao sol e à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

Disglicemia

Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de Cipro^® XR. Com Cipro^® XR, a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia.

Informe que está utilizando Cipro^® XR, quando for realizar exames de sangue ou urina.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não é recomendado o uso de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é recomendado o uso de Cipro^® XR durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar problemas nas articulações que suportam o peso em crianças.

Não se recomenda o uso de Cipro^® XR a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Cipro^® XR pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas

Cipro^® XR pode prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino.

Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todo medicamento, Cipro^® XR pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção cutânea na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com Cipro^® XR e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A frequência é indicada da seguinte forma:

• Muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas);
• Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas);
• Rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Infecções e infestações

• Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com a infecção bacteriana ou após esta).
• Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

• Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
• Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
• Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

• Reações raras: reação alérgica, inchaço alérgico/angioedema.
• Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca de pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, alergia e vermelhidão da pele, inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
• Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

• Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
• Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
• Reações muito raras: reações psicóticas*.

*Potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e tonturas giratórias (vertigem).
• Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
• Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

Distúrbios da visão

• Reações raras: alterações da visão.
• Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

• Reações raras: zumbido e perda da audição.
• Reações muito raras: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

• Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
• Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alterações do ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT.

Distúrbios vasculares

• Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
• Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

• Reações comuns: enjoo e diarreia.
• Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
• Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

• Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
• Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.
• Reações muito raras: morte de células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e tecido subcutâneo

• Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
• Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
• Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso, eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas) potencialmente com risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida).
• Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).

Distúrbios ósseos, do tecido conectivo e musculoesquelético

• Reações incomuns: dor nas articulações.
• Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
• Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

• Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
• Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais

• Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
• Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
• Reações muito raras: alterações do modo de andar.

Investigações

• Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
• Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).
• Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonista de vitamina K).

Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como:

• Tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

• Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado); vermelhidão da pele (erupção na pele).
• Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue); confusão mental e desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado); icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema (inchaço).
• Rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, com possível risco para a vida); função da medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave, com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles - o tendão grande que fica na parte de trás do tornozelo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

O ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes. Portanto, ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

Bebidas e laticínios

Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Por isso ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

Probenecida

O uso simultâneo de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.

Omeprazol

O uso simultâneo de Cipro^® XR e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

Não se deve administrar ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

Teofilina

A teofilina (medicamento para a asma), quando usada em conjunto com ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece o aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Outros derivados da xantina

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Fenitoína

Em pacientes recebendo ciprofloxacino e fenitoína (antiepiléptico) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle das convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

Metotrexato

O uso simultâneo com ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Ciclosporina

Observou-se, em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos, é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

Antagonistas da vitamina K

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

Duloxetina

O uso simultâneo de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

Ropinirol

No uso concomitante de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

Lidocaína

No uso de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

Clozapina

A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

Sildenafila

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.

Agomelatina

Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.

Zolpidem

A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Interações com exames

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido de Cipro^® XR 500 mg contém:

334,8 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 253,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Cada comprimido de Cipro^® XR 1000 mg contém:

669,4 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 506,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalentes a 1000 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido succínico, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Cipro^® XR 500 mg e Cipro^® XR 1000 mg são comprimidos revestidos, alongados, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.7056.0103

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, n° 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15

SAC
0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Cipro^® XR é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg.

Embalagens com 3 ou 7 comprimidos na concentração de 500 mg e com 3 ou 7 comprimidos na concentração de 1000 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.