Depomes

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25 + 5mg/ml, suspensão 1 ampola com 1ml

EAN 7896241235461
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PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Depomês® é indicado como anticoncepcional 2

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Depomês® é um anticoncepcional injetável de aplicação mensal, apresentado em uma pequena ampola transparente Antes de proceder a aplicação, agite a ampola para tornar o conteúdo homogêneo Romper a ampola, extrair o conteúdo e eliminar as bolhas de ar Aplicar 0,5 mL do conteúdo da ampola de Depomês® profundamente no músculo, de preferência na região glútea, utilizando agulha 30 x 7 A correta aplicação de Depomês® é fundamental para garantir sua eficácia contraceptiva Evite comprimir o local após a aplicação de Depomês® Biolab Sanus Depomês (Paciente) – 10/2014 – 5 Posologia a) Usando Depomês® pela primeira vez ou quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior A aplicação deve ocorrer entre o primeiro e o quinto dia do ciclo menstrual, contando o primeiro dia da menstruação como o primeiro dia do ciclo As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou Depomês® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias b) Mudando de um contraceptivo oral para Depomês® Faça a aplicação de Depomês® na data prevista para iniciar a cartela de pílula As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou Depomês® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias c) Mudando de um outro contraceptivo injetável para Depomês® Faça a aplicação de Depomês® na data prevista para aplicar o outro injetável As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou Depomês® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias d) Depomês® e o pós-parto No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Depomês® Se estiver amamentando, discuta primeiramente com o seu médico, pois o estrogênio pode diminuir a produção de leite materno e) Depomês® e o aborto Consulte o seu médico f) O que fazer se ocorrer uma mudança no padrão de sangramento Foi observado que durante o primeiro ano de uso de Depomês®, algumas mulheres podem apresentar um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento freqüente ou prolongado, antecipação, atraso ou ausência de menstruação A ocorrência eventual de algum destes fatores não implica em problema de saúde Portanto, se as aplicações estão sendo feitas de forma correta, continue aplicando Depomês® normalmente Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure o seu médico Biolab Sanus Depomês (Paciente) – 10/2014 – 6 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você esquecer-se de aplicar Depomês® na data prevista, ocorrerá risco de gravidez Consulte seu médico para que ele a recomende outro método contraceptivo e a oriente quanto a próxima aplicação Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de você começar a tomar Depomês®, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando-se nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Depomês® é apropriado para você Biolab Sanus Depomês (Paciente) – 10/2014 – 2 Enquanto você estiver tomando o Depomês®, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico Depomês® não deve ser usado se ocorrer uma das condições descritas abaixo Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico − história de ataque cardíaco ou derrame (acidente vascular encefálico); − história de coágulos sanguíneos nas pernas (tromboflebites), nos pulmões (embolia pulmonar) ou olhos; − história de coágulos sanguíneos nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda); − hipertensão moderada ou severa; − apresentar dor no peito (angina pectoris); − história ou suspeita de câncer de mama, útero ou vagina; − presença de sangramento vaginal inexplicável; − história de cor amarelada no branco dos olhos ou pele (icterícia) durante uma gravidez ou uso anterior de um contraceptivo hormonal; − presença ou antecedente de tumor no fígado (maligno ou benigno); − história de pancreatite (inflamação do pâncreas); − ocorrência ou suspeita de gravidez; − alergia a qualquer um dos componentes da fórmula; Se algum fato descrito acima ocorrer quando se utiliza contraceptivo pela primeira vez, procurar imediatamente o seu médico 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações Adversas Algumas mulheres podem apresentar uma mudança no padrão de sangramento menstrual com o uso de Depomês® Podem ocorrer: diminuição ou aumento do período menstrual, um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento frequente ou pequenos sangramentos durante todo o ciclo, antecipação ou atraso do ciclo menstrual e eventualmente pode ocorrer o desaparecimento dos sangramentos menstruais (amenorréia) Tais alterações do padrão da menstruação não constituem qualquer problema de saúde e a maioria das mulheres volta a apresentar ciclos regulares com o uso continuado Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure ajuda médica As frequências dos efeitos adversos relatados são definidas a seguir: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): Amenorréias,náuseas, vômitos, cefaleia e alteração do peso corporal Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acne, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabólicas, hepatopatias e irritabilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Biolab Sanus Depomês (Paciente) – 10/2014 – 7 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Não foram reportadas até o momento casos de superdosagem com Depomês®

As superdoses de esteróides provocariam náuseas, vômitos e dor de cabeça Pode ocorrer sangramento devido à sobrecarga hormonal e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo menstrual normal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso de anticoncepcional hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo, as quais devem ser comunicadas ao médico antes de iniciar o uso de Depomês® − epilepsia; − diabetes; − enxaqueca; − ocorrência ou história de depressão severa; − mulheres com mais de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia Os efeitos colaterais cardiovasculares dos anticoncepcionais aumentam com o uso de cigarros Se algum fato descrito acima ocorrer ou agravar quando se utiliza anticoncepcional pela primeira vez, consulte o seu médico As mulheres fumantes que usam anticoncepcionais hormonais têm maior possibilidade de desenvolver coágulos sanguíneos e maior risco derrame cerebral (acidente vascular encefálico) ou ataque cardíaco Esses coágulos ocorrem particularmente nas pernas As usuárias de anticoncepcionais hormonais que por doença ou cirurgia são submetidas a repouso prolongado, apresentam maiores risco de formarem coágulos sanguíneos e provavelmente maiores riscos que as não usuárias de desenvolverem doença da Biolab Sanus Depomês (Paciente) – 10/2014 – 3 vesícula biliar As mulheres que usam anticoncepcionais hormonais por longos períodos podem, muito raramente, desenvolver tumor benigno de fígado Até o presente momento não existe evidência confirmada que os anticoncepcionais hormonais aumentem o risco de câncer de órgãos do aparelho reprodutor Alguns estudos têm observado uma maior incidência de câncer do cérvix em usuárias de pílulas anticoncepcionais, entretanto o surgimento do câncer do cérvix pode estar ligado a outros fatores Mulheres que possuem uma história familiar de câncer de mama ou apresentam nódulos de mama ou uma mamografia anormal, devem ser acompanhadas regularmente por um médico Existem relatos de reações alérgicas em usuárias de anticoncepcionais hormonais com progesterona Essas reações ocorrem na pele Reações alérgicas sérias requerem tratamento médico de emergência Precauções Depomês® não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez Não é recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de Depomês® pode induzir a uma diminuição do leite materno A administração dos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Depomês®, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis Gravidez e Lactação Depomês® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez O uso de Depomês® não é recomendável para mulheres que estejam amamentando Interação com outros medicamentos Alguns medicamentos quando utilizadas em conjunto com Depomês®, podem diminuir a sua eficácia contraceptiva ou provocar mudanças no padrão de sangramento Tais medicamentos incluem antibióticos contendo amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina, minociclina, oxacilina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina, tetraciclina, aminoglutathimide; medicamentos usados para tratar epilepsia como fenilbutazona; carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona, topiramato e medicamentos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perfuratum) Se você utiliza ou irá utilizar algum medicamento que possa diminuir a efetividade contraceptiva de Depomês®, peça ao seu médico que lhe oriente quanto a utilização de um outro método contraceptivo não hormonal enquanto durar o tratamento Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Não se sabe se os contraceptivos combinados interferem na capacidade de dirigir ou operar máquinas Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil Biolab Sanus Depomês (Paciente) – 10/2014 – 4 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Mantenha Depomês® em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Características físicas e organolépticas do produto: suspensão branca homogênea e isenta de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0974 0108 Farm Resp : Dr Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda Av Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49 475 833/0001-06 Indústria Brasileira Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

• Composição: Solução injetável Depomês®: Cada ampola contém: acetato de medroxiprogesterona 25 mg cipionato de estradiol 5 mg Excipiente: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para injeção INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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