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    Dexilant 30mg, blister com 2 cápsulas de liberação retardada

    Takeda
    • Dose
    • Quantidade na embalagem
    • Dexlansoprazol
    • Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Dexilant

    Dexilant, para o que é indicado e para o que serve?

    Este medicamento é indicado, em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos, para:

    • Cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva (EE) (8 semanas de tratamento);
    • Manter a cicatrização da EE e alívio da azia;
    • Tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) por até 4 semanas.

    A DRGE ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que conecta a boca ao estômago. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou arrotos.

    Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Este dano é chamado esofagite erosiva ou EE.

    Dexilant pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago. Converse com seu médico.

    Não se sabe se Dexilant é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos de idade.

    Como o Dexilant funciona?

    Dexilant é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). Dexilant reduz a quantidade de ácido no estômago.

    Quais as contraindicações do Dexilant?

    Não tome Dexilant se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer um de seus componentes.

    Como usar o Dexilant?

    Dexilant está disponível para uso em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos nas concentrações de 30 mg e 60 mg.

    Posologia e ajuste de dose recomendados

    Tabela 1: Posologia recomendada para Dexilant:

    Indicação

    Dose recomendada Frequência

    Cicatrização da esofagite erosiva

    60 mg Adultos e Adolescentes Uma vez ao dia por 8 semanas
    Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva e alívio da azia

    30 mg ou 60 mg*

    Adultos Uma vez ao dia
    Adolescentes Uma vez ao dia por 16 semanas
    Doença do refluxo gastroesofágico sintomática (DRGE) não-erosiva

    30 mg

    Adultos e Adolescentes Uma vez ao dia por até 4 semanas

    *Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave.
     Estudos controlados não estenderam além 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade.

    Insuficiência hepática

    Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg de Dexilant.

    Informação importante para a administração

    • Tome Dexilant exatamente como prescrito pelo seu médico.
    • Não altere a dose nem pare de tomar Dexilant sem primeiro falar com seu médico.
    • Você pode tomar Dexilant com ou sem alimentos.
    • Pode engolir as cápsulas inteiras de Dexilant.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Dexilant?

    Antes de tomar Dexilant, informe o seu médico se você:

    • Tem osteoporose;
    • Tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue;
    • Tem problemas de fígado;
    • Tem quaisquer outras condições médicas;
    • Estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se Dexilant vai fazer mal ao feto;
    • Estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar Dexilant ou amamentar.

    Diarreia

    Dexilant pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. A diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.

    Fraturas ósseas

    Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral.

    Câncer gástrico

    A resposta sintomática ao Dexilant não exclui a presença de malignidade gástrica.

    Reações cutâneas graves

    Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) e eritema (vermelhidão) multiforme foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.

    Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA)

    Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como DEXILANT, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhado de artralgia (dor nas articulações), o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o uso do produto.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Atenção diabéticos: contém açúcar.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dexilant maior do que a recomendada?

    Se você tomar mais Dexilant que o necessário, contate o seu médico imediatamente ou vá para o hospital mais próximo.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dexilant?

    População Adulta

    As reações adversas mais comuns incluem:

    Outras reações adversas

    Reações alérgicas graves
    Informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas com Dexilant:
    • Erupção cutânea (brotoeja);
    • Inchaço da face;
    • Aperto na garganta;
    • Dificuldade em respirar.
    Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal:

    Distúrbios do sangue e do sistema linfático

    Anemia, aumento de linfonodos (linfoadenopatia)

    Distúrbios cardíacos 

    Dor no peito (angina), arritmia, baixa frequência cardíaca (bradicardia), dor torácica, inchaço (edema), infarto do miocárdio, palpitações, alta frequência cardíaca (taquicardia)

    Distúrbios do ouvido e labirinto

    Dor no ouvido (otalgia), zumbido, tontura (vertigem)

    Distúrbios endócrinos

    Papo (bócio)

    Distúrbios oculares

    Irritação dos olhos, inchaço dos olhos

    Distúrbios gastrintestinais

    Desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, pedra de cálcio no estômago ou intestino (bezoar), barulhos no estômago e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose), colite microscópica, pólipo colônico, prisão de ventre (constipação), boca seca, inflamação do duodeno (duodenite), dificuldade na digestão (dispepsia), dificuldade de engolir (disfagia), inflamação do intestino (enterite), arroto (eructação), inflamação do esôfago (esofagite), pólipo gástrico, inflamação do estômago (gastrite), gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras e perfurações GI (gastrintestinais), vômito com sangue (hematêmese), fezes com sangue (hematoquezia), hemorroidas, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas na mucosa oral, defecação dolorosa, inflamação do reto (proctite), parestesia oral, hemorragia retal, esforço para vomitar

    Distúrbios gerais e condições do local de administração

    Reação adversa à droga, diminuição da força física (astenia), dor torácica, calafrios, sensação anormal, inflamação, inflamação de mucosa, nódulo, dor, febre (pirexia)

    Distúrbios hepatobiliares

    Cólica biliar, pedra na vesícula (colelitíase), aumento do fígado (hepatomegalia)

    Distúrbios do sistema imunológico

    Alergia (hipersensibilidade)

    Infecções e infestações

    Candidíase, gripe (influenza), nasofaringite, herpes oral, inflamação da faringe (faringite), sinusite, infecção viral, infecção vulvovaginal

    Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos

    Quedas, fraturas, perda de alinhamento momentâneo das articulações (entorses articulares), superdose, dor causada por procedimento, queimadura solar

    Exames laboratoriais

    Aumento da fosfatase alcalina, aumento da alanina-aminotransferase (ALT), aumento da aspartato-aminotransferase (AST), aumento/redução dos níveis de bilirrubina, aumento dos níveis séricos de creatinina, aumento da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia, teste da função hepática anormal, redução da contagem de plaquetas, aumento dos níveis de proteína total, aumento de peso

    Distúrbios metabólicos e nutricionais

    Alterações do apetite, nível de cálcio elevado no sangue (hipercalcemia), baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)

    Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

    Dor nas articulações (artralgia), inflamação das articulações (artrite), cãibras musculares, dor musculoesquelética, dor muscular (mialgia)

    Distúrbios do sistema nervoso

    Alteração do paladar, convulsão, tontura, dor de cabeça (cefaleia), enxaqueca, comprometimento da memória, parestesia, hiperatividade psicomotora, tremor, neuralgia do trigêmeo

    Transtornos psiquiátricos

    Sonhos anormais, ansiedade, depressão, dificuldade de dormir (insônia), alterações do desejo sexual (da libido)

    Distúrbios renais e urinários

    Dificuldade para urinar (disúria), urgência urinária

    Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

    Cólica menstrual (dismenorreia), dor durante ato sexual (dispareunia), menstruação longa e intensa (menorragia), distúrbio menstrual

    Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

    Aspiração, asma, bronquite, tosse, falta de ar (dispneia), soluços, respiração rápida (hiperventilação), congestão do trato respiratório, dor de garganta

    Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

    Espinha (acne), inflamação da pele (dermatite), vermelhidão (eritema), coceira (prurido), erupção cutânea, lesão cutânea, lesões da pele vermelhas e inchadas (urticária)

    Distúrbios vasculares 

    Trombose venosa profunda, ondas de calor (fogachos), pressão arterial elevada (hipertensão)

    As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo e não-controlado e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com Dexilant incluem:
    • Reação anafilática, alucinação auditiva, linfoma de células B, bursite, obesidade central, colecistite aguda, desidratação, diabetes mellitus, rouquidão (disfonia), sangramento pelo nariz (epistaxe), inflamação da raiz dos pelos (foliculite), gota, herpes zoster, elevação dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia), hipotireoidismo, aumento da contagem de neutrófilos, redução dos níveis de hemoglobina, redução dos níveis de neutrófilos (neutropenia), sensação constante de necessidade de defecar (tenesmo retal), síndrome das pernas inquietas, sonolência, inflamação das amígdalas (tonsilite).

    Reações adversas ao medicamento pós-comercialização

    • Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopênica idiopática;
    • Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez;
    • Distúrbios oculares: visão turva;
    • Distúrbios gastrintestinais: inchaço (edema) oral, pancreatite;
    • Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço (edema) facial;
    • Distúrbios hepatobiliares: hepatite induzida por medicamento;
    • Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (exigindo intervenção de emergência), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) (algumas fatais) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade);
    • Distúrbios metabólicos e nutricionais: baixo nível de magnésio (hipomagnesemia), baixo nível de sódio (hiponatremia), baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);
    • Distúrbios musculoesqueléticos: fratura óssea;
    • Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório;
    • Distúrbios renais e urinários: nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins), insuficiência aguda dos rins;
    • Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: inchaço da faringe (edema faríngeo), aperto na garganta;
    • Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea generalizada, vasculite leucocitoclástica, pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) e eritema (vermelhidão) multiforme.

    Seu médico pode descontinuar Dexilant se estes sintomas acontecerem.

    Baixos níveis corporais de magnésio

    Este problema pode ser sério. Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam medicamento inibidor de bomba de prótons há pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, isto normalmente acontece após um ano de tratamento. Você pode ou não apresentar sintomas de baixos níveis de magnésio.

    Procure imediatamente o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas:
    • Convulsões;
    • Vertigem;
    • Batimento cardíaco rápido ou anormal;
    • Agitação;
    • Movimentos convulsivos ou agitação (tremores);
    • Fraqueza muscular;
    • Espasmos das mãos e pés;
    • Cãibras ou dores musculares;
    • Espasmo da laringe.

    Baixos níveis de magnésio no sangue podem levar à baixos níveis de cálcio no sangue e à baixos níveis de potássio no sangue. Seu médico deve verificar o seu nível corporal de magnésio antes que você comece a tomar Dexilant, ou durante o tratamento caso tenha de tomar Dexilant por um longo período.

    População Pediátrica (entre 12 e 17 anos)

    • As reações adversas são semelhantes ao dos adultos, sendo as mais comuns (que ocorreram em ≥5% da população do estudo): cefaleia, dor abdominal, diarreia, nasofaringite e dor orofaríngea.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dexilant com outros remédios?

    Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Dexilant pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Dexilant funciona.

    Informe ao seu médico especialmente se você toma:

    Interações com alimentos

    Dexilant deve ser tomado sem alimentos.

    Influência na absorção de Vitamina B12

    O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como Dexilant, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas clínicos relevantes forem observados.

    Interferência com exames laboratoriais

    Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com Dexilant deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

    Efeitos de outros medicamentos em dexlansoprazol

    Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19

    Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica do dexlansoprazol. Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a dexlansoprazol.

    Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Dexilant?

    Cada cápsula dura de liberação retardada contém:

    30 ou 60 mg de dexlansoprazol.

    Excipientes: dióxido de silício, hipromelose, hiprolose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, macrogol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
    O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: carragenina, hipromelose e cloreto de potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante FD&C azul número 2 laca de alumínio; a cinza contém óxido férrico preto; e ambas contêm dióxido de titânio.

    Como devo armazenar o Dexilant?

    Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    As cápsulas duras de Dexilant 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas duras de Dexilant 60 mg são azuis. Dentro das cápsulas há grânulos brancos a levemente acinzentados.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Dexilant

    MS – 1.0639.0261

    Farm. Resp:
    Alex Bernacchi
    CRF-SP 33.461

    Importado por:
    Takeda Pharma Ltda.
    Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
    CNPJ 60.397.775/0001-74

    Fabricado por:
    Takeda GmbH
    Oranienburg - Alemanha

    Embalado por:
    Takeda Pharma Ltda.
    Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna - SP
    Indústria Brasileira.

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Dexilant

    Cápsulas duras de liberação retardada 30 mg e 60 mg

    Embalagens com 30 ou 60 cápsulas duras de liberação retardada.

    Uso oral.

    Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Dexilant?

    A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Dexilant

    Caracteristicas Principais

    FabricanteTakeda
    Tipo do MedicamentoNovo
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoDexlansoprazol
    Categoria do MedicamentoAntiácidos
    Classe TerapêuticaInibidores da Bomba de Prótons
    EspecialidadesGastroenterologia
    Registro no Ministério da Saúde1063902610019
    Código de Barras7896641808968
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Dexilant
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Dexilant
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Dexilant É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Takeda

    A Takeda é uma empresa sólida que está no mercado há mais de 230 anos, contribuindo para trazer mais saúde para os seus clientes.

    Os valores da empresa são imutáveis e continuam atuais mesmo se passando tantos anos, são eles: integridade nos negócios e produtos e serviços de qualidade.

    Em um mundo globalizado, a Takeda é uma empresa que se preocupa em ser ágil, inovadora para que assim possa atender as necessidades tanto de pacientes quanto de médicos, além de manter a sua liderança.

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