Domperidona Neo Química 10mg, caixa com 30 comprimidos

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
  • Sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
  • Eructação, flatulência;
  • Náuseas e vômitos;
  • Azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
• Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Informações além da bula: Domperidona

Domperidona é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à Domperidona ou a qualquer um dos excipientes.

Domperidona não deve ser utilizado sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração.

Domperidona também é contraindicado em pacientes com tumor hipofisário secretor de prolactina (prolactinoma).

A administração concomitante de Domperidona com inibidores potentes do CYP3A4 que demonstraram causar um prolongamento do intervalo QT, tais como claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, telaprevir e voriconazol, é contraindicada.

Domperidona é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa.

Orienteção para abrir o frasco e utilizar a seringa

1. Agite o frasco. Para abrir o frasco gire a tampa no sentido anti-horário, rompendo o lacre.
   
2. Retire a tampa da seringa como mostra a figura. Observe que a seringa apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso do paciente, e do outro lado quantidade em mL do produto.
   
3. Encaixe a ponta da seringa no frasco, conforme a ilustração ao lado.
   
4. Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado na ilustração ao lado, e com a outra mão puxe o êmbolo até a marca que corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade do produto em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL que corresponde a 20 kg.
   
5. Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca do paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na parte anterior da boca do paciente, que deve estar sentado com a cabeça inclinada para trás.
   
6. Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a novamente.

Atenção: A seringa não deve ser fervida.

Posologia do Domperidona

Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg ou 40 mL de suspensão oral).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:

A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

Os comprimidos de Domperidona são inadequados para o uso em adultos e adolescentes com menos de 35 kg.

2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca de 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Náuseas e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg ou 40 mL de suspensão oral).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:

A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.

A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

Os comprimidos de Domperidona são inadequados para o uso em adultos e adolescentes com menos de 35 kg.

2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca de 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Observações:

• É recomendado o uso de Domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
• Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg:

A eficácia de Domperidona não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e pesando < 35 kg.

Insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de Domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática

Domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Domperidona comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos cardíacos

Estudos epidemiológicos mostraram que a Domperidona pode estar associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte cardíaca súbita. Esses estudos sugerem que este risco aumentado pode ser maior em pacientes com mais de 60 anos de idade ou em pacientes tomando doses orais maiores que 30 mg por dia. Portanto, Domperidona deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Devido ao aumento do risco de arritmia intraventricular, não é recomendado o uso de Domperidona em pacientes apresentando prolongamento conhecido dos intervalos de condução cardíaca, particularmente do intervalo QTc, em pacientes com distúrbios eletrolíticos significativos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia), ou bradicardia, ou em pacientes com doenças cardíacas subjacentes, tais como insuficiência cardíaca congestiva.

Distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) e bradicardia são condições conhecidas por aumentarem o risco pró-arrítmico. O tratamento com Domperidona deve ser interrompido se sinais ou sintomas que podem estar associados à arritmia cardíaca ocorrerem e os pacientes devem contatar o médico imediatamente.

Potencial para interação medicamentosa

A principal via metabólica da Domperidona é através da CYP3A4. Os dados em humanos e “in vitro” mostram que o uso concomitante de medicamentos que inibem significativamente esta enzima pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de Domperidona. A coadministração de Domperidona com inibidores potentes da CYP3A4, que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, é contraindicado.

Deve-se ter cautela quando Domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, tais como indinavir, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações adversas.

Deve-se ter cautela quando Domperidona é coadministrada com medicamentos que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações adversas cardiovasculares.

Exemplos incluem:

• Antiarrítmicos classe IA (exemplos: disopiramida, quinidina).
• Antiarrítmicos classe III (exemplos: amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
• Certos antipsicóticos (exemplos: haloperidol, pimozida, sertindol).
• Certos antidepressivos (exemplos: citalopram, escitalopram).
• Certos antibióticos (exemplos: levofloxacino, moxifloxacino).
• Certos agentes antifúngicos (exemplo: pentamidina).
• Certos agentes antimaláricos (exemplo: halofantrina).
• Certos medicamentos gastrintestinais (exemplo: dolasetrona).
• Certos medicamentos contra câncer (exemplos: toremifeno, vandetanibe).
• Outros medicamentos (exemplos: bepridil, metadona).

A listagem anterior é representativa e não exaustiva.

Antiácidos ou agentes antissecretores não devem ser tomados simultaneamente com Domperidona, uma vez que eles reduzem a biodisponibilidade oral da Domperidona. Quando usados concomitantemente, Domperidona deve ser tomado antes das refeições e antiácidos ou agentes antissecretores, após as refeições.

Excipientes

Os comprimidos contêm lactose e podem ser inadequados para pacientes com intolerância à lactose, galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose. A suspensão oral contém sorbitol e pode ser inadequada para pacientes com intolerância ao sorbitol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foram observadas tontura e sonolência com o uso de Domperidona. Portanto, pacientes devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas ou se envolver em outras atividades que necessitam de estado de alerta mental ou coordenação, até que seja estabelecido como Domperidona afeta esses pacientes.

Gravidez

Existem dados pós-comercialização limitados quanto ao uso de Domperidona em gestantes. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperidona deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A quantidade de Domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão a amamentação não é recomendável às mulheres que estão tomando Domperidona.

Reações adversas são eventos adversos que são considerados como razoavelmente associados ao uso de Domperidona, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre eventos adversos. A relação causal com Domperidona não pode ser estabelecida de forma confiável a partir de casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas em estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Domperidona foi avaliada em 1.221 pacientes com gastroparesia, dispepsia, doença do refluxo gatroesofágico (DRGE), ou outra condição relacionada em 45 estudos clínicos incluídos na base de dados de segurança. Todos os pacientes tinham 15 anos ou mais e receberam ao menos uma dose oral de Domperidona. Um pouco menos da metade dos pacientes (553/1.221) eram diabéticos. A dose mediana diária total foi de 80 mg (faixa de 10 a 160 mg), sendo que 230 pacientes receberam uma dose maior que a de 80 mg. A mediana da duração de exposição foi de 56 dias (faixa de 1 a 2.248 dias).

As reações adversas relatadas por 1% ou mais dos pacientes tratados com Domperidona nesses 45 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1 a seguir.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% de pacientes tratados com Domperidona em 45 estudos clínicos.

As reações adversas ocorridas em <1% de pacientes tratados com Domperidona em 45 estudos clínicos (n=1.221) estão listadas a seguir na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% de pacientes tratados com Domperidona em 45 estudos clínicos.

A seguinte reação adversa foi reportada com o uso sem receita:

Boca seca.

Experiência pós-comercialização

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (< 1/10.000):

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (incluindo choque anafilático).

Distúrbios psiquiátricos

Agitação, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão.

Distúrbios cardíacos

Morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Angioedema.

Distúrbios renal e urinário

Retenção urinária.

Investigação

Testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População pediátrica

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A principal via metabólica da Domperidona é através do CYP3A4. Dados “in vitro” e em humanos demonstram que o uso concomitante de fármacos que inibem esta enzima de forma significativa pode resultar em níveis plasmáticos elevados de Domperidona.

Quando a Domperidona foi coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, foram observadas alterações clinicamente significativas nos intervalos QT. Portanto, a coadministração de Domperidona com certos medicamentos é contraindicada.

Deve-se ter cautela quando Domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não demonstraram causar prolongamento do intervalo QT ou medicamentos que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT.

A administração concomitante de medicamentos anticolinérgicos (exemplos: dextrometorfano, difenidramina) pode antagonizar o efeito antidispéptico de Domperidona.

Teoricamente, como o Domperidona tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de fármacos administrados concomitantemente por via oral, particularmente aqueles com liberação prolongada ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da Domperidona não influencia os níveis sanguíneos destes medicamentos.

Domperidona pode também ser administrado com:

• Neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada.
• Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais.