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A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Durogesic® D-Trans é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opioides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opioides, analgésicos não esteroides ou com opioides de curta duração.
Durogesic® D-Trans é absorvido lentamente através da pele e, portanto, pode demorar cerca de 24 horas para o seu efeito analgésico inicial ser alcançado. Assim, você pode necessitar de analgésicos adicionais no primeiro dia de tratamento com Durogesic® D-Trans.
Não use Durogesic® D-Trans se você tiver maior sensibilidade (alergia) ao medicamento.
Não use Durogesic® D-Trans a menos que seu médico o tenha prescrito.
Durogesic® D-Trans não deve ser utilizado no alívio da dor aguda ou pós-operatória, já que não é possível fazer um ajuste da dose em um curto período de uso e porque pode ocorrer hipoventilação grave com risco de vida.
Não use Durogesic® D-Trans se você tiver dificuldades respiratórias, com respiração lenta ou superficial.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Pode levar algum tempo para que o adesivo alcance seu efeito máximo. Portanto, seu filho pode precisar usar outros analgésicos até que os adesivos façam efeito. Seu médico falará com você sobre isso.
Durogesic® D-Trans é um adesivo terapêutico transdérmico que proporciona uma liberação sistêmica contínua de fentanila, um analgésico opioide potente, durante 72 horas.
Existem 4 tipos de adesivos, cada um com um tamanho e uma concentração diferente. Os adesivos são projetados para liberar aproximadamente 12, 25, 50 e 100 mcg/hora de fentanila base na circulação sistêmica, o que representa aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2 e 2,4 mg por dia, respectivamente.
A concentração após a palavra Durogesic® D-Trans impressa no adesivo refere-se à quantidade de fentanila em microgramas (mcg, um milésimo de miligrama) liberada pelo adesivo a cada hora (h). Assim, Durogesic® D-Trans 100 libera a maior quantidade de ingrediente ativo e Durogesic® D-Trans 12 libera a menor quantidade.
O tipo de adesivo prescrito pelo médico dependerá da intensidade da dor, de sua condição geral e da medicação que você já tomou para aliviar a dor. Desta forma, o médico decidirá qual a concentração do adesivo ou qual a combinação de adesivos que melhor se adequa à sua condição. A menor concentração efetiva deve ser usada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
Os pacientes que apresentarem reações adversas graves devem ser monitorados pelo médico por pelo menos 24 horas ou mais após a remoção do Durogesic® D-Trans, conforme os sintomas clínicos se apresentarem, pois, as concentrações de fentanila no sangue baixam progressivamente e são reduzidas em aproximadamente 50%, 20 a 27 horas mais tarde.
O uso de Durogesic® D-Trans em pessoas que nunca usaram medicamentos à base de opioides tem sido associado a casos muito raros de depressão respiratória significante e/ou morte quando usado como primeiro tratamento com opioides. O potencial para hipoventilação grave ou que pode causar risco de vida existe mesmo se dose mais baixa de Durogesic® D-Trans for usada para iniciar o tratamento em pessoas que nunca receberam opioides, especialmente em idosos ou pacientes com comprometimento do funcionamento do fígado ou dos rins. A tendência ao desenvolvimento de tolerância varia amplamente entre os pacientes. É recomendado que Durogesic® D-Trans seja usado em pessoas que tenham demonstrado tolerância a opioides.
Durogesic® D-Trans, provoca diminuição dos movimentos do intestino e pode causar constipação (prisão de ventre). Informe ao médico se você apresenta constipação crônica e converse com ele sobre as medidas para evitar este problema. Se houver suspeita ou na presença de uma condição denominada íleo paralítico, o tratamento com Durogesic® D-Trans deve ser interrompido.
Durogesic® D-Trans pode causar baixos níveis de oxigênio no sangue e um problema chamado apneia do sono (parar de respirar de vez em quando durante o sono). Informe o seu médico se você tem uma história de apneia do sono ou se alguém percebe que você pare de respirar de vez em quando enquanto dorme.
Informe ao médico se você apresentar alguma doença dos pulmões ou coração, lesão no cérebro ou comprometimento do funcionamento do fígado ou rins.
Tolerância e dependência física e psicológica podem aparecer após administração repetida de opioides. Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doenças mentais (por exemplo, depressão maior).
Poderá ocorrer abuso com fentanila de maneira similar a outros agonistas opioides. O abuso ou o uso incorreto intencional de Durogesic® D-Trans pode resultar em superdose e/ou morte.
Durogesic® D-Trans só deve ser utilizado em crianças com 2 anos ou mais de idade que já estejam usando analgésicos narcóticos (tolerantes a opioides).
A fim de prevenir a ingestão acidental do adesivo por crianças, recomenda-se cautela na escolha do local de aplicação e o monitoramento cuidadoso da fixação do adesivo.
Se pacientes idosos receberem Durogesic® D-Trans, esses devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de toxicidade da fentanila e a dose reduzida, se necessário.
Uma quantidade maior do medicamento pode ser liberada se seu corpo estiver sob temperaturas altas. Portanto, se você tiver febre, você deve contatar seu médico para ajuste da dose, se necessário.
Uma liberação maior de Durogesic® D-Trans também pode ocorrer se você ficar exposto à fontes diretas de calor. Você deve evitar, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, lâmpadas de calor ou bronzeamento, banho de sol intensivo, frascos de água quente, saunas, banhos longos quentes em banheiras de hidromassagem.
Existe um potencial para aumento da liberação de fentanila do sistema dependente da temperatura, resultando em uma possível superdose e morte.
Informe ao seu médico se você estiver usando medicamentos para depressão, medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, conhecidos como inibidores de recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores de recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs). O uso concomitante destes medicamentos com Durogesic® D-Trans pode resultar em síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.
A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão arterial instável, hipertermia (aumento da temperatura corporal)], anormalidades neuromusculares [por exemplo, hiperreflexia (reflexos muito ativos), falta de coordenação, rigidez], e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).
Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Durogesic® D-Trans deve ser interrompido.
Com o tempo, Durogesic® D-Trans pode levar à tolerância. Portanto, é possível que seu médico prescreva uma dose maior de Durogesic® D-Trans após algum tempo de tratamento, para produzir um mesmo efeito.
Não altere a dose por você mesmo. Seu médico pode decidir por alterar sua dose ou o tratamento.
Durogesic® D-Trans pode afetar o estado de alerta e habilidade de dirigir. Portanto, você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas até que seu médico tenha lhe dito que você pode.
Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode utilizar o Durogesic® D-Trans.
O Durogesic® D-Trans não deve ser utilizado durante o parto, uma vez que o medicamento pode retardar a respiração do recém-nascido. O uso prolongado de Durogesic® D-Trans durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados.
A síndrome de abstinência em recém-nascidos foi relatada em bebês de mães que fizeram uso crônico de Durogesic® D-Trans durante a gravidez.
O uso de Durogesic® D-Trans durante o parto não é recomendado, pois este medicamento não deve ser usado no tratamento de dores agudas ou pós-operatórias. Além disso, porque a fentanila atravessa a placenta, o uso de Durogesic® D-Trans durante o parto poderá resultar em depressão respiratória em recém-nascidos.
A fentanila é excretada no leite humano e pode causar sedação/depressão da respiração lactentes. Você não deve utilizar Durogesic® D-Trans caso esteja amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mantenha os adesivos utilizados e não utilizados de Durogesic® D-Trans fora do alcance das crianças.
Os adesivos devem ser utilizados apenas na pele do paciente indicado pelo médico. São conhecidos poucos casos em que os adesivos foram acidentalmente aderidos na pele de outra pessoa quando em contato físico próximo, como no compartilhamento da mesma cama do usuário do adesivo. A aderência do adesivo em outra pessoa (especialmente uma criança) pode resultar em superdose.
No caso de aderência do adesivo à pele de outra pessoa, retire-o imediatamente e contate um médico.
Os adesivos não devem ser cortados. Não use adesivo que foi dividido, cortado ou danificado de qualquer outra maneira.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O sinal mais importante da superdose é a depressão da respiração. Se a pessoa estiver respirando anormalmente (lentamente ou rapidamente), remova o adesivo de Durogesic® D-Trans e contate seu médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada conversando ou sacudindo-a de vez em quando. Outros sinais de superdose também podem incluir um problema no “sistema nervoso”, causado por danos na substância branca do cérebro (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Estão listadas a seguir as reações adversas relacionadas ao tratamento com Durogesic® D-Trans.
Da mesma forma que para outros analgésicos opioides, tolerância, dependência física e psicológica podem se desenvolver com o uso repetido de Durogesic® D-Trans.
Sintomas de abstinência aos opioides (tais como náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremor) são possíveis em alguns pacientes após a conversão do analgésico opioide prévio para Durogesic® D-Trans ou se o tratamento for interrompido abruptamente.
Foi relatado muito raramente que recém-nascidos apresentaram síndrome de abstinência quando suas mães fizeram uso crônico de Durogesic® D-Trans durante a gravidez.
Como com outros analgésicos, Durogesic® D-Trans pode, às vezes, causar diminuição da respiração. Se a pessoa que estiver usando Durogesic® D-Trans estiver respirando muito lentamente ou fracamente, comunique o médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada conversando ou sacudindo-a de vez em quando.
Se um tratamento de longa duração com Durogesic® D-Trans for interrompido repentinamente, sintomas de abstinência tais como náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremor podem ocorrer. Por esta razão, nunca interrompa o tratamento com Durogesic® D-Trans sem consultar seu médico. Se ele considerar a interrupção necessária, siga sempre suas instruções cuidadosamente. Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita uma mudança de outro analgésico opioide para Durogesic® D-Trans. Caso você apresente algum dos efeitos adversos acima, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe sempre ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos. Ele decidirá quais medicamentos não devem ser tomados ou quais outras medidas são necessárias (por exemplo, uma alteração da dose). Informe ao seu médico se você (ou algum membro de sua família) abusaram de bebidas alcoólicas ou foram dependentes de álcool, medicamentos tarjados ou drogas ilícitas.
Durogesic® D-Trans não deve ser utilizado com outros medicamentos que possam interferir com a fentanila. O médico deve ser informado sobre o uso de qualquer um desses medicamentos pois seu uso combinado requer monitoramento adicional e/ou pode exigir alteração de dose.
Informe ao seu médico se você estiver usando certos medicamentos para depressão, conhecidos como inibidores de recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores de recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs). Seu médico deve estar ciente do uso de qualquer um desses medicamentos, pois sua combinação com Durogesic® D-Trans pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida. Foram relatadas interações severas e imprevisíveis com inibidores da MAOs, envolvendo a potencialização dos efeitos opioides ou serotoninérgicos. Dessa forma, Durogesic® D-Trans não deve ser usado em até 14 dias após a descontinuação do uso de inibidores da MAOs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- | Área do adesivo | Fentanila mg/adesivo |
Dose de fentanila liberada por hora |
Durogesic® D-Trans 12 mcg/h |
5,25 cm2 | 2,1 mg |
12 mcg/ha |
Durogesic® D-Trans 25 mcg/h |
10,5 cm2 | 4,2 mg |
25 mcg/h |
Durogesic® D-Trans 50 mcg/h |
21,0 cm2 | 8,4 mg |
50 mcg/h |
Durogesic® D-Trans 100 mcg/h |
42,0 cm2 | 16,8 mg |
100 mcg/h |
a A dose real de fentanila liberada nesta apresentação é 12,5 mcg/h. A opção por informar a liberação de fentanila/hora deste adesivo como 12 mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem como objetivo evitar erros no ajuste da dose (um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h, que pode ser prescrita quando se utilizam múltiplos adesivos). Esta conduta é adotada também na rotulagem do medicamento.
Excipientes: solução de adesivo poliacrilato, filme de poliéster siliconizado (2 mil e 3 mil), filme de poliéster/EVA.
Conservar a embalagem lacrada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Certifique-se de que os sachês estejam bem fechados e de que eles não estejam danificados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Durogesic® D-Trans é um adesivo retangular transparente que deve ser aplicado sobre a pele.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar pessoas que possam tomar este medicamento por acidente, ou intencionalmente, quando não foi prescrito para eles.
MS -1.1236.0027
Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF-SP n° 57.310
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse – Bélgica
Embalado (embalagem secundária) por:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse – Bélgica
Ou
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
® Marca Registrada.
Venda sob prescrição médica.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Em embalagem com 5 adesivos.
Uso tópico.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Você deve trocar o seu adesivo a cada três dias, no mesmo horário do dia, a não ser que seu médico solicite de outra forma. Se você se esquecer, troque seu adesivo assim que você se lembrar. Se você estiver muito atrasado na troca do adesivo, entre em contato com seu médico, pois talvez você precise de alguns analgésicos adicionais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Janssen-Cilag |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Fentanila |
Categoria do Medicamento | Analgésicos |
Classe Terapêutica | Analgésicos Narcóticos |
Especialidades | Clínica Médica |
Registro no Ministério da Saúde | 1123600270158 |
Código de Barras | 7896212421169 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Durogesic D-Trans |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Durogesic D-Trans |
Modo de Uso | Uso transdérmico |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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