Klaritril

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EAN 7898216365159
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Bula

Tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina.
Indicado em associação com outros antimicobacterianos para o tratamento do complexo Mycobacterium avium.
Tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Amigdalites, sinusites,faringites, otites, laringites, infecções respiratórias, pneumonia, infecções do trato urinário e gonorréia.

Adultos: um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas.

Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, a cada 12 horas. A duração habitual do tratamento é de 7 a 14 dias.

Hipersensibiliade ao componente da fórmula.
Pacientes com anormalidades cardíacas preexistentes (arritmias, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), ou distúrbios hidroeletrolíticos.
Crianças com idade inferior a 12 anos.
Hipersensibilidade às penicilinas, infecções por estafilococus penicilino-resistentes e nas produzidas por bacilo piociânico, Rickettsias e vírus.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado Estas

reações adversas geralmente são de intensidade leve KLARITRIL_VP Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios psiquiátricos: insônia - Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça - Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal - Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal - Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo) Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções e infestações: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e do intestino) e infecção vaginal - Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos) - Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia) - Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia e diminuição de apetite - Distúrbios psiquiátricos: ansiedade - Distúrbios de sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor - Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido) - Distúrbios cardíacos: eletrocardiograma QT prolongado e palpitações - Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal) - Distúrbios gastrintestinais: doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência - Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas - Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira) e urticária - Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: mialgia (dor muscular) - Distúrbios gerais: astenia (fraqueza) Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis): - Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele) e eritrasma (infecção das dobras) - Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas) - Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda) - Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) - Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania - Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento) - Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez - Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes e taquicardia ventricular - Distúrbios vasculares: hemorragia - Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes - Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): insuficiência hepática e icterícia hepatocelular KLARITRIL_VP - Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica) - Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético) e miopatia (doença no músculo) * em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol - Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins) Investigacionais: - Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos Pacientes imunocomprometidos Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença intercorrente Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas) Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO - Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais - Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal KLARITRIL_VP Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Infecções e infestações: candidíase, infecção e infecção vaginal.
Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia e trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia e diminuição de apetite.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, nervosismo.
Distúrbios de sistema nervoso: tontura, tremor e sonolência.
Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva e tinido.
Distúrbios cardíacos: eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.
Distúrbios gastrointestinais: gastrite, estomatite, glossite, constipação, boca seca, eructação e flatulência. Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido, urticária e rash maculopapular.
Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: espasmos musculares.
Distúrbios gerais: pirexia e astenia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso prolongado de KLARITRIL, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico KLARITRIL deve ser descontinuado imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina KLARITRIL deve ser administrado com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado Deve ser também administrado com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins Se a administração concomitante de KLARITRIL e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico Recomenda-se precaução quanto à administração de KLARITRIL juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia) Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), KLARITRIL deve ser utilizado com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizado junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT KLARITRIL não deve ser utilizado em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “Quando não devo utilizar este medicamento”) Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever KLARITRIL para pneumonia e infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada Se sua pneumonia foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados prescritos pelo médico No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado KLARITRIL_VP O uso de KLARITRIL em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue) Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue Quando KLARITRIL é utilizado junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)] Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais É contraindicado o uso de KLARITRIL em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético) Se o tratamento com KLARITRIL não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Gravidez e amamentação A segurança da utilização de KLARITRIL durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe ao médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos Uso em pacientes idosos Não há restrições para o uso de KLARITRIL em idosos, desde que tenham função renal normal Em idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas Não há informações sobre os efeitos de KLARITRIL na capacidade de dirigir ou operar máquinas O potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, as quais podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas Uso em pacientes com disfunção do fígado KLARITRIL é excretado principalmente pelo fígado, devendo ser administrado com cautela em pacientes com função hepática alterada KLARITRIL_VP A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de KLARITRIL, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no organismo Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Cisaprida, pimozida, astemizole e terfenadina: foram relatados aumentos dos níveis de cisaprida em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e cisaprida. Isto pode resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. Efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e pimozida (ver Contraindicações).
Foi relatado que os macrolídeos alteram o metabolismo da terfenadina, resultando no aumento do nível desta substância que, ocasionalmente, foi associado a arritmias cardíacas, tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (ver Contraindicações). Em um estudo com 14 voluntários sadios, o uso concomitante de claritromicina e terfenadina resultou em um aumento de duas a três vezes nos níveis séricos do metabólito ácido da terfenadina e em prolongamento do intervalo QT, que não levou a qualquer efeito clínico detectável. Efeitos similares têm sido observados com o uso concomitante de astemizol e outros macrolídeos.
Alcaloides de ergot: estudos de pós-comercialização indicaram que a coadministração de claritromicina com ergotamina ou diidroergotamina foi associada com toxicidade aguda de ergot, caracterizada por vasoespasmos e isquemia das extremidades e outros tecidos, inclusive sistema nervoso central.
A administração concomitante de claritromicina com alcaloides de ergot é contraindicada (ver Contraindicações).
Midazolam oral: quando midazolam foi coadministrado com comprimidos de claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), a área sobre a curva (AUC) de midazolam sofreu um aumento de 7 vezes após a administração de midazolam. A administração concomitante de midazolam oral e claritromicina é contra-indicada.
Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas): O uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou sinvastatina é contraindicado (ver Contraindicações), uma vez que estas estatinas são metabolizadas extensivamente pela CYP3A4 e o tratamento concomitante com claritromicina aumenta sua concentração plasmática, o que aumenta o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise. Foram recebidos relatos de rabdomiólise em pacientes que administraram claritromicina concomitantemente a estas estatinas. Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspenso durante o tratamento.
Deve-se ter precaução quando houver prescrição de claritromicina com estatinas. Em situações onde o uso concomitante de claritromicina com estatinas não puder ser evitado, é recomendado que seja prescrito a menor dose registrada de estatina. O uso de estatina que não é dependente do metabolismo por CYP3A (ex: fluvastatina) pode ser considerado. Os pacientes devem ser monitorados por sinais e sintomas de miopatia.
Efeitos de outros medicamentos na terapia com claritromicina
Fármacos indutores da CYP3A4 ,como por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e erva de São João, podem induzir o metabolismo da claritromicina. Isso pode resultar em níveis subterapêuticos de claritromicina levando à eficácia reduzida. Por isso, deve-se monitorar esses medicamentos na corrente sanguínea devido um possível aumento dessas substâncias devido à inibição da CYP3A pela claritromicina.
A administração concomitante de claritromicina e rifabutina resultou em um aumento de rifabutina e diminuição dos níveis sanguíneos de claritromicina juntamente com risco aumentado de uveíte.
Os seguintes medicamentos sabidamente alteram ou são suspeitos de alterar a concentração de claritromicina na circulação sanguínea. Ajustes posológicos da dose de claritromicina ou a adoção de tratamento alternativo devem ser considerados:
Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: fortes indutores do metabolismo do citocromo P450, tais como efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina podem acelerar o metabolismo da claritromicina e, portanto, diminuir os níveis plasmáticos desta substância e aumentar os níveis de 14(R)-hidroxi-claritromicina (14-OH-claritromicina), um metabólito que também é microbiologicamente ativo. Uma vez que as atividades microbiológicas da claritromicina e da 14-OH-claritromicina são diferentes para diferentes bactérias, o efeito terapêutico pretendido pode ser prejudicado durante a administração concomitante de claritromicina e indutores enzimáticos.
Etravirina: este fármaco diminuiu a exposição à claritromicina; no entanto, as concentrações do metabólito ativo, 14-OH- claritromicina foram aumentadas. Devido este metabólito ter atividade reduzida contra o Mycobacterium avium complex (MAC), a atividade em geral contra este patógeno pode estar alterada; portanto, para o tratamento do MAC, alternativas à claritromicina devem ser consideradas.
Fluconazol: a administração concomitante de fluconazol 200 mg diariamente e claritromicina 500 mg duas vezes por dia a 21 voluntários sadios conduziu a um aumento na concentração mínima média no “steady-state” de claritromicina (Cmin) e da área sob a curva (ASC), de 33% e 18%, respectivamente. As concentrações no “steady-state” do metabólito ativo 14-OH-claritromicina não foram significativamente afetadas pela administração concomitante de claritromicina e fluconazol. Não é necessário ajuste posológico da dose de claritromicina.
Ritonavir: um estudo farmacocinético demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de ritonavir a cada 8 horas e 500 mg de claritromicina a cada 12 horas resultou em acentuada inibição do metabolismo da claritromicina. O Cmax da claritromicina aumentou 31%, o Cmin aumentou 182% e ASC aumentou 77% com a administração concomitante de ritonavir. Foi observada uma completa inibição da formação do metabólito 14-OHclaritromicina.
Devido à grande janela terapêutica da claritromicina, não é necessária redução de dose em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pacientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser considerados: para pacientes com CLCR entre 30 e 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 50%. Para pacientes com CLCR menor que 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.
Ajustes similares de dose devem ser considerados em pacientes com redução da função renal quando ritonavir é utilizado como um potencializador farmacocinético com outros inibidores de protease, incluindo atazanavir e saquinavir (ver Interações medicamentosas bidirecionais).
Efeitos da claritromicina na terapia com outros medicamentos
Antiarrítmicos: há relatos de pós-comercialização de casos de torsades de pointes, que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida. Eletrocardiogramas devem ser monitorados para o prolongamento de QTc durante a coadministração de claritromicina e antiarrítmicos. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorados durante a terapia com claritromicina.
Há relatos pós-comercialização de hipoglicemia com administração concomitante de claritromicina e disopiramida. Desta forma, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados durante a administração concomitante de claritromicina e disopiramida.

Agentes hipoglicêmicos orais/Insulina: Com certos medicamentos hipoglicêmicos como nateglinida, erepaglinida pode ocorrer a inibição da enzima CYP3A pela claritromicina, causando hipoglicemia quando usados concomitantemente. O monitoramento cuidadoso da glicemia é recomendado.
Interações relacionadas à CYP3A4: a coadministração de claritromicina (inibidora da enzima CYP3A) e de um fármaco metabolizado principalmente por CYP3A pode estar associada à elevação da concentração do fármaco, podendo aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e adversos do medicamento associado. A claritromicina deve ser usada com cuidado em pacientes recebendo tratamento com drogas conhecidas por serem substratos da enzima CYP3A, principalmente se este substrato possuir uma margem de segurança estreita (ex. carbamazepina) e/ou se o substrato for totalmente metabolizado por esta enzima. Ajustes de dose devem ser considerados, e quando possível, as concentrações séricas das drogas metabolizadas pela CYP3A devem ser cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo claritromicina concomitantemente.
As seguintes substâncias são sabidamente ou supostamente metabolizadas pela mesma isoenzima CYP3A. São exemplos, mas não se resume a: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides do ergot, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), antipsicóticos atípicos (ex: quetiapina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafila, sinvastatina, tracolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. Substâncias que interagem por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas dentro do sistema citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Omeprazol: claritromicina (500 mg a cada 8 horas) foi administrada concomitantemente com omeprazol (40 mg por dia) em indivíduos adultos sadios. No “steady state”, as concentrações plasmáticas de omeprazol aumentaram (Cmax, ASC0-24 e T 1/2 tiveram aumento de 30%, 89% e 34%, respectivamente) com a administração concomitante de claritromicina. A média do pH gástrico em 24 horas foi de 5,2 quando o omeprazol foi administrado isoladamente, e 5,7 quando foi coadministrado com claritromicina.
Sildenafila, tadalafila e vardenafila: cada um destes inibidores da fosfodiesterase é metabolizado, pelo menos em parte, pela CYP3A, que pode ser inibida pela administração concomitante de claritromicina. A coadministração de claritromicina com sildenafila, vardenafila ou tadalafila pode resultar no aumento da exposição de inibidores da fosfodiesterase. Uma redução na dose de sildenafila, vardenafila ou tadalafila deve ser considerada quando estas são administradas concomitantemente com claritromicina. Teofilina, carbamazepina: resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento discreto, mas estatisticamente
circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando algum desses medicamentos é administrado concomitantemente com a claritromicina.
Tolterodina: a principal rota metabólica da tolterodina é via isoforma 2D6 do citocromo P450 (CYP2D6). No entanto, em uma amostra da população desprovida de CYP2D6, o metabolismo da tolterodina é através da CYP3A.
Nesta população, a inibição da CYP3A resulta em um aumento significativo da concentração sérica de tolterodina. Uma redução na dose de tolterodina pode ser necessária na presença de inibidores de CYP3A, assim como a redução nas doses de claritromicina em populações com deficiência no metabolismo da CYP2D6.
Benzodiazepínicos (ex. alprazolam, midazolam, triazolam): quando midazolam é coadministrado via oral ou intravenosa com claritromicina comprimidos (500 mg duas vezes por dia), a ASC do midazolam apresenta um aumento de 2,7 vezes após a administração de midazolam intravenoso.Se midazolam via intravenosa for administrado concomitantemente com claritromicina, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para permitir um ajuste de dose adequado. A administração de midazolam via bucal, que ultrapasse a eliminação pre-sistêmica da droga provavelmente resultará em uma interação semelhante à observada após a administração de midazolam intravenoso, ao invés de midazolam oral. As mesmas precauções devem ser tomadas para outros benzodiazepínicos metabolizados pela CYP3A, incluindo triazolam e alprazolam. Para benzodiazepínicos, cuja eliminação não depende da CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a ocorrência de interação medicamentosa é improvável. Há relatos póscomercialização de interações medicamentosas e de efeitos no sistema nervoso central (ex: sonolência e confusão) devido ao uso concomitante de claritromicina e triazolam. Sugere-se monitorar pacientes que apresentarem aumento dos efeitos farmacológicos no sistema nervoso central.
Outras interações medicamentosas
Colchicina: a colchicina é um substrato para CYP3A e para o transportador de efluxo, P-glicoproteína (Pgp). A claritromicina e outros macrolídeos são inibidores conhecidos da CYP3A e Pgp. Quando claritromicina e colchicina são administradas concomitantemente, a inibição da Pgp e/ou do CYP3A pela claritromicina pode levar a um aumento da exposição a colchicina. O uso concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicado.
Digoxina: acredita-se que a digoxina seja um substrato da proteína transportadora de efluxo, P-glicoproteína (Pgp). A claritromicina é um inibidor conhecido de Pgp. Quando claritromicina e digoxina são administradas concomitantemente, a inibição de Pgp pela claritromicina pode elevar a exposição à digoxina. Em estudos pós-comercialização foram relatadas concentrações séricas elevadas de digoxina em pacientes recebendo claritromicina e digoxina concomitantemente. Alguns pacientes apresentaram fortes sinais de intoxicação por digoxina, incluindo arritmias potencialmente fatais. As concentrações séricas de digoxina devem ser atentamente monitoradas quando pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.
Zidovudina: a administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos infectados pelo HIV pode resultar na diminuição das concentrações de zidovudina no “steady-state”. Devido a aparente interferência da claritromicina com a absorção de zidovudina administrada via oral, esta interação pode ser amplamente evitada através do escalonamento das

doses de claritromicina e zidovudina em um intervalo de 4 horas entre cada medicamento. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos infectados pelo HIV, tratados concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. Esta interação é improvável quando a claritromicina é administrada via infusão intravenosa.
Fenitoína e valproato: há relatos publicados ou espontâneos de interações entre inibidores da CYP3A4, incluindo a claritromicina, com medicamentos que não são sabidamente metabolizadas pela CYP3A4 ( ex. fenitoína e valproato). Quando esses fármacos são administrados juntamente com a claritromicina, é recomendada a determinação dos níveis sanguíneos destes medicamentos. Foi relatado aumento nestes níveis.
Interações medicamentosas bidirecionais
Atazanavir: tanto a claritromicina quanto o atazanavir são substratos e inibidores da CYP3A, e há evidência de interação medicamentosa bidirecional entre tais medicamentos. A coadministração de claritromicina (500 mg duas vezes ao dia) com atazanavir (400 mg uma vez por dia) resultou em aumento de duas vezes na exposição à claritromicina, decréscimo de 70% na exposição à 14-OH-claritromicina e aumento de 28% na ASC do atazanavir. Devido à ampla janela terapêutica da claritromicina, pacientes com função renal normal não necessitam reduzir a dose desta medicação. Para pacientes com função renal moderada (clearance de creatinina entre 30 e 60 ml/min), a dose de claritromicina deverá ser reduzida em 50%. Para pacientes com clearance da creatinina <30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 75%, formulação adequada deve ser utilizada. Doses de claritromicina superiores a 1000 mg por dia não devem ser administradas concomitantemente com inibidores de protease. Bloqueadores de canais de cálcio: deve-se ter precaução ao administrar concomitantemente claritromicina e bloqueadores de canais de cálcio metabolizados por CYP3A4 (ex. verapamil, amlodipino, diltiazem) devido ao risco de hipotensão. As concentrações plasmáticas de claritromicina e dos bloqueadores de canais de cálcio podem aumentar devido a interação.
Hipotensão, bradiarritmia e acidose lática tem sido observadas em pacientes tomando claritromicina e verapamil concomitantemente.
Itraconazol: tanto a claritromicina quanto o itraconazol são substratos e inibidores da CYP3A, levando a uma interação medicamentosa bidirecional. A claritromicina pode levar ao aumento nos níveis plasmáticos de itraconazol, enquanto o itraconazol pode aumentar os níveis plasmáticos da claritromicina. Pacientes utilizando concomitantemente itraconazol e claritromicina devem ser monitorados cuidadosamente quanto a sinais ou sintomas de aumento ou prolongamento dos efeitos farmacológicos. Saquinavir: tanto a claritromicina quanto o saquinavir são substratos e inibidores da CYP3A, e há evidência de interação medicamentosa bidirecional entre tais medicamentos. A administração concomitante de claritromicina (500 mg 2x/dia) e saquinavir (cápsulas gelatinosas moles, 1200 mg três vezes ao dia) a 12 voluntários sadios resultou em valores de ASC e Cmax de saquinavir, no “steady-state”, de 177% e 187%, respectivamente, superiores aos valores observados com a administração de saquinavir isoladamente. Os valores de ASC e Cmax de claritromicina foram aproximadamente 40% maiores do que os valores observados quando claritromicina é administrada isoladamente. Não é necessário ajuste de dose quando os dois medicamentos, nas doses e nas formulações estudadas, são coadministrados por um período limitado de tempo.
Os dados obtidos nos estudos de interações medicamentosas utilizando-se cápsula gelatinosa mole podem não representar os efeitos decorrentes da utilização de cápsula gelatinosa dura. Os dados obtidos nos estudos de interações medicamentosas utilizando-se saquinavir isoladamente podem não representar os efeitos decorrentes da terapia conjunta de saquinavir e ritonavir.
Quando saquinavir é coadministrado com ritonavir, recomenda-se atenção para os potenciais efeitos do ritonavir na terapia com claritromicina (ver Interações medicamentosas – ritonavir).

A claritromicina granulado para suspensão oral pode ser administrado tanto em jejum quanto com alimentos. O consumo de alimentos pouco antes da ingestão de claritromicina pode retardar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.

DIZERES LEGAIS M S 1 4107 0041 Farm Resp : Domingos J S Iannotti - CRF/MG-10645 Pharlab Indústria Farmacêutica S A Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG CNPJ 02 501 297/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800 0373322 www pharlab com br Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita Klaritril HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Versões

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO KLARITRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Caraterísticas do medicamento Comprimido revestido oblongo, amarelo, com sulco central em uma das faces e isento de material estranho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina Excipientes: fosfato de sódio tribásico, povidona, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina, ácido esteárico, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio, etilcelulose e corante amarelo de tartrazina INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (vide “Composição”) Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes (distúrbio no ritmo cardíaco) O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsades de Pointes Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal KLARITRIL_VP Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise (destruição do músculo esquelético) A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins (depuração de creatinina menor do que 30 mL/min) Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos 4

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Pharlab

  • TIPO DO MEDICAMENTO

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  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Claritromicina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antibióticos em Geral

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antibiótico

  • ESPECIALIDADES

    Infectologia

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