Bula do Oralpred

Alterações endócrinas

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que os corticóides naturais como cortidona ou hidrocortisona são de primeira escolha). Análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticóides quando necessário (na infância, a suplementação mineralocorticóides é especialmente importânte); hiperplasia adrenalcongênita; tireoidite não supurativa; hipercalccemia associada ao câncer.

Distúrbios reumáticos

Como terapia adjuvante para adminstração a curto prazo (para reverter paricnete em episódio agudo ou exarcebado) em artrite psoriática; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (em casos particulares serão utilizados terapia de manutenção de baixas doses); espondilite anquilosante. bursites agudas e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa água; osteoartrite pós-traumática; sinovites osteoartríticas; epicondilites.

Colagenoses

Durante exarcebação ou como terapia de manutenção emsados particulares de Lupús eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda.

Doenças dermatológicas

Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoluativa; micoses fungóides; psoríase grave; dermatite seborréica grave.

Estados alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsíveis aos tratamentos convencionais; rinite alérfica saznal ou perene; asma brônquica; dermatites de contato e atópica; doença do soro; reações de hipersensibilidade às drogas. 

Doenças oftálmicas

Processos inflamatórios e alérgicos agudos e crônicos graves envolvendo o olho e seus anexos, como úlceras marginais alérgicas da córnea; herpes zoster oftálmico; inflamação do segmento anterior, coroidite e uveíte posterior difusa; ofalmia simpática; conjuntivite alérgica; ceratite; coriorrentinite; neutite ótica; irite e iridociclite. 

Doenças respiratórias

Sarcoidose sintomática; síndrome de Löeffler não tratável por outros meios; berilose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando utilizado concomitantemente a quimioterapia antituberculose apropriada; pneumonite por aspiração. 

Distúrbios hematológicos 

Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (autoimune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplástica congênita (eritróide).

Doenças neoplásicas

Para o tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos; leucemia aguda infantil.

Estados edematosos

Para indução de diurese ou remissão da proteinúria da síndrome nefrótica idiopática sem uremia ou devida ao lúpus eritematoso.

Doenças gastrintestinais

Manuntenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e enterite regional. 

Doenças neurológicas

Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

Outros

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente, quando utilizado concomitante à quimoterápicos antituberculosos apropriados. Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárcio. 

Em adição à indicações citadas, Oralpred é indicado também para dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Como o Oralpred funciona?

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Oralpred é um medicamento glicocorticóide que age na maioria dos tecidos do organismo através de uma potente ação anti-inflamatória (cerca de 3 vezes mais potente que a hidrocortisona) e baixa atividade mineralocorticóide (retentora de água).

O medicamento é contraindicado nas seguintes ocasiões:

• Infecções fúngicas sistêmicas;
• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

1. Retirar a tampa de Oralpred e acoplar o adaptador na boca do frasco. 

2. Retirar a tampa da seringa dosadora. 

3. Colocar a seringa dosadora no adaptador. 

4. Virar o frasco de boca para baixo e aspirar a quantidade de Oralpred prescrita pelo médico. 

5. Retirar a seringa dosadora contendo Oralpred e esvaziá-la lentamente na boca do paciente que deve ter a cabeça ligeiramente inclinada para trás. 

6. Tampar o frasco de Oralpred sem retirar o adaptador.

 

7. Lavar a seringa dosadora com água corrente e em seguida colocar a tampa de proteção. Guardar a seringa dosadora junto com o frasco dentro da embalagem.

Oralpred pode ser tomado junto ou após as refeições para reduzir ou eliminar alguma alteração gástrica.

Recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Posologia do Oralpred

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A dosagem inicial de Oralpred pode variar de 5 a 60mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de Oralpred requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. 

Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal. 

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando a droga for administrada por mais do que alguns dias. 

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. 

A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada. 

Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de Oralpred. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com Oralpred deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada. 

Inclue-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose:

• Mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacarbação no processo da doença; 
• A suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; 
• Se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar. Após tratamento prolongado, recomenda-se a interrupção de Oralpred de forma gradual e não abrupta.

Em pacientes sob terapia com corticosteróides submetidos a situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.), recomenda-se que a dosagem de corticosteróides seja aumentada rapidamente, antes, durante e após a situação estressante. 

Os corticosteóides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. 

Durante o uso de corticosteóides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções. 

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses. 

Doses médias e elevadas de hidrocortisona e cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos frequentemente com os drivados sintéticos, a não ser quando utilizados em altas doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. 

Quando em terapia com corticosteróides os pacientes não devem ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem ser feitas em pacientes sob cortocoterapia, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune.

Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são mais sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob cortocoterapia. Em crianças e adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes, deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos mesmos. 

Desconhece-se como a dose, via e duração de administração de corticosteróides pode afetar o risco de desenvolvimento de infecção disseminada. A contribuição da causa da doença e/ou tratamento prévio com corticosteróides a este risco também é desconhecida. 

Se o paciente for exposto à varicela, pode ser indicada a profilaxia com imuniglobulina específica para varicela. Se o paciente for exposto ao sarampo, pode ser indicada a profilaxia com pool de imuniglobulinas intramuscular. Caso ocorra o desenvolvimento da varicela, deve-se considerar o tratamento com agentes antivirais. 

O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteróide é usada para o controle da doença associada a um regime antituberculoso apropriado. 

Quando os corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina é necessária rigorosa observação, pois pode haver reativação da doença. Durante corticoterapia prolongada, estes pacientes devem receber quimioprofilaxia. 

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reuniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a secreção de mineralocorticóide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticóides. 

Em pacientes portadores de hipotireoidismo ou com cirrose, existe aumento do efeito do corticosteóide. 

Pacientes portadores de herpes simplex ocular devem utilizar cortocosteróides com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea. 

A menor dose possível de corticosteróide deve ser utilizada a fim de se controlar as condições sob tratamento. Quando a redução da dosagem for possível, esta deve ser feita gradualmente. 

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteróides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteróides. 

Em hipoprotrombinemia a aspirina deve ser utilizada com cautela quando associada à corticoterapia. 

Deve haver cuidado na utilização de esteróides em casos de colite ulcerativa não específica caso haja possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outras infecções piogênicas; diverticulite; anastomoses de intestino; úlcera péptica ativa ou latente; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis. 

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado a efetividade dos corticosteróides em aumentar a rapidez da resolução do problema das exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não demonstraram que os corticosteróides afetam o resultado final do histórico natural da doença. 

Os estudos mostram que doses relativamente maiores de corticosteróides são necessárias para alcançar um efeito significativo. 

Pressão arterial, peso corporal, daos rotineiros de laboratório, incluindo glicose pós prandial de horas e potássio sérico, raio X de tórax e partes superiores devem ser obtidos a intervalos regulares.

Insuficiência renal / hepática 

Deve haver cuidado na utilização de esteróides em caso de insuficiência renal. 

Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose.

Neurológicas

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; cefaleia; vertigem. 

Musculo-esqueléticas

Fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose, fratura vertebral por compressão, necrose asséptiva da cabeça umeral e femoral, fratura patológica de ossos longos. 

Gastrintestinais

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreative; distensão abdominal; esofagite ulcerativa. 

Dermatológicas

Retardo da cicatrização; atrofia cutânea (pele fina e frágil); petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese aumentada; pode ocorrer supressão a reações de alguns testes cutâneos.

Endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingóide; retardo do crescimento em crianças; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Diminuição da tolerância a carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou hipoglicemiantes orais em diabéticos.

Oftálmicas

Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; exoftalmia. 

Hidroeletrolíticas

Retenção de sódio; retenção de líquido; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica; hipertensão arterial. 

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo protéico.

Informe seu médico o aparecimento de outras reações desagradáveis, como: 

Fraqueza, dores gastrintestinais, inchaços, manchas escuras na pele, aumento da pressão sanguínea, tontura, dor de cabeça, convulsão, menstruação irregular e alterações na visão.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. 

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteróides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto. 

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Lactação

A prednisolona é excretada no leite materno, em baixos níveis (menos que 1% da dose administrada). 

Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona for administrada à lactantes. 

Nestes casos não é recomendado o uso de Oralpred. 

Para ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco/benefício do produto.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Pediatria

Crianças nascidas de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao surgimento de hipoadrenalismo. 

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente. 

Geriatria

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Apresentações

Solução oral 3mg/mL.

Frasco com 60mL + seringa dosadora.

Uso pediátrico ou adulto.

Composição

Cada mL da solução oral (3mg/mL) contém

Prednisona 3,00mg*.

*Equivalente a 4,03 de fosfato sódico de prednisona.

Veículo: sorbitol, edetato dissódico, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, metilparbeno, sucralose, aroma caramelo, água purificada.

Não há relatos da ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em período de tempo curto. O tratamento da superdosagem aguda é por lavagem gástrica imediata ou indução de vômito. 

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir: 

• Sintomas psíquicos; 
• Face de lua cheia; 
• Depósitos anormais de gordura; 
• Retenção de líquido;
• Aumento do apetite; 
• Ganho de peso; 
• Hipertricose;
• Acne;
• Estrias;
• Equimoses;
• Sudorese aumentada;
• Pigmentação;
• Pele seca e descamativa;
• Perda de cabelo;
• Aumento da pressão arterial;
• Taquicardia;
• Tromboflebite;
• Resistência diminuída às infecções; 
• Balanço negativo de nitrogênio com retardo da cicatrização;
• Cefaleia;
• Fraqueza;
• Distúrbios menstruais;
• Sintomas acentuados da menopausa;
• Neuropatias;
• Distúrbios psíquicos;
• Fraturas;
• Osteoporose;
• Úlcera péptica;
• Tolerância diminuída à glicose;
• Hipocalemia;
• Insuficiência adrenal. 

Em crianças observou-se hepatomegalia e distensão abdominal. 

Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de doença grave que necessitem de corticoterapia contínua, deve-se reduzir a dose de prednisolona, por um período de tempo, ou deve-se introduzir o tratamento em dias alternados.

Álcool ou drogas anti-inflamatórias não-esteroidais

Risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser aumentado quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticóides, entretanto o uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticóide. 

Anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados

O uso concomitante a longo prazo com glicocorticóides pode aumentar a pressão intra-ocular. 

Anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase

Os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticóides. Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticóide. 

O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal ou hemorragia durante terapia com glicocorticóide e os efeitos dos glicocorticóides na integridade vascular, pode apresentar-se aumentado em pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico.

Agentes antidiabéticos, sulfoniuréia ou insulina

Os glicocorticóides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticóide é descontinuada. 

Agentes antitireoidianos ou hormônios da tereóide

Alterações na condição da tireóide do paciente podem ocorrer como um resultado de administração, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireóide ou agentes antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de corticosteróide, uma vez que a depuração metabólica de corticosteróides diminui em pacientes com hipotireoidismo e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de função da tireóide. 

Estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios:

Estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticóides. O ajuste de dose dos flicocorticóides pode ser requerido durante e após o uso concomitante.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante de glicocorticóides pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxidade digitálica associada com hipocalemia. 

Diuréticos

Efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluídos de corticosteróides e vice-versa. 

O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com corticosteróides pode resultar em hipocalemia. A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada. 

Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou coricosteróide nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é recomendada. 

Isoniazida

Glicocorticóides, especialmente prednisolona, podem aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazina, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazina pode ser necessário durante e após o uso concomitante. 

Somatropina

Inibição da resposta ao crescimento à somatrem ou somatropina pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por m² de superfície corporal) que excedam 2,5 - 3,75mg de prednisolona oral ou 1,25 - 1,88mg de prednisolona parenteral. 

É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser postergada. 

Barbituratos e drogas indutoras enzimáticas

Drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona. 

Resultados de Eficácia

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A prednisolona tem dentre as suas indicações o tratamento de desordens glandulares como a doença de Addison.

É amplamente utilizada, sendo geralmente usada em dose única pela manhã. Tem como vantagem em comparação à hidrocortisona, a posologia uma vez ao dia. Estudo realizado por Bleicken et al (2008) analisou 427 pacientes em uso de prednisolona para o tratamento de insuficiência adrenal e comparou com um grupo controle de pacientes que usavam hidrocortisona. O resultado demonstrou que os pacientes que usaram prednisolona como terapia de reposição de glicocorticoide apresentaram um estado subjetivo de saúde (subjective health status) semelhante aos que usaram hidrocortisona ⁽¹⁾.

Estudo multicêntrico com 250 pacientes comparou pacientes em uso de um DMARD isolado em relação a pacientes fazendo uso de um DMARD associado à prednisolona. Este estudo teve duração de 2 anos e demonstrou que o uso da prednisolona, em baixas doses, associada ao DMARD retardou a progressão de lesão radiológica em paciente com artrite reumatoide inicial, promovendo uma alta taxa de remissão e sendo bem tolerado ⁽²⁾.

Estudo realizado por Cattermole et al (2009) procedeu a uma análise econômica de estudos randomizados comparando o tratamento de pacientes com artrite gotosa em uso de indometacina ou prednisolona e chegou à conclusão de que o uso da prednisolona no tratamento de pacientes com artrite gotosa por 5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com a indometacina, além de ser mais custo-efetivo, devendo ser a primeira opção no tratamento desta condição clínica ⁽³⁾.

O lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença do colágeno, de origem auto-imune e que tem dentro das suas manifestações clínicas o aparecimento da nefrite Lúpica. Estudo de metanálise realizado por Flancetal (2004) mostrou que o uso de glicocorticoides, dentre eles a prednisolona, associado à ciclosporina tem se mostrado a melhor opção para que se preserve a função renal em pacientes com nefrite lúpica proliferativa ⁽⁴⁾.

O uso de corticoide sistêmico é recomendado no tratamento de quadro asmático em exacerbação que não responde satisfatoriamente à terapia isolada com o uso inalatório de medicamentos ß2 agonistas. Dentre os corticoides, a prednisolona se mostra como uma opção terapêutica conhecidamente eficaz ⁽⁵⁾ e cuja apresentação farmacêutica em solução oral facilita sua administração em crianças pequenas ⁽⁶⁾. Além disso, não parece haver um ganho no uso de corticoide intravenoso em comparação ao corticoide oral ⁽⁵⁾.

Segundo guideline publicado por Zuberbier et al (2009), o uso do corticoide sistêmico, entre eles a prednisolona, é preconizado no tratamento da urticária em exacerbação, por um período curto de 3 a 7 dias, onde não houve resposta satisfatória após o uso do anti-histamínico de 2ª. Geração ⁽⁷⁾.

A prednisolona tem sido usada no tratamento de quadros dermatológicos como no caso descrito por Booker (2009), onde uma paciente de 41 anos de idade desencadeou Síndrome de Stevens-Johnson após fazer uso de um produto para cabelo. A prednisolona foi usada para o tratamento da doença, além das medidas de suporte, e que culminaram com a melhora do quadro clínico. Deste mesmo modo a prednisolona tem sido utilizada no tratamento de outras afecções dermatológicas que acometem pele e membranas mucosas ⁽⁸⁾.

Estudo realizado por Oshitani (1995) demonstrou a eficácia da prednisolona oral no tratamento de pacientes com colite ulcerativa ⁽⁹⁾.

O uso de corticoide tem sido descrito como parte do tratamento de doenças mieloproliferativas, entre elas os linfomas. Hamblin (2001) destaca o uso da prednisolona associada a outras medicações no tratamento da leucemia linfocítica crônica ⁽¹⁰⁾.

Referências Bibliográficas:

1 - Bleicken B, et al. Impaired subjective health status in chronic adrenal insufficiency: impact of different glucocorticoid replacement regimens. Eur J Endocrinol. 2008 Dec;159(6):811-7.
2 - Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases the remission rate: a twoyear randomized trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3360-70.
3 - Cattermole GN, et al. Oral prednisolone is more cost-effective than oral indomethacin for treating patients with acute gout-like arthritis. Eur J Emerg Med. 2009 Oct;16(5):261-6.
4 - Flanc RS, et al. Treatment for lupus nephritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002922. Review.
5 - Shee C. Corticosteroids and acute asthma. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):294.
6 - Hendeles L. Selecting a systemic corticosteroid for acute asthma in young children. J Pediatr. 2003 Feb;142(2 Suppl):S40-4.
7 - Zuberbier T, et al. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: management of urticária. Allergy 2009: 64: 1427–1443.
8 - Booker MJ. Stevens-Johnson Syndrome triggered by chemical hair relaxer: a case report. Cases J. 2009 Aug 5;2:7748.
9 - Oshitani N, et al. Corticosteroids for the management of ulcerative colitis. J Gastroenterol. 1995 Nov;30 Suppl 8:118-20.
10- Hamblin TJ. Achieving optimal outcomes in chronic lymphocytic leukaemia. Drugs. 2001;61(5):593-611.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

A prednisolona é um glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, a prednisolona possui uma atividade glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade mineralocorticoide.

A prednisolona, assim como a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a atividade bioquímica da maioria dos tecidos corpóreos.

O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na maioria dos tecidos para formar um complexo receptor-esteroide.

Propriedades farmacocinéticas

O fosfato sódico de prednisolona é um pró-fármaco, hidrolisado in vivo para prednisolona, pela fosfatase alcalina em toda parede intestinal antes da absorção.

A prednisolona é rapidamente e bem absorvida (t_máx = 1-2 horas) pelo trato gastrintestinal após sua administração oral; 90-95% da prednisolona liga-se às proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores.

O volume aparente de distribuição para a prednisolona livre é 1,5 + 0,2 L/kg.

A prednisolona é eliminada do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada principalmente no fígado. Aproximadamente 7-15% de uma dose oral de prednisolona é excretada na urina como prednisolona inalterada, sendo o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e conjugados glicuronídeos.

Carcinogenicidade/ Mutagenicidade

Em ratos machos, a administração de prednisolona com água em nível de dose diário de 0,4mg/kg durante 2 anos causou um aumento na incidência de tumores hepatocelulares. Resultados similares foram obtidos com a acetonida de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos não parece ser relacionada à atividade genotóxica.

Mantenha Oralpred em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz. As soluções não devem ser congeladas. 

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Não utilize medicamentos com a validade vencida.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.

Registro MS: 1.0974.0154

Farm. Resp:
Dr. Dante Alario Junior
CRF SP nº 5143

Produzido por: 
Laboratórios Stiefel LTDA.
Rua Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Sac 0800-724-6522
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.