Tavagran

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500mg, caixa com 10 comprimidos

EAN 7896004722092
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500mg, caixa com 3 comprimidos

EAN 7896004722108
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500mg, caixa com 7 comprimidos

EAN 7896004722115
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Bula

é indicado para o tratamento de adultos ( maior ou igual a 18 anos de idade) com infecções discretas, moderadas ou graves causadas por cepas de microrganismos sensíveis, conforme especificado abaixo.
Infecções complicadas das vias urinárias (de discreta a moderada) causadas por Enterobacter cloacae, Enterobacter faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa

Uso Oral.

- A dose usual de levofloxacino comprimidos é de 500 mg por via oral, a cada 24 horas. Estas recomendações aplicam- se a pacientes com função renal normal

- No tratamento de Pielonefrite: 250 mg a cada vinte e quatro horas, por dez dias.

Infecções das vias urinárias, bacterianas, complicadas: Oral, 250 mg a cada vinte e quatro horas, por dez dias.

- É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à levofloxacina ou a agentes antimicrobianos do grupo das quinolonas, ou aos componentes de formulação do produto.
- Durante Gravidez e Lactação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Dados de estudos clínicos Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar o Tavagran®

A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com o Tavagran® Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções: monilíase - Distúrbios psiquiátricos: insônia; - Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura; - Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia; - Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido; - Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite; - Distúrbios gerais: dor torácica Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções: monilíase genital; - Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia; - Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica; - Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia; - Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais; - Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope; - Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe; - Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular, - Distúrbios vasculares: flebite; - Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa por C difficile; - Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada ; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária; - Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética; - Distúrbios renais e urinários : função renal anormal, insuficiência renal, aguda Dados pós-comercialização Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós- comercialização mundial com o Tavagran® estão listas a seguir As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de fotosensibilidade - Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular incluindo ruptura - Distúrbios vasculares: vasodilatação - Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser irreversível) , casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral - Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e escotoma - Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido - Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação - Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia - Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma - Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica - Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e eosinofilia - Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial - Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactóide e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro - Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre Investigações: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você ingeriu uma grande quantidade de Tavagran® comprimidos revestidos e se a ingestão for ainda recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido Você deverá ficar em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas O levofloxacino não é removido de maneira eficiente através de hemodiálise ou diálise peritoneal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Insônia, vaginite.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você: Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) Incidentes decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas Hepatotoxicidade (dano ao fígado) Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino Caso se desenvolva, sinais e sintomas de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular) O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave Eventos adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave Evite o uso de levofloxacino se você tem histórico conhecido de miastenia grave Efeitos no sistema nervoso central Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas Essas reações podem ocorrer após a primeira dose Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebralsevera, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal) Neuropatia Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e pode variar, em severidade, de intensidade leve até com potencial risco de vida Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite associada a antibióticos Prolongamento do intervalo QT Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol) Rupturas dos tendões Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteróides, especialmente os idosos O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino Insuficiência renal Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração Fototoxicidade Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado Monitoração da glicose sanguínea Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido Cristalúria (presença de cristais na urina) Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e pode variar, em severidade, de intensidade leve até com potencial risco de vida Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite associada a antibióticos Prolongamento do intervalo QT Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol) Rupturas dos tendões Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteróides, especialmente os idosos O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino Insuficiência renal Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração Fototoxicidade Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado Monitoração da glicose sanguínea Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido Cristalúria (presença de cristais na urina) Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos) Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associada ao uso sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista Gravidez e amamentação Gravidez Tavagran® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto Amamentação Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso pediátrico A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Tavagran® pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento

- Remédios que contém sais metálicos como alumínio, cálcio ou magnésio; sucralfato diminuem a sua ação.
- Didanosina minimiza a sua absorção.
- Potencializam a sua ação: cafeína, varfarina.
- Aumentam as chances de toxicidade: teofilina.
- O uso de medicamentos antiinflamatórios não esteroides aumentam as chances de estimulação do sistema nervoso central.

III) DIZERES LEGAIS Reg M S nº 1 6773 0196 Farm Resp : Dra Maria Betânia Pereira - CRF-SP nº 37 788 Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP / CEP: 13186-901 CNPJ: 05 044 984/0001-26 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA SAC– 0800-500600 www legrandpharma com br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar o Tavagran® comprimidos revestidos em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto Físico Comprimido revestido rosa claro, circular e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: levofloxacino hemi-hidratado * 512,450 mg excipiente ** q s p 1 comprimido revestido * Equivalente a 500 mg de levofloxacino ** Excipientes: hipromelose, crospovidona, celulose microcristalina, ácido esteárico, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e água purificada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Legrand

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Levofloxacino

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antibióticos em Geral

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Fluorquinolonas Orais

  • ESPECIALIDADES

    Infectologia, Pneumologia

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