Titenil

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20mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

EAN 7899095200562
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Bula

- Artrite reumatóide.
- Osteoartrite.
- Artrose.
- Espondilite anquilosante.
- Afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses.
- Gota aguda.
- Dor pós-operatória.
- Dismenorréia primária.

Recomenda-se uma dose diária de 20 mg.

- A dose recomendada para dismenorréia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa.

- Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias e nas crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.

- Por via intramuscular ou intravenosa uma vez ao dia durante 1 a 2 dias e continuado por via oral.

- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- Com perfuração ou sangramento gastrointestinal ativos ou histórico, relacionados à terapia prévia com antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
- Com úlcera/hemorragia péptica recorrente ativa ou histórico (dois ou mais episódios distintos de sangramento ou ulceração comprovada).
- Com falha cardíaca grave.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas

As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) V 00_10/2013 Distúrbios do sangue e do sistema linfático Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue) Distúrbios do sistema imunológico Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia) Distúrbios do metabolismo e nutrição Reação comum: anorexia (parar de comer) Distúrbios psiquiátricos Reação rara: distúrbio do sono Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: tontura, dor de cabeça Distúrbios oculares Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais Distúrbios da orelha e do labirinto Reação rara: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta) Distúrbios cardíacos Reação rara: palpitações (batimentos irregulares do coração) Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços) Distúrbios vasculares Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX- 2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos Distúrbios gastrintestinais Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), pirose (sensação de queimação gástrica), náusea, vômito, flatulência (aumento dos gases) Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica, às vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese (vômito acompanhado de sangue), melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), obstipação (prisão de ventre), diarreia, ulceração da boca, gastrite, boca seca, exacerbação de doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas) e colite (inflamação do intestino) Reação incomum: estomatite V 00_10/2013 Distúrbios hepatobiliares Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento denota lesão do fígado) Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica) Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente) Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas Reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar) Distúrbios do sistema renal e urinário Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando adequadamente) Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam Distúrbios gerais e alterações no local de administração Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço) Experiência pós-comercialização O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em geral, os sintomas de superdose por anti-inflamatórios não esteroides (AINE) incluem náuseas, sangramento gastrintestinal (estômago e intestino), vômitos, dor de cabeça, sonolência, visão turva e vertigem Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, hipotensão (pressão arterial baixa demais), hipertensão arterial (pressão alta), apneia (parada da respiração), coma (perda de consciência) e insuficiência renal (os rins deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas do corpo) Em caso de superdose, descontinuação do medicamento, lavagem gástrica e a administração de carvão ativado, antiácidos e inibidores da bomba de prótons podem ser indicados Reações do tipo das anafiláticas têm sido relatadas com a ingestão terapêutica de anti-inflamatórios não esteroides e podem

ocorrer após uma superdose Não há antídoto específico A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações V 00_10/2013 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0015 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2013 V 00_10/2013 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados NA 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2013 NA Versão Inicial

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve ter cuidado especial ao usar Titenil nas seguintes situações: - se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal; - se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar Titenil com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação; - se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa), o tratamento com Titenil precisará ser interrompido; - se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada à diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc ) Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós- operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial; - se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico; - se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico; - se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e/ou for fumante, somente utilize Titenil após cuidadosa avaliação médica Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois Titenil pode causar efeitos adversos oftalmológicos Titenil pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre) Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais V 00_10/2013 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar Informe ao seu médico se estiver amamentando Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança de Titenil durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade Até o momento, não há informações de que Titenil (tenoxicam) possa causar doping Em caso de dúvida, consulte o seu médico

Acetilsalicilato e salicilatos: salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos antiinflamatórios não esteroides, incluindo tenoxicam, e diminuem a média das concentrações plasmáticas mínimas no estado de equilíbrio de tenoxicam, competindo pelos locais de ligação das proteínas plasmáticas. O tratamento concomitante com salicilato ou outros anti-inflamatórios não esteroides não é recomendado, por causa do risco aumentado de reações adversas.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: há risco aumentado de sangramento gastrintestinal (vide item “Advertências e precauções”) quando agentes antiplaquetários (tais como a aspirina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação com AINEs.
Metotrexato: a administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido associada à redução da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato e à toxicidade severa dessa mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando tenoxicam for administrado concomitantemente com metotrexato.
Lítio: uma vez que tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante dessas duas substâncias pode ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio. As concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas.
Diuréticos e anti-hipertensivos: como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides em geral, tenoxicam não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe se que existe interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre tenoxicam e furosemida. Porém, tenoxicam diminui o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa- adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre tenoxicam e alfa- agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não foram observadas interações clinicamente relevantes quando tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não implicar maiores riscos.
Antiácidos e antagonistas de receptores-H2: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada durante administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.
Probenecida: coadministração de probenecida com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática de tenoxicam. O significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.
Anticoagulantes: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração concomitante de varfarina e femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.
Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso, quando o paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente
Antidiabéticos orais: o efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida não foi modificado por tenoxicam. Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso quando o paciente estiver recebendo hipoglicemiantes orais concomitantemente.
Colestiramina: colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir a meia-vida de tenoxicam.
Dextrometorfano: a administração concomitante de tenoxicam e dextrometorfano pode aumentar o efeito analgésico em comparação com a monoterapia.
Álcool: não há interação farmacodinâmica significativa entre tenoxicam e álcool.
Alimento: a extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Titenil deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original V 00_10/2013 Características físicas e organolépticas: Titenil apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, semiabaulado, liso e coloração amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: tenoxicam 20mg Excipientes: manitol, povidona, estearato de magnésio, crospovidona, dióxido de silício, macrogol, hipromelose, álcool etílico, dióxido de titânio, cloreto de metileno e corante óxido de ferro amarelo 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Geolab

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Tenoxicam

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antiinflamatórios

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anti-Reumáticos Não Esteroidais Puros

  • ESPECIALIDADES

    Ortopedia e traumatologia

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