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Titenil

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Bula do Titenil

- Artrite reumatóide.
- Osteoartrite.
- Artrose.
- Espondilite anquilosante.
- Afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses.
- Gota aguda.
- Dor pós-operatória.
- Dismenorréia primária.

- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- Com perfuração ou sangramento gastrointestinal ativos ou histórico, relacionados à terapia prévia com antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
- Com úlcera/hemorragia péptica recorrente ativa ou histórico (dois ou mais episódios distintos de sangramento ou ulceração comprovada).
- Com falha cardíaca grave.

Recomenda-se uma dose diária de 20 mg.

- A dose recomendada para dismenorréia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa.

- Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias e nas crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.

- Por via intramuscular ou intravenosa uma vez ao dia durante 1 a 2 dias e continuado por via oral.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve ter cuidado especial ao usar Titenil nas seguintes situações: - se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal; - se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar Titenil com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação; - se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa), o tratamento com Titenil precisará ser interrompido; - se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada à diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc ) Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós- operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial; - se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico; - se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico; - se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e/ou for fumante, somente utilize Titenil após cuidadosa avaliação médica Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois Titenil pode causar efeitos adversos oftalmológicos Titenil pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre) Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais V 00_10/2013 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar Informe ao seu médico se estiver amamentando Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança de Titenil durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade Até o momento, não há informações de que Titenil (tenoxicam) possa causar doping Em caso de dúvida, consulte o seu médico

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas

As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) V 00_10/2013 Distúrbios do sangue e do sistema linfático Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue) Distúrbios do sistema imunológico Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia) Distúrbios do metabolismo e nutrição Reação comum: anorexia (parar de comer) Distúrbios psiquiátricos Reação rara: distúrbio do sono Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: tontura, dor de cabeça Distúrbios oculares Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais Distúrbios da orelha e do labirinto Reação rara: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta) Distúrbios cardíacos Reação rara: palpitações (batimentos irregulares do coração) Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços) Distúrbios vasculares Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX- 2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos Distúrbios gastrintestinais Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), pirose (sensação de queimação gástrica), náusea, vômito, flatulência (aumento dos gases) Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica, às vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese (vômito acompanhado de sangue), melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), obstipação (prisão de ventre), diarreia, ulceração da boca, gastrite, boca seca, exacerbação de doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas) e colite (inflamação do intestino) Reação incomum: estomatite V 00_10/2013 Distúrbios hepatobiliares Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento denota lesão do fígado) Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica) Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente) Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas Reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar) Distúrbios do sistema renal e urinário Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando adequadamente) Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam Distúrbios gerais e alterações no local de administração Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço) Experiência pós-comercialização O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: tenoxicam 20mg Excipientes: manitol, povidona, estearato de magnésio, crospovidona, dióxido de silício, macrogol, hipromelose, álcool etílico, dióxido de titânio, cloreto de metileno e corante óxido de ferro amarelo 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em geral, os sintomas de superdose por anti-inflamatórios não esteroides (AINE) incluem náuseas, sangramento gastrintestinal (estômago e intestino), vômitos, dor de cabeça, sonolência, visão turva e vertigem Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, hipotensão (pressão arterial baixa demais), hipertensão arterial (pressão alta), apneia (parada da respiração), coma (perda de consciência) e insuficiência renal (os rins deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas do corpo) Em caso de superdose, descontinuação do medicamento, lavagem gástrica e a administração de carvão ativado, antiácidos e inibidores da bomba de prótons podem ser indicados Reações do tipo das anafiláticas têm sido relatadas com a ingestão terapêutica de anti-inflamatórios não esteroides e podem

ocorrer após uma superdose Não há antídoto específico A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações V 00_10/2013 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0015 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2013 V 00_10/2013 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados NA 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2013 NA Versão Inicial

Acetilsalicilato e salicilatos:

Salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos antiinflamatórios não esteroides, incluindo Tenoxicam (substância ativa), e diminuem a média das concentrações plasmáticas mínimas no estado de equilíbrio de Tenoxicam (substância ativa), competindo pelos locais de ligação das proteínas plasmáticas. O tratamento concomitante com salicilato ou outros anti-inflamatórios nã esteroides não é recomendado, por causa do risco aumentado de reações adversas.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina:

Há risco aumentado de sangramento gastrintestinal quando agentes antiplaquetários (tais como a aspirina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação com AINEs.

Metotrexato:

A administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido associada à redução da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato e à toxicidade severa dessa mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando Tenoxicam (substância ativa) for administrado concomitantemente com metotrexato.

Lítio:

Uma vez que Tenoxicam (substância ativa) pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante dessas duas substâncias pode ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio. As concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas.

Diuréticos e anti-hipertensivos:

Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides em geral, Tenoxicam (substância ativa) não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe se que existe interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre Tenoxicam (substância ativa) e furosemida. Porém, Tenoxicam (substância ativa) diminui o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, Tenoxicam (substância ativa) pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre Tenoxicam (substância ativa) e alfa-agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não foram observadas interações clinicamente relevantes quando Tenoxicam (substância ativa) foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos.

Portanto, a administração simultânea de Tenoxicam (substância ativa) e de digoxina parece não implicar maiores riscos.

Antiácidos e antagonistas de receptores-H2:

Nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada durante administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.

Probenecida:

Coadministração de probenecida com Tenoxicam (substância ativa) pode aumentar a concentração plasmática de Tenoxicam (substância ativa). O significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.

Anticoagulantes:

Nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração concomitante de varfarina e femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.

Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso, quando o paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente

Antidiabéticos orais:

O efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida não foi modificado por Tenoxicam (substância ativa). Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso quando o paciente estiver recebendo hipoglicemiantes orais concomitantemente.

Colestiramina:

Colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir a meia-vida de Tenoxicam (substância ativa).

Dextrometorfano:

A administração concomitante de Tenoxicam (substância ativa) e dextrometorfano pode aumentar o efeito analgésico em comparação com a monoterapia.

Álcool:

Não há interação farmacodinâmica significativa entre Tenoxicam (substância ativa) e álcool.

Ciclosporina:

Risco aumentado de nefrotoxidade.

A extensão da absorção de Tenoxicam (substância ativa) não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica do Tenoxicam (substância ativa) foi demonstrada nos estudos clínicos para:

Artrite reumatoide:

Foi demonstrado que uma dose de 20-40mg uma vez ao dia foi efetiva e que o efeito foi mantido por até dois anos.

Osteoartrite:

Tenoxicam (substância ativa) é efetivo no tratamento da osteoartrite. Efeitos analgésicos e antiinflamatórios foram mantidos por até 3 anos. A eficácia clínica de Tenoxicam (substância ativa) foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de joelhos e articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxicam (76%).

Espondilite alquilosante:

Estudos clínicos demonstraram que Tenoxicam (substância ativa) é efetivo no alívio da dor e inflamação comparado ao piroxicam.

Afecções extra-articulares:

Tenoxicam (substância ativa) (20mg uma vez ao dia) foi tão efetivo quanto piroxicam (20mg uma vez ao dia) e diclofenaco (75mg uma vez ao dia). Tenoxicam (substância ativa) foi melhor tolerado do que diclofenaco.

Gota aguda:

Os dados clínicos disponíveis indicam que Tenoxicam (substância ativa) é efetivo no tratamento da gota aguda, reduzindo dor e inflamação. O efeito é, pelo menos em parte, dependente da dose.

Dor pós-operatória:

Foi demonstrado em estudos controlados com placebo que o tratamento com Tenoxicam (substância ativa) é efetivo.

Dismenorreia primaria:

Em estudos clínicos controlados, Tenoxicam (substância ativa) demonstrou ser efetivo no alívio da dor da dismenorreia. O efeito aumenta com o tempo. Tenoxicam (substância ativa) foi, pelo menos, tão efetivo quanto ibuprofeno, que é um medicamento padrão para o tratamento da dismenorreia primária.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

O Tenoxicam (substância ativa) é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação plaquetária. O Tenoxicam (substância ativa) inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade induzida pelo ácido araquidônico em camundongos). Testes realizados in vitro com isoenzima cicloxigenase preparada a partir de células humanas COS-7 mostraram que Tenoxicam (substância ativa) inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão: a proporção COX-2/COX-1 é igual a 1,34. Testes in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que Tenoxicam (substância ativa) pode atuar como neutralizador do oxigênio ativo no local da inflamação. O Tenoxicam (substância ativa) é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem. Esses efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de Tenoxicam (substância ativa) no tratamento das doenças inflamatórias dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A absorção oral de Tenoxicam (substância ativa) é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%).

Em jejum, concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral. Administrado com alimentos, a absorção de Tenoxicam (substância ativa) é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração é maior.

Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao dia, o estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A concentração média no estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando Tenoxicam (substância ativa) é administrado na dose oral de 20 mg, uma vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro anos. Como previsto por meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior do que a atingida após dose única.

Distribuição:

Após administração intravenosa de Tenoxicam (substância ativa) os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico é de 10 - 12 L. No sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina. O Tenoxicam (substância ativa) apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais tardiamente do que no plasma. Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de Tenoxicam (substância ativa) passa para o leite materno.

Metabolismo e eliminação:

Tenoxicam (substância ativa) é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina (principalmente sob forma inativa 5’-hidroxi-Tenoxicam (substância ativa)) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de compostos glicuronoconjugados). Menos que 1% da dose administrada é recuperada na urina como a substância original. A meia-vida de eliminação de Tenoxicam (substância ativa) é de 72 horas (variando entre 59 a 74 horas). O clearance plasmático total é 2 mL/min. A farmacocinética de Tenoxicam (substância ativa) é linear na dose estudada, variando entre 10 - 100 mg.

Farmacocinética em populações especiais

Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste de dose para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis. Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários sadios.

Por causa da elevada taxa de ligação proteica do Tenoxicam (substância ativa), é necessária precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

Segurança pré-clínica:

O Tenoxicam (substância ativa) não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Titenil deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original V 00_10/2013 Características físicas e organolépticas: Titenil apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, semiabaulado, liso e coloração amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

Informações Profissionais

Fabricante

Geolab

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Tenoxicam

Categoria do Medicamento

Anti-inflamatórios

Classe Terapêutica

Anti-Reumáticos Não Esteroidais Puros

Especialidades

Ortopedia e traumatologia


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