Aspirina MicroAtiva 500mg, blíster com 4 comprimidos revestidos de liberação modificada

Aspirina^® MicroAtiva não deve ser utilizada nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos que contenham salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Se não tiver certeza de não ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
• Histórico de crise de asma ou reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária; angioedema (inchaço das pálpebras, lábios e genitais); rinite grave; choque) induzidas pelo uso de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, nimesulida);
• Úlceras ativas no estômago ou intestino;
• Tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
• Insuficiência grave dos rins;
• Insuficiência grave do fígado;
• Insuficiência grave do coração;
• Tratamento com metotrexato em doses superiores a 20 mg por semana;
• Pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos usados para afinar o sangue ou para prevenir sua coagulação (anticoagulantes);
• Gestantes que estejam após o quinto mês de gravidez (acima de 24 semanas sem menstruar (em amenorreia)).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Aspirina^® MicroAtiva deve preferencialmente ser administrada após as refeições com bastante líquido.

Duração do tratamento

Não tome este medicamento por mais de 3 dias para febre, e 3 a 4 dias para dor, a menos que recomendado por um médico.

Dose

Adultos

• Recomenda-se 1 comprimido, se necessário repetido após um período mínimo de 4 horas. Para dores ou febre mais intensas a dose é de 2 comprimidos; se necessário pode ser repetido após um período mínimo de 4 horas.
• Não se deve tomar mais de 6 comprimidos ao dia.

Pacientes idosos

• Recomenda-se 1 comprimido, se necessário repetido após um período mínimo de 4 horas.
• Não se deve tomar mais de 4 comprimidos ao dia.

Crianças a partir de 12 anos (peso de 40 kg ou mais)

• A dose depende do peso da criança. Antes de usar o medicamento, verifique o peso da criança.
• Para crianças com 40 kg ou mais (a partir de 12 anos de idade), a dose é de 1 comprimido e pode ser administrado novamente após período mínimo de 4 horas, sem exceder uma quantidade máxima de 3 comprimidos ao dia.

Para populações especiais

• Pacientes com disfunção renal ou hepática ou problemas de circulação (por exemplo: insuficiência cardíaca ou eventos de sangramento maiores): procurar aconselhamento médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Aspirina^® MicroAtiva deve ser usada com cuidado especial nas seguintes situações:

• Pacientes que tenham alergia (hipersensibilidade) a outros analgésicos, antiinflamatórios, antirreumáticos ou na presença de outras alergias;
• Pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, uma vez que doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem levar a hemólise (destruição das células sanguíneas);
• Pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal ou gastrite;
• Pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;
• Pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;
• Pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos para tratamento de gota e outras desordens reumáticas.

Crianças

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido acetilsalicílico.

Como resultado:

• Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;
• Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a este medicamento.

Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida durante as primeiras 24 semanas de amenorreia, a dose deve ser a menor possível e a duração do tratamento a menor possível.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado para gestantes que estejam após o quinto mês de gravidez (acima de 24 semanas sem menstruar (em amenorreia)). Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial à função renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose.

O uso de ácido acetilsalicílico no segundo trimestre pode prejudicar a circulação do feto.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. O uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação. Consulte seu médico.

Fertilidade

Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não mostraram nenhum efeito consistente do ácido acetilsalicílico no comprometimento da fertilidade e não há evidências conclusivas de estudos em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Os efeitos adversos listados a seguir foram identificados durante o uso pós aprovação do ácido acetilsalicílico. Considerando que os efeitos são reportados voluntariamente e afetados por vários fatores, não é possível estimar a frequência dos efeitos adversos.

Os efeitos adversos listados abaixo são muito sérios e deve-se procurar socorro médico com urgência caso aconteçam os seguintes sintomas:

• Sangramento gastrintestinal - sinais de sangramento gastrintestinal, como fezes pretas ou presença de sangue no vômito. Estes sinais ocorrem com mais frequência ao se administrar altas doses.
• Doença diafragmática intestinal, condição com frequência desconhecida, caracterizada por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, especialmente no tratamento de longo prazo.
• Reações alérgicas como erupção cutânea, ataque de doença respiratória exacerbada por aspirina ou suor facial acompanhado de dificuldade na respiração.

Os efeitos adversos listados abaixo são sérios e você pode precisar de atenção médica com urgência. Informe ao seu médico caso você perceba as seguintes reações:

• Sangramento no nariz ou gengivas, sangramento na área urogenital;
• Desconforto gastrintestinal como dor de estômago, indigestão, e inflamação da mucosa gástrica.

Os efeitos adversos listados abaixo são leves:

• Náusea, vômito e diarreia.

Caso dores de cabeça ocorram durante a administração de altas doses de ácido acetilsalicílico por um período prolongado, não aumente a dose e procure orientação médica.

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação que se apresenta como distúrbio da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral.

Doença diafragmática intestinal condição com frequência desconhecida, caracterizada por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, especialmente no tratamento de longo prazo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.

Comprimidos revestidos 500 mg

Aspirina^® MicroAtiva combina o tamanho reduzido das partículas de ácido acetilsalicílico com um núcleo de rápida dissolução que proporcionam uma absorção mais rápida de seu ingrediente ativo.

Strips contendo 4 comprimidos e embalagens contendo 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada comprimido contém:

500 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes: dióxido de silício, carbonato de sódio, cera de carnaúba, hipromelose e estearato de zinco.

Durante o tratamento, em caso de sobredose, é provável que ocorram os seguintes sintomas:

Sensação de zumbido no ouvido, sensação de perda de audição, dores de cabeça e tontura.

A intoxicação por salicilatos pode ocorrer cronicamente, em decorrência do uso crônico terapêutico ou do uso agudo com potencial risco de morte por uma superdose causada por ingestão acidental.

A intoxicação crônica pode ocorrer de forma insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos; a intoxicação leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas, vômitos, dor de cabeça e confusão são sintomas que podem ocorrer e ser controlados pela redução da dose.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido-base, que pode variar com a idade e gravidade da intoxicação.

O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão de intoxicação.

As principais medidas devem incluir a aceleração da eliminação do fármaco, bem como a restauração do metabolismo ácido–base e eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/achados clínicos e laboratoriais podem incluir:

Sinais e sintomas	Achados clínicos e laboratoriais	Medidas terapêuticas
Intoxicação leve a moderada	-	Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado e diurese alcalina forçada
Taquipneia, hiperventilação e alcalose respiratória	Alcalemia, alcalúria	Manejo de fluidos e eletrólitos
Diaforese (Perspiração)	-	-
Náusea e vômito	-	-
Intoxicação moderada a grave	-	Lavagem gástrica, administrações repetidas de carvão ativado, diurese alcalina forçada e hemodiálise nos casos graves
Alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória	Acidemia, acidúria	Manejo de fluidos e eletrólitos
Hiperpirexia	-	Manejo de fluidos e eletrólitos
Manifestações respiratórias: desde hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e asfixia	-	-
Manifestações cardiovasculares: desde arritmias e hipotensão até parada cardíaca	Por exemplo: alteração da pressão arterial e do ECG	-
Perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, oligúria, insuficiência renal	Por exemplo: hipocalemia, hipernatremia, hiponatremia e alteração da função renal	Manejo de fluidos e eletrólito
Alteração do metabolismo da glicose, cetose	Hiperglicemia, hipoglicemia (especialmente em crianças). Aumento dos níveis de cetona	-
Zumbido e surdez	-	-
Manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal	-	-
Manifestações hematológicas: variando desde inibição da agregação plaquetária até coagulopatias	Por exemplo: tempo de protrombina prolongado, hipoprotrombinemia	-
Manifestações neurológicas: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde letargia e confusão até coma e convulsões	-	-

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não use Aspirina^® MicroAtiva caso esteja fazendo uso de:

• Outros produtos contendo ácido acetilsalicílico;
• Metotrexato em doses semanais acima de 20 mg/semana;
• Anticoagulantes orais.

Converse com seu médico antes de administrar ácido acetilsalicílico caso esteja fazendo uso de:

• Doses iguais ou inferiores a 20 mg/semana de metotrexato;
• Trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária/hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”, por exemplo: clopidogrel, ticlopidina);
• Outros anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, nimesulida);
• Glicocorticoides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) (por exemplo: prednisona, prednisolona, dexametasona, betametasona);
• Medicamentos uricosúricos usados para tratamento da gota (por exemplo: benzobromarona, probenecida);
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, indicados para tratamento de desordens psiquiátricas como esquizofrenia, depressão, transtornos de ansiedade. Eles bloqueiam os receptores de serotonina, aumentando o nível de serotonina disponível (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina);
• Digoxina (usada no tratamento de insuficiência grave do coração ou batimentos cardíacos irregulares);
• Medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos) (por exemplo: clorpropamida, glibenclamida, metformina, glitazonas, acarbose);
• Medicamentos que tratam a retenção de água (diuréticos) (por exemplo: hidroclorotiazida, furosemida, clortalidona, espironolactona);
• Medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, ramipril, enalapril, lisinopril) e os antagonistas dos receptores de angiotensina II (por exemplo: valsatarna, losartana);
• Ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia);
• Heparinas utilizadas em doses anticoagulantes ou em pacientes idosos (≥ 65 anos);
• Pemetrexede, indicado para tratamento de câncer de pulmão e de pleura (mesotelioma maligno);
• Anagrelida, indicado para o tratamento da trombocitemia, quando a medula óssea produz plaquetas (um tipo de célula sanguínea) em grande quantidade;
• Gastrointestinal de ação tópica (por exemplo: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio), antiácidos e carvão;
• Deferasirox, indicado para o tratamento de sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões de sangue (hemossiderose transfusional).

Portanto, Aspirina^® MicroAtiva não deve ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem orientação médica.

Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina^® MicroAtiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Comprimido

O ácido acetilsalicílico é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido revestido

O ácido acetilsalicílico é um analgésico antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Foram incluídos 1014 pacientes em dois estudos independentes utilizando o modelo de dor pós-cirurgia dentária com o objetivo de avaliar o Ácido Acetilsalicílico. Os estudos clínicos foram realizados a fim de confirmar os resultados dos estudos de dissolução pré-clínicos e de farmacocinética humana, que indicaram um início de ação analgésica mais rápido sem comprometer a duração do efeito e a segurança. Estudos duplo-cegos com grupos paralelos compararam o Ácido Acetilsalicílico com o Ácido Acetilsalicílico comprimido e com placebo.

A velocidade de início de ação analgésica foi medida levando em conta dois parâmetros, a saber:

• Tempo para alcançar o primeiro alívio percebido da dor; e
• Tempo para alcançar o alívio significativo da dor.

Em ambos os estudos o Ácido Acetilsalicílico foi significativamente mais rápida (p<0,038% - 0,001) que o Ácido Acetilsalicílico comprimido e que o placebo em ambas as medidas de tempo para início de ação (primeiro alívio percebido da dor e alívio significativo da dor).

Não houve diferença significativa entre o Ácido Acetilsalicílico comprimido revestido e o Ácido Acetilsalicílico comprimido em relação a intensidade e duração do efeito e ambos os tratamentos foram significativamente melhores que o placebo. Em relação ao tempo para alcançar o primeiro alívio percebido da dor, o início de ação do Ácido Acetilsalicílico foi 19,8 e 16,3 minutos para as doses de 650 mg e 1.000 mg, respectivamente, comparados com 23,7 e 20 minutos para o Ácido Acetilsalicílico comprimido. Em relação ao tempo para alcançar o alívio significativo da dor, o início de ação do Ácido Acetilsalicílico foi 48,9 e 49,4 minutos para as doses de 650 mg e 1.000 mg, respectivamente, comparados com 119,2 e 99,2 minutos para o Ácido Acetilsalicílico comprimido. O alívio significativo da dor foi duas vezes mais rápido com o Ácido Acetilsalicílico (49 minutos versus 119 minutos e 49 minutos versus 99 minutos) em comparação com o Ácido Acetilsalicílico comprimido. Os estudos clínicos de eficácia demonstraram que o início de eficácia analgésica foi significativamente melhorado do ponto de vista estatístico, enquanto a eficácia geral (duração e intensidade do efeito) permaneceu inalterada. (Cooper, S.A.; Voelker, M. Evaluation of onset of pain relief from microionized aspirin in dental pain model. Imflammopharmacol: 20:233-242, 2012).

Características Farmacológicas

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Comprimido

Propriedades Farmacodinâmica

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A₂ nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido o Ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade.

Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes.

Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível das enzimas ciclooxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.

Estudos clínicos do ácido acetilsalicílico em doses orais variando entre 0,3 e 1,0 g demonstraram eficácia no alívio da dor de cabeça do tipo tensional, enxaqueca, dor de dente, dor de garganta, dismenorreia primária, dor muscular e articular e condições febris, como resfriados ou gripe, para a redução da temperatura corporal. Também é usado em distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A₂ nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relacionadas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Ácido Acetilsalicílico oferece alívio rápido da dor em condições de dor aguda de leve a moderada. O alívio rápido da dor é atribuído ao início rápido da ação devido ao tempo reduzido para se obter a concentração plasmática máxima. O tamanho reduzido das partículas do princípio ativo ácido acetilsalicílico e um componente efervescente oferecem desintegração rápida do núcleo do comprimido.

Após administração oral, a absorção gastrintestinal do ácido acetilsalicílico nesta formulação é muito rápida e completa. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito ativo, o ácido salicílico. A média de níveis plasmáticos máximos é alcançada em aproximadamente 17,5 minutos para o ácido acetilsalicílico e em aproximadamente 45 minutos para o ácido salicílico, conforme estudos de biodisponibilidade realizados. Em comparação aos comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico, o tempo para a concentração plasmática máxima do ácido acetilsalicílico e do ácido salicílico foi reduzido pelos fatores 2,6 e 4,0, respectivamente, com esta formulação.

Um início de ação subsequente clinicamente mais rápido foi demonstrado em estudos comparativos de eficácia clínica em mais de 1000 pacientes com dor de dente pós-operatória. Nesses estudos, o tempo até o primeiro alívio perceptível da dor, o tempo até o primeiro alívio perceptível da dor confirmado e o tempo até o alívio significativo da dor em comparação com comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico foram significativamente melhores do ponto de vista estatístico, enquanto a eficácia geral (duração e intensidade do efeito) permaneceu inalterada. Em comparação com comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico, o alívio significativo da dor foi duas vezes mais rápido (49 minutos versus 99 minutos).

Distribuição

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico são amplamente ligados a proteínas plasmáticas e rapidamente distribuídos por todo o corpo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Eliminação

O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, a glucuronídeo salicilfenólico, o glucoronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose dependente, já que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação, portanto, varia de 2 a 3 horas após doses baixas a até aproximadamente 15 horas em doses elevadas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico é bem documentado.

Nos testes com animais, os salicilatos em altas doses provocaram lesão renal, sem nenhuma outra lesão orgânica.

O ácido acetilsalicílico tem sido extensivamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica aos estudos de carcinogenicidade.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes (por exemplo, malformações cardíacas e esqueléticas, defeitos da linha média).

Foram descritos problemas de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Aspirina^® MicroAtiva deve ser conservada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em sua embalagem original protegida da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Aspirina^® MicroAtiva é um comprimido redondo e branco. Cada comprimido traz gravado de um lado “BA 500” e do outro a cruz Bayer.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1. 7056.0020

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP n° 16532

Fabricado por:
Bayer Bitterfeld GmbH
Bitterfeld-Wolfen - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900
São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.