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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Cabometyx® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado.
Este medicamento também é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular, um tipo de câncer do fígado, em pacientes adultos que fizeram tratamento anterior com tosilato de sorafenibe.
Este medicamento também é indicado para o tratamento do câncer de tireoide localmente avançado ou metastático em adultos, quando os tratamentos com iodo radioativo e outros medicamentos anticancerígenos não estão mais impedindo a progressão da doença.
A substância ativa do Cabometyx®, o levomalato de cabozantinibe, é um inibidor de uma enzima chamada tirosina-quinase. Isso significa que ela bloqueia a atividade de proteínas chamadas receptoras tirosina-quinases (RTKs), que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que lhes fornece suprimento de sangue. Essas proteínas podem estar presentes em grandes quantidades nas células cancerígenas e, ao bloquear sua ação, o Cabometyx® pode diminuir a velocidade de crescimento do tumor e ajudar a cortar o suprimento de sangue de que o câncer necessita, ajudando a reduzir a propagação do câncer.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. Pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase própria de algumas pessoas dos países nórdicos (os lapões) ou má-absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.
O medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como, por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Cabometyx® é indicado somente para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dose”, a seguir.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O tratamento com Cabometyx® deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para tratamento de câncer.
A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia. O tratamento deve continuar até o paciente não mais se beneficiar clinicamente da terapia ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Suspeitas de reações adversas ao medicamento podem exigir interrupção temporária e/ou redução de dose. Converse com seu médico e siga a orientação deste profissional. Quando for necessária a redução da dose, recomenda-se reduzir para 40 mg por dia e, em seguida, para 20 mg por dia.
Quando Cabometyx® é administrado em combinação com nivolumabe para o tratamento do câncer renal avançado, a dose recomendada de Cabometyx® é de 40 mg uma vez ao dia.
Quando Cabometyx® é administrado em combinação com nivolumabe, primeiro deve ser administrado o nivolumabe seguido da administração do Cabometyx®.
Consulte a bula do nivolumabe para maiores informações sobre a utilização deste medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a sua utilização, converse com o seu médico.
A interrupção do tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Cabometyx® a menos que tenha discutido isso com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a você. É possível que necessite de tratamento para estas condições ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de Cabometyx® ou interromper completamente o tratamento.
É necessário também informar ao seu dentista que você está em tratamento com Cabometyx®. É importante que seja praticado bons cuidados com a boca durante o tratamento com Cabometyx®.
Cada comprimido de 20 mg, 40 mg e 60 mg de Cabometyx® contém, respectivamente, 15,54 mg, 31,07 mg e 46,61mg de lactose.
Este medicamento contém lactose.
A segurança e a eficácia de Cabometyx® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o uso de Cabometyx®. Parceiras femininas de pacientes do sexo masculino que tomam Cabometyx® também devem evitar a gravidez. Os métodos de contracepção devem ser utilizados por pacientes do sexo masculino, feminino e parceiros durante a terapia e por pelo menos 4 meses após sua conclusão. Como os contraceptivos orais podem sofrer interação com esse medicamento, eles devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (preservativo ou diafragma).
Não há estudos em mulheres grávidas com o uso Cabometyx®. Esse medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher necessite desse tratamento.
As mulheres em tratamento com Cabometyx® não devem amamentar durante e após quatro meses, pelo menos, a conclusão da terapia, uma vez que o produto e/ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e causarem danos à criança.
Não há dados sobre fertilidade humana. Tanto os homens quanto as mulheres devem ser aconselhados e considerar a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Reações adversas como fadiga e fraqueza foram associadas ao Cabometyx®. Portanto, deve ser recomendado cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Não existe um tratamento específico doses muito acima das recomendadas e seus possíveis sintomas não foram estabelecidos.
Em caso de suspeita doses muito acima das recomendadas, interrompa imediatamente o uso do Cabometyx® e procure assistência médica para que sejam instituídos cuidados de suporte adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver reações adversas, o seu médico pode lhe dizer para tomar doses mais baixas de Cabometyx®. O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar as suas reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque o Cabometyx® pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como Cabometyx® atua. Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que você toma.
Se tomar Cabometyx® enquanto usar anticoncepcionais orais, estes podem ser ineficazes. Deve também ser usado um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver tomando Cabometyx® e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
Você não deve tomar Cabometyx® com alimentos. Você não deve comer nenhum alimento nas duas horas antes de tomar Cabometyx®, nem durante uma hora após a sua ingestão. O consumo de toranja (grapefruit) ou de produtos que a contenha deve ser evitado enquanto estiver usando este medicamento (eles podem aumentar os níveis de Cabometyx® no seu sangue).
Informe ao seu médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
25,34 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 20 mg de cabozantinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® yellow (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo).
50,69 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 40 mg de cabozantinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® yellow (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo).
76,03 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 60 mg de cabozantinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® yellow (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo).
Cabometyx® deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Cabometyx® tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.6977.0004
Farmacêutica Responsável:
Dra. Heloisa Zeringota
CRF-SP nº 10.078
Fabricado por:
Patheon Inc.
Mississauga, ON Canada
Ou
Fabricado por:
Patheon Inc.
Mississauga, ON Canada
Embalado por:
Tjoapack Netherlands B.V.
Etten-Leur, Holanda
Importado por:
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Praça Professor José Lannes, 40 – cj 101
04571-100, São Paulo - SP
CNPJ 07.718.721/0001-80
Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Venda sob prescrição médica.
Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Se você se esquecer de tomar Cabometyx® e ainda houver 12 horas ou mais antes da sua próxima dose, tome a dose perdida assim que você se lembrar. E então tome a próxima dose no tempo normal.
No entanto, se a sua próxima dose de Cabometyx® for em período menor que 12 horas, não tome a dose que você perdeu. Tome somente sua próxima dose no tempo normal.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Ipsen |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Levomalato de Cabozantinibe |
Categoria do Medicamento | Câncer Renal |
Classe Terapêutica | Outros Antineoplásicos Inibidores da Proteína Kinase |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1697700040036 |
Código de Barras | 7898932171157 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Cabometyx |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Cabometyx |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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