Diane 35

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EAN 7896116801517
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Bula

Tratamento de manifestações androgênicas na mulher: acne acentuada, seborréia, acne papulopustulosa, acne nodular, alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo. Contracepção hormonal oral, quando é desejado menor efeito androgênico. Tratamento de endometriose. Tratamento de hipersexualidade ou desvios de comportamento sexual em homens. Outros usos: hidradenite supurativa. Terapia de ovário policístico.

Anticoncepcional oral.
Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); alopecia androgênica; casos leves de hirsutismo; síndrome de ovários policísticos (SOP).

Obedecer a ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias.

- Presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose;
- História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- Diabetes melitus com alterações vasculares;
- Presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
- Presença ou história de doença hepática grave;
- Presença ou história de tumores hepáticos e neoplasias;
- Sangramento vaginal não-diagnosticado;
- Gravidez/lactação.

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Diane 35.
- Reações adversas comuns: náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
- Reações adversas raras: coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC:
- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;
- derrame;
- pressão alta;
- hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- tumores de fígado (benignos e malignos);
- alteração das funções do fígado;
- cloasma;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Corea de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido); doença de Cronh, colite ulcerativa, câncer cervical.

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas de Diane 35 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Advertências e Precauções: Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Diane 35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.
Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.
Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Diane 35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal Diane 35 não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Diane 35 pode ser continuado. O uso de medicamento do tipo de Diane 35 requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Diane 35: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia; você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas ); você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo) Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Diane 35, consulte seu médico. Descontinue o uso das drágeas e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa Diane 35 também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados. A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Diane 35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Diane 35 "Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional " Diane 35 e a trombose. A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo.
Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula).
Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de: - trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou).
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula. O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade; - se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); - com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso Informe seu médico Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso; - se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto Diane 35 e o câncer O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo.
Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano).
Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais Diane 35, a gravidez e a amamentação Diane 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando. Diane 35 não é indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de Diane 35, deve-se descontinuar o seu uso Diane 35 e outros medicamentos.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Diane 35, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado.
Estes incluem: - medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p ex , primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramento, felbamato);
- tuberculose (p ex , rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

Medicamento do tipo de Diane 35 também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.
Testes laboratoriais: Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Diane 35, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

interações medicamentosas Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo A posologia de ARTEMIDIS 35® é igual a da maioria dos contraceptivos usuais Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas A embalagem de ARTEMIDIS 35® contém 21 comprimidos revestidos No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de ARTEMIDIS 35®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal) Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de ARTEMIDIS 35® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias ARTEMIDIS 35® terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para ARTEMIDIS 35® Inicie a tomada de ARTEMIDIS 35® após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de ARTEMIDIS 35® após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico O uso de ARTEMIDIS 35® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação Mudando da minipílula para ARTEMIDIS 35® Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de ARTEMIDIS 35® no dia seguinte, no mesmo horário Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de ARTEMIDIS 35® Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para ARTEMIDIS 35® Inicie o uso de ARTEMIDIS 35® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de ARTEMIDIS 35® ARTEMIDIS 35® e o pós-parto No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de ARTEMIDIS 35® Às vezes, o uso de ARTEMIDIS 35® pode ser antecipado com o consentimento do médico Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de ARTEMIDIS 35®, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual Se estiver amamentando discuta primeiramente com seu médico ARTEMIDIS 35® e o pós-aborto Consulte seu médico Duração do tratamento O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento) O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses) A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico Caso o uso de ARTEMIDIS 35® seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve- se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento ”) ARTEMIDIS 35® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo Informações adicionais para populações especiais - Crianças ARTEMIDIS 35® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação) - Pacientes idosas ARTEMIDIS 35® não é indicado para uso após a menopausa - Pacientes com insuficiência hepática ARTEMIDIS 35® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave Veja itens “Quando não devo usar este medicamento

Cada drágea contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, pigmentos de óxido de ferro amarelo e vermelho.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Bayer

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    ciproterona + etinilestradiol

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Pílula

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiacneicos Sistêmicos

  • ESPECIALIDADES

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