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O tratamento de nefrite lúpica e granulomatose de Wegener só deve ser realizado com profissionais que tenham experiências especificas com as doenças e com Genuxal (ciclofosfamida).
Nota: caso ocorra o aparecimento de cistite com micro ou macrohematúria, o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) deve ser interrompido até que essa condição se normalize.
Nota: indicação para transplante de medula óssea e, portanto para a terapia anterior condicionada com Genuxal (ciclofosfamida) depende de uma complexa série de fatores e devem ser decidas em uma base individual. Os fatores significativos que incluem o estágio da doença são: prognóstico (grupo de risco), natureza e o sucesso do tratamento anterior da doença base, idade do paciente e condição geral, bem como a disponibilidade de um doador de medula óssea adequada.
Doenças autoimunes com progressão ameaçadora como formas graves e/ou progressivas de nefrite lúpica e granulomatose de Wegener.
O tratamento de nefrite lúpica e granulomatose de Wegener só deve ser realizado com profissionais que tenham experiências especificas com as doenças e com Genuxal (ciclofosfamida).
A ciclofosfamida, que é o princípio ativo deste medicamento, interfere no crescimento de alguns tumores e, até certo ponto, com a regeneração de tecidos do organismo. Sua ação tóxica às células cancerosas é a base para seu uso terapêutico como agente antitumoral (método para tratar o câncer) e para alguns efeitos colaterais associados ao seu uso. A ciclofosfamida tem propriedades imunossupressoras (reduz a quantidade de anticorpos) e é absorvido por via oral e parenteral.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de intensa depressão funcional da medula óssea, obstrução das vias urinárias, cistite e infecções agudas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante e após 6 meses de tratamento com ciclofosfamida.
Exclusivo Injetável: Contraindicações gerais para realização de transplantes de medula óssea halogênica, tal como um limite superior de idade entre 50 a 60 anos deve ser clarificada cuidadosamente antes de iniciar o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida).
A administração de Genuxal (ciclofosfamida) só deve ser realizada por ou sob supervisão de médicos com experiência em oncologia/reumatologia. O revestimento dos comprimidos evita o contato direto de pessoas que manuseiam os comprimidos com a substância ativa. Para prevenir a exposição inadvertida de terceiros à substância ativa, os comprimidos não devem ser divididos ou esmagados.
A dose e a duração do tratamento e intervalos de tratamento baseiam-se na respectiva indicação terapêutica e o regime de combinação de tratamento depende da função do órgão e do estado geral de saúde do paciente, bem como parâmetros laboratoriais (contagens de células do sangue).
Quando utilizado em combinação com outros agentes citotóxicos(substâncias tóxicas para as células), com níveis semelhantes de toxicidade, pode ser necessário reduzir a dose ou aumentar os intervalos sem tratamento.
A utilização de substância que estimulam a hematopoese pode ser considerada para reduzir os riscos de complicações mielossupressoras e/ou facilitar a administração das doses necessárias.
Qualquer obstrução do trato urinário, inflamação de bexiga, infecções e desequilíbrio eletrolítico devem ser descartados e/ou tratada com sucesso antes de iniciar o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida).
Durante ou imediatamente após a administração de Genuxal (ciclofosfamida), os pacientes devemtomar ou receber infusões com quantidades adequadas de fluidos para induzir a diurese e assim reduzir o risco de toxicidade do trato urinário. Portanto, a ciclofosfamida deve ser administrada no período da manhã, e quantidades adequadas de líquidos devem ser ingeridos antes, durante e imediatamente após a administração. Os pacientes devem ter o cuidado de esvaziar a bexiga em intervalos regulares.
Pacientes não devem ingerir a fruta toranja (também conhecida como grapefruit) ou suco que contenha toranja, pois isso pode reduzir a eficácia da ciclofosfamida.
Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) devem ser realizados exames laboratoriais de sangue (contagem de células) e urina (sedimento urinário). O estado clínico do paciente deve ser monitorado regularmente.
É importante assegurar que os agentes antieméticos são administrados em tempo devido e que a higiene bucal deve ser mantida.
Genuxal (ciclofosfamida) é administrado via intravenosa com uma injeção em bolus ou infusão de curta duração.
A administração intravenosa deve ser conduzida como uma infusão.
Para reduzir o risco de reações adversas que pareçam ser dependentes da taxa de administração (por exemplo, inchaço facial, dor de cabeça, congestão nasal, ardor no couro cabeludo), Genuxal (ciclofosfamida) deve ser administrado por via intravenosa ou infundido muito lentamente.
A duração da infusão deve ser adequada para o volume e tipo de fluido de transporte a ser infundido. O tempo de infusão pode ser entre 30 minutos e 2 horas.
Para administração parenteral por injeção direta em bolus, Genuxal (ciclofosfamida) deve ser reconstituído com solução salina fisiológica (cloreto de sódio a 0,9%). Genuxal (ciclofosfamida) reconstituído em água é hipotônico e não deve ser injetado diretamente.
Para administração como uma infusão deve-se reconstituir Genuxal (ciclofosfamida) usando água estéril ou solução salina fisiológica adicionada a uma solução recomendada para infusão.
Recomenda-se inspecionar o medicamento para identificação de partículas visíveis e descoloração antes do uso.
Antes da administração intravenosa a substância deve ser completamente dissolvida.
Pacientes não devem ingerir a fruta toranja (também conhecida como grapefruit) ou suco que contenha toranja, pois isso pode reduzir a eficácia da ciclofosfamida.
Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) devem ser realizados exames laboratoriais de sangue (contagem de células) e urina (sedimento urinário). O estado clínico do paciente deve ser monitorado regularmente.
Para preparar uma solução isotônica a 2%, deve-se adicionar a quantidade correspondente de solução salina fisiológica para a substância seca (5 mL de solução salina fisiológica para Genuxal (ciclofosfamida) 100 mg, 10 mL para Genuxal (ciclofosfamida) 200 mg, 25 mL para Genuxal (ciclofosfamida) 500 mg e 50 mL para Genuxal (ciclofosfamida) 1000 mg).
A substância dissolve-se prontamente quando o frasco é agitado vigorosamente após a adição do solvente.
Recomenda-se deixar a solução em repouso durante alguns minutos, se necessário.
Para infusão intravenosa de curta duração, por exemplo, adicionar solução Ringer, solução salina ou solução de glucose para Genuxal (ciclofosfamida) atingir um volume de 500 mL.
Devido à toxicidade da ciclofosfamida e suas propriedades mutagênicas, a preparação da solução intravenosa de ciclofosfamida não deve ser realizada por mulheres que estejam grávidas. A manipulação e preparação de ciclofosfamida devem estar sempre de acordo com as diretrizes atuais para manipulação segura de agentes citotóxicos.
Não utilizar o produto caso o pó esteja com aspecto de derretimento.
O seu médico poderá atrasar o seu tratamento ou ajustar a sua dose se você apresentar alguns efeitos colaterais. É importante que você informe o seu médico com você esta se sentindo durante o seu tratamento com ciclofosfamida.
Nota: em pacientes confiáveis a terapia de pulso de alta dose oral geralmente pode ser realizada fora do hospital. No entanto, altas doses só devem ser tomadas em casa, se uma pessoa competente estiver presente (incluindo, por um tempo mais longo após a administração do medicamento) e deve ser tomado nos dias do tratamento médico ou se um representante informar que pode ser alcançado em todos os momentos, se necessário.
Pacientes com insuficiência hepática grave (grave deterioração do fígado) pode estar associada à diminuição da ativação de ciclofosfamida. Isto pode alterar a eficácia do tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) e deve ser considerado ao selecionar a dose e interpretação da resposta à dose selecionada. Na presença de insuficiência hepática (grave deterioração do fígado), a redução da dose em 25% é uma recomendação comum para níveis séricos de bilirrubina de 3,1 para 5 mg/100mL.
Pacientes com insuficiência renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal grave(incapacidade dos rins de filtrar o sangue), a diminuição da excreção renal pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de ciclofosfamida e seus metabólitos. Isto pode resultar em um aumento de toxicidade e devem ser considerados quando se determina a dosagem para os pacientes. Na presença de insuficiência renal, a redução da dose em 50% é recomendada para taxas de filtração glomerular inferior a 10 mL por minuto.
A ciclofosfamida e seus metabólitos são dialisáveis, embora possam existir diferenças na depuração, dependendo do sistema de dialise a ser utilizado. Em pacientes que necessitam de dialise, o tempo entre a administração de Genuxal (ciclofosfamida) e a dialise deve ser considerado.
Recomendações para a redução da dose na presença de mielossuperessão:
Contagem de leucócitos [µL] |
Contagem de plaquetas [µL] | - |
> 4.000 |
> 100.000 |
100 % da dose proposta |
4.000 - 2.50 |
100.000 - 50.000 |
50 % da dose proposta |
< 2.500 |
< 50.000 |
Adiantamento até a normalização ou decisão individual |
Em pacientes idosos o uso de Genuxal (ciclofosfamida) deve ser realizado com precaução especial devido a maior frequência de diminuição das funções hepáticas(fígado), renal(rim), cardíaca (coração) ou outras doenças concomitantes e/ou tratamento concomitante. É recomendado monitoramento maior para os efeitos tóxicos e ajuste de dose se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
O seu médico poderá atrasar o seu tratamento ou ajustar a sua dose se você apresentar alguns efeitos colaterais. É importante que você informe ao seu médico como você esta se sentindo durante o tratamento com ciclofosfamida.
A ciclofosfamida pode ser usada para tratamento de linfoma não-Hodgkin, em monoterapia ou em combinação com outros agentes terapêuticos, dependendo do tipo histológico e a fase da doença, e como terapia de segunda linha em doença resistente em combinação com transplante autólogo de célula tronco. A seguir estão relacionadas a posologia das terapias-padrão para tratamento de linfoma não-Hodgkin de baixo, intermediário ou alto grau de malignidade.
A ciclofosfamida é usada em combinação com outros agentes antineoplásicos em terapia adjuvante e terapia paliativa de câncer de mama. As posologias descritas abaixo estão relacionadas de acordo com os protocolos que tem demonstrado eficácia.
Ciclofosfamida é indicada em combinação com outros agentes antineoplásicos. O protocolo CAV é um exemplo de uma poliquimioterapia eficaz.
Dependendo do estágio da doença e da idade do paciente a ciclofosfamida é usada em vários protocolos quimioterápicos.
A seleção de uma combinação apropriada para a ciclofosfamida requer conhecimento especial, uma vez que, em alguns casos, os resultados do tratamento podem variar consideravelmente com diferentes combinações, dependendo da doença e do estágio.
O tratamento de nefrite lúpica e granulomatose de Wegener só deve ser realizado com profissionais que tenham experiências especificas com as doenças e com Genuxal (ciclofosfamida).
Genuxal (ciclofosfamida) deve ser usado com precaução em pacientes idosos e em pacientes que tenham sido previamente submetidos a radioterapia. Os pacientes com imunidade baixa, diabetes mellitus, doenças hepáticas ou doenças renais crônicas e doenças cárdicas pré-existentes também devem ser monitorados de perto. Em pacientes diabéticos, o metabolismo da glicose também deve ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com ciclofosfamida. Em tais situações é necessário realizar avaliação de risco versus o beneficio esperado.
Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com porfiria aguda devido ao efeito porfirogênicode ciclofosfamida.
Genuxal (ciclofosfamida) não deve ser administrado em pacientes com contagem de neutrófilos menor ou igual a 1500 células/mm3 e/ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000 células/mm3.
Os pacientes com insuficiência adrenal podem requerer um aumento na dose de s ubstituição de corticoides quando expostos a estresses de toxicidades, como a ciclofosfamida ou outros medicamentos citotóxicos.
A dose de ciclofosfamida deve ser reduzida em pacientes com problemas na função renal ou hepática.
O uso da ciclofosfamida como tratamento primário para o transplante de medula óssea, somente deve ser realizada em clínicas hematológicas – oncológicas que possuam experiência e instalações apropriadas para realizar um transplante de medula óssea alogênica.
Exames clínicos e hematológicos semanais devem ser realizados. Contagens de células sanguíneas totais e diferenciais e estimativa dos níveis de hemoglobina são essenciais. Muitos pacientes desenvolvem leucopenia (diminuição dos leucócitos) e neutropenia (diminuição dos neutrófilos) durante o tratamento. As contagens de linfócitos e neutrófilos (células de defesa do organismo) normalmente voltam ao nível normal ao término da terapia se a contagem de leucócitos for inferior a 3000/mm3, a contagem deve ser feita de 2 em 2 dias; e em algumas circunstâncias pode ser necessário controle diário. Se os sinais de mielosupressão são evidentes, é recomendada a contagem de plaquetas e células vermelhas.
Pacientes, homens ou mulheres, em idade fértil devem ser alertados sobre o potencial mutagênico da ciclofosfamida. Métodos adequados de contracepção devem ser utilizados por estes pacientes, durante o tratamento e até três meses após seu término.
A ciclofosfamida tem atividade oncogênica em ratos e camundongos. A possibilidade de esta droga apresentar potencial oncogênico em humanos submetidos à terapia imunossupressora por longo tempo deve ser considerada.
Desenvolveram-se neoplasias malignas secundárias em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida isoladamente ou em associação com outras drogas e/ou modalidades antineoplásicas. Estas neoplasias malignas atingem com mais frequência a bexiga urinária, sendo do tipo mieloproliferativas e linfoproliferativas.
Neoplasias secundárias desenvolvem-se com maior frequência em pacientes tratados com ciclofosfamida e portadores de doença mieloproliferativa primária nos quais os processos imunes estão patologicamente envolvidos. Em alguns casos, a neoplasia secundária foi detectada vários anos após o término da terapia com ciclofosfamida. As neoplasias secundárias da bexiga geralmente ocorrem em pacientes que tenham desenvolvido cistite hemorrágica (infecção na bexiga com sangramento) previamente.
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causa-efeito entre a ciclofosfamida e o desenvolvimento de neoplasias malignas em humanos, a possibilidade de ocorrência deve ser considerada com base nos dados disponíveis, na avaliação risco-benefício para o uso da droga.
Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos tóxicos da ciclofosfamida. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, começando na parte de baixo da escala de dose e ajustar conforme necessário com base na resposta do paciente.
O tratamento com ciclofosfamida pode causar má formação no feto. A ciclofosfamida não deve ser usada durante a gravidez.
Se o tratamento for indicado durante o primeiro trimestre da gravidez para proteger a vida do paciente, é necessário aconselhamento médico sobre o risco potencial ao feto e a interrupção da gravidez é obrigatória.
Após o primeiro trimestre da gravidez, se a terapia for urgente e não pode ser adiada e o paciente não deseja interromper a gravidez, a quimioterapia deve ser realizada somente após informar ao paciente o risco de anomalias que o tratamento com ciclofosfamida pode causar no feto.
As mulheres não devem engravidar durante e 6 meses após o tratamento com ciclofosfamida.
Categoria “X” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
A ciclofosfamida é excretada para o leite materno. Neutropenia, trombocitopenia, baixa hemoglobina e diarreia foram relatadas em crianças amamentadas por mulheres tratadas com ciclofosfamida. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Genuxal (clofosfamida).
Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar contraceptivos durante e até pelos 6 meses após o fim do tratamento, para evitar a gravidez.
Este medicamento pode causar efeitos colaterais tais como náuseas, vômitos, fraqueza, possíveis efeitos circulatórios associados, tontura, visão turva e/ou deficiência visual. A decisão para que pacientes tratados com ciclofosfamida possam operar ou dirigir máquinas deve ser realizada pelo médico com analise de caso a caso. Isto se aplica em particular, em conjunção com o álcool.
Aviso: este medicamento pode provocar uma diminuição acentuada do número de células do sangue em sua medula óssea. Isso aumenta o risco para o desenvolvimento de infeções graves. Você deve medir sua temperatura corporal periodicamente, e informar imediatamente seu médico de ocorrência de febre. A ciclofosfamida também pode causar danos nos pulmões, mesmo anos após o tratamento. O dano pulmonar pode causar morte. Informe seu médico se você tem ou já teve doença de pulmão. Pacientes em tratamento com ciclofosfamida podem desenvolver pneumonite não infeciosa, entre em contato com seu médico imediatamente em caso de aparecimento ou agravamento de falta de ar, tosse, inchaço dos tornozelos/pernas, palpitações, aumento de peso repentino, tontura ou perda de consciência.
Pacientes com intolerância hereditária rara a lactose, má absorção de glicose – galactose, deficiência de sucrose – isomaltase, intolerância a galactose, deficiência de lactose ou glicose – galactose má absorção não deve fazer uso do Genuxal (ciclofosfamida).
Este medicamento contém lactose.
Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.
A superdosagem pode causar náusea, vômito, prostração, diminuição das células brancas do sangue e outros elementos, alopecia e ocasionalmente cistite. O paciente pode ter sua imunidade comprometida. A trombocitopenia pode predispor a episódios de sangramento.
Nota: Em caso de injeção paravenosa acidental de uma soluçãoreconstituída corretamente de ciclofosfamida, normalmente não há risco de danos nos tecidos relacionados com citotóxico, uma vez que atividade citotóxica leva principalmente efeito após a bioativação que ocorre principalmente no fígado. No entanto se ocorrer extravasamento a infusão dever ser interrompida imediatamente, a solução extravascular de ciclofosfamida deve ser aspirada com uma agulha o lugar da infusão deve ser esterilizado com solução salina e os membro imobilizado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As reações adversas observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual,tipo da doença e dose administrada, requer uma medicação prévia e concomitantemente adequada.
As reações adversas associadas com o uso de Genuxal (ciclofosfamida) estão listadas em ordem decrescente de incidência. As reações mais graves estão descritas no item Quais cuidados devo ter ao usar o Genuxal?.
Reações adversas |
||
- | Efeitos colaterais |
Frequência |
Infecções e Infestações |
Infecção 1 |
Comum |
Pneumonias(inflamação do pulmão) 2 |
Incomum |
|
Sepse (infecção geral e grave do organismo) 1 |
Incomum |
|
Choque séptico (infecção generalizada) |
Muito rara |
|
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) |
Tumor secundário 4 |
Rara |
Leucemia aguda (doença maligna dos leucócitos) |
Rara |
|
Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue) |
Rara |
|
Câncer de bexiga |
Rara |
|
Câncer de uretra |
Rara |
|
Síndrome da lise tumoral |
Muito rara |
|
Linfomas (tumor do sistema linfático) |
Desconhecido |
|
Progressão de doenças malignas |
Desconhecido |
|
Sarcomas (tumor que atinge as células da mesoderme) |
Desconhecido |
|
Carcinoma de células renais |
Desconhecido |
|
Carcinoma de células da pelve renal |
Desconhecido |
|
Câncer de tireoide |
Desconhecido |
|
Efeitos carcinogênicos na prole |
Desconhecido |
|
Distúrbios do sangue e do sistema linfático |
Mielossupressão (suspensão da produção de células do sangue) |
Muito comum |
Leucopenia (diminuição dos leucócitos) |
Muito comum |
|
Neutropenia (diminuição dos neutrófilos) |
Muito comum |
|
Trombocitopenia (diminuição das plaquetas) |
Muito comum |
|
Agranulocitose(redução acentuada de neutrófilos) |
Muito comum |
|
Anemia |
Muito comum |
|
Pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue) |
Muito comum |
|
Diminuição de hemoglobina |
Muito comum |
|
Neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos com febre) |
Comum |
|
Coagulação intravenosa disseminada |
Muito rara |
|
Síndrome hemolítico-urêmica |
Muito rara |
|
Granulocitopenia (redução acentuada de leucócitos granulares) |
Desconhecido |
|
Linfopenia (diminuição dos linfócitos) |
Desconhecido |
|
Distúrbios do sistema imune |
Imunossupressão (reduzir a atividade ou eficiência do sistema imunológico) |
Muito comum |
Reações de hipersensibilidade (Reações alérgicas) |
Incomum |
|
Choque anafilático (Reação alérgica grave) |
Muito rara |
|
Reações anafiláticas(Reação alérgica grave)2 |
Muito rara |
|
Síndrome de secreção inapropriada de ADH (SIADH) |
Muito rara |
|
Intoxicação por água |
Desconhecida |
|
Distúrbios do metabolismo e de nutrição |
Anorexia (perda de peso acentuada) |
Comum |
Desidratação (perda de líquidos) |
Rara |
|
Hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) |
Muito rara |
|
Retenção de liquido (acúmulo de líquido) |
Muito rara |
|
Alteração do nível de glicose no sangue (aumento ou diminuição) |
Desconhecido |
|
Doenças psiquiátricas |
Confusão |
Muito rara |
Distúrbios do sistema nervoso |
Neuropatia periférica (doença que afeta os nervos periféricos) |
Incomum |
Polineuropatia (doença que acomete diversos nervos) |
Incomum |
|
Neuralgia (dor nos nervos) |
Incomum |
|
Tontura |
Rara |
|
Convulsões |
Muito rara |
|
Encefalopatia (inflamação do cérebro) |
Muito rara |
|
Parestesia |
Muito rara |
|
Alterações no paladar |
Muito rara |
|
Neurotoxicidade |
Desconhecido |
|
Disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar) |
Desconhecido |
|
Hipogeusia (diminuição do senso do paladar) |
Desconhecido |
|
Encefalopatia hepática |
Desconhecido |
|
Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível |
Desconhecido |
|
Mielopatia (doença que acomete a medula espinal) |
Desconhecido |
|
Disestesia (distúrbio neurológico caracterizado pelo enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos s entidos, sobretudo do tato) |
Desconhecido |
|
Hipoestesia (diminuição ou perda de sensibilidade) |
Desconhecido |
|
Tremor |
Desconhecido |
|
Parosmia (sensação distorcida do olfato) |
Desconhecido |
|
Distúrbios oculares |
Visão turva |
Rara |
Distúrbios visuais |
Muito rara |
|
Conjuntivite (inflamação dos olhos) |
Muito rara |
|
Edema nos olhos (inchaço dos olhos) |
Muito rara |
|
Aumento do lacrimejamento |
Desconhecido |
|
Distúrbios do ouvido e labirinto |
Surdez |
Incomum |
Zumbido |
Desconhecido |
|
Distúrbios cardíacos |
Cardiomiopatia (doenças que acometem o coração) |
Incomum |
Miocardite (inflamação do miocárdio) |
Incomum |
|
Insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear o sangue) |
Incomum |
|
Taquicardia (frequência cardíaca alterada) |
Incomum |
|
Arritmia (frequência cardíaca alterada) |
Rara |
|
Arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) |
Rara |
|
Arritmias supraventriculares |
Rara |
|
Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca) |
Muito rara |
|
Parada cardíaca |
Muito rara |
|
Infarto do miocárdio |
Muito rara |
|
Pericardite (inflamação do pericárdio) |
Muito rara |
|
Choque cardiogênico (insuficiência de irrigação sanguínea) |
Desconhecido |
|
Derrame pericárdico / tamponamento cardíaco |
Desconhecido |
|
Sangramento do miocárdio |
Desconhecido |
|
Insuficiência cardíaca esquerda |
Desconhecido |
|
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) |
Desconhecido |
|
Arritmias cardíacas |
Desconhecido |
|
Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma |
Desconhecido |
|
Fração de ejeção diminuída |
Desconhecido |
|
Distúrbios vasculares |
Sensação de calor |
Incomum |
Pressão arterial baixa |
Incomum |
|
Tromboembolismo (obstrução de órgãos por trombos) |
Muito rara |
|
Hipertensão (aumento da pressão arterial) |
Muito rara |
|
Hipotensão (diminuição da pressão arterial) |
Muito rara |
|
Embolia pulmonar (presença de coágulo, bloqueando a irrigação sanguínea do pulmão) |
Desconhecido |
|
Trombose (formação de um trombo no interior do coração ou de um vaso sanguíneo num indivíduo vivo) |
Desconhecido |
|
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) |
Desconhecido |
|
Isquemia periférica |
Desconhecido |
|
Distúrbio respiratório, torácico e do mediastino |
Pneumonite4 |
Rara |
Síndrome respiratória aguda |
Desconhecido |
|
Fibrose pulmonar intersticial crônica |
Desconhecido |
|
Edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão) |
Desconhecido |
|
Hipertensão pulmonar |
Desconhecido |
|
Broncoespasmo (contração dos brônquios) |
Desconhecido |
|
Dispneia (dificuldade respiratória) |
Desconhecido |
|
Hipóxia (baixa concentração de oxigênio) |
Desconhecido |
|
Tosse |
Desconhecido |
|
Distúrbio da função pulmonar |
Desconhecido |
|
Congestão nasal |
Desconhecido |
|
Desconforto nasal |
Desconhecido |
|
Dor orofaríngea |
Desconhecido |
|
Rinorréia (corrimento excessivo de muco nasal) |
Desconhecido |
|
Espirros |
Desconhecido |
|
Doença pulmonar veno-oclusiva |
Desconhecido |
|
Bronquiolite (inflamação dos bronquíolos) |
Desconhecido |
|
Pneumonia |
Desconhecido |
|
Alveolite alérgica |
Desconhecido |
|
Derrame pleural |
Desconhecido |
|
Distúrbios gastrointestinais |
Estomatite |
Comum |
Diarreia |
Comum |
|
Vômito |
Comum |
|
Constipação |
Comum |
|
Náusea |
Comum |
|
Enterocolite hemorrágica (inflamação do intestino com sangramento) |
Muito rara |
|
Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) |
Muito rara |
|
Ascite |
Muito rara |
|
Ulceração da mucosa |
Muito rara |
|
Hemorragia gastrointestinal |
Muito rara |
|
Dor abdominal |
Desconhecido |
|
Inflamação da glândula parótida |
Desconhecido |
|
Colites (inflamação do intestino grosso) |
Desconhecido |
|
Enterites (inflamação do intestino delgado) |
Desconhecido |
|
Apendicites (inflamação do apêndice) |
Desconhecido |
|
Insuficiência hepática |
Comum |
|
Doença do fígado veno-oclusiva4 |
Rara |
|
Aumento de bilirrubina sérica |
Rara |
|
Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, gama GT, fosfatase alcalina) |
Rara |
|
Ativação de hepatite viral |
Muito rara |
|
Hepatomegalia |
Muito rara |
|
Icterícia |
Muito rara |
|
Hepatite (inflamação do fígado) |
Desconhecido |
|
Hepatite colestática |
Desconhecido |
|
Hepatite citolítica |
Desconhecido |
|
Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bílis) |
Desconhecido |
|
Encefalopatia hepática |
Desconhecido |
|
Hepatotoxicidade com insuficiência hepática |
Desconhecido |
|
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
Alopecia |
Muito comum |
Exantema (aparecimento de pápulas na pele) |
Rara |
|
Dermatites |
Rara |
|
Descoloração de palmas, unhas das mãos e solas dos pés |
Rara |
|
Síndrome de Stevens Johnson |
Muito rara |
|
Necrólise epidérmica toxica |
Muito rara |
|
Eritema multiforme (reação imunológica) |
Muito rara |
|
Radiação e lesão da pele |
Desconhecido |
|
Queimadura por radiação |
Desconhecido |
|
Prurido |
Desconhecido |
|
Vermelhidão da pele |
Desconhecido |
|
Rash |
Desconhecido |
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Síndrome eritrodiestésica palmo-plantar |
Desconhecido |
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Urticaria |
Desconhecido |
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Formação de bolhas |
Desconhecido |
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Vermelhidão da pele |
Desconhecido |
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Inchaço facial |
Desconhecido |
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Hiperidrose (transpiração aumentada) |
Desconhecido |
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Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos |
Rabdomiolise (quebra do músculo esquelético) |
Desconhecido |
Escleroderma (doença inflamatória crônica do tecido conjuntivo) |
Desconhecido |
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Câimbras musculares |
Desconhecido |
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Mialgia (dor muscular) |
Desconhecido |
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Artralgia (dor nas articulações) |
Desconhecido |
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Distúrbios renais e urinários |
Cistites (infecção da bexiga) |
Muito comum |
Microhematúria |
Muito comum |
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Cistite hemorrágica |
Comum |
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Macrohematúria |
Comum |
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Sangramento suborotelial |
Muito rara |
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Edema da parede da bexiga |
Muito rara |
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Inflamação intersticial com fibrose e esclerose da bexiga |
Muito rara |
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Insuficiência renal |
Muito rara |
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Aumento da creatinina sérica |
Muito rara |
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Necrose tubular |
Muito rara |
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Distúrbio tubular renal |
Muito rara |
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Nefropatia tóxica |
Desconhecido |
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Ureterite hemorrágica |
Desconhecido |
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Cistite ulcerativa |
Desconhecido |
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Contração na bexiga |
Desconhecido |
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Diabetes insipido nefrogênico |
Desconhecido |
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Células epiteliais da bexiga atípicas |
Desconhecido |
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Aumento de ureia no sangue |
Desconhecido |
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Gravidez e condições perinatais |
Trabalho de parto prematuro |
Desconhecido |
Distúrbios dos órgãos genitais e mamas |
Prejuízo de espermatogênese |
Comum |
Distúrbios de ovulação |
Incomum |
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Amenorreia (ausência de menstruação) 5 |
Rara |
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Azoospermia (ausência de espermatozoides no sêmen) 5 |
Rara |
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Oligospermia (baixa concentração de espermatozoides no sêmen)5 |
Rara |
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Infertilidade |
Desconhecido |
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Insuficiência ovariana |
Desconhecido |
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Desconforto na ovulação |
Desconhecido |
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Oligomenorréia |
Desconhecido |
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Atrofia testicular |
Desconhecido |
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Redução de estrogênio no sangue |
Desconhecido |
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Gonadotrofina sérica aumentada |
Desconhecido |
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Anomalias congênitas, familiares e genéticas |
Morte do feto no útero |
Desconhecido |
Deformidade fetal |
Desconhecido |
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Retardo do crescimento fetal |
Desconhecido |
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Toxicidade fetal |
Desconhecido |
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Alterações gerais no local de administração |
Febre |
Muito comum |
Calafrios |
Comum |
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Astenia (fraqueza, debilidade) |
Comum |
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Fadiga |
Comum |
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Desconforto |
Comum |
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Inflamação das mucosas |
Comum |
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Dor no peito | Rara | |
Dor de cabeça |
Muito rara |
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Dor |
Muito rara |
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Falência múltipla de órgãos |
Muito rara |
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Flebite (inflamação de veias superficiais) |
Muito rara |
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Reações no local da injeção/perfusão (trombose, necrose, inflamação, dor, inchaço, vermelhidão da pele) |
Desconhecido |
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Edema |
Desconhecido |
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Síndrome gripal |
Desconhecido |
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Instabilidade física geral |
Desconhecido |
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Retardo na cicatrização |
Desconhecido |
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Exames laboratoriais |
Síndrome de hiperuricemia devido à lise tumoral |
Muito rara |
Aumento de lactato desidrogenase |
Desconhecido |
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Aumento de proteína C reativa |
Desconhecido |
1 Inclui reativação bacteriana latente, fúngica viral, protozoários e infecções parasitárias: incluindo hepatite viral, tuberculose, vírus JC leucoencefalopatia multifocal progressiva (incluindo resultados fatais), Pneumocystis jiroveci, Herpes zoster, Strongoloides, sepse e choque séptico (incluindo resultados fatais).
2 Inclui resultados fatais.
3 Inclui leucemia mielóide aguda e leucemia promielocítica aguda.
4 Terapias com altas doses: muito comum.
5 Persistente.
Notificação relatando suspeitas de reações adversas após a autorização de uso do medicamento é importante. E solicitado aos profissionais de saúde para relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Coadministração planejada ou administração sequencial de outras substâncias ou tratamento que possam aumentar a probabilidade ou a gravidade dos efeitos tóxicos (por meio de interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas) requer cuidadosa avaliação individual do benefício esperado em relação aos riscos. Os pacientes que recebem tais combinações devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de toxicidade para permitir uma intervenção rápida.
Para pacientes tratados com ciclofosfamida e agentes que reduzem a sua ativação devem ser monitorados por um potencial de redução de eficácia terapêutica e a necessidade de ajuste de dose. Em geral os pacientes devem s er monitorados para o aumento/redução da eficácia terapêutica e/ou um aumento da frequência e gravidade dos efeitos secundários da interação da substância. Pode ser necessário ajuste de dose.
A ativação reduzida da ciclofosfamida pode reduzir a eficácia do tratamento com ciclofosfamida.
Houve relatos de interação farmacocinética entre ondansetrona e altas doses de ciclofosfamida, resultando em diminuição da eficácia de ciclofosfamida.
O uso combinado ou uso sequencial de ciclofosfamida e outros agentes com toxicidade similar, podem causar efeitos tóxicos.
Redução da atividade antitumoral foi observada em animais portadores de tumor durante o consumo de álcool e concomitante com baixa dose de ciclofosfamida oral. Em alguns pacientes o álcool pode aumentar náuseas e vômitos induzidos pela ciclofosfamida.
Pacientes sob tratamento com ciclofosfamida não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Em pacientes com granulomatose de Wegener (doença autoimune), a adição de etanercept ao tratamento padrão com ciclofosfamida foi associada a uma maior incidência de tumores sólidos não cutâneos.
Encefalopatia (inflamação do cérebro) aguda foi relatada em um paciente recebendo ciclofosfamida e metronidazol. Associação causal não é clara.
Em um estudo animal a combinação de ciclofosfamida com metronidazol foi associada com o aumento da toxicidade de ciclofosfamida.
O uso concomitante de tamoxifeno durante a quimioterapia pode aumentar o risco de complicações tromboembolísticas.
A ciclofosfamida metabolizada por CYP2B6 (enzima do fígado) pode inibir o metabolismo de bupropiona.
A ativação de bupropiona pode ser reduzida, resultando na diminuição de eficácia.
Aumento (aumento do risco de hemorragia) ou diminuição (diminuição da anticoagulação) de varfarina tiveram efeitos relatados em pacientes que receberam varfarina e ciclofosfamida.
Concentrações séricas mais baixas de ciclosporina foram observadas em pacientes que receberam uma combinação de ciclofosfamida a ciclosporina do que em pacientes que receberam apenas ciclosporina.
O tratamento com ciclofosfamida provoca uma inibição marcada e persistente da atividade da colinesterase (enzima). Este pode prolongar o bloqueio muscular produzido pela succinilcolina. Apnéia prolongada pode ocorrer com coadministração de relaxantes musculares despolarizantes (ex: succinilcolina). Se um pacientes tiver sido tratado com ciclofosfamida 10 dias antes de receber a anestesia geral, o anestesiologista deve ser alertado.
Tratamento citotóxico foi relatado como prejudicial à absorção de comprimidos de digoxina e betaacetildogoxina (medicamentos utilizados no tratamento de insuficiências cardíacas congestivas) no intestino, o que resulta na diminuição da eficácia terapêutica.
Os efeitos imunossupressores(redução da atividade ou eficiência do sistema imunológico) da ciclofosfamida podem ser esperados para reduzir a resposta para vacinação. A utilização de vacinas pode levar a uma infecção relacionada com a vacina.
O efeito redutor de glicose no sangue pode ser intensificado se sulfonilureia for administrado em paralelo.
O tratamento citotóxico com ciclofosfamida pode prejudicar a absorção intestinal do verapamil.
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você que você esta tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você esta internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
53,5 mg (equivalente a 50 mg de ciclofosfamida anidra) de ciclofosfamida monoidratada.
Excipientes: carbonato de cálcio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, estearato de magnésio, sacarose, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, gelatina, talco, glicerol, macrogol, povidona, carmelose sódica, polissorbato 20 e cera de montaglicol.
200 mg de ciclofosfamida monoidratada.
Não contém excipientes.
1000 mg de ciclofosfamida monoidratada.
Não contém excipientes.
Conservar o produto em temperatura entre 2°C e 8°C. Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido de liberação retardada de cor branca, redondo, biconvexo, com o núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Conservar o produto em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de fabricação.
A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rápido possível. Caso não seja utilizada, após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%, a solução reconstituída permanece estável por 24 horas, sob refrigeração (2 a 8°C), não conservar acima de 8°C.
A substância ativa ciclofosfamida, na forma farmacêutica pó para solução injetável, pode derreter devido à influência da temperatura durante o transporte ou armazenamento. A ciclofosfamida derretida apresenta-se como um líquido claro ou amarelado em uma fase contínua, ou em gotas, nos frascos afetados pelo derretimento.
Não utilizar o produto caso o pó esteja com aspecto de derretimento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Após o preparo, a solução reconstituída deve ser utilizada em até 24 horas, sob refrigeração de 2 a 8°C, não conservar em temperatura acima de 8°C.
Genuxal (ciclofosfamida) é apresentado em pó branco e cristalino. Depois de preparada, a solução resultante deverá apresentar-se absolutamente límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0683.0168
Farm. Resp.:
Thais Emboaba de Oliveira
CRF-SP N°: 91.247
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555
São Paulo/SP – Brasil
CNPJ: 49.351.786/0002-61
Fabricado e embalado por:
Prasfarma S.L.
Barcelona - Espanha
Genuxal é marca de Baxter Healthcare S/A.
Baxter é marca de Baxter International Inc.
Venda sob prescrição médica.
M.S - 1.0683.0168
Farm. Resp.:
Thais Emboaba de Oliveira
CRF-SP N°: 91.247
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555
São Paulo/SP – Brasil
CNPJ: 49.351.786/0002-61
Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalen, Alemanha
Embalado por:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalen, Alemanha
Genuxal é marca de Baxter Healthcare S/A.
Baxter é marca de Baxter International Inc.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Baxter |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Ciclofosfamida |
Categoria do Medicamento | Câncer de Mama |
Classe Terapêutica | Agentes Antineoplásicos Alquilantes |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1068301680021 |
Código de Barras | 7898473020853 |
Temperatura de Armazenamento | Até 25°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Genuxal |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Genuxal |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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