Humira AC
Instruções para preparo e administração de Humira® AC (adalimumabe) seringa pronta para uso de 20 mg/0,2 mL ou seringa pronta para uso de 40 mg/0,4 mL
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa pronta para uso de Humira® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da seringa pronta para uso de Humira® AC (adalimumabe).
Use a seringa pronta para uso de Humira® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar Humira® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
Humira® AC (adalimumabe) seringa pronta para uso:
Não use a seringa pronta para uso de Humira® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico caso:
- O líquido da seringa pronta para uso estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
- A seringa pronta para uso estiver vencida;
- A seringa pronta para uso estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
- A seringa pronta para uso estiver danificada ou quebrada.
Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção. Mantenha a seringa pronta para uso de Humira® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
Passo 1
- Retire a seringa pronta para uso de Humira® AC (adalimumabe) do refrigerador.
- Deixe a seringa de 15 a 30 minutos em temperatura ambiente até o momento da injeção.
- Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda a seringa atingir a temperatura ambiente;
- Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aquecer a seringa pronta para uso em micro-ondas ou em água quente.
Passo 2
- Verifique o prazo de validade da seringa. Não use a seringa se esta estiver vencida.
- Lave e seque cuidadosamente suas mãos.
Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:
- Uma seringa pronta para uso de Humira® AC (adalimumabe);
- Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);
- Gaze ou algodão.
Passo 3
- Escolha o local da injeção:
- Na parte da frente das suas coxas;
- Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.
Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
- Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
- Não aplique o medicamento através das roupas;
- Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placas.
Passo 4
- Segure a seringa com uma das mãos.
- Verifique o líquido na seringa.
- Certifique-se de que o líquido esteja claro e límpido;
- Não use a seringa se o líquido estiver turvo ou com partículas;
- Não use a seringa se esta estiver danificada ou quebrada.
- Gentilmente remova a tampa da agulha com a outra mão. Jogue o protetor da agulha fora. Não recoloque o protetor da agulha.
Não toque na agulha com os seus dedos ou deixe que ela toque em qualquer superfície.
Passo 5
- Segure a seringa com a agulha apontada para cima.
- Segure a seringa ao nível dos olhos com uma das mãos para que você possa ver o ar na seringa.
- Empurre lentamente o êmbolo para que o ar saia através da agulha.
É normal sair um pouco de líquido pela agulha.
Passo 6
- Segure a seringa em uma mão, entre o polegar e o dedo indicador, como se fosse um lápis.
- Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.
Passo 7
- Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele a um ângulo de 45° em relação à pele.
- Assim que tiver inserido a agulha, solte a pele.
- Empurre lentamente o êmbolo da seringa e injete toda a solução da seringa, até o seu completo esvaziamento.
Passo 8
- Quando a seringa estiver vazia, remova lentamente a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.
- Após a injeção, usando uma gaze ou um pedaço de algodão, pressione o local da injeção.
- Não esfregue;
- Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.
Passo 9
- Descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Nunca reutilize a seringa pronta para uso de Humira® AC (adalimumabe).
- Não recicle a seringa ou a descarte em lixo doméstico comum;
- Sempre mantenha a seringa e os itens do cartucho fora do alcance das crianças;
- O protetor da agulha, a gaze ou o algodão, o blíster e o cartucho de Humira® AC (adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico comum.
Instruções para preparo e administração da caneta de Humira® AC (adalimumabe) 80 mg/0,8 mL
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de Humira® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da caneta de Humira® AC (adalimumabe).
Use a caneta de Humira® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar Humira® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
Não use a caneta de Humira® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico caso:
- O líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
- A caneta estiver vencida;
- A caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
- A caneta estiver danificada ou quebrada.
Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de Humira® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
Passo 1
- Retire um envelope com a caneta de Humira® AC (adalimumabe) do refrigerador.
- Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.
- Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a temperatura ambiente.
- Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta em micro-ondas ou em água quente.
Passo 2
- Verifique o prazo de validade da caneta. Não use a caneta se esta estiver vencida.
- Lave e seque suas mãos cuidadosamente.
- Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:
- Uma caneta de Humira® AC (adalimumabe);
- Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);
- Gaze ou algodão.
Passo 3
- Escolha o local da injeção:
- Na parte da frente das coxas;
- Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.
Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
- Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
- Não aplique o medicamento através das roupas;
- Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placa.
Passo 4
- Segure a caneta com a tampa cinza (1) apontada para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta.
- É normal você ver uma ou mais bolhas na janela.
- Certifique-se de que o líquido esteja límpido e incolor.
- Não use a caneta se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas.
- Não use a caneta se esta estiver danificada ou quebrada.
Passo 5
- Remova a tampa cinza (1) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.
- Certifique-se que a cobertura preta sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa.
- É normal ver algumas gotas de líquido saírem da agulha.
- Remova a tampa roxa (2) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa. A caneta já está pronta para uso.
- Gire a caneta de modo que a flecha branca aponte para o local da injeção.
Passo 6
- Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho razoável no local da injeção, criando uma prega, e segure-a firmemente até que a injeção seja finalizada.
- Posicione a flecha branca da caneta em direção ao local da injeção (coxa ou abdômen).
- Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta (ângulo de 90º) contra o local da injeção.
- Segure a caneta de forma que você possa ver a janela. Não pressione o botão ativador roxo até sentir-se pronto para realizar a injeção.
Passo 7
- Pressione firmemente a caneta sobre o local da injeção antes de iniciar a injeção. Mantenha a caneta pressionada para evitar que ela se afaste da pele durante a injeção.
- Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente por 15 segundos para a caneta de 80 mg/0,8 mL.
- Um “clique” em som alto irá indicar o início da injeção.
- Mantenha a caneta pressionada firmemente sobre o local da injeção até que a injeção seja finalizada.
- Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo parar de se mover na janela lateral.
Passo 8
- Quando a injeção for finalizada, lentamente puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.
- A saída de uma pequena quantidade de líquido no local da injeção é normal.
- Se mais do que algumas gotas de líquido saírem do local da injeção, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para orientações.
- Após a injeção, usando uma gaze ou pedaço de algodão, pressione o local da injeção.
- Não esfregue;
- Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.
Passo 9
- Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Não recicle a caneta de Adalimumabe ou a descarte em lixo doméstico comum.
- Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
- As tampas da caneta (1 e 2 - cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e o cartucho de Adalimumabe podem ser descartados em lixo doméstico comum.
Instruções para preparo e administração da caneta de Humira® AC (adalimumabe) 40 mg/0,4 mL
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de Humira® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da caneta de Humira® AC (adalimumabe).
Use a caneta de Humira® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar Humira® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
Não use a caneta de Humira® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico caso:
- O líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
- A caneta estiver vencida;
- A caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
- A caneta estiver danificada ou quebrada.
Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de Humira® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
Passo 1
- Retire um envelope com a caneta de Humira® AC (adalimumabe) do refrigerador.
- Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.
- Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a temperatura ambiente.
- Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta em micro-ondas ou em água quente.
Passo 2
- Verifique o prazo de validade da caneta. Não use a caneta se esta estiver vencida.
- Lave e seque suas mãos cuidadosamente.
- Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:
- Uma caneta de Humira® AC (adalimumabe);
- Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);
- Gaze ou algodão.
Passo 3
- Escolha o local da injeção:
- Na parte da frente das coxas;
- Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.
Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
- Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
- Não aplique o medicamento através das roupas;
- Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placa.
Passo 4
- Segure a caneta com a tampa cinza (1) apontada para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta.
- É normal você ver uma ou mais bolhas na janela.
- Certifique-se de que o líquido esteja límpido e incolor.
- Não use a caneta se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas.
- Não use a caneta se esta estiver danificada ou quebrada.
Passo 5
- Remova a tampa cinza (1) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.
- Certifique-se que a cobertura preta sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa.
- É normal ver algumas gotas de líquido saírem da agulha.
- Remova a tampa roxa (2) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa. A caneta já está pronta para uso.
- Gire a caneta de modo que a flecha branca aponte para o local da injeção.
Passo 6
- Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho razoável no local da injeção, criando uma prega, e segure-a firmemente até que a injeção seja finalizada.
- Posicione a flecha branca da caneta em direção ao local da injeção (coxa ou abdômen).
- Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta (ângulo de 90º) contra o local da injeção.
- Segure a caneta de forma que você possa ver a janela. Não pressione o botão ativador roxo até sentir-se pronto para realizar a injeção.
Passo 7
- Pressione firmemente a caneta sobre o local da injeção antes de iniciar a injeção. Mantenha a caneta pressionada para evitar que ela se afaste da pele durante a injeção.
- Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente por 10 segundos para a caneta de 40 mg/0,4 mL.
- Um “clique” em som alto irá indicar o início da injeção.
- Mantenha a caneta pressionada firmemente sobre o local da injeção até que a injeção seja finalizada.
- Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo parar de se mover na janela lateral.
Passo 8
- Quando a injeção for finalizada, lentamente puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.
- A saída de uma pequena quantidade de líquido no local da injeção é normal.
- Se mais do que algumas gotas de líquido saírem do local da injeção, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para orientações.
- Após a injeção, usando uma gaze ou pedaço de algodão, pressione o local da injeção.
- Não esfregue;
- Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.
Passo 9
- Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Não recicle a caneta de Adalimumabe ou a descarte em lixo doméstico comum.
- Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
- As tampas da caneta (1 e 2 - cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e o cartucho de Adalimumabe podem ser descartados em lixo doméstico comum.
Humira®
A aplicação de Humira® (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.
Humira® (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Humira® (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Humira® (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar Humira® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
As seguintes instruções explicam como aplicar Humira® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Humira® (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.
Instruções para preparo e administração de Humira® (adalimumabe) seringa pronta para uso:
- Lave cuidadosamente suas mãos.
- Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:
- Uma seringa pronta para uso de Humira® (adalimumabe) 40 mg solução injetável;
- Lenço umedecido em álcool.
- Verifique o prazo de validade da seringa. Não use o produto se este estiver vencido. Retire sua seringa de Humira® (adalimumabe) da geladeira 15 a 30 minutos antes da aplicação para permitir que a solução atinja a temperatura ambiente.
- Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen.
- Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
- Não aplique o medicamento em área onde a pele estiver avermelhada, lesionada ou áspera. Isto pode indicar uma infecção.
- Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
- Após a limpeza, não toque na área até a injeção.
- Remova a tampa da agulha da seringa, sendo cuidadoso para não tocar na agulha ou deixar que ela toque em qualquer superfície.
- Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.
- Com a outra mão, segure a seringa a um ângulo de 45° em relação à pele.
- Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele.
- Solte a pele e injete a solução da seringa - isto pode levar de 2 a 5 segundos até o completo esvaziamento da seringa.
- Quando a seringa estiver vazia, remova a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.
- Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo, se você quiser.
- Nunca reutilize a seringa. Nunca recoloque o protetor na agulha.
- Após a injeção, descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Instruções para preparo e administração da caneta de Humira® (adalimumabe):
- Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes;
- Retire um blíster com a caneta de Humira® (adalimumabe) do refrigerador. Não use se estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta.
Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:
- Uma caneta de Humira® (adalimumabe) 40 mg solução injetável;
- Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção).
Se você não tem todos os itens de que precisa para aplicar a injeção, chame seu farmacêutico. Use apenas os itens fornecidos na caixa do seu produto.
Verifique o prazo de validade do medicamento. Não use o produto se este estiver vencido.
Retire sua caneta de Humira® (adalimumabe) da geladeira 15 a 30 minutos antes da aplicação para permitir que a solução atinja a temperaura ambiente.
- Lave cuidadosamente suas mãos.
- Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen. Se você escolher seu abdômen, deverá evitar a área localizada cerca de 6 cm ao redor de seu umbigo.
- Escolha um local diferente a cada vez que for se aplicar uma injeção, de forma que a área não esteja dolorida.
- Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
- Não injete em áreas onde a pele estiver avermelhada, lesionada, áspera ou onde você tenha cicatrizes.
- Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
- Após a limpeza, não toque na área até a injeção.
- Segure a caneta com a tampa cinza apontando para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta, para assegurar-se de que o líquido esteja claro e incolor.
- Somente retire as tampas no momento da aplicação da injeção. Com uma mão, segure a caneta na parte cinza. Coloque a mão no meio da caneta de modo que nem a tampa cinza (1), tampouco a tampa vermelho-escuro (2) fiquem cobertas. Segure a caneta com a tampa cinza (1) apontada para cima. Com sua outra mão, remova a tampa cinza (1) e a descarte. Puxe a tampa de uma vez só, sem girá-la. Certifique-se de que a pequena cobertura cinza sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa. Não há problema se algumas gotículas do líquido saírem da agulha. Após remoção, a cobertura da agulha é mantida na tampa. Não tente tocar a agulha localizada dentro da caneta. A capa branca da agulha será então exposta. Não recoloque a tampa, porque você pode danificar a agulha. Cuidado para evitar a queda ou quebra do produto, já que este contém uma seringa de vidro.
- Remova a tampa vermelho-escuro (2) para expor o botão de ativação no alto. Puxe a tampa de uma vez só, sem girá-la. A caneta está agora pronta para uso. Note que a caneta é ativada após a remoção da tampa vermelho-escuro (2) e que, ao pressionar o botão sob a tampa vermelho-escuro (2), ocorrerá o disparo da injeção. Não pressione o botão até que o conjunto esteja apropriadamente posicionado. Não recoloque a tampa, pois isto poderá fazer com que a caneta se descarregue.
- Posicione a caneta de forma que a janela esteja visível.
- Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho razoável no local da injeção, criando uma plataforma sobre a qual posicionar a caneta.
- Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta, formando um ângulo de 90º contra a plataforma de pele para que você possa ver a janela. A presença de uma ou mais bolhas na janela é normal. Posicione a caneta de forma que esta não injete a agulha em seus próprios dedos.
- Com seu dedo indicador pressione o botão para disparar a injeção. Você pode também usar seu polegar para pressionar o botão. Tente não cobrir a janela. Note que você ouvirá um “clique” em som alto quando pressionar o botão, o que indica o início da injeção. Mantenha pressionada e continue segurando a caneta com pressão fixa sobre o local da injeção, até que o processo seja finalizado (até 10 segundos). É importante manter pressão fixa no local da injeção ao longo deste tempo.
- Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo aparecer definitivamente na janela lateral. Quando a injeção for finalizada, puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.
- Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo se você quiser.
- Descarte a caneta imediatamente.
- Não tente tocar a agulha. A capa branca está lá para protegê-lo da agulha.
- Somente use a caneta de Humira® (adalimumabe) para uma injeção. Não coloque qualquer uma das tampas de volta à caneta;
- Após a injeção de Humira® (adalimumabe), jogue fora imediatamente a caneta usada em um recipiente especial conforme instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico;
- Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.
Instruções para preparo e administração de Humira® (adalimumabe) frasco-ampola:
Atenção: após o primeiro uso, o frasco-ampola e todo o conjunto devem ser descartados.
- Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração. Se não sabe a quantidade, pare aqui e contate o seu médico para mais informações.
- Será necessário um recipiente específico para resíduos, por exemplo, um recipiente para objetos cortantes ou o indicado pelo profissional de saúde. Coloque o recipiente sobre uma superfície limpa.
- Lave cuidadosamente suas mãos.
- Retire da embalagem uma caixa contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco-ampola, dois lenços umedecidos em álcool e uma agulha. Se existir outra caixa, guarde-a em local adequado e refrigerado.
- Verifique o prazo de validade do medicamento. Não use o produto se este estiver vencido. Retire seu frasco-ampola de Humira® (adalimumabe) da geladeira 15 a 30 minutos antes da aplicação para permitir que a solução atinja a temperatura ambiente.
- Coloque em uma superfície limpa os seguintes materiais (não os retire ainda de sua embalagem individual):
- Uma seringa de 1 mL (1);
- Um adaptador de frasco para injetáveis (2);
- Um frasco-ampola de Humira® (adalimumabe) para uso pediátrico (3);
- Dois lenços umedecidos em álcool (4);
- Uma agulha (5).
Humira® (adalimumabe) é um líquido transparente e incolor. Não utilize se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se estiver com flocos ou partículas.
Considerações gerais: Não elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa.
- Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa. Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa. Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.
- Remova a capa branca de plástico do frasco-ampola até ver a parte superior da tampa do frasco. Use um dos lenços com álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis. Não toque na tampa após a limpeza.
- Abra o invólucro transparente da embalagem contendo o adaptador do frasco, mas sem retirar o adaptador.
- Segure o frasco com a tampa voltada para cima.
- Com o adaptador do frasco ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
- Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco, remova o invólucro do adaptador.
- Coloque suavemente o frasco para injetáveis com o adaptador em uma superfície limpa. Tenha cuidado para não deixá-lo cair. Não toque no adaptador.
- Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
- Abra o invólucro transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas não retire a seringa do invólucro.
- Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 mL, puxe o êmbolo branco até 0,6 mL). nunca puxe para além de 0,9 mL, independentemente da dose prescrita. Você vai definir o volume para a dose prescrita em uma etapa posterior (21).
- Não puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa.
Nota: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contate o seu médico. Não tente inserir novamente o êmbolo branco na seringa.
- Não utilize o êmbolo branco para retirar a seringa do invólucro. Segure a seringa pela parte graduada, retire-a do invólucro e a mantenha em sua mão. Não deposite a seringa em qualquer superfície.
- Enquanto segura com firmeza o adaptador do frasco, insira com a outra mão a extremidade da seringa no adaptador e rode a seringa no sentido horário até fixá-la. Não aperte excessivamente.
- Enquanto segura o frasco, empurre o êmbolo branco totalmente até embaixo. Este passo é importante para obter a dose apropriada. Mantenha o êmbolo branco nesta posição e vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo.
- Puxe o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL a mais da dose prescrita. Isto é importante para obter a dose apropriada. Por exemplo, se a dose prescrita for 0,5 mL, puxe o êmbolo branco até 0,6 mL. O medicamento líquido vai entrar na seringa.
- Empurre o êmbolo branco para dentro de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para o frasco. Puxe outra vez o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL para além da dose prescrita. Isto é importante para obter a dose apropriada e para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido. Se ainda observar bolhas ou espaços de ar no medicamento na seringa, pode-se repetir este processo mais 3 vezes. Não agite a seringa.
- Enquanto ainda segura a seringa na posição vertical pela zona graduada, com a outra mão, retire o adaptador com o frasco, girando-o. Certifique-se de que retirou o adaptador e o frasco da seringa. Não toque na extremidade da seringa.
- Se observar bolhas ou grandes espaços de ar perto da extremidade da seringa, empurre o êmbolo branco lentamente para dentro até que o líquido comece a entrar na extremidade da seringa. Não empurre o êmbolo para além da posição da dose. Por exemplo, se a dose prescrita for 0,5 mL, não empurre o êmbolo branco para além de 0,5 mL.
- Verifique se o líquido na seringa corresponde pelo menos ao volume da dose prescrita. Se o volume for inferior à dose prescrita, não utilize a seringa e contate o seu médico.
- Com a mão livre, pegue no invólucro da agulha com o conector amarelo da seringa voltado para baixo.
- Mantendo a seringa para cima, insira a extremidade da seringa no conector amarelo e gire-a como indicado pela seta na imagem, até fixar. A agulha está agora fixa na seringa.
- Retire a agulha do invólucro, mas não remova a tampa transparente da agulha.
- Coloque a seringa na superfície limpa.
- Escolha um local na coxa ou região abdominal. Não use o mesmo local utilizado na última injeção. O novo local de injeção deve ter pelo menos 3 cm de distância do local da última injeção. Não injete em uma área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida. Isto pode significar que existe uma infecção e, portanto, deve contatar o seu médico.
- Para diminuir a possibilidade de infecção, limpe o local da injeção com o outro lenço com álcool. Não volte a tocar nessa área antes da injeção.
- Segure a seringa com a agulha virada para cima.
- Use a outra mão para mover a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da seringa.
- Com a outra mão, retire a tampa transparente da agulha, puxando-a para cima. A agulha está limpa e descoberta.
- Não toque na agulha.
- Não vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente.
- Não volte a colocar a tampa transparente na agulha.
- Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade. Tenha cuidado para não esguichar o líquido nos olhos.
- Verifique novamente a quantidade prescrita do medicamento.
- Empurre o êmbolo branco com cuidado para cima até que a seringa contenha a quantidade de líquido prescrita. Enquanto empurra o êmbolo branco, pode sair líquido em excesso pela agulha. Não limpe a agulha ou a seringa.
- Com a mão livre, agarre cuidadosamente uma prega de pele na área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
- Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega de pele em um ângulo de 45º.
- Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
- Liberte a prega de pele da outra mão.
- Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento até esvaziar a seringa.
- Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, tendo o cuidado de retirá-la no mesmo ângulo da inserção.
- Com cuidado, mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma, tampe-a e coloque-a na superfície limpa. Não volte a colocar a tampa transparente na agulha.
- Utilizando uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. Não friccione o local da injeção. Se desejar, coloque um curativo.
- Utilize um recipiente específico para resíduos, como por exemplo, um recipiente para agulhas ou como indicado pelo profissional de saúde.
- Coloque a seringa com a agulha, o frasco-ampola e o adaptador em um recipiente específico para resíduos. Não coloque estes materiais no lixo doméstico comum.
- A seringa, a agulha, o frasco-ampola e o adaptador nunca podem ser reutilizados.
- Sempre manter o recipiente específico fora do alcance e da vista das crianças.
- Coloque todos os outros materiais no lixo doméstico comum.
Posologia do Humira
Humira AC
Humira® AC (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.
O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.
O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa.
Adultos
Artrite Reumatoide
A dose recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe).
Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da dose de Humira® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.
Artrite Psoriásica
A dose recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe).
Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não-Radiográfica)
A dose recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe).
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.
Doença de Crohn
A dose recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:
|
Início do tratamento - Semana 0
|
160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, ou duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos)
|
|
Semana 2
|
80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia)
|
|
Manutenção do tratamento
|
A partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea
|
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe).
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Humira® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Humira® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
A dose de indução recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:
|
Início do tratamento - Semana 0
|
160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, ou duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos)
|
|
Semana 2
|
80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia)
|
|
Manutenção do tratamento
|
40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe)
|
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Humira® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Humira® AC (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Humira® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Psoríase em Placas
A dose inicial recomendada de Humira® AC (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administradas por via subcutânea, seguidas de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Uma terapia continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Humira® AC (adalimumabe) semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Humira® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Hidradenite Supurativa
O esquema posológico recomendado de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administradas em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento,Humira® AC (adalimumabe) pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada. Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Humira® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Uveíte
A posologia recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg), seguidas de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.
Humira® AC (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Humira® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Pediátricos
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
A dose recomendada de Humira® AC (adalimumabe)para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe). Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de Humira® AC (adalimumabe) em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
|
Peso do Paciente
|
Dose
|
|
10 kg a < 30 kg
|
20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
|
|
≥ 30 kg
|
40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
|
Humira® AC (adalimumabe) não foi estudado em crianças menores que 02 anos de idade ou em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação.
Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de Humira® AC (adalimumabe) respectivamente.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação.
Artrite relacionada à Entesite
A dose recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Humira® AC (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de Humira® AC (adalimumabe) em pacientes com Artrite relacionada à Entesite
|
Peso do Paciente
|
Dose
|
|
15 kg a < 30 kg
|
20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
|
|
≥ 30 kg
|
40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
|
Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de Humira® AC (adalimumabe) respectivamente.
Humira® AC (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 06 anos.
Doença de Crohn
A dose recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. Humira® AC (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de Humira® AC (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Doença de Crohn
|
Peso do Paciente
|
Dose Inicial |
Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29)
|
|
< 40 kg
|
80 mg (Dia 01) |
20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
|
| 40 mg (Dia 15) |
|
≥ 40 kg
|
160 mg (Dia 01) |
40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
|
| 80 mg (Dia 15) |
Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de Humira® AC (adalimumabe) respectivamente.
Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento da dose de manutenção de adalimumabe se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.
< 40 kg
20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias.
≥ 40 kg
40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.
Adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Humira® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica
A dose recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir. Humira® AC (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Humira® AC (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de Humira® AC (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
| Peso do Paciente |
Dose Inicial |
Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29)* |
| < 40 kg |
80 mg (Dia 01) |
40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias |
| 40 mg (Dia 15) |
20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias |
| ≥ 40 kg |
160 mg (Dia 01) |
80 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias |
| 80 mg (Dia 15) |
40 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias |
*Pacientes pediátricos que completarem 18 anos de idade durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe) devem continuar com a dose de manutenção prescrita.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Humira® AC (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Não existem dados clínicos relevantes de Humira® AC em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação.
Uveíte Pediátrica
A dose recomendada de Humira® AC para pacientes com uveíte não infecciosa, anterior, crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.
Adalimumabe deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.
Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato.
Dose de adalimumabe para pacientes pediátricos com Uveíte
|
Peso do Paciente
|
Dose
|
|
< 30 kg
|
20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato
|
|
≥ 30 kg
|
40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato
|
Quando se inicia o tratamento com adalimumabe, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com peso < 30 kg ou 80 mg para pacientes com peso > 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de adalimumabe em crianças < 06 anos de idade.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Humira® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.
Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.
Hidradenite Supurativa em Adolescente (a partir de 12 anos de idade, com peso de pelo menos 30 kg)
Em função da raridade da doença nesta população, não foram conduzidos estudos clínicos com Humira® AC (adalimumabe) em pacientes adolescentes com hidradenite supurativa. A posologia de Humira® AC (adalimumabe) nestes pacientes foi determinada a partir de modelagem farmacocinética e simulação.
A dosagem subcutânea recomendada de Humira® AC (adalimumabe) para pacientes adolescentes com 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 30 kg com hidradenite supurativa (HS) é baseada no peso corporal, conforme mostrado abaixo. Humira® AC (adalimumabe) pode estar disponível em diferentes dosagens e/ou apresentações.
| Peso do Paciente Adolescente (≥ 12 anos de idade) |
Dose recomendada |
| 30 kg a < 60 kg |
Dia 1: 80 mg |
| Dia 8 e doses subsequentes: 40 mg a cada duas semanas |
| ≥ 60 kg |
Dia 1: 160 mg (dado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos) |
| Dia 15: 80 mg |
| Dia 29 e doses subsequentes: 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas |
Em pacientes adolescentes com resposta inadequada a Humira® AC (adalimumabe) 40 mg a cada duas semanas, um aumento da dose para 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas pode ser considerado.
Se necessário, antibióticos podem ser continuados durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe). É recomendado que pacientes utilizem diariamente um antiséptico tópico nas lesões de hidradenite supurativa, durante o tratamento com Humira® AC (adalimumabe).
A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não apresentaram melhora neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Posteriormente, Humira® AC (adalimumabe) pode ser reintroduzido conforme apropriado.
O risco-benefício do tratamento prolongado deve ser periodicamente avaliado.
Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de Humira® AC (adalimumabe) em crianças com idade inferior a 12 anos para esta indicação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Humira®
Humira® (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.
O limite máximo diário de administração de Humira® (adalimumabe) não foi determinado em humanos.
Adultos
Artrite Reumatoide
A dose recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® (adalimumabe).
Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de Humira® (adalimumabe) para 40 mg uma vez por semana.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se o paciente não responder ao tratamento dentro deste período.
Artrite Psoriásica
A dose recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® (adalimumabe).
Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)
A dose recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® (adalimumabe).
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.
Doença de Crohn
A dose recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:
|
Início do tratamento - Semana 0
|
160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos)
|
|
Semana 2
|
80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia)
|
|
Manutenção do tratamento
|
A partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea
|
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® (adalimumabe).
Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de Humira® (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.
Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
A dose de indução recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:
|
Início do tratamento - Semana 0
|
160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos)
|
|
Semana 2
|
80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia)
|
|
Manutenção do tratamento
|
40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Humira® (adalimumabe)
|
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de Humira® (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Humira® (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Psoríase em Placas
A dose inicial recomendada de Humira® (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Uma terapia continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Humira® (adalimumabe) semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Hidradenite Supurativa
O esquema posológico recomendado de Humira® (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administradas em quatro injeções de 40 mg em um dia ou em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29), continuar com uma dose de 40 mg por semana.
Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Humira® (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, Humira® (adalimumabe) pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.
Uveíte
A posologia recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.
Humira® (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Pediátricos
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
A dose recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Humira® (adalimumabe). Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de Humira® (adalimumabe) em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
|
Peso do Paciente
|
Dose
|
|
10 kg a < 30 kg
|
20 mg (0,4 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias
|
|
≥ 30 kg
|
40 mg (0,8 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias
|
Humira®(adalimumabe) não foi estudado em crianças menores que 02 anos de idade ou em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há uso relevante de Humira® (adalimumabe) em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação.
Artrite relacionada à Entesite
A dose recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Humira® (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de Humira® (adalimumabe) em pacientes com Artrite relacionada à Entesite
|
Peso do Paciente
|
Dose
|
|
15 kg a < 30 kg
|
20 mg (0,4 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias
|
|
≥ 30 kg
|
40 mg (0,8 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias
|
Humira® (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 06 anos.
O paciente pediátrico com artrite relacionada à entesite, cuja posologia for de 40 mg de adalimumabe, deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Humira® (adalimumabe).
Doença de Crohn
A dose recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. Humira® (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de Humira® (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Doença de Crohn
|
Peso do Paciente
|
Dose Inicial |
Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29)
|
|
< 40 kg
|
80 mg (Dia 01) |
20 mg (0,4 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias
|
| 40 mg (Dia 15) |
|
≥ 40 kg
|
160 mg (Dia 01) |
40 mg (0,8 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias
|
| 80 mg (Dia 15) |
Alguns pacientes podem beneficiar-se de um aumento na frequência da dose de manutenção de Humira® (adalimumabe) para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou se obtiverem uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.
Humira® (adalimumabe) não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.
Uveíte Pediátrica
A dose recomendada de Humira® (adalimumabe) para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.
Humira® (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Humira® (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.
Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Humira® (adalimumabe) sem tratamento concomitante com metotrexato.
Dose de Humira® (adalimumabe) para Pacientes Pediátricos com Uveíte
|
Peso do Paciente
|
Dose
|
|
< 30 kg
|
20 mg (0,4 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato
|
|
≥ 30 kg
|
40 mg (0,8 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato
|
Quando se inicia o tratamento com Humira® (adalimumabe), pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com < 30 kg ou 80 mg para pacientes com > 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de Humira® (adalimumabe) em crianças < 06 anos de idade.
Não existem dados clínicos relevantes de Humira® (adalimumabe) em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.
Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
