Inflamene 9mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de solução de uso oral

Cápsulas

Inflamene^® não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária).

Não use Inflamene^® se você tem:

Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ou sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante); pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz); angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e urticária (alergia da pele) causados por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro anti-inflamatório; insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves; histórico de ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino), sangramento ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes ou ruptura gastrintestinal).

Inflamene^® não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos:

Ácido acetilsalicílico (AAS); anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); anti-hipertensivos (medicamentos utilizados para controlar a hipertensão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”); corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); colestiramina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres. Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez.

Durante toda a gravidez e o parto este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Inflamene^® já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Suspensão oral

Você não deverá usar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes.

Você não deverá usar Inflamene^® caso tenha úlcera péptica (úlcera no estômago ou duodeno) ativa ou sangramento gastrintestinal, asma, pólipo nasal (massa de tecido inflamatório ou alérgico).

Pacientes que tiveram sintomas como asma, rinite, edema angioneurótico (urticária gigante) ou urticária (erupção de vergões vermelhos na pele) depois de tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (como por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe) não devem tomar Inflamene^® sem orientação médica.

Não tome Inflamene^® caso tenha insuficiência renal (do rim), hepática (do fígado) ou cardíaca (do coração) graves.

O uso de Inflamene^® não é indicado para uso no período que antecede e logo depois da cirurgia de revascularização do miocárdio (músculo do coração).

Pacientes que estejam fazendo uso de drogas anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários devem informar esta ocorrência ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cápsulas

A cápsula de Inflamene^® deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido.

A dosagem de Inflamene^® varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Só o médico deve definir a duração do tratamento.

As doses recomendadas aos médicos são as seguintes:

Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante

A dose inicial de 20 mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia), seguida de 10 mg a 30 mg por dia. Advertência: a administração prolongada de doses acima de 20 mg leva a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais.

Distúrbios músculo-esqueléticos agudos

Dose inicial de 40 mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática e pós-operatória

A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rápido, pode-se fazer como descrito nos distúrbios músculoesqueléticos agudos.

Gota aguda

Dose inicial única de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Dismenorreia primária

Assim que surgirem os sintomas, inicie a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg por dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão oral

Inflamene^® Gotas deve ser administrado por via oral, após as refeições.

Posologia

As doses de Inflamene^® variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento.

A dose indicada de Inflamene^® suspensão oral é de 0,4 – 0,6 mg/kg/dia, sendo que a dose máxima recomendada é 40 mg. Cada 21 gotas equivale a 1 mL e contém 9 mg de piroxicam. Desta forma, o seu médico poderá lhe recomendar tomar 1 gota da suspensão oral por quilograma de seu peso a cada 24 horas (uma vez ao dia) após as refeições, sem ultrapassar o limite de 40 mg/dia.

Para artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, processo degenerativo das articulações) e espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna vertebral)

Dose inicial recomendada de 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (uma vez ao dia) em dose única diária. A maioria dos pacientes será mantido com 20 mg a cada 24 horas (ao dia) e um número relativamente pequeno de pacientes pode necessitar de doses superiores a 30 mg diários em dose única (a cada 24 horas) ou fracionada (dividida). A dose de manutenção pode variar de 10 mg a 30 mg (o uso prolongado de doses de 30 mg leva a um risco maior de efeitos gastrintestinais indesejáveis).

Para distúrbios musculoesqueléticos agudos

Dose inicial recomendada de 40 mg (93 gotas) a cada 24 horas (ao dia) nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada (dividida). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (ao dia).

Para gota aguda (artrite associada com deposição de cristais nas articulações)

Dose inicial recomendada de 40 mg (93 gotas) a cada 24 horas (ao dia), seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg a cada 24 horas (ao dia) em dose única ou fracionada (dividida). O Inflamene^® não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Para dor pós-traumática e pós-operatória

Dose inicial recomendada de 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (ao dia), em dose única. Em casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg a cada 24 horas (por dia) nos dois primeiros dias (em dose única ou fracionada), reduzindo-se posteriormente a 20 mg a cada 24 horas (ao dia).

Para dismenorreia primária (cólica menstrual)

Assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 30-40 mg (70-93 gotas) em dose única diária (a cada 24 horas), nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20-30 mg pelos próximos 1 a 3 dias.

A administração prolongada de doses de 30 mg (70 gotas) ou mais acarreta um maior risco de efeitos colaterais. Limite máximo diário de administração recomendado é 40 mg/dia.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (problemas no fígado)

Pode haver necessidade de redução de dose.

Uso em pacientes com insuficiência renal (problemas nos rins)

Em caso de dano nos rins leve a moderado não é necessário ajuste de dose. Porém, pode haver necessidade de alteração de dose em pacientes com insuficiência renal grave ou em pacientes em hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso o paciente esqueça-se de tomar Inflamene^® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Cápsulas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Evite o uso de Inflamene^®:

Junto com outros anti-inflamatórios não hormonais e se após usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico você apresentou rinite ou broncoespasmo (crise de chiado) grave. Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (AAS) não devem usar Inflamene^®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.

A dose de Inflamene^® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado. Por isso, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares

Anti-inflamatórios aumentam o risco de eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos) e cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; retenção de líquidos levando à piora da função cardíaca em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (doença em que a função do músculo cardíaco está reduzida, não conseguindo bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Inflamene^® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Efeitos Gastrintestinais

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo Inflamene^®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves como inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, do intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou do intestino grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Inflamene^® leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico e Inflamene^® ao mesmo tempo ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais

Raramente os anti-inflamatórios não esteroidais podem lesar os rins por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal como pacientes com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva ou cirrose hepática (doença no fígado que destrói as suas células substituindo-as por cicatrizes). Pacientes de risco devem ser monitorados.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Suspensão oral

Você deve informar ao seu médico se possui histórico anterior de doenças gastrintestinais, já que existem relatos de alguns casos de úlceras e sangramento gastrintestinal com o uso de piroxicam. Caso você tenha sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com Inflamene^®, o uso do medicamento deve ser interrompido e você deve procurar o seu médico imediatamente.

Se você apresentar algum sinal de alergia (por exemplo, erupção cutânea, ferida na pele) durante o uso de Inflamene^®, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários (medicamentos que impedem a coagulação do sangue).

Se você tiver hipertensão, Inflamene^® deve ser utilizado com cautela, e sua pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico no início e durante o tratamento.

Inflamene^® também deve ser utilizado com cautela se você tem comprometimento da função do coração e outras condições que piorem no caso de retenção de líquidos. Se você tem insuficiência cardíaca congestiva pré-existente (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do organismo) ou hipertensão (pressão alta), você deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.

Se você tiver doença cardiovascular, pode estar sob risco maior de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Se você está usando Inflamene^®, para diminuir o risco de eventos indesejáveis cardiovasculares, seu médico deve receitar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Fique alerta para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo que você não tenha apresentado sintomas cardiovasculares anteriores.

Se você tiver doença hepática (do fígado), pode ser necessário reduzir a dose de Inflamene^®. Informe seu médico se você apresenta doença hepática.

Informe ao seu médico se você possuir um grave comprometimento dos rins, pois neste caso é necessário um monitoramente cuidadoso da função renal.

Se você desenvolver alterações oculares durante o uso de Inflamene^®, avise seu médico. Recomenda-se que você passe por uma avaliação oftalmológica.

Evite o uso de Inflamene^® junto com outros medicamentos anti-inflamatórios não hormonais e ácido acetilsalicílico.

O uso de anti-inflamatórios não hormonais, incluindo Inflamene^®, pode levar a um aumento no nível de lítio no sangue. Recomenda-se o controle dos níveis de lítio no sangue através de exames ao usar Inflamene^® por tempo prolongado.

Efeito sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Inflamene^® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Por isso, não se tem conhecimento se o medicamento pode influenciar na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

A dose ideal e a segurança do uso do piroxicam em crianças ainda não estão bem estabelecidas e dependerão do critério do seu médico.

Uso em idosos

Deve-se ter cautela com o uso de Inflamene^® por idosos devido ao aumento do risco de reações indesejáveis, especialmente gastrintestinais.

Uso na Gravidez

A segurança do uso de Inflamene^® durante a gravidez e durante a amamentação não foi ainda estabelecida. Inflamene^® não é recomendado para mães durante a amamentação até que sua segurança clínica tenha sido estabelecida para esses casos.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento e até 7 dias após o término do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos:contém açúcar.

Este medicamento contém álcool no teor de 0,0035 mL de álcool etílico em 1 mL de medicamento.

Cápsulas

Inflamene^® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

• Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
• Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
• Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
• Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor, nervosismo ou irritação.
• Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microrganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência e vertigem (tontura).
• Visão: visão turva, irritações oculares (do olho), edema (inchaço) dos olhos.
• Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinidos (zumbido no ouvido).
• Cardíaco: palpitações.
• Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).
• Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal).
• Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos, náuseas (enjoo), diarreia, constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas), gastrite (lesão do estômago), úlcera (ferida no estômago), reações (dor, ardor, coceira) anorretais (no reto e/ou ânus) e tenesmo (dor no ânus quando há vontade de evacuar), sangramento retal, sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino, que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração.
• Hepatobiliar (fígado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (sinal de alteração da função do fígado em que a pele e a esclera – parte branca dos olhos - obtêm uma cor amarela intensa). Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Inflamene^®.
• Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.
• Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços.
• Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteínas), glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos, células renais responsáveis pela filtração do sangue), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
• Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (uma enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão oral

Inflamene^® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso do tratamento. A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais. Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, é significativamente menos irritante ao trato gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.

Seguem abaixo os eventos adversos relatados ao uso de piroxicam:

• Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia, anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado eosinófilo), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), leucopenia (diminuição do número de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue).
• Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave que pode levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica após infusão de soro).
• Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue).
• Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor, nervosismo ou irritação.
• Sistema nervoso: meningite asséptica, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebida na pele e sem motivo aparente), sonolência e vertigem (tontura com falsa sensação de movimento ou rotação).
• Visão: visão turva, irritações oculares, edema (inchaço) dos olhos.
• Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinidos (zumbido no ouvido).
• Cardíaco: palpitações.
• Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso).
• Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (chiado de peito), dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe (sangramento nasal).
• Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, reações anorretais (na região do reto e do ânus) como dor local, ardor, prurido (coceira) e tenesmo (dor na região anal associada à vontade de evacuar, que ocorre logo após a evacuação), ocorreram raros casos de sangramento retal, constipação (prisão de ventre), diarreia, desconforto epigástrico (desconforto na região superior do abdome), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (inflamação do estômago), sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese – vômitos com sangue – e melena – presença de sangue nas fezes), indigestão, náuseas (enjoo), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera (ferida no estômago), vômitos.
• Hepatobiliar (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa). Embora tais reações tenham sido raras, se testes de função hepática anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e sintomas clínicos consistentes com desenvolvimento de doença hepática, ou se manifestações sistêmicas ocorrerem, como eosinofilia, rash (erupções cutâneas), entre outras, o uso de Inflamene^® deverá ser interrompido.
• Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) não trombocitopênica (Henoch-Schoenlein, que é um tipo de púrpura não causada pela redução de plaquetas), onicólise (afrouxamento das unhas), reações de fotossensibilidade (reação alérgica de pele após exposição ao sol), prurido (coceira), reações dérmicas de hipersensibilidade comumente na forma de rash cutâneo (erupções cutâneas), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (síndrome em que uma grande porção da pele fica vermelha e descasca, semelhante a uma queimadura de segundo grau - doença de Lyell), urticária (erupções na pele que causam coceira), reações vesículo-bolhosas foram raramente relatadas.
• Distúrbios gerais e condição no local de administração: edema (inchaço), principalmente de tornozelo.
• Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune),elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (uma enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

Seguem abaixo os eventos adversos de acordo com a frequência que eles ocorrem:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função do fígado aumentados.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infarto do miocárdio, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, anemia, função do rim anormal, broncoespasmo, edema, prurido (coceira), rash cutâneo (vermelhidão na pele), dor abdominal, constipação, diarreia, flatulência, queimação, indigestão, náusea, vômito, tontura, dor de cabeça.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, taquicardia (batimentos acelerados do coração), eritema multiforme (manchas vermelhas na pele), melena (fezes com presença de sangue), trombocitopenia (diminuição do número de células sanguíneas conhecidas como plaquetas), hepatite, icterícia, reações anafiláticas, nefrite intersticial (inflamação do tecido do rim), síndrome nefrótica (associação de proteína na urina, queda da albumina no sangue e inchaço generalizado), proteinúria (proteína na urina), insuficiência renal, asma, dispneia (falta de ar).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia cardíaca (ritmo irregular dos batimentos cardíacos), vasculite, Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas e pele), insuficiência hepática.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas reações muito raras até o momento.
• Reação cuja frequência não está determinada/estabelecida: observação de sinais trombóticos, desordem inflamatória do trato gastrintestinal, falência renal, acidente cerebrovascular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsulas

Cada cápsula contém 20 mg de piroxicam. Cartuchos contendo 08 ou 15 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Suspensão oral

Cada 1 mL (21 gotas) contém 9,0 mg de piroxicam.

Frasco conta-gotas, contendo 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Cápsulas

Cada cápsula contém:

Piroxicam 20 mg

Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol oral.

Atenção: As cápsulas contêm o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Suspensão oral

Cada 1 mL (21 gotas) da suspensão oral contém:

Piroxicam	9 mg
Excipientes q.s.p	1 mL

Excipientes: polissorbato 20, sacarose, glicerol, celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, fosfato de potássio dibásico, álcool etílico, água purificada.

A quantidade de álcool etílico no produto final é 0,0035 mL de álcool por mL de medicamento, ou seja, 21 gotas do medicamento possuem 0,0035 mL de álcool.

Cada 1 mL da suspensão oral corresponde a 21 gotas. Cada gota contém 0,428 mg de piroxicam.

Cápsulas

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial, redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório) e coma (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução da resposta a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros. Também são possíveis reações do tipo alérgicas descritas no item Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Inflamene?.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Suspensão oral

Os sintomas de superdose com anti-inflamatórios não esteroidais são geralmente caracterizados por letargia (cansaço), sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor no estômago, que são revertidos com os cuidados médicos adequados para essa situação. Raramente, pode ocorrer sangramento intestinal, hipertensão (pressão alta), insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), depressão respiratória e coma.

Existem relatos de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) com o uso de quantidades excessivas de Inflamene^®.

Caso você use acidentalmente uma quantidade em excesso de Inflamene^®, você deve consultar um médico, que irá iniciar um tratamento adequado dos sintomas.

Estudos preliminares indicam que o uso de carvão ativado pode resultar em redução da absorção do medicamento no organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cápsulas

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação uma da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Suspensão oral

Não utilizarInflamene^® se você estiver usando ácido acetilsalicílico (AAS), anticoagulantes, antiácidos, anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II, glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina), cimetidina, colestiramina, corticosteroides, ciclosporina, lítio e outros medicamentos que se ligam às proteínas do sangue, metotrexato e tacrolimo.

Inflamene^®, assim como outros anti-inflamatórios não esteroides, prolongam o tempo de sangramento. Portanto, lembre-se de avisar ao seu médico que você está usando Inflamene^®.

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Resultados de Eficácia

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Cápsula / Comprimido

O piroxicam foi comparado ao naproxeno no tratamento de artrite reumatoide. Melhora significativa foi observada no final do tratamento com cada droga, contudo piroxicam foi significativamente mais eficaz do que o naproxeno em diminuir a duração da rigidez matinal.

Pacientes com dismenorreia primária foram incluídas em um estudo para avaliar a eficácia de piroxicam na cólica menstrual e sintomas associados. O piroxicam proporcionou um alívio significativo da dor menstrual e reduziu a necessidade de paracetamol como analgésico complementar. O fármaco foi bem tolerado e não apresentou diferença com o grupo placebo em relação a eventos adversos.

Em 2 estudos paralelos, piroxicam foi considerado bem tolerado e significativamente mais eficaz do que placebo no alívio da dor moderada a grave, inchaço e limitação de movimentos resultantes de lesões musculoesqueléticas agudas. A eficácia e tolerância de piroxicam foram comparadas a indometacina e naproxeno e em todos os grupos de tratamento, a dor espontânea, dor ao movimento e inchaço das articulações foram significativamente reduzidas em até três dias após o início do tratamento. A avaliação geral da eficácia foi excelente ou boa em mais de 80% dos pacientes. O piroxicam foi significativamente melhor tolerado pelos pacientes.

O piroxicam foi comparado ao paracetamol e placebo no alívio da dor pós-operatória dentária. O piroxicam apresentou mais alívio da dor do que placebo e não apresentou diferença significativa em relação ao paracetamol na eficácia analgésica.

Pacientes com artrite gotosa aguda foram tratados com piroxicam em um estudo multicêntrico. O alívio da dor foi perceptível dentro de 4 horas após a primeira dose e posteriormente, com o alívio precoce de outros sintomas associados com a artrite gotosa aguda. O piroxicam foi bem tolerado e foi altamente eficaz e seguro no tratamento de gota aguda.

Um estudo multicêntrico, não comparativo foi realizado por 156 médicos em 8 países europeus para avaliar a eficácia e tolerância de piroxicam no tratamento da osteoartrose. Na avaliação global, os investigadores avaliaram a eficácia do piroxicam moderada em 82% dos pacientes enquanto a tolerância foi considerada excelente ou boa em 92% dos casos. Os dados mostram que piroxicam é eficaz e proporciona tolerância muito favorável no tratamento da osteoartrite.

Referências

1. Fenton SF, Et al: A double-blind, crossover, multicenter study of piroxicam and naproxen in rheumatoid arthritis. Curr Ther Res 1988; 44:1058-1070.
2. Saltveit T: Piroxicam in primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand 64:635 637, 1985.
3. Heere LP: Piroxicam in acute musculoskeletal disorders and sports injuries. Am J Med 1988 May 20;84(5A):50-5.
4. Melzack R, Et al: Piroxicam versus acetaminophen and placebo for the relief of postoperative dental pain. Current Therapeutic Research, 1985, 37:1134-4.
5. Murphy JE: Piroxicam in the treatment of acute gout: A multicenter open study in general practice. J Int Med Res, 1979, 7: 507.
6. Dessaim P, Et al: Piroxicam in the treatment of osteoarthrosis: A multicenter study in general practice involving 1218 patients. J Int Med Res, 1979, 7: 335.

Injetável

Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com cólica renal aguda para avaliar os efeitos terapêuticos de piroxicam intramuscular 40 mg versus 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular, ambos em dose única. O grau de dor foi analisado segundo a Escala Visual Análoga. O piroxicam intramuscular pode ser usado com sucesso no tratamento de cólica renal aguda e apresenta início de ação mais rápido e efeito prolongado em relação ao diclofenaco sódico.

Um estudo prospectivo e multicêntrico foi desenhado e implementado para determinar a eficácia e segurança de piroxicam solução intramuscular no tratamento de desordens musculoesqueléticas agudas. Um total de 1.058 pacientes de 165 centros médicos na Itália foi estudado. As doenças tratadas com mais frequência foram lombalgia, tensões e periartrite. Em uma dosagem de 40 mg em dose única diária em um período de 2 dias e 5 dias adicionais de doses diárias de 20 mg, os sinais e sintomas de dor e restrição de movimento foram significativamente reduzidos em intensidade já no terceiro dia de tratamento, com melhoria adicional vista sobre o sétimo dia. No início do tratamento, os sintomas foram classificados como de moderada ou grave intensidade em quase todos os pacientes, mas no terceiro dia, a percentagem de pacientes com sintomas leves ou mesmo nenhum variou de 37% a 63%. No sétimo dia, 73% a 84% dos pacientes tiveram sintomas leves ou nenhum. Os efeitos colaterais foram relatados ou observados em 9,2% dos pacientes. A maioria dos efeitos secundários foi de gravidade leve, mas o tratamento foi interrompido em 23 (2,1%) pacientes por causa de reações adversas. Nenhum dos efeitos secundários graves, tais como a úlcera, hemorragia, ou choque anafilático, foram observados ou relatados. A eficácia do tratamento, a partir de uma avaliação global pelos pacientes e investigadores, foi classificada como boa ou muito boa em 75% a 79% dos pacientes; a segurança sistêmica foi considerada boa ou muito boa de 88% a 91%, a segurança local foi boa de 87% a 94% dos pacientes estudados.

Referências

1. M. Eandi et al: injectable piroxicam in acute musculoskeletal disords: results of a large multicenter study. Current Therapeutic Research 1989 Vol 45 385-97.
2. Al-Waili NS1, Saloom KY. Intramuscular piroxicam versus intramuscular diclofenac sodium in the treatment of acute renal colic: double-blind study. Eur J Med Res. 1999 Jan 26;4(1):23-6.

Supositório

A tolerabilidade local, segurança e eficácia do meloxicam supositórios de 15 mg foram comparados com piroxicam 20 mg supositórios ao longo de um período de 3 semanas em um estudo randomizado em pacientes com osteoartrite. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber meloxicam (n = 216) ou piroxicam (n = 109). Mais de 90% de pacientes e pesquisadores avaliaram a tolerabilidade local de ambos os tratamentos como boa ou muito boa (endpoint primário). Não houve diferença significativa entre os grupos. A eficácia global foi relatada por cerca de 80% dos pacientes em ambos os grupos para ser bom ou muito bom.

Um segundo estudo que avaliou a eficácia de supositórios de piroxicam 20 mg, administrada uma vez ao dia durante 4 semanas, incluiu 96 pacientes que sofrem de osteoartrite e 20 pacientes que sofrem de artrite reumatoide. Os escores dos parâmetros medidos (dor, inchaço, limitação de movimento) diminuíram significativamente 2 e 4 semanas após o início da terapia. A auto-avaliação da dor e rigidez dos pacientes também melhoraram significativamente durante o estudo. Avaliação global da eficácia e tolerância foi excelente ou bom em mais de 80% dos pacientes.

Em dor pós-operatória, o piroxicam foi avaliado em um estudo que incluiu um grupo de 51 pacientes submetidos a procedimento cirúrgico ortopédico (reconstrução ligamentar, osteotomia tibial e substituição total de joelho) dos quais 26 receberam piroxicam (40 mg IM seguidos de 20 mg via retal, oral ou IM diariamente) e 25 placebo por período máximo de 6 dias. Os pacientes poderiam solicitar analgesia suplementar se necessário durante o período. Todos os pacientes receberam no dia 1 pós-cirurgia piroxicam 40 mg por via oral, retal ou IM sendo que nos demais dias (2, 3 e, se necessário, 4 e 5) doses complementares de piroxicam ou placebo pela manhã. O grupo tratado com piroxicam apresentou maior eficácia que o placebo tanto em relação a controle de dor, como inchaço e movimentação precoce.

Outro estudo sobre eficácia de piroxicam supositório em dor pós-operatória avaliou de forma aberta e não randomizada 30 pacientes submetidas à perineoplastia. Todas as pacientes incluídas apresentavam dor de moderada a forte intensidade e a posologia de piroxicam foi de 40 mg (1 supositório de 12 em 12 horas) nos dias 1 e 2 e 20 mg (1 supositório ao dia) nos dias 3, 4 e 5. Observou-se a partir da 7ª hora redução significativa da dor em relação ao escore de dor basal (p<0,01). Ao final do período de observação, 10% das pacientes persistiam com edema local leve, 96,7% urinaram espontaneamente logo após a retirada da sonda vesical e a avaliação clínica global foi considerada ótima ou boa em 94% dos casos.

Em dismenorreia primaria foi realizado estudo em 26 mulheres com idades entre 18 e 44 anos randomizado e comparativo entre piroxicam 20 mg por via retal (n=7), placebo (n=6) ou naproxeno sódico 550 mg via retal (n=7). O piroxicam demonstrou maior eficácia no controle da dor e sintomas relacionados à dismenorreia quando comparado tanto a placebo quanto a naproxeno.

O piroxicam por via retal também foi avaliado em um trabalho envolvendo 33 pacientes para uma serie de doenças reumáticas, inflamatórias e articulares degenerativas (poliarterite crônica, espondilite anquilosante, pseudo-poliarterite rizomélica osteoartrite de joelho, artrite gotosa incluindo gota aguda, periarterite escápulohumeral, patologia de disco intervertebral) incluindo quem utilizou piroxicam nas doses de 30 mg ou 40 mg. Seu efeito anti-inflamatório e analgésico foi observado em todos os casos com maior resposta nos pacientes com artrite gotosa aguda. Neste mesmo estudo foi realizada avaliação farmacocinética com comparação de dados históricos relativos à apresentação oral de piroxicam evidenciando concentrações séricas semelhantes nas 2 apresentações (oral e supositórios).

Estudos de farmacocinética também foram realizados e evidenciaram concentrações plasmáticas semelhantes entre as 2 apresentações (oral e retal).

Referências

1. Carrabba M.; Paresce E.; Angelini M.; Galanti A.; Marini M.G.; Cigarini P. A comparison of the local tolerability, safety and efficacy of meloxicam and piroxicam suppositories in patients with osteoarthritis: a single-blind, randomized, multicentre study. Current Medical Research and Opinion. 1995, v. 13, n. 6, p. 343-355.
2. Heynen G, Dessain P: Piroxicam suppositories for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: an open multicentre study in 116 patients; Eur J Rheumatol Inflamm. 1983;6(1):134-8
3. Bastos AC, Ramos LO e Bagnoli VR. Piroxicam Supositório no Pós-Operatório de Perineoplastia.J Bras Ginecol 1986; 96(7): 363-368.
4. Costa S, Mioli M, Ravaioli R et al. Prostaglandin Synthetase PiroxicamBeta Cyclodextrin In The Treatment Of Primary Dismenorrhea. Curr Ther Res 1987; 42(1): 156-164.
5. Neuman M. A Clinical And Pharmacokinetic Study of Piroxicam Administered as Rectal Suppository. Drug Expert Clin Res 1981; 7(1): 15-24.
6. Schiantarelli P, Acerbi D, Bovis G. Some Pharmacokinetic Properties and Bioavailability by Oral and Rectal Route of Piroxicam in Rodents and in Man. Drug Res 1981; 31(1): 92-97.
7. Michotte Y, Van Klaveren HP, Detaevenier MR et al. Bioequivalence of Two Formulations of Piroxicam. Drug Res 1991; 41(1): 244-246.

Características Farmacológicas

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Cápsula / Comprimido / Injetável / Supositório

Propriedades Farmacodinâmicas

O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.

Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:

• Inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima ciclooxigenase;
• Inibição da agregação dos neutrófilos;
• Inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
• Inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
• Inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
• Redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.

Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma, pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.

Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e Distribuição:

O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma leve diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state.

As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20 mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8 mcg/mL. A maioria dos pacientes alcançam o steady state dos níveis plasmáticos dentro de 7 a 12 dias.

O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após administração de 20 mg diários.

Metabolismo e Eliminação:

O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via citrocromo P450 CYP2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.

O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita de metabolizadores fracos CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico.

Farmacogenética

A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico (n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7; 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3 (n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17).

Estima-se que a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, cães e macacos, usando doses que variavam de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes a dose recomendada para humanos. A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a toxicidade em animais por AINEs; isto é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. No que diz respeito a essas últimas, os macacos mostraram-se os mais resistentes para tais efeitos, enquanto os cães, os mais sensíveis.

Exclusivo Cápsula / Comprimido / Injetável

O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e solução para uso intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As duas formulações são bioequivalentes.

Exclusivo Cápsula

Um estudo comparativo da farmacocinética e biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam, nas formas de comprimidos orodispersíveis e cápsulas, mostrou que após administração de doses únicas diárias durante 14 dias, os perfis dos tempos das concentrações plasmáticas médias de piroxicam para as duas formas farmacêuticas estudadas foram praticamente sobreponíveis. Não houve diferenças significantes entre os valores médios de C_máx, C_mín, T_1/2 e T_máx no steady state. Este estudo concluiu que piroxicam comprimidos orodispersíveis é bioequivalente a cápsulas quando administrado em doses únicas diárias. Estudos de doses únicas demonstraram bioequivalência quando os comprimidos orodispersíveis são administrados com ou sem água.

Inflamene^® cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas

Inflamene^® é uma cápsula de gelatina dura, de coloração laranja e azul, com pó branco, levemente amarelado e sem cheiro.

Suspensão oral

Inflamene^® Gotas é uma suspensão amarela (líquido com partículas sólidas dispersas), embalada em um frasco conta-gotas branco de plástico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0058.0019

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda:
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
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Venda sob prescrição médica.