Pyloripac

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30 + 500 + 500mg, caixa com 56 cápsulas/comprimidos

EAN 7896422502559
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Bula do Pyloripac

- Para o tratamento dos pacientes com infecção por H. pylori e úlcera duodenal.
- Tratamento dos pacientes com infecção por H. pylori e úlcera duodenal (ativa ou com história de úlcera duodenal há um ano).

Uso Oral

Adultos

- Ingerir 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, ingeridos à cada 12 horas ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7 a 14 dias, conforme orientação médica.

- As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar.

- Durante a Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Pacientes com conhecida hipersensibilidade à claritromicina, eritromicina penicilinas e a outros antibióticos macrolídeos. É ainda contra-indicada em pacientes com distúrbios eletrolíticos, com problemas cardíacos e naqueles que recebem terapia com terfenadina.
- Pacientes com problemas hepáticos.
- Gravidez e Lactação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis  Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  lansoprazol: dor de cabeça, tontura, constipação, diarreia e náusea  claritromicina: insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal, teste de função hepática anormal, rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo)  amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele  Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  lansoprazol: rash (erupção cutânea), prurido (coceira), síndrome de Steven-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal), reação anafilática (reação alérgica aguda), hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), valores anormais nos testes da função hepática (do fígado), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito, nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins) com possível progressão para insuficiência dos rins, pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas)  claritromicina: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e intestino), infecção vaginal, leucopenia (diminuição de leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do apetite, ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma QT prolongado, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido (coceira), urticária, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza)  amoxicilina: vômito, urticária e coceira  Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento  claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento  amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento  Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):  lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento  claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento  amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura; candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas; colite associada a antibióticos (inflamação no cólon [intestino grosso], causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina)  Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):  lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento  claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele), eritrasma (infecção das dobras), agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania, convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento, surdez, Torsade de Pointes, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica), rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético), miopatia (doença no músculo), insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins) * em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol  amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento  Outras reações possíveis:  lansoprazol: icterícia (pele amarelada), hepatite e lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune que atinge a pele)  claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina anormal Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

- lansoprazol: até o momento, não há informação disponível sobre superdoses em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5.000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais.
O lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.

- claritromicina: alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais. Essa situação clínica deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível.
Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

- amoxicilina: como os demais antibióticos penicilínicos, seu potencial de causar efeitos adversos está fundamentalmente relacionado às reações de hipersensibilidade, as quais independem da dose. Reações tóxicas, dependentes de doses elevadas, são praticamente desprezíveis. No entanto, a ocorrência de distúrbios gastrointestinais, principalmente diarréia, merece consideração. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise, com níveis de depuração da ordem de 35%; porém, não deve ser removida por diálise peritoneal. Pacientes com disfunção renal são mais susceptíveis em alcançar níveis sanguíneos tóxicos.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes  lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise Doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes Se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte  claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal  amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES lansoprazol Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou espinha O risco de fratura é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais) Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento) Os eventos adversos graves incluem tetania (contrações musculares), arritmias e convulsões Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática grave (doença no fígado) A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica Atenção diabéticos: contém açúcar claritromicina O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem, como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “Quando não devo utilizar este medicamento ”) No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado amoxicilina Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico: − se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço; − se você apresenta febre glandular; − se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes; − se você apresenta problema nos rins; − se você não estiver urinando regularmente; − se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina Gravidez e amamentação lansoprazol O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano Durante o tratamento, a amamentação deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe claritromicina A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe ao médico se está amamentando amoxicilina A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina PYLORIPAC deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco • Pacientes Idosos:  lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica  claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal (rim) grave  amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal (rim) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral • Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos • Insuficiência renal:  lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal  claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal  amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema: Adultos e crianças acima de 40 Kg: Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose; Insuficiência moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas); Insuficiência grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula) Uso em pacientes com disfunção do fígado  lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado leve a moderada No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência do fígado severa  claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal  amoxicilina: não é necessário ajuste na dose Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas Atenção: este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES lansoprazol Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou espinha O risco de fratura é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais) Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento) Os eventos adversos graves incluem tetania (contrações musculares), arritmias e convulsões Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática grave (doença no fígado) A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica Atenção diabéticos: contém açúcar claritromicina O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem, como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “Quando não devo utilizar este medicamento ”) No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado amoxicilina Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico: − se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço; − se você apresenta febre glandular; − se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes; − se você apresenta problema nos rins; − se você não estiver urinando regularmente; − se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina Gravidez e amamentação lansoprazol O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano Durante o tratamento, a amamentação deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe claritromicina A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto, sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe ao médico se está amamentando amoxicilina A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina PYLORIPAC IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco • Pacientes Idosos:  lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica  claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal (rim) grave  amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal (rim) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral • Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos • Insuficiência renal:  lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal  claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal  amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema: Adultos e crianças acima de 40 Kg: Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose; Insuficiência moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas); Insuficiência grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula) Uso em pacientes com disfunção do fígado  lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado leve a moderada No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência do fígado severa  claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal  amoxicilina: não é necessário ajuste na dose Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas Atenção: este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas

- lansoprazol: é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que o lansoprazol, em indivíduos sãos, não apresenta interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, diazepam ou antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou magnésio (não há diferença estatisticamente significante na Cmax, quando lansoprazol é administrado uma hora após esses antiácidos). Quando o lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno aumento (10%) no clearance de teofilina foi observado. Entretanto, devido à pequena magnitude desse efeito, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim, alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. A administração concomitante de lansoprazol e de sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

- claritromicina: sua biodisponibilidade não se altera quando ingerida com alimentos. Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p<0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas drogas é administrada concomitantemente com a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P450 (por ex.: varfarina, alcalóides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina). Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam essa droga concomitantemente à claritromicina, motivo pelo qual a monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol, resultando em aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado a arritmias cardíacas; portanto, o uso simultâneo deve ser evitado. A administração simultânea de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decréscimo do estado de equilíbrio (steady-state) das concentrações de zidovudina. Como, aparentemente, a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação poderá ser evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.

- amoxicilina: a probenecida inibe a excreção renal da amoxicilina. O uso concomitante de probenecida e amoxicilina pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue. A amoxicilina não deve ser administrada junto com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol), já que pode ocorrer um efeito antagônico. A amicacina,
gentamicina, canamicina, tobramicina, ácido clavulânico e sulbactam, quando administrados simultaneamente com a amoxicilina, podem resultar em ação bactericida sinérgica. Aminoglicosídeos e penicilinas são física e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro, in vitro. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas amostras de soros in vitro dos pacientes recebendo ambas as drogas, sendo capazes de produzir erroneamente uma diminuição nos níveis séricos de aminoglicosídeos. A administração de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas na pele. A absorção da digoxina, quando usada simultaneamente, pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina. A exemplo do que ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Nestes casos, recomenda-se o uso de métodos contraceptivos alternativos ou adicionais.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Farm Resp : Dra Conceição Regina Olmos CRF-SP nº 10 772 MS - 1 8326 0058 Registrado por: Medley Farmacêutica Ltda Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 10 588 595/0007-97 Fabricado por: Medley Farmacêutica Ltda Lotes 6 a 9 – Conjunto 6 – Trecho 5 Pólo de Desenvolvimento Econômico JK Santa Maria – DF Indústria Brasileira IB250814a Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS VP 7 blisteres com 2+2+4 cada 21/05/2014 0398460/14-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2014 0398460/14-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2014 - VP 7 blisteres com 2+2+4 cada Pyloripac® IBP Medley Farmacêutica Ltda lansoprazol + claritromicina +amoxicilina cápsula de liberação retardada + comprimido revestido + cápsula 30 mg + 500 mg + 500 mg PYLORIPAC ® IBP lansoprazol claritromicina amoxicilina

DIZERES LEGAIS VP 7 blisteres com 2+2+4 cada e + 14 cápsulas de lansoprazol 7 blisteres com 2+2+4 cada e + 28 cápsulas de lansoprazol 21/05/2014 0398460/14-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2014 0398460/14-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2014 - VP 7 blisteres com 2+2+4 cada e + 14 cápsulas de lansoprazol 7 blisteres com 2+2+4 cada e + 28 cápsulas de lansoprazol

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO PYLORIPAC deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Caraterísticas do medicamento  lansoprazol: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, vermelha escarlate/branco contendo no seu interior microgrânulos  claritromicina: este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco a levemente amarelado, sulcado em uma das faces, e na outra gravado MEDLEY e com odor de baunilha  amoxicilina: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, azul escuro e amarelo-ouro, contendo no seu interior pó branco a levemente amarelado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO PYLORIPAC IBP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Caraterísticas do medicamento  lansoprazol: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, vermelha escarlate/branco contendo no seu interior microgrânulos  claritromicina: este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco a levemente amarelado, sulcado em uma das faces, e na outra gravado MEDLEY e com odor de baunilha  amoxicilina: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, azul escuro e amarelo-ouro, contendo no seu interior pó branco a levemente amarelado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada cápsula de liberação retardada de lansoprazol contém: lansoprazol 30 mg excipientes q s p 1 cápsula (amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco) Cada comprimido revestido de claritromicina contém: claritromicina 500 mg excipientes q s p 1 comprimido (amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose, macrogol) Cada cápsula de amoxicilina contém: amoxicilina tri-hidratada 574 mg (correspondente a 500 mg de amoxicilina) excipientes q s p 1 cápsula (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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