Reumotec

Você deve tomar Reumotec^® por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição. 

Posologia do Reumotec

Adultos

Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientes para controlar os sintomas. 

Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg.

A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa.

Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias.

Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os 5 dias seguintes. 
 
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento.

Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia. 
 
Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes com doença renal ou hepática. 

Crianças

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes. 

Idosos

O médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos.

Enquanto estiver usando Reumotec^®, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral.

O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado.

Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

Reumotec^® comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Reumotec?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

A administração deve ser realizada com cautela:

• Não deverá usar Reumotec^® se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose; 
• Se tiver idade mais avançada e / ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal;
• Se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar Reumotec^® com cautela;
• Informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;
• Se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa), o tratamento com Reumotec^® precisará ser interrompido;
• Se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;
• Se já tiver apresentado pressão alta e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico;
• Se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e ou for fumante, somente utilize Reumotec^® após cuidadosa avaliação médica;
•  Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois Reumotec^® pode causar efeitos adversos oftalmológicos;
•  Reumotec^® pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre);
• O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina / cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar;  
• Até o momento, não há informações de que Reumotec^® (tenoxicam) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se você apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção. 

Durante os estudos, Reumotec^® foi bem tolerado nas doses recomendadas.

As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. 

As reações adversas relatadas para Reumotec^® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Reações com frequência desconhecida

Anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue). 

Distúrbios do sistema imunológico 

Reações com frequência desconhecida

Reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia). 

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reação incomum

Redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos 

Reação incomum

Distúrbio do sono.

Reações com frequência desconhecida

 Alucinação e confusão.

Distúrbios do sistema nervoso 

Reação comum 

Tontura, dor de cabeça.

Reações com frequência desconhecida

Sonolência e parestesia (sensação de formigamento ou dormência, especialmente nas mãos e nos pés).

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida

Distúrbios visuais (deficiência visual e visão borrada). 

Distúrbios da orelha e do labirinto

Reação incomum

Vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).

Distúrbios cardíacos

Reação incomum

Palpitações (batimentos irregulares do coração). Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços).  

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida

Hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos sanguíneos). 

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais

Reação comum

Desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea.

Reação incomum

Hemorragia gastrintestinal, incluindo hematêmese (vômito acompanhado de sangue) e melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), úlceras gastrintestinais, constipação (prisão de ventre), diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca.

Reação muito rara

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Frequência desconhecida

Perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite (inflamação do intestino) e doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas), flatulência.

Distúrbios hepatobiliares

Reação incomum

Aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento denota lesão do fígado).

Reação com frequência desconhecida

Hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica). 

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Reação incomum

Prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muitacoceira, que mudam de lugar constantemente).

Reação muito rara

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas.

Frequência desconhecida

Reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).

Distúrbios do sistema renal e urinário

Reação incomum

Aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando adequadamente). 

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Frequência desconhecida

Infertilidade feminina. Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam. 

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação incomum

Fadiga (cansaço), edema (inchaço). 

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Idoso

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais. 

Gravidez e amamentação

• Você deve comunicar o seu médico se tiver intenção de engravidar;
• Informe ao seu médico se estiver amamentando;
• A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade;
• Não use Reumotec^® se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de complicações para a mãe e para o feto;
• Você deverá informar ao seu médico se ficou grávida durante o tratamento com Reumotec^®.;
• Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe ao seu médico antes de usar Reumotec.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  

Insufiência renal e hepática

• Se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.);
• Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial.

Cada comprimido revestido contém:

Excipiente: Excipientes: álcool etílico*, amido, cloreto de metileno*, amarelo de tartrazina laca de alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose, celulose microcristalina, hipromelose + macrogol e dióxido de silício.

*Evapora durante o processo. 

Apresentação do Reumotec

Comprimido de 20mg, embalagem contendo 10 comprimidos revestidos. 

Uso oral.  

Uso adulto. 

Sinais e sintomas

Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são assintomáticos.

A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastrointestinais e no sistema nervoso central.

Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma, insuficiência renal (os rins deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas do corpo) e parada cardiorrespiratória.

Disfunção hepática (disfunção no fígado), hipotrombinemia (causa deficiência na coagulação sanguínea) e acidose metabólica (aumento da acidez no sangue) também foram reportados. 

Tratamento

Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do medicamento.

Antiácidos e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados. 

Não há antídoto específico.

A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Você não deve usar Reumotec^® e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo:

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diuréticos poupadores de potássio.

Você deve avisar o seu médico e tomar Reumotec^® com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de câncer); 
• Lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos);
• Hidroclorotiazida (diurético leve usado para reduzir a pressão arterial);
• Bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial);
• Bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial); 
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a pressão arterial); 
• Bloqueadores de canal de cálcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial); 
• Alfa agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia); 
• Anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose e embolia, principalmente);
• Hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes);
• Corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”); 
• Inibidores seletivos de receptação de serotonina (antidepressivos); 
• Agentes antiplaquetários (como a aspirina); 
• Ciclosporina (imunossupressor); 
• Colestiramina;
• Dextrometorfano. 

Não foram relatadas interações entre Reumotec^® e: 

• Furosemida (um dos diuréticos mais utilizados); 
• Atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial elevada); 
• Digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca);
• Antiácidos (usados para tratamento de azia e outros sintomas gástricos); 
• Antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite, úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos); 
• Álcool. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

A extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática (C_máx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.

Resultados de Eficácia

A eficácia clínica do tenoxicam foi demonstrada nos estudos clínicos para:

Artrite reumatoide

Foi demonstrado que uma dose de 20-40 mg uma vez ao dia foi efetiva e que o efeito foi mantido por até dois anos^1,2.

Osteoartrite

Tenoxicam é efetivo no tratamento da osteoartrite. Efeitos analgésicos e antiinflamatórios foram mantidos por até 3 anos. A eficácia clínica de tenoxicam foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de joelhos e articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxicam (76%)^3-7.

Espondilite alquilosante

Estudos clínicos demonstraram que tenoxicam é efetivo no alívio da dor e inflamação comparado ao piroxicam⁸.

Afecções extra-articulares

Tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) foi tão efetivo quanto piroxicam (20 mg uma vez ao dia) e diclofenaco (75 mg uma vez ao dia). Tenoxicam foi melhor tolerado do que diclofenaco^9-13.

Gota aguda

Os dados clínicos disponíveis indicam que tenoxicam é efetivo no tratamento da gota aguda, reduzindo dor e inflamação. O efeito é, pelo menos em parte, dependente da dose^14,15.

Dor pós-operatória

Foi demonstrado em estudos controlados com placebo que o tratamento com tenoxicam é efetivo^16-18.

Dismenorreia primaria

Em estudos clínicos controlados, tenoxicam demonstrou ser efetivo no alívio da dor da dismenorreia. O efeito aumenta com o tempo. Tenoxicam foi, pelo menos, tão efetivo quanto ibuprofeno, que é um medicamento padrão para o tratamento da dismenorreia primária^19-21.

Referências Bibliográficas

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Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A substância ativa de Tenoxicam, tenoxicam, é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação plaquetária. Tenoxicam inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade induzida pelo ácido araquidônico em camundongos). Testes realizados in vitro com isoenzima cicloxigenase preparada a partir de células humanas COS-7 mostraram que tenoxicam inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão: a proporção COX-2/COX-1 é igual a 1,34. Testes in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que tenoxicam pode atuar como neutralizador do oxigênio ativo no local da inflamação. Tenoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem.

Esses efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de Tenoxicam. No tratamento das doenças inflamatórias dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção oral de tenoxicam é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%). Em jejum, concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral.

Administrado com alimentos, a absorção de tenoxicam é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração é maior. Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao dia, o estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado.

A concentração média no estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando tenoxicam é administrado na dose oral de 20 mg, uma vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro anos. Como previsto por meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior do que a atingida após dose única.

Distribuição

Após administração intravenosa de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico é de 10 - 12 L. No sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina.

Tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais tardiamente do que no plasma. Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno.

Metabolismo e eliminação

Tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina (principalmente sob forma inativa 5’-hidroxi-tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de compostos glicurono conjugados). Menos que 1% da dose administrada é recuperada na urina como a substância original. A meia-vida de eliminação de tenoxicam é de 72 horas (variando entre 59 a 74 horas). O clearance plasmático total é 2 mL/min.

Farmacocinética em populações especiais

Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste de dose para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis.

Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários sadios.

Por causa da elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessária precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

Segurança pré-clínica

Tenoxicam não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.

Você deve conservar Reumotec^® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Reumotec^® é um comprimido circular revestido, de coloração amarela e isento de material estranho. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

MS: 1.0392.0096 

Farm. Resp.
Dra. Giovana Bettoni
CRF-GO n° 4617 

Venda sob prescrição médica.

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