Bula do Somalgin Cardio

Somalgin Cardio^® é indicado como analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório e antipirético (antifebril), na prevenção do infarto do miocárdio, em função de sua ação antiplaquetária e na profilaxia de tromboses venosas (formação de coágulo na veia), da isquemia cerebral (interrupção do fluxo sanguíneo ao cérebro), embolia pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar).

O ácido acetilsalicílico age como analgésico através de mecanismo central e periférico e como antipirético (antifebril) devido ao seu efeito sobre o centro termorregulador.

O ácido acetilsalicílico previne a agregação plaquetária responsável pela formação de trombos, que podem estar relacionados com o infarto do miocárdio e com acidentes vasculares cerebrais (AVCs).

O glicinato de alumínio e o carbonato de magnésio, dois potentes antiácidos, constituem um sistema tampão que diminui a lesão gástrica do ácido acetilsalicílico, promovendo ao mesmo tempo uma absorção mais rápida.

Somalgin Cardio^® é contraindicado a todos os pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a qualquer componente da fórmula e a produtos que contenham anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo: diclofenaco, piroxicam, meloxicam, dipirona, paracetamol, ibuprofeno, nimesulida), medicamentos usados para controlar a inflamação.

Somalgin Cardio^® também é contraindicado na asma induzida pela administração de salicilatos, úlceras pépticas ativas, diátese hemorrágica, no último trimestre da gravidez, em combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais, síndrome de Reye e doença viral.

Somalgin Cardio^® comprimido revestido deve ser ingerido com um pouco de líquido, durante ou após as refeições.

Nas patologias abaixo, são recomendadas as seguintes doses para adultos:

Prevenção primária de infarto do miocárdio em pessoas com risco moderado ou alto de eventos cardiovasculares

• Dose diária de 81 a 162 mg.

Angina estável crônica

• Dose diária de 81 a 162 mg.

Síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto agudo do miocárdio)

• Dose imediata de 81 a 325 mg, seguida por dose diária de 81 a 162 mg.

Prevenção secundária de infarto do miocárdio

• Iniciar com dose diária de 162 a 325 mg, e manter indefinidamente com 81 a 162 mg/dia.

Prevenção primária de AVC (acidente vascular cerebral) em pacientes que apresentaram AIT (ataques isquêmicos transitórios) ou antes e após endarterectomia carotídea

• Dose diária de 81 a 325 mg.

AVC agudo isquêmico (em pacientes que não receberão trombólise)

• Iniciar com dose diária de 162 a 325 mg, preferencialmente nas primeiras 48 horas do evento.

Prevenção secundária de AVC não-cardioembólico (aterotrombótico, lacunar ou criptogênico)

• Dose diária de 81 a 325 mg.

Prevenção de tromboembolismo após cirurgia vascular ou outras intervenções

• Dose diária de 81 a 325 mg.

Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar após imobilização prolongada

• Dose diária de 81 a 200 mg ou 325 mg em dias alternados.

Para ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória

Adultos

• 2 comprimidos de 325 mg inicialmente como dose de ataque e 1 comprimido de 325 mg a cada 6 ou 8 horas como manutenção.

Crianças

Somalgin Cardio^® 100 mg

Estas doses podem ser repetidas até 3 vezes ao dia, podendo variar segundo orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome a dose assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nos dois primeiros trimestres da gravidez, você só deverá usar Somalgin Cardio^® por recomendação médica, em casos de absoluta necessidade.

No caso de dengue deve-se evitar o uso de Somalgin Cardio^®, já que seu uso pode favorecer o aparecimento de manifestações hemorrágicas.

O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado em pacientes predispostos a dispepsias (indigestão) ou portadores de alguma lesão da mucosa gástrica conhecida.

Pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias estão sujeitos à hemorragia caso utilizem este medicamento.

Somalgin Cardio^® mesmo em doses baixas pode aumentar o tempo de sangramento, principalmente em hemofílicos, deficientes de vitamina K, doenças hepáticas e pessoas que estejam fazendo uso de anticoagulante.

A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida, particularmente nas crianças, e sempre que o paciente estiver desidratado.

Somalgin Cardio^® não deve ser utilizado por períodos prolongados sem a orientação médica.

Gravidez e lactação

Durante a gravidez ou amamentação, consulte seu médico antes de utilizar Somalgin Cardio^®. Sabe-se que o ácido acetilsalicílico, quando administrado continuamente e em altas doses, pode provocar problemas no parto e/ou no recém-nascido.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.​​​​​​​

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, diarréia, disgeusia (perda de paladar), condições hipersecretórias gástrica, irritação gastrointestinal, azia, náuseas, vômitos.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (prisão de ventre).
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração da função hepática e renal, alcalose (aumento do pH do sangue), dermatite alérgica (irritação da pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica), anemia, angioedema (inchaço localizado abaixo da pele), anorexia (transtornos alimentares), broncoespasmo (estreitamento transitório das vias aéreas), transtorno de eletrólitos, transtornos de apreensão, hepatite medicamentosa, dispepsia (indigestão), hipercalemia, dispneia (falta de ar), eritema (coloração avermelhada da pele), impactação fecal (endurecimento das fezes), gastrite, hemorragia gastrointestinal (sangramento), perfuração gastrointestinais, úlcera gastrointestinal, hematoma (acúmulo de sangue num órgão ou tecido), anemia hemolítica (tipo de anemia), hipermagnesemia (concentração sérica alta de magnésio), hemorragia intracraniana (sangramento no interior do crânio), pedra nos rins, leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), prurido de pele (coceira intensa), púrpura (manchas na pele de coloração roxa), sangramento retal (eliminação de sangue através do ânus), exantema cutâneo (erupção da pele), inchaço dos tornozelos ou pés, desordem trombocitopênica (desordens de coagulação), zumbido, urticária (coceira) e sibilos (ronquidão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido dupla camada de 81 mg e 200 mg

• Embalagem contendo 4, 10, 30, 32 ou 60 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Comprimido revestido dupla camada de 100 mg e 325 mg

• Embalagem contendo 4, 32 ou 60 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido revestido dupla camada de 81 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

Cada comprimido revestido dupla camada de 100 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

Cada comprimido revestido dupla camada de 200 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

Cada comprimido revestido dupla camada de 325 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

A superdose por salicilatos pode resultar de uma superdose aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de uma intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações.

O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro.

Superdose aguda

Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são:

• Alterações graves do equilíbrio ácido-básico que são complicadas com hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e desidratação. Alcalose respiratória ocorre mais cedo enquanto a hiperventilação (frequência respiratória aumentada) está presente, mas é rapidamente seguida por acidose metabólica. Hipoglicemia (quantidade de açúcar no sangue menor que a normal), erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaleia (dor de cabeça), tontura, confusão e hemorragia gastrointestinal também podem ocorrer.

Intoxicação crônica

Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são:

• Delírio, tremor, dispnéia (dificuldade de respirar), sudorese (excesso de suor), hipertermia e coma.

Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, para acelerar a excreção e monitorar o balanço hídrico e eletrolítico e para normalizar a temperatura e a atividade respiratória.

Em caso de superdose acidental, procurar auxílio médico imediatamente.

A intoxicação em idosos e, sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou envenenamento acidental, que é frequente) deve ser temida, pois pode ser fatal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Medicamento – Medicamento

• Risco aumentado de sangramento: anisindiona, heparina, estreptoquinase e varfarina;
• Redução da eficácia de outros medicamentos: captopril, delapril, enalaprilato, maleato de enalapril, imidapril, temocapril;
• Redução dos níveis de salicilato no plasma do efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico: ranitidina;
• Aumento no risco de desenvolvimento da Síndrome de Reye: vacina para os vírus da gripe e varicela;
• Risco aumentado de sangramento de hematoma no caso de anestesia neuroaxial: ardeparina, certoparina, dalteparina, danaparoide, enoxaparina, nadroparina, parnaparina, prednisolona, prednisona, reviparina e tinzaparina;
• Redução do efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico: ibuprofeno;
• Risco aumentado de sangramento: citalopram, clovoxamina, desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, eptifibatida, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, Ginkgo, milnaciprana, nefazodona, paroxetina, sertralina, tenecteplase, ticlopidina, tirofibana, venlafaxina, verapamil e zimeldina;
• Prolongamento no tempo de sangramento: diltiazem;
• Risco aumentado de ulceração gastrointestinal e concentração subterapêutica de ácido acetilsalicílico: betametasona, cortisona, deflazacorte, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, parametasona e triancinolona;
• Risco aumentado de sangramento gastrointestinal: celecoxibe e rofecoxibe;
• Hemorragia gastrointestinal: piroxicam;
• Hipoglicemia: clorpropamida e tolbutamida;
• Risco aumentado de hipoglicemia: gliburida;
• Redução da eficácia da outra droga: furosemida, lisinopril e corticosteroides;
• Toxicidade pela outra droga: metotrexato (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulcerações de mucosa);
• Aumento nas concentrações de nitroglicerina e depressão adicional da função plaquetária: nitroglicerina;
• Níveis séricos aumentados de urato: fenilbutazona;
• Reversão dos efeitos uricosúricos da outra droga: probenecida;
• Aumento na toxicidade por salicilato: tamarindo;
• Aumento nas concentrações de ácido valproico livre: ácido valproico.

Interação Medicamento – Substância Química

• Álcool: riscos de hemorragia.

Interações Medicamento – Planta Medicinal

• Risco aumentado de sangramento: anis, arnica, astragalus, mirtilo, cassis, Fucus vesiculosus, Menyanthes, boldo, borage, chaparral, açafrão, dente-de-leão, gengibre, guggul, alcaçuz, Matricária, Hamamelis, motherwort, óleo de cravo, Prímula, solidéu, unha-de-gato e capsaicina.

Interações Medicamento - Alimento

• Risco aumentado de sangramento: aipo e alho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

• Risco aumentado de sangramento: aipo e alho.

Resultados de Eficácia

O estudo ISIS-2 avaliou, de forma randomizada, a aspirina comparada com placebo e os efeitos separados e combinados de estreptoquinase (SK) IV e aspirina oral em 17.187 pacientes com IAM. Demonstrou-se uma redução relativa da mortalidade de 23% (2p<0,00001) no grupo aspirina, de 25% (2p<0,00001) no grupo SK, e de 42% (2p<0,00001) no grupo aspirina e SK combinados, comparados com o grupo controle.

A aspirina acrescentou benefício à SK em todos os subgrupos examinados. No seguimento de quatro anos houve manutenção do benefício. Uma revisão sistemática dos estudos randomizados de terapia antiplaquetária, avaliando os efeitos da aspirina no período pósinfarto para determinar a incidência de eventos vasculares (óbito vascular, IAM não-fatal ou AVC não-fatal), demonstrou em cerca de 20 mil pacientes com história prévia de IAM, uma redução significante de 31% do risco de reinfarto não fatal (2p< 0,00001. Esses dados indicam que a aspirina deve ser utilizada em todos os pacientes com IAM, com início mais precoce possível e seu uso mantido por longo prazo.¹

Em estudo realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade da aspirina versus placebo, concluiu-se que uma dose de 1000 mg de aspirina foi eficaz e segura no tratamento da enxaqueca aguda em pacientes adequadamente selecionados.²

Referências Bibliográficas:

1Avezum, Á.; Cavalcanti, A.B.; Sousa, A. G.; Farsky, P. S. e Knobel, M.. Terapêutica adjuvante no infarto agudo do miocárdio: recomendações baseadas em evidências. Revista Ass. Méd. Brasil 2000; 46(4): 363-8.
2Richard, B.; Lipton, M.D.; Goldstein, M.D. ET AL. A aspirina é eficaz para o tratamento da enxaqueca aguda. Headache 2005; 45:283-292.

Características Farmacológicas

O ácido acetilsalicílico é absorvido no trato gastrointestinal e amplamente distribuído para todos os tecidos e fluidos corporais, inclusive no sistema nervoso central, no leite materno e nos tecidos fetais. As concentrações mais altas são encontradas no plasma, fígado, córtex renal, coração e pulmões. A ligação dos salicilatos às proteínas plasmáticas é dependente da concentração. Em doses baixas (< 100 mcg/ml), aproximadamente 90% do salicilato no plasma estão ligados à albumina, enquanto que em concentrações mais altas (> 400 mcg/ml), somente 75% estão ligados.

Ele é rapidamente hidrolisado no plasma em ácido salicílico, tanto que seus níveis plasmáticos são essencialmente indetectáveis após 1 - 2 horas da ingestão da dose. O ácido salicílico tem meia-vida plasmática de aproximadamente 6 horas. Para doses tóxicas seguidas (10 – 20 g) a meia-vida plasmática pode ser aumentada para mais de 20 horas. A taxa de eliminação da droga é constante em relação à concentração plasmática. A excreção renal da droga inalterada depende do pH urinário. Na medida em que o pH urinário chega em torno de 6,5, o clearance renal do salicilato livre aumenta de menos de 5% para mais de 80%.

O ácido acetilsalicílico afeta a agregação plaquetária pela inibição irreversível da cicloxigenase. Este efeito perdura por toda a vida plaquetária, prevenindo a formação do fator tromboxano A2, responsável pela agregação plaquetária.

A administração de ácido acetilsalicílico em conjunto com agentes tamponadores pode reduzir a incidência de efeitos colaterais, além de teoricamente promoverem o aumento do pH gástrico, elevando o percentual de ácido acetilsalicílico na forma ionizada, o que evita ou minimiza a irritação direta da mucosa gástrica. Uma outra vantagem está no fato das formulações de ácido acetilsalicílico tamponado serem absorvidas mais rapidamente do que as não-tamponadas, o que se deve a uma taxa de dissolução mais rápida e a um esvaziamento gástrico mais rápido.

Estudo realizado comparando uma formulação contendo 325 mg de ácido acetilsalicílico com outra contendo 325 mg de ácido acetilsalicílico + 100 mg de hidróxido de magnésio + 50 mg de succinato de alumínio mostrou biodisponibilidade equivalente entre ambas, além da formulação tamponada ter atingido pico de concentração plasmática mais rapidamente. Estes resultados estiveram associados a uma maior taxa de dissolução e a um maior valor de pH com a formulação tamponada, quando comparada à formulação usual. ⁽¹⁾

Outro estudo comprovou que o ácido acetilsalicílico tamponado com glicinato de alumínio e carbonato de magnésio mostrou, após 2 horas, nível de salicilato idêntico a dois tipos de comprimidos de ácido acetilsalicílico sem antiácidos, e que este nível era atingido mais rapidamente com os comprimidos tamponados. ⁽²⁾

O ácido acetilsalicílico age como analgésico através de mecanismo central e periférico e como antipirético devido ao seu efeito sobre o centro termorregulador.

O ácido acetilsalicílico inibe a síntese das prostaglandinas e de tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária responsável pela formação de trombos, que podem estar relacionados com o infarto do miocárdio e com acidentes vasculares cerebrais (AVCs).

O glicinato de alumínio e o carbonato de magnésio, dois potentes antiácidos, interagem entre si constituindo um sistema tampão que evita a ação gastrolesiva do ácido acetilsalicílico, promovendo ao mesmo tempo, sua absorção em velocidade duas vezes maior.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido revestido branco, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.3569.0647

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF/SP: 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP
CEP. 13186-901
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.